抗凝诊所和维生素 K 拮抗剂 (COMPARE)

学习规划

COMPARE（口服抗凝监测实践比较：随机评估）研究是一项开放、集中随机、多中心、前瞻性、对照研究，比较两种维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗管理模型。 在随机化之前从每位患者和全科医生处获得书面知情同意书。

设置和参与者

该研究涉及转诊至法国各大学医院抗凝门诊 (ACC) 的患者。 符合条件的患者是开始计划持续至少三个月的 VKA 治疗疗程的连续患者。

随机化和干预

所有符合条件的患者均由专门从事血管医学或血液学的医生进行评估。 在记录了他们的人口统计特征和病史后，他们被随机分配到一种 VKA 治疗管理模型中，即 UC 管理或基于 ACC 的共享护理管理。 随机化按中心分层；随机列表是计算机根据排列块设计生成的，块大小为四、六或八。 全科医生通过标准化信函获知随机分组的结果。 在随机分配到 UC 管理组的患者中，VKA 治疗的监测由全科医生根据他/她的偏好和习惯自行决定。 随机分配到基于 ACC 的共享护理管理组的患者接受标准化教育包；此外，还联系了为该组患者测量 INR 值的每个生物实验室，以解释快速恢复结果的重要性。 计算机生成的剂量建议也通过电话和传真提供给全科医生，他们对随机分配到基于 ACC 的共享护理管理组的患者进行随访；但是，他们可以自由接受或忽略该提议。 所有患者都会收到一本日志，用于记录他们的 INR 结果。

研究成果

主要研究结果是 18 个月时有症状和客观证实的血栓栓塞或大出血事件的综合结果。 血栓栓塞事件是急性心肌梗塞、中风、外周动脉闭塞、深静脉血栓形成或肺栓塞。 主要出血事件是致命性出血，或导致功能障碍或需要住院治疗的任何出血。 全因死亡率是次要结局指标。 所有结局均由一个独立的中央裁决委员会审查，该委员会的成员不知道患者所在的研究组。

抗凝控制的质量在所有随机分组的患者中通过至少两次 INR 测量进行评估。 根据线性插值法，通过确定 (1) INR 在目标范围内的百分比，(2) INR 在目标范围内的时间相对于观察期总长度的百分比来评估该参数方法，以及 (3) 可变性指数 (σ2)。

统计分析

这是一项优势研究，我们假设与 UC 管理相比，基于 ACC 的共享护理管理将使主要研究结果的累积发生率降低 50%。 根据之前的非对照研究，我们假设在分配给 UC 管理组的患者中，主要研究结果的累积发生率为 10%。 鉴于这些假设，我们计算出每组招募 600 名患者将允许以 90% 的功效和双侧 0.05 的 I 类错误确认统计假设。

统计分析将在意向性治疗的基础上对所有随机分配的患者进行。