Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CVT-E002 ved behandling af øvre luftvejsinfektioner i en pædiatrisk (3-11 år) befolkning

30. august 2012 opdateret af: Afexa Life Sciences Inc

Forældre med børn i alderen 3-11 vil deltage i denne undersøgelse. Omkring 500 børn vil deltage i undersøgelsen. Vi forventer, at omkring halvdelen af ​​disse børn vil udvikle symptomer på en luftvejsinfektion. Aktiv deltagelse i denne undersøgelse vil vare 14 dage efter, at en forælder har rapporteret symptomer på en luftvejsinfektion hos en deltager. De børn, der opfylder undersøgelseskriterierne for symptomer, vil derefter blive tilfældigt placeret (som en møntklap) i en af ​​2 grupper for at tage enten COLD-FX® eller placebo i 3 dage. Et placebo vil ligne COLD-FX®, men indeholder ingen aktive ingredienser. Deltageren har lige stor chance for at blive placeret i en af ​​ovenstående grupper. Undersøgelsen er dobbeltblind, så hverken deltageren eller undersøgelsens personale ved, hvilken undersøgelsesgruppe deltageren var placeret i, før undersøgelsen er afsluttet. Hvis disse oplysninger er nødvendige i en nødsituation på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, er de hurtigt tilgængelige fra sponsoren.

Deltagelse i undersøgelsen vil vare i 14 dage efter, at symptomer på en luftvejsinfektion er rapporteret til undersøgelsens personale. Dit barn tager undersøgelsesproduktet i 3 dage, du vil udfylde en daglig dagbog, modtage 4 telefonopkald og blive set til et sidste studiebesøg for at gennemgå dagbogen og gennemføre et sidste helbredstjek af dit barn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​akut dosering af CVT-E002 til at reducere varigheden af ​​URTI-symptomer hos børn i alderen 3-11 år.

De sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​akut dosering af CVT-E002 til at reducere: (1) symptomernes sværhedsgrad; (2) peak CARIFS-score og; (3) fravær for deltager og/eller forælder/værge. Den lette administration og sikkerheden ved akut dosering af CVT-E002 til børn i alderen 3-11 år vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 4A3
        • Alberta Health Services
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • JDM Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske personer af begge køn i alderen 3-11 år
  2. Villig til at overholde kravene i protokollen, herunder tilgængelighed for opfølgende besøg
  3. Forælder/værge vil og kan underskrive skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske tilstande:

    • Astma, der kræver behandling i de sidste 3 måneder med orale steroider - prednison større end 10 mg/dag
    • Modtaget influenzavaccination til vintersæsonen, når forsøget køres.
    • Aktiv tuberkulose
    • Cystisk fibrose
    • Betydelige lungelidelser (kronisk bronkitis, emfysem eller anden kronisk luftvejssygdom)
    • Enhver igangværende allergen immunterapi under undersøgelsen eller i 6 måneder forud for HIV/AIDS
    • Malignitet (under aktiv observation eller behandling)
    • Ustabil hjerte-kar-sygdom (lægebesøg eller hospitalsindlæggelse for ustabil hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder)
    • Kendte nyreabnormaliteter (serumkreatinin vides at være > øvre grænse for aldersgruppe)
    • Akut eller aktiv kronisk leversygdom
    • Diabetes
    • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom (progressiv eller i øjeblikket under behandling)
    • Blødningsforstyrrelser
    • Større operation inden for de sidste 6 måneder eller planlagt operation i løbet af undersøgelsen
    • Crohns sygdom, juvenil arthritis, Colitis ulcerosa eller enhver anden autoimmun sygdom
    • Andre alvorlige medicinske tilstande

  2. Medicin:

    • Medicin mod allergisk rhinitis/konjunktivitis, herunder: antihistaminer; orale, parenterale, nasale og oftalmiske kortikosteroider; cromolynnatrium; nedocromil; og intranasale antikolinergika (Hvis deltagerne indvilliger i at stoppe med at tage disse produkter før studiestart og under undersøgelsens varighed, kan de deltage i undersøgelsen.)
    • Orale eller langtidsvirkende beta-agonister, theophyllin og leukotrienmodifikatorer
    • Phenelzin
    • Pentobarbital
    • Haloperidol
    • Warfarin
    • Heparin

    • Immunsuppressiva

      • Alle andre naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud, med undtagelse af vitaminer og mineraler med en dosis på <600 mg/dag af vitamin E og som ikke indeholder vitamin K. Naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud omfatter produkter som, men ikke begrænset til, Echinacea , Ginseng (drikkevarer, fødevarer, ekstrakter, kapsler eller tabletter), Perikon, Gingko, Glucosamin, Fiskeolietilskud, Natlysolie, Grøn te eller andre urteprodukter indtaget i form af en pille eller kapsel. (Hvis deltagerne accepterer at stoppe med at tage disse produkter før studiestart og i løbet af undersøgelsen, kan de deltage i undersøgelsen.)
  3. Kendt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet eller placebo, herunder: ginseng, flormelis, steviabladpulver, blandet bær naturlig smag (MC010946), naturlig druesmag (MC010947) eller karamelfarvevæske (DN700 karamelan 8-110).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Andet: Placebo
3 dage, en gang daglig dosering
Aktiv komparator: 1
Andet: Nordamerikansk ginseng
3 dage, én gang dagligt, dosering
Andre navne:
  • COLD-FX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​akut dosering af CVT-E002 til at reducere varigheden af ​​URTI-symptomer hos børn i alderen 3-11 år
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​akut dosering af CVT-E002 til at reducere: (1) symptomsværhedsgrad; (2) peak CARIFS-score og; (3) fravær for deltager og/eller forælder/værge.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afexa Life Sciences Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVT-E002-2007-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nordamerikansk ginseng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner