Antikoagulanttiklinikat ja K-vitamiiniantagonistit (COMPARE)

Opintojen suunnittelu

COMPARE (Comparison of Oral anticoagulation Monitoring Practice: A Randomized Evaluation) -tutkimus on avoin, keskitetysti satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta K-vitamiiniantagonistin (VKA) hoidon hallintamallia. Jokaiselta potilaalta ja yleislääkäriltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista.

Asetus ja osallistujat

Tutkimus koski Ranskan eri yliopistosairaaloiden antikoagulaatioklinikalle (ACC) lähetettyjä potilaita. Tukikelpoisia potilaita ovat peräkkäiset potilaat, jotka aloittivat VKA-hoitojakson, jonka on suunniteltu kestävän vähintään kolme kuukautta.

Satunnaistaminen ja interventiot

Verisuonilääketieteen tai hematologian erikoislääkäri arvioi kaikki kelvolliset potilaat. Kun heidän demografiset ominaisuutensa ja sairaushistoriansa on kirjattu, heidät satunnaistetaan johonkin VKA-hoidon johtamismalleista, joko UC-hallintaan tai ACC-pohjaiseen yhteishoidon hallintaan. Satunnaistaminen kerrostetaan keskustan mukaan; satunnaistuslista on tietokoneella luotu permutoidun lohkorakenteen mukaan, jonka lohkokoko on neljä, kuusi tai kahdeksan. Yleislääkäreille ilmoitetaan satunnaistamisen tuloksista standardoidulla kirjeellä. UC-hoitoryhmään satunnaistetuilla potilailla VKA-hoidon seuranta on jätetty yleislääkärin harkinnan mukaan hänen mieltymyksiensä ja tapojensa mukaan. ACC-pohjaiseen yhteishoidon johtoryhmään satunnaistetut potilaat saavat standardoidun koulutuspaketin; Lisäksi jokaiseen tämän ryhmän potilaiden INR-arvoja mittaavaan biologiseen laboratorioon otetaan yhteyttä tulosten nopean palauttamisen tärkeyden selittämiseksi. Myös tietokoneella laadittu annosehdotus annetaan sekä puhelimitse että faksilla yleislääkäreille, jotka seuraavat potilaita, jotka on satunnaistettu ACC-pohjaiseen yhteishoidon johtoryhmään; he voivat kuitenkin vapaasti hyväksyä tai jättää huomiotta tämän ehdotuksen. Kaikki potilaat saavat lokikirjan, johon kirjataan INR-tuloksensa.

Opintojen tulokset

Ensisijainen tutkimustulos on yhdistelmä oireellisia ja objektiivisesti varmistettuja tromboembolisia tai suuria verenvuototapahtumia 18 kuukauden kohdalla. Tromboembolisia tapahtumia ovat akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, ääreisvaltimotukos, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. Tärkeimmät verenvuototapahtumat ovat kuolemaan johtava verenvuoto tai mikä tahansa verenvuoto, joka johtaa toimintahäiriöön tai vaatii sairaalahoitoa. Kokonaiskuolleisuus on toissijainen tulosmittaus. Kaikki tulokset arvioi riippumaton keskuskomitea, jonka jäsenet eivät olleet tietoisia potilaiden tutkimusryhmästä.

Antikoagulaatiokontrollin laatu arvioidaan kaikilla satunnaistetuilla potilailla vähintään kahdella INR-mittauksella. Tämä parametri arvioidaan määrittämällä (1) INR:n prosenttiosuus tavoitealueella, (2) sen ajan prosenttiosuus, jonka aikana INR oli tavoitealueella suhteessa havaintojakson kokonaispituuteen lineaarisen interpolaation mukaan. menetelmä, ja (3) vaihteluindeksi (σ2).

Tilastollinen analyysi

Tämä on paremmuustutkimus, jossa oletamme, että ACC-pohjainen jaetun hoidon hallinta vähentäisi ensisijaisen tutkimustuloksen kumulatiivista ilmaantuvuutta 50 % verrattuna UC-hallintaan. Aiempien kontrolloimattomien tutkimusten perusteella oletimme, että ensisijaisen tutkimustuloksen kumulatiivinen ilmaantuvuus olisi 10 % potilailla, jotka on määrätty UC-hallintaryhmään. Nämä oletukset huomioon ottaen laskimme, että 600 potilaan rekrytointi ryhmää kohti mahdollistaisi tilastollisen hypoteesin vahvistamisen 90 %:n teholla ja kaksipuolisella, tyypin I virheellä 0,05.

Tilastolliset analyysit tehdään kaikille satunnaistetuille potilaille hoidon aikomuksen perusteella.