- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00966290
Antistollingsklinieken en vitamine K-antagonisten (COMPARE)
Op anticoagulantia gebaseerde klinische gedeelde zorg versus gebruikelijke Cate-behandeling van vitamine K-antagonisttherapie: de open, gerandomiseerde multicenter-studie
Achtergrond: Het is niet duidelijk of de behandeling van vitamine K-antagonisten (VKA)-therapie door huisartsen in samenwerking met antistollingsklinieken (ACC) betere klinische resultaten oplevert dan de behandeling door huisartsen alleen (usual care [UC]-behandeling).
Doelstellingen: ACC-gebaseerd shared-care management vergelijken met UC-management van VKA-therapie met betrekking tot klinische events.
Patiënten/Methoden: Open, gerandomiseerde, multicenter studie bij patiënten die VKA-therapie starten gedurende ten minste drie maanden. Het primaire onderzoeksresultaat is een samenstelling van bevestigde symptomatische trombo-embolische of ernstige bloedingen. Sterfte door alle oorzaken is een secundair resultaat. Alle uitkomsten worden beoordeeld door een centrale, onafhankelijke beoordelingscommissie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
De COMPARE-studie (Comparison of Oral anticoagulation Monitoring Practice: A Randomized Evaluation) is een open, centraal gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, gecontroleerde studie waarin twee modellen van behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) worden vergeleken. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van elke patiënt en huisarts vóór randomisatie.
Instelling en deelnemers
Het onderzoek betrof patiënten die waren doorverwezen naar de antistollingskliniek (ACC) van verschillende Universitaire Ziekenhuizen in Frankrijk. Patiënten die in aanmerking komen, zijn achtereenvolgende patiënten die begonnen met een kuur met VKA-therapie waarvan de duur is gepland voor ten minste drie maanden.
Randomisatie en interventies
Alle in aanmerking komende patiënten worden beoordeeld door een arts die gespecialiseerd is in vasculaire geneeskunde of hematologie. Nadat hun demografische kenmerken en medische geschiedenis zijn vastgelegd, worden ze gerandomiseerd naar een van de modellen van VKA-therapiemanagement, ofwel UC-management ofwel ACC-gebaseerd shared-care management. Randomisatie is gestratificeerd per centrum; de randomisatielijst wordt door de computer gegenereerd volgens een gepermuteerd blokontwerp met een blokgrootte van vier, zes of acht. Huisartsen worden middels een gestandaardiseerde brief geïnformeerd over de uitkomst van randomisatie. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de UC-behandelingsgroep, wordt de opvolging van de VKA-therapie overgelaten aan het oordeel van de huisarts, afhankelijk van zijn/haar voorkeuren en gewoonten. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de ACC-gebaseerde shared-care managementgroep ontvangen een gestandaardiseerd educatief pakket; bovendien wordt elk biologisch laboratorium dat INR-waarden meet voor de patiënten van deze groep gecontacteerd om het belang van een snelle teruggave van de resultaten uit te leggen. Er wordt ook een door de computer gegenereerd dosisvoorstel gegeven, zowel per telefoon als per fax, aan de huisartsen die patiënten opvolgen die gerandomiseerd zijn naar de ACC-gebaseerde shared-care managementgroep; ze waren echter vrij om dit voorstel te accepteren of te negeren. Alle patiënten krijgen een logboek waarin ze hun INR-resultaten kunnen noteren.
Studie resultaten
Het primaire onderzoeksresultaat is een samenstelling van symptomatische en objectief bevestigde trombo-embolische of ernstige bloedingen na 18 maanden. Trombo-embolische voorvallen zijn acuut myocardinfarct, beroerte, perifere arteriële occlusie, diepe veneuze trombose of longembolie. Ernstige bloedingen zijn fatale bloedingen of bloedingen die leiden tot functionele beperkingen of ziekenhuisopname. Sterfte door alle oorzaken is een secundaire uitkomstmaat. Alle uitkomsten worden beoordeeld door een centrale, onafhankelijke beoordelingscommissie, waarvan de leden niet op de hoogte waren van de onderzoeksgroep van patiënten.
