Véralvadásgátló klinikák és K-vitamin antagonisták (COMPARE)

Dizájnt tanulni

A COMPARE (Comparison of Oral anticoagulation Monitoring Practice: A Randomized Evaluation) vizsgálat egy nyílt, központilag randomizált, többközpontú, prospektív, kontrollált vizsgálat, amely a K-vitamin antagonista (VKA) kezelésének két modelljét hasonlítja össze. A véletlen besorolás előtt minden betegtől és általános orvostól írásos beleegyezést kell kérni.

Beállítás és résztvevők

A vizsgálat a különböző franciaországi egyetemi kórházak antikoagulációs klinikájára (ACC) beutalt betegeket érintette. A jogosult betegek azok az egymást követő betegek, akik legalább három hónapig tartó VKA-kezelést kezdtek el.

Randomizálás és beavatkozások

Minden alkalmas beteget érgyógyászati ​​vagy hematológiai szakorvos értékel. Demográfiai jellemzőik és kórtörténetük rögzítése után véletlenszerűen besorolják őket a VKA terápia menedzsment egyik modelljébe, vagy az UC-kezelésbe, vagy az ACC-alapú megosztott gondozásba. A randomizáció középpont szerint rétegzett; a véletlenszerűsítés listája számítógéppel generált permutált blokktervezés szerint négy, hat vagy nyolc blokkmérettel. A háziorvosokat szabványosított levélben tájékoztatják a randomizálás eredményéről. Az UC-kezelési csoportba randomizált betegeknél a VKA-terápia monitorozása a háziorvos döntésére van bízva, saját preferenciái és szokásai szerint. Az ACC-alapú megosztott gondozási csoportba randomizált betegek szabványos oktatási csomagot kapnak; Ezen túlmenően, minden olyan biológiai laboratóriummal felveszik a kapcsolatot, amely ebbe a csoportba tartozó betegek INR-értékeit méri, hogy elmagyarázzák az eredmények gyors visszaállításának fontosságát. Számítógéppel generált adagjavaslatot is kapnak telefonon és faxon a háziorvosok, akik az ACC-alapú megosztott gondozási csoportba randomizált betegeket követik nyomon; azonban szabadon elfogadhatták vagy figyelmen kívül hagyhatták ezt a javaslatot. Minden beteg kap egy naplót, amelybe rögzítheti INR-eredményeit.

Tanulmányi eredmények

Az elsődleges vizsgálati eredmény tüneti és objektíven megerősített thromboemboliás vagy súlyos vérzéses események összessége a 18. hónapban. A thromboemboliás események akut szívinfarktus, stroke, perifériás artériás elzáródás, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia. A fő vérzéses események a halálos kimenetelű vérzések, vagy bármely olyan vérzés, amely funkcionális károsodáshoz vezet, vagy kórházi kezelést igényel. A minden ok miatti halálozás másodlagos kimenetelű mérőszám. Valamennyi eredményt egy központi, független bírálati bizottság vizsgálja felül, amelynek tagjai nem tudtak a betegek vizsgálati csoportjáról.

Az antikoaguláns kontroll minőségét minden randomizált betegnél legalább két INR méréssel értékelik. Ezt a paramétert úgy értékeljük, hogy meghatározzuk (1) az INR százalékát a céltartományon belül, (2) annak az időtartamnak a százalékos arányát, amely alatt az INR a céltartományon belül volt a megfigyelési időszak teljes hosszához viszonyítva, a lineáris interpoláció szerint. módszer, és (3) a variabilitási index (σ2).

Statisztikai analízis

Ez egy felsőbbrendűségi vizsgálat, amelyben azt feltételezzük, hogy az ACC-alapú megosztott gondozás 50%-kal csökkentené az elsődleges vizsgálati eredmény kumulatív előfordulását az UC kezeléséhez képest. Korábbi nem kontrollált vizsgálatok alapján azt feltételeztük, hogy az elsődleges vizsgálati eredmény kumulatív incidenciája 10% lesz az UC-kezelési csoportba sorolt ​​betegeknél. Ezeket a feltételezéseket figyelembe véve kiszámítottuk, hogy csoportonként 600 beteg felvétele 90%-os erővel és 0,05-ös kétoldalú, I. típusú hibával teszi lehetővé a statisztikai hipotézis megerősítését.

A statisztikai elemzéseket minden randomizált betegen elvégzik a kezelési szándék alapján.