항응고 클리닉 및 비타민 K 길항제 (COMPARE)
비타민 K 길항제 요법의 항응고 클리닉 기반 공동 관리 대 일반적인 Cate 관리 : 개방형 무작위 다기관 연구
배경: 일반의가 항응고 클리닉(ACC)과 협력하여 비타민 K 길항제(VKA) 요법을 관리하는 것이 일반의가 단독으로 수행하는 것(일반적인 치료[UC] 관리)보다 더 나은 임상 결과를 제공하는지 여부는 명확하지 않습니다.
목표: 임상 이벤트와 관련하여 VKA 요법의 UC 관리와 ACC 기반 공유 관리 관리를 비교합니다.
환자/방법: 최소 3개월 동안 VKA 요법을 시작한 환자를 대상으로 공개, 무작위, 다기관 연구. 1차 연구 결과는 확인된 증상이 있는 혈전색전증 또는 주요 출혈 사례의 복합입니다. 모든 원인으로 인한 사망은 2차 결과입니다. 모든 결과는 독립적인 중앙 심사 위원회에서 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
COMPARE(Comparison