소아(3~11세) 인구의 상기도 감염 치료에서 CVT-E002의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
3-11세 자녀를 둔 부모가 이 연구에 참여합니다. 약 500명의 아이들이 연구에 참여할 것입니다. 우리는 그 아이들의 약 절반이 호흡기 감염 증상을 보일 것으로 예상합니다. 이 연구에 대한 적극적인 참여는 부모가 참가자의 호흡기 감염 증상을 보고한 후 14일 동안 지속됩니다. 증상에 대한 연구 기준을 충족하는 어린이는 3일 동안 COLD-FX® 또는 위약을 복용하기 위해 무작위로(동전 던지기처럼) 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 위약은 COLD-FX®와 똑같이 생겼지만 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 위의 그룹 중 하나에 배치될 동등한 기회를 갖습니다. 이 연구는 이중 맹검이므로 참가자나 연구 직원은 연구가 완료될 때까지 참가자가 어떤 연구 그룹에 배치되었는지 알 수 없습니다. 이 정보가 연구 기간 중 언제든지 긴급 상황에서 필요한 경우 스폰서로부터 신속하게 사용할 수 있습니다.
연구 참여는 호흡기 감염 증상이 연구 직원에게 보고된 후 14일 동안 진행됩니다. 귀하의 자녀는 3일 동안 연구 제품을 복용하고, 귀하는 일일 일기를 작성하고, 4번의 전화를 받고, 일지를 검토하고 자녀의 최종 건강 검진을 완료하기 위한 최종 연구 방문을 위해 방문하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 3-11세 어린이의 URTI 증상 기간을 줄이는 데 있어 CVT-E002의 급성 투여 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 CVT-E002의 급성 투여가 다음을 감소시키는 효능을 평가하는 것입니다: (1) 증상 중증도; (2) 최고 CARIFS 점수 및; (3) 참가자 및/또는 학부모/보호자의 결석. 3-11세 어린이에게 CVT-E002의 투여 용이성과 급성 투여의 안전성도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5N 4A3
- Alberta Health Services
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- JDM Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 3~11세의 건강한 남녀
- 후속 방문 가능성을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 부모/보호자
제외 기준:
건강 상태:
- 지난 3개월 동안 경구용 스테로이드 치료가 필요한 천식 - 프레드니손 10mg/일 이상
- 임상시험이 진행되는 동절기에 대비하여 인플루엔자 예방접종을 받았습니다.
- 활동성 결핵
- 낭포성 섬유증
- 중대한 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종 또는 기타 만성 호흡기 질환)
- 연구 기간 동안 또는 HIV/AIDS 이전 6개월 동안 진행 중인 모든 알레르겐 면역 요법
- 악성 종양(적극적인 관찰 또는 치료 중)
- 불안정한 심혈관 질환(지난 6개월 동안 불안정한 심혈관 질환으로 의사 방문 또는 입원)
- 알려진 신장 이상(혈청 크레아티닌이 > 연령 그룹의 상한치인 것으로 알려짐)
- 급성 또는 활성 만성 간 질환
- 당뇨병
- 신경계 또는 정신 질환(진행성 또는 현재 치료 중)
- 출혈 장애
- 지난 6개월 동안의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 계획된 수술
- 크론병, 소아관절염, 궤양성대장염 또는 기타 자가면역질환
- 기타 심각한 의학적 상태
약물:
- 다음을 포함하는 알레르기성 비염/결막염 치료제: 항히스타민제; 경구, 비경구, 비강 및 안과용 코르티코스테로이드; 크로몰린 나트륨; 네도크로밀; 및 비강 항콜린제(참가자가 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 이러한 제품 복용을 중단하는 데 동의하면 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 경구 또는 지속성 베타 작용제, 테오필린 및 류코트리엔 조절제
- 페넬진
- 펜토바르비탈
- 할로페리돌
- 와파린
- 헤파린
면역억제제
- 기타 모든 자연 건강 제품 또는 식이 보조제(비타민 E 용량이 600mg/일 미만이고 비타민 K가 포함되지 않은 비타민 및 미네랄 제외). 자연 건강 제품 또는 식이 보조제에는 , 인삼(음료, 식품, 추출물, 캡슐 또는 정제), 세인트 존스 워트, 은행, 글루코사민, 어유 보충제, 달맞이꽃 오일, 녹차 또는 알약이나 캡슐 형태로 소비되는 기타 허브 제품. (참가자가 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 이러한 제품 복용을 중단하는 데 동의하면 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 인삼, 착빙 설탕, 스테비아 잎 분말, 혼합 베리 천연 향료(MC010946), 포도 천연 향료(MC010947) 또는 캐러멜 색 액체(DN700 캐러멜란 8-110)를 포함하는 연구 제품 또는 위약의 임의의 성분에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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3일, 1일 1회 투여
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활성 비교기: 1
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3일, 1일 1회, 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 목표는 3-11세 어린이의 URTI 증상 기간을 줄이는 데 있어 CVT-E002의 급성 투여 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CVT-E002의 급성 투여가 다음을 감소시키는 효능을 평가하기 위해: (1) 증상 중증도; (2) 최고 CARIFS 점수 및; (3) 참가자 및/또는 학부모/보호자의 결석.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of Canada완전한
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LongStar HealthPro, Inc. DBA Farlong PharmaceuticalKGK Science Inc.; Yunnan PanLongYunHai Pharmaceuticals, Ltd.완전한
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