De kwaliteit van de antistollingscontrole wordt geëvalueerd bij alle gerandomiseerde patiënten met ten minste twee INR-metingen. Deze parameter wordt beoordeeld door het bepalen van (1) het percentage INR binnen het streefbereik, (2) het percentage van de tijd dat de INR binnen het streefbereik lag in verhouding tot de totale lengte van de observatieperiode, volgens de lineaire interpolatie methode, en (3) de variabiliteitsindex (σ2).
statistische analyse
Dit is een superioriteitsonderzoek waarin we veronderstellen dat ACC-gebaseerd shared-care management de cumulatieve incidentie van de primaire studie-uitkomst met 50% zou verminderen in vergelijking met UC-management. Op basis van eerdere niet-gecontroleerde onderzoeken gingen we ervan uit dat de cumulatieve incidentie van het primaire onderzoeksresultaat 10% zou zijn bij patiënten die waren toegewezen aan de UC-managementgroep. Op basis van deze aannames berekenden we dat de rekrutering van 600 patiënten per groep een bevestiging van de statistische hypothese met 90% power en een tweezijdige type I-fout van 0,05 mogelijk zou maken.
De statistische analyses zullen worden uitgevoerd op alle gerandomiseerde patiënten op een intention-to-treat basis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- University Hospital
-
Dole, Frankrijk, 39100
- Louis Pasteur Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- University Hospital
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Dupuytren University Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Bellevue University Hospital
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Rangueil University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intramurale en poliklinische patiënten die beginnen met een kuur met VKA-therapie die minimaal drie maanden zal duren
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting van minder dan drie maanden
- contra-indicatie voor antistollingstherapie vanwege het risico op bloedingen
- weigering van zijn/haar huisarts om deel te nemen aan het onderzoek
- geen huisarts kans op slechte follow-up of slechte therapietrouw (bijv. patiënten kunnen niet voor zichzelf zorgen, hebben onvoldoende thuiszorg of willen zich niet houden aan het behandelplan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ACC-groep
Op een antistollingskliniek gebaseerde gedeelde zorggroep
|
Op een antistollingskliniek gebaseerde gedeelde zorggroep
Andere namen:
Gebruikelijke zorggroep
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: UC-groep
Gebruikelijke zorggroep
|
Op een antistollingskliniek gebaseerde gedeelde zorggroep
Andere namen:
Gebruikelijke zorggroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Elke drie maanden wordt elke patiënt via gestandaardiseerde telefoontjes gecontacteerd om vast te stellen of hij/zij een trombo-embolische of ernstige bloedingscomplicatie heeft gehad, en om eventuele onderbrekingen in de VKA-behandeling vast te stellen
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende de VKA-behandeling gevolgd tot 12 maanden of plus drie dagen na stopzetting van de behandeling
|
Patiënten worden gedurende de VKA-behandeling gevolgd tot 12 maanden of plus drie dagen na stopzetting van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van antistollingscontrole geëvalueerd bij alle patiënten met ten minste twee INR-metingen en beoordeeld door het bepalen van (1) het percentage INR binnen het streefbereik, (2) het percentage van de tijd gedurende welke de INR binnen het streefbereik ligt
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende de VKA-behandeling gevolgd tot 12 maanden of plus drie dagen na stopzetting van de behandeling.
|
Patiënten worden gedurende de VKA-behandeling gevolgd tot 12 maanden of plus drie dagen na stopzetting van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henri Boccalon, MD, University Hospital, Toulouse
- Studie directeur: Alessandra BURA-RIVIERE, MD, University Hospital, Toulouse
- Studie directeur: Patrick Mismetti, MD, University Hospital Saint-Etienne
- Studie directeur: Bernard Boneu, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0200301
- PHRC 2002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedstollingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Antistollingsmiddel (warfarine, acenocoumarol, fluindion)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingPulmonale arteriële hypertensieFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyVoltooidBoezemfibrillerenSpanje, België, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Taiwan, Hongarije, Tsjechië, Canada, Polen