Clínicas de anticoagulantes e antagonistas da vitamina K (COMPARE)

Design de estudo

O estudo COMPARE (Comparação da Prática de Monitoramento de Anticoagulação Oral: Uma Avaliação Randomizada) é um estudo aberto, centralmente randomizado, multicêntrico, prospectivo e controlado comparando dois modelos de tratamento com antagonista da vitamina K (AVK). O consentimento informado por escrito é obtido de cada paciente e clínico geral antes da randomização.

Cenário e participantes

O estudo envolveu pacientes encaminhados à clínica de anticoagulação (ACC) de vários hospitais universitários na França. Os pacientes elegíveis são pacientes consecutivos que estavam iniciando um curso de terapia com AVK programado para durar pelo menos três meses.

Randomização e intervenções

Todos os pacientes elegíveis são avaliados por um médico especializado em medicina vascular ou hematologia. Depois que suas características demográficas e histórico médico foram registrados, eles são randomizados para um dos modelos de gerenciamento de terapia AVK, gerenciamento de UC ou gerenciamento de cuidados compartilhados baseados em ACC. A randomização é estratificada por centro; a lista de randomização é gerada por computador de acordo com um design de bloco permutado com um tamanho de bloco de quatro, seis ou oito. Os clínicos gerais são informados sobre o resultado da randomização por meio de uma carta padronizada. Em pacientes randomizados para o grupo de tratamento de CU, o monitoramento da terapia com AVK fica a critério do clínico geral de acordo com suas preferências e hábitos. Os pacientes randomizados para o grupo de gerenciamento de cuidados compartilhados baseados em ACC recebem um pacote educacional padronizado; além disso, cada laboratório biológico que mede os valores de INR para os pacientes desse grupo é contatado para explicar a importância da rápida restituição dos resultados. Uma proposta de dose gerada por computador também é fornecida, tanto por telefone quanto por fax, aos clínicos gerais que acompanham pacientes randomizados para o grupo de gerenciamento de cuidados compartilhados baseado em ACC; no entanto, eles eram livres para aceitar ou ignorar esta proposta. Todos os pacientes recebem um diário de bordo para registrar seus resultados de INR.

Resultados do estudo

O desfecho primário do estudo é um composto de eventos tromboembólicos ou sangramento maior sintomáticos e objetivamente confirmados em 18 meses. Eventos tromboembólicos são infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, oclusão arterial periférica, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Eventos hemorrágicos maiores são sangramentos fatais ou qualquer sangramento que leve a comprometimento funcional ou exija hospitalização. A mortalidade por todas as causas é uma medida de resultado secundário. Todos os resultados são revisados ​​por um comitê de julgamento central e independente, cujos membros desconheciam o grupo de estudo dos pacientes.

A qualidade do controle da anticoagulação é avaliada em todos os pacientes randomizados com pelo menos duas medições de INR. Este parâmetro é avaliado determinando (1) a porcentagem de INR dentro do intervalo alvo, (2) a porcentagem de tempo durante o qual o INR esteve dentro do intervalo alvo em relação à duração total do período de observação, de acordo com a interpolação linear método, e (3) o índice de variabilidade (σ2).

Análise estatística

Este é um estudo de superioridade no qual levantamos a hipótese de que o gerenciamento de cuidados compartilhados baseado em ACC reduziria a incidência cumulativa do resultado primário do estudo em 50% em comparação com o gerenciamento de UC. Com base em estudos não controlados anteriores, assumimos que a incidência cumulativa do resultado do estudo primário seria de 10% em pacientes designados para o grupo de gerenciamento de UC. Dadas essas suposições, calculamos que o recrutamento de 600 pacientes por grupo permitiria a confirmação da hipótese estatística com poder de 90% e erro tipo I bilateral de 0,05.

As análises estatísticas serão realizadas em todos os pacientes randomizados com base na intenção de tratar.