Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa CVT-E002 w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci (w wieku 3-11 lat)
W badaniu wezmą udział rodzice z dziećmi w wieku 3-11 lat. W badaniu weźmie udział około 500 dzieci. Spodziewamy się, że u około połowy tych dzieci wystąpią objawy infekcji dróg oddechowych. Aktywny udział w tym badaniu będzie trwał 14 dni po zgłoszeniu przez rodzica objawów infekcji dróg oddechowych u uczestnika. Te dzieci, które spełniają kryteria badania dotyczące objawów, zostaną losowo przydzielone (jak rzut monetą) do jednej z 2 grup, które będą przyjmować COLD-FX® lub placebo przez 3 dni. Placebo będzie wyglądać dokładnie jak COLD-FX®, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych. Uczestnik ma równe szanse na zakwalifikowanie się do którejkolwiek z powyższych grup. Badanie jest podwójnie ślepe, więc ani uczestnik, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, do której grupy badawczej został przydzielony, dopóki badanie nie zostanie zakończone. Jeśli te informacje są potrzebne w nagłym przypadku w dowolnym momencie badania, są one szybko dostępne u sponsora.
Udział w badaniu będzie możliwy przez 14 dni od momentu zgłoszenia objawów infekcji dróg oddechowych personelowi badawczemu. Twoje dziecko będzie brało badany produkt przez 3 dni, będziesz wypełniać dzienniczek, odbierać 4 telefony i stawić się na ostatnią wizytę studyjną, aby przejrzeć dzienniczek i przeprowadzić ostateczną kontrolę stanu zdrowia dziecka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena skuteczności doraźnego dawkowania CVT-E002 w skracaniu czasu trwania objawów URTI u dzieci w wieku 3-11 lat.
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności doraźnego dawkowania CVT-E002 w zmniejszaniu: (1) nasilenia objawów; (2) szczytowe wyniki CARIFS oraz; (3) nieobecności uczestnika i/lub rodzica/opiekuna. Oceniona zostanie również łatwość podawania i bezpieczeństwo ostrego dawkowania CVT-E002 dzieciom w wieku 3-11 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
- Alberta Health Services
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- JDM Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby obojga płci w wieku od 3 do 11 lat
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym dostępności do wizyt kontrolnych
- Rodzic/opiekun chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne:
- Astma wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy steroidami doustnymi - prednizon w dawce większej niż 10 mg/dobę
- Otrzymano szczepienie przeciwko grypie na sezon zimowy, kiedy prowadzone jest badanie.
- Aktywna gruźlica
- Mukowiscydoza
- Poważne zaburzenia płucne (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego)
- Jakakolwiek trwająca immunoterapia alergenowa podczas badania lub przez 6 miesięcy przed HIV/AIDS
- Nowotwór złośliwy (pod aktywną obserwacją lub leczeniem)
- Niestabilna choroba układu krążenia (wizyta lekarska lub hospitalizacja z powodu niestabilnej choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Znane zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica dla grupy wiekowej)
- Ostra lub czynna przewlekła choroba wątroby
- Cukrzyca
- Choroba neurologiczna lub psychiatryczna (postępująca lub obecnie w trakcie leczenia)
- Zaburzenia krwawienia
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja w trakcie badania
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, młodzieńcze zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna
- Inne poważne schorzenia
Leki:
- Leki na alergiczny nieżyt nosa/zapalenie spojówek, w tym: leki przeciwhistaminowe; doustne, pozajelitowe, donosowe i oftalmiczne kortykosteroidy; kromoglikan sodowy; nedokromil; i donosowe leki antycholinergiczne (jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na zaprzestanie przyjmowania tych produktów przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania, mogą wziąć udział w badaniu).
- Doustne lub długo działające beta-agoniści, teofilina i modyfikatory leukotrienów
- Fenelzyna
- Pentobarbital
- haloperydol
- Warfaryna
- Heparyna
Leki immunosupresyjne
- Wszelkie inne naturalne produkty zdrowotne lub suplementy diety, z wyjątkiem witamin i minerałów w dawce <600 mg/dzień witaminy E i niezawierające witaminy K. Naturalne produkty zdrowotne lub suplementy diety obejmują produkty takie jak m.in. Echinacea , żeń-szeń (napoje, żywność, ekstrakty, kapsułki lub tabletki), ziele dziurawca, miłorząb, glukozamina, suplementy oleju rybnego, olej z wiesiołka, zielona herbata lub inne produkty ziołowe spożywane w postaci pigułki lub kapsułki. (Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na zaprzestanie przyjmowania tych produktów przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania, mogą wziąć udział w badaniu).
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu lub placebo, w tym: żeń-szeń, cukier puder, sproszkowane liście stewii, mieszany naturalny aromat jagodowy (MC010946), naturalny aromat winogronowy (MC010947) lub karmelowy płyn barwiący (DN700 caramelan 8-110).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
3 dzień, dawkowanie raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: 1
|
3 dzień, raz dziennie, dawkowanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest ocena skuteczności doraźnego dawkowania CVT-E002 w skróceniu czasu trwania objawów ZUM u dzieci w wieku 3-11 lat
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności doraźnego dawkowania CVT-E002 w zmniejszaniu: (1) nasilenia objawów; (2) szczytowe wyniki CARIFS oraz; (3) nieobecności uczestnika i/lub rodzica/opiekuna.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVT-E002-2007-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żeń-szeń północnoamerykański
-
Hacettepe UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a | Trudność poruszania się | Zaburzenia poruszania się, neurologiczneIndyk
-
The Mind Research NetworkZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of CanadaZakończonyNadciśnienie | Ciśnienie krwi | Funkcja śródbłonkaKanada
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
University Health Network, TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; Dalhousie University; Canadian... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Choroby układu krążenia | Tłusta wątroba | HipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
Universitat de LleidaZakończony
-
Stony Brook UniversityNieznanyPrzepuklina rozworu przełykowegoStany Zjednoczone