Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CVT-E002 hatékonyságáról és biztonságosságáról a felső légúti fertőzések kezelésében gyermekeknél (3-11 éves)
A 3-11 éves gyermeket nevelő szülők vesznek részt ebben a vizsgálatban. Körülbelül 500 gyermek vesz részt a vizsgálatban. Várakozásaink szerint ezeknek a gyerekeknek körülbelül a felénél jelentkeznek légúti fertőzés tünetei. A vizsgálatban való aktív részvétel 14 napig tart azután, hogy a szülő légúti fertőzés tüneteit jelentette egy résztvevőnél. Azokat a gyermekeket, akik megfelelnek a tünetek vizsgálati kritériumainak, véletlenszerűen (mint egy érmefeldobás) 2 csoport egyikébe sorolják, hogy 3 napon keresztül COLD-FX®-et vagy placebót szedjenek. A placebo pontosan úgy néz ki, mint a COLD-FX®, de nem tartalmaz aktív összetevőket. A résztvevőnek egyenlő esélye van a fenti csoportok valamelyikébe kerülni. A vizsgálat kettős vak, így sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a vizsgálat befejezéséig a résztvevő melyik vizsgálati csoportba került. Ha erre az információra szükség van vészhelyzetben a vizsgálat során bármikor, gyorsan elérhető a megbízótól.
A vizsgálatban való részvétel a légúti fertőzés tüneteinek bejelentése után 14 napig tart. Gyermeke 3 napig szedi a vizsgálati terméket, Ön napi naplót ír ki, 4 telefonhívást kap, és egy utolsó tanulmányi látogatásra is ellátogat, ahol átnézi a naplót, és elvégzi gyermeke utolsó állapotfelmérését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a CVT-E002 akut adagolásának hatékonyságának felmérése az URTI tüneteinek időtartamának csökkentésében 3-11 éves gyermekeknél.
A másodlagos célok a CVT-E002 akut adagolásának hatékonyságának értékelése a következők csökkentésében: (1) a tünetek súlyossága; (2) CARIFS csúcspontszámok és; (3) a résztvevő és/vagy szülő/gondviselő hiányzása. A CVT-E002 akut adagolásának egyszerűségét és biztonságosságát is értékelni fogják 3-11 éves gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
- Alberta Health services
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- JDM Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem egészséges egyének, 3-11 évesek
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, beleértve az utóellenőrző látogatásokra való rendelkezésre állást
- Szülő/gondviselő hajlandó és képes aláírni az írásbeli hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot:
- Az elmúlt 3 hónapban orális szteroidokkal - napi 10 mg-nál nagyobb prednizonnal végzett kezelést igénylő asztma
- Kapott influenza elleni védőoltást a téli szezonra, amikor a próba fut.
- Aktív tuberkulózis
- Cisztás fibrózis
- Jelentős tüdőbetegségek (krónikus hörghurut, emfizéma vagy egyéb krónikus légúti betegség)
- Bármilyen folyamatban lévő allergén immunterápia a vizsgálat alatt vagy a HIV/AIDS előtti 6 hónapon keresztül
- Rosszindulatú daganat (aktív megfigyelés vagy kezelés alatt)
- Instabil szív- és érrendszeri betegség (orvoslátogatás vagy kórházi kezelés instabil szív- és érrendszeri betegség miatt az elmúlt 6 hónapban)
- Ismert veseelégtelenség (a szérum kreatininszintje > felső határ a korcsoportban)
- Akut vagy aktív krónikus májbetegség
- Cukorbetegség
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség (progresszív vagy jelenleg kezelés alatt álló)
- Vérzési zavarok
- Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban vagy tervezett műtét a vizsgálat során
- Crohn-betegség, fiatalkori ízületi gyulladás, colitis ulcerosa vagy bármely más autoimmun betegség
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok
Gyógyszerek:
- Allergiás rhinitis/conjunctivitis kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve: antihisztaminok; orális, parenterális, nazális és szemészeti kortikoszteroidok; kromolin-nátrium; nedokromil; és intranazális antikolinerg szerek (Ha a résztvevők beleegyeznek abba, hogy abbahagyják e termékek szedését a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat idejére, akkor részt vehetnek a vizsgálatban.)
- Orális vagy hosszú hatású béta-agonisták, teofillin és leukotrién módosítók
- Phenelzine
- Pentobarbitál
- Haloperidol
- Warfarin
- Heparin
Immunszuppresszánsok
- Bármilyen más természetes egészségügyi termék vagy étrend-kiegészítő, kivéve a napi 600 mg-nál kisebb E-vitamin dózisú vitaminokat és ásványi anyagokat, amelyek nem tartalmaznak K-vitamint. A természetes egészségügyi termékek vagy étrend-kiegészítők közé tartoznak például, de nem kizárólagosan az Echinacea. , Ginzeng (italok, ételek, kivonatok, kapszulák vagy tabletták), orbáncfű, gingko, glükózamin, halolaj-kiegészítők, ligetszépe olaj, zöld tea vagy más gyógynövényi termékek, amelyeket tabletta vagy kapszula formájában fogyasztanak. (Ha a résztvevők beleegyeznek abba, hogy abbahagyják ezen termékek szedését a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat idejére, akkor részt vehetnek a vizsgálatban.)
- Ismert allergia a vizsgálati termék vagy a placebo bármely összetevőjére, beleértve a következőket: ginzeng, porcukor, stevia levélpor, vegyes bogyós természetes aroma (MC010946), természetes szőlő aroma (MC010947) vagy karamell színfolyadék (DN700 caramelan 8-110).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
3 nap, napi egyszeri adagolás
|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
3 nap, naponta egyszer, adagolás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges cél a CVT-E002 akut adagolásának hatékonyságának felmérése az URTI tüneteinek időtartamának csökkentésében 3-11 éves gyermekeknél.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CVT-E002 akut adagolásának hatékonyságának értékelése a következők csökkentésében: (1) a tünetek súlyossága; (2) CARIFS csúcspontszámok és; (3) a résztvevő és/vagy szülő/gondviselő hiányzása.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVT-E002-2007-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .