Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti CVT-E002 při léčbě infekcí horních cest dýchacích u pediatrické populace (3-11 let)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví jedinci obou pohlaví ve věku 3 - 11 let
2. Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně dostupnosti pro následné návštěvy
3. Rodič/opatrovník ochotný a schopný podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní podmínky:

   • Astma vyžadující léčbu v posledních 3 měsících perorálními steroidy – prednison vyšší než 10 mg/den
   • Obdrželi jste očkování proti chřipce na zimní období, kdy probíhá zkouška.
   • Aktivní tuberkulóza
   • Cystická fibróza
   • Významné plicní poruchy (chronická bronchitida, emfyzém nebo jiné chronické respirační onemocnění)
   • Jakákoli probíhající alergenová imunoterapie během studie nebo 6 měsíců před HIV/AIDS
   • Malignita (při aktivním pozorování nebo léčbě)
   • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (návštěva lékaře nebo hospitalizace pro nestabilní kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících)
   • Známé renální abnormality (sérový kreatinin je > horní hranice pro věkovou skupinu)
   • Akutní nebo aktivní chronické onemocnění jater
   • Diabetes
   • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění (progresivní nebo aktuálně léčené)
   • Poruchy krvácení
   • Velká operace za posledních 6 měsíců nebo plánovaná operace v průběhu studie
   • Crohnova choroba, juvenilní artritida, ulcerózní kolitida nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění
   • Jiné vážné zdravotní stavy

2. léky:

   • Léky na alergickou rýmu/konjunktivitidu, včetně: antihistaminik; orální, parenterální, nazální a oftalmické kortikosteroidy; kromolyn sodný; nedocromil; a intranazální anticholinergika (Pokud účastníci souhlasí s ukončením užívání těchto přípravků před vstupem do studie a po dobu trvání studie, mohou se studie zúčastnit.)
   • Perorální nebo dlouhodobě působící beta-agonisté, theofylin a modifikátory leukotrienů
   • Fenelzin
   • pentobarbital
   • haloperidol
   • Warfarin
   • heparin

   • Imunosupresiva

     • Jakékoli jiné přírodní produkty pro zdraví nebo doplňky stravy, s výjimkou vitamínů a minerálů s dávkou <600 mg/den vitaminu E a neobsahující žádný vitamin K. Přírodní produkty pro zdraví nebo doplňky stravy zahrnují produkty, jako je, ale bez omezení, Echinacea , ženšen (nápoje, potraviny, extrakty, kapsle nebo tablety), třezalka tečkovaná, Gingko, glukosamin, doplňky rybího oleje, pupalkový olej, zelený čaj nebo jiné rostlinné produkty konzumované ve formě pilulky nebo kapsle. (Pokud účastníci souhlasí s ukončením užívání těchto produktů před vstupem do studie a po dobu trvání studie, mohou se studie zúčastnit.)
3. Známá alergie na kteroukoli složku ve studovaném produktu nebo placebu, včetně: ženšenu, moučkového cukru, prášku z listů stévie, přírodního aroma smíšeného bobulového ovoce (MC010946), přírodního hroznového aroma (MC010947) nebo kapaliny s karamelovým barvivem (DN700 karamelan 8-110).