Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om effektivitet och säkerhet av CVT-E002 vid behandling av övre luftvägsinfektioner i en pediatrisk (3-11 år) population

30 augusti 2012 uppdaterad av: Afexa Life Sciences Inc

Föräldrar med barn i åldrarna 3-11 kommer att delta i denna studie. Cirka 500 barn kommer att delta i studien. Vi förväntar oss att ungefär hälften av dessa barn kommer att utveckla symtom på en luftvägsinfektion. Aktivt deltagande i denna studie kommer att pågå i 14 dagar efter att en förälder rapporterat symtom på en luftvägsinfektion hos en deltagare. De barn som uppfyller studiekriterierna för symtom kommer sedan att placeras slumpmässigt (som ett mynt) i en av två grupper för att ta antingen COLD-FX® eller placebo under 3 dagar. En placebo kommer att se ut exakt som COLD-FX® men innehåller inga aktiva ingredienser. Deltagaren har lika stor chans att placeras i någon av ovanstående grupper. Studien är dubbelblind, så varken deltagaren eller studiepersonalen kommer att veta vilken studiegrupp deltagaren placerades i förrän studien är avslutad. Om denna information behövs i en nödsituation när som helst under studien är den snabbt tillgänglig från sponsorn.

Deltagande i studien kommer att vara i 14 dagar efter att symtom på en luftvägsinfektion rapporterats till studiepersonalen. Ditt barn kommer att ta studieprodukten i 3 dagar, du kommer att fylla i en daglig dagbok, få 4 telefonsamtal och ses för ett sista studiebesök för att gå igenom dagboken och genomföra en sista hälsokontroll av ditt barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att bedöma effekten av akut dosering av CVT-E002 för att minska varaktigheten av URTI-symtom hos barn 3-11 år.

De sekundära målen är att bedöma effektiviteten av akut dosering av CVT-E002 för att minska: (1) symtomens svårighetsgrad; (2) högsta CARIFS-poäng och; (3) frånvaro för deltagare och/eller förälder/vårdnadshavare. Lättheten att administrera och säkerheten vid akut dosering av CVT-E002 till barn 3-11 år kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
        • Alberta Health Services
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • JDM Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska individer av båda könen i åldrarna 3-11 år
  2. Villig att följa kraven i protokollet, inklusive tillgänglighet för uppföljningsbesök
  3. Förälder/vårdnadshavare vill och kan underteckna skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska tillstånd:

    • Astma som kräver behandling under de senaste 3 månaderna med orala steroider - prednison mer än 10 mg/dag
    • Fick influensavaccination för vintersäsongen när försöket körs.
    • Aktiv tuberkulos
    • Cystisk fibros
    • Betydande lungsjukdomar (kronisk bronkit, emfysem eller andra kroniska luftvägssjukdomar)
    • Eventuell pågående allergenimmunterapi under studien eller under 6 månader före hiv/aids
    • Malignitet (under aktiv observation eller behandling)
    • Instabil hjärt-kärlsjukdom (läkarbesök eller sjukhusvistelse för instabil hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna)
    • Kända njuravvikelser (serumkreatinin är känt för att vara > övre gräns för åldersgrupp)
    • Akut eller aktiv kronisk leversjukdom
    • Diabetes
    • Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (progressiv eller för närvarande under behandling)
    • Blödningsrubbningar
    • Stor operation under de senaste 6 månaderna eller planerad operation under studiens gång
    • Crohns sjukdom, juvenil artrit, ulcerös kolit eller någon annan autoimmun sjukdom
    • Andra allvarliga medicinska tillstånd

  2. Mediciner:

    • Läkemedel mot allergisk rinit/konjunktivit, inklusive: antihistaminer; orala, parenterala, nasala och oftalmiska kortikosteroider; kromolynnatrium; nedokromil; och intranasala antikolinergika (Om deltagarna går med på att sluta ta dessa produkter före studiestart och under hela studien kan de delta i studien.)
    • Orala eller långverkande beta-agonister, teofyllin och leukotrienmodifierare
    • Fenelzin
    • Pentobarbital
    • Haloperidol
    • Warfarin
    • Heparin

    • Immunsuppressiva medel

      • Alla andra naturliga hälsoprodukter eller kosttillskott, med undantag för vitaminer och mineraler med en dos på <600 mg/dag av vitamin E och som inte innehåller vitamin K. Naturliga hälsoprodukter eller kosttillskott inkluderar produkter som, men inte begränsat till, Echinacea , Ginseng (drycker, livsmedel, extrakt, kapslar eller tabletter), johannesört, Gingko, glukosamin, fiskoljetillskott, nattljusolja, grönt te eller andra örtprodukter som konsumeras i form av ett piller eller kapsel. (Om deltagarna går med på att sluta ta dessa produkter före studiestart och under hela studien, kan de delta i studien.)
  3. Känd allergi mot någon ingrediens i studieprodukten eller placebo, inklusive: ginseng, florsocker, steviabladpulver, blandad bär naturlig smak (MC010946), naturlig druvsmak (MC010947) eller karamellfärgad vätska (DN700 caramelan 8-110).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Övrig: Placebo
3 dagar, dosering en gång dagligen
Aktiv komparator: 1
Övrig: Nordamerikansk ginseng
3 dagar, en gång dagligen, dosering
Andra namn:
  • KALL-FX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att bedöma effekten av akut dosering av CVT-E002 för att minska varaktigheten av URTI-symtom hos barn 3-11 år.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av akut dosering av CVT-E002 för att minska: (1) symtomens svårighetsgrad; (2) högsta CARIFS-poäng och; (3) frånvaro för deltagare och/eller förälder/vårdnadshavare.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Afexa Life Sciences Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVT-E002-2007-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nordamerikansk ginseng

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera