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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CVT-E002 bei der Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern (3–11 Jahre).

30. August 2012 aktualisiert von: Afexa Life Sciences Inc

An dieser Studie werden Eltern mit Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren teilnehmen. An der Studie werden etwa 500 Kinder teilnehmen. Wir gehen davon aus, dass etwa die Hälfte dieser Kinder Symptome einer Atemwegsinfektion entwickeln wird. Die aktive Teilnahme an dieser Studie dauert 14 Tage, nachdem ein Elternteil Symptome einer Atemwegsinfektion bei einem Teilnehmer gemeldet hat. Diejenigen Kinder, die die Studienkriterien hinsichtlich der Symptome erfüllen, werden dann nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) in eine von zwei Gruppen eingeteilt und erhalten drei Tage lang entweder COLD-FX® oder Placebo. Ein Placebo sieht genauso aus wie COLD-FX®, enthält jedoch keine Wirkstoffe. Der Teilnehmer hat die gleichen Chancen, in eine der oben genannten Gruppen eingestuft zu werden. Die Studie ist doppelblind, sodass weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal bis zum Abschluss der Studie wissen, in welche Studiengruppe der Teilnehmer eingeteilt wurde. Sollten diese Informationen zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie im Notfall benötigt werden, sind sie beim Sponsor schnell verfügbar.

Die Teilnahme an der Studie dauert 14 Tage, nachdem dem Studienpersonal Symptome einer Atemwegsinfektion gemeldet wurden. Ihr Kind nimmt das Studienprodukt drei Tage lang ein, Sie führen ein tägliches Tagebuch, erhalten vier Anrufe und werden zu einem letzten Studienbesuch eingeladen, um das Tagebuch durchzusehen und einen abschließenden Gesundheitscheck Ihres Kindes durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der akuten Dosierung von CVT-E002 bei der Verkürzung der Dauer von URTI-Symptomen bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren zu beurteilen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit der akuten Dosierung von CVT-E002 bei der Reduzierung zu bewerten: (1) Schwere der Symptome; (2) CARIFS-Spitzenwerte und; (3) Fehlzeiten des Teilnehmers und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten. Die einfache Verabreichung und die Sicherheit der akuten Dosierung von CVT-E002 bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
        • Alberta Health Services
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • JDM Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 11 Jahren
  2. Bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheiten:

    • Asthma, das in den letzten 3 Monaten mit oralen Steroiden behandelt werden musste – Prednison mehr als 10 mg/Tag
    • Habe für die Wintersaison, in der die Studie durchgeführt wird, eine Grippeimpfung erhalten.
    • Aktive Tuberkulose
    • Mukoviszidose
    • Erhebliche Lungenerkrankungen (chronische Bronchitis, Emphysem oder andere chronische Atemwegserkrankungen)
    • Jede laufende Allergen-Immuntherapie während der Studie oder für 6 Monate vor HIV/AIDS
    • Malignität (unter aktiver Beobachtung oder Behandlung)
    • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (Arztbesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 6 Monaten)
    • Bekannte Nierenanomalien (Serumkreatinin liegt bekanntermaßen über dem oberen Grenzwert für die Altersgruppe)
    • Akute oder aktive chronische Lebererkrankung
    • Diabetes
    • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung (fortschreitend oder derzeit in Behandlung)
    • Blutungsstörungen
    • Größere Operation in den letzten 6 Monaten oder geplante Operation im Verlauf der Studie
    • Morbus Crohn, juvenile Arthritis, Colitis ulcerosa oder eine andere Autoimmunerkrankung
    • Andere schwerwiegende Erkrankungen

  2. Medikamente:

    • Medikamente gegen allergische Rhinitis/Konjunktivitis, einschließlich: Antihistaminika; orale, parenterale, nasale und ophthalmologische Kortikosteroide; Cromolyn-Natrium; Nedocromil; und intranasale Anticholinergika (Wenn die Teilnehmer zustimmen, die Einnahme dieser Produkte vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie abzubrechen, können sie an der Studie teilnehmen.)
    • Orale oder langwirksame Beta-Agonisten, Theophyllin und Leukotrien-Modifikatoren
    • Phenelzin
    • Pentobarbital
    • Haloperidol
    • Warfarin
    • Heparin

    • Immunsuppressiva

      • Alle anderen natürlichen Gesundheitsprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen mit einer Dosis von <600 mg Vitamin E pro Tag und ohne Vitamin K. Zu den natürlichen Gesundheitsprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln gehören unter anderem Produkte wie Echinacea , Ginseng (Getränke, Lebensmittel, Extrakte, Kapseln oder Tabletten), Johanniskraut, Gingko, Glucosamin, Fischölergänzungen, Nachtkerzenöl, grüner Tee oder andere pflanzliche Produkte, die in Form einer Pille oder Kapsel eingenommen werden. (Wenn die Teilnehmer zustimmen, die Einnahme dieser Produkte vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie abzubrechen, können sie an der Studie teilnehmen.)
  3. Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder Placebos, einschließlich: Ginseng, Puderzucker, Steviablattpulver, natürliches Beerenaroma (MC010946), natürliches Traubenaroma (MC010947) oder karamellfarbene Flüssigkeit (DN700 Karamell 8-110).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Sonstiges: Placebo
3 Tage, einmal tägliche Dosierung
Aktiver Komparator: 1
Sonstiges: Nordamerikanischer Ginseng
3 Tage, einmal täglich, Dosierung
Andere Namen:
  • COLD-FX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der akuten Dosierung von CVT-E002 bei der Verkürzung der Dauer von URTI-Symptomen bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren zu beurteilen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der akuten Dosierung von CVT-E002 bei der Reduzierung zu beurteilen: (1) Schwere der Symptome; (2) CARIFS-Spitzenwerte und; (3) Fehlzeiten des Teilnehmers und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afexa Life Sciences Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-E002-2007-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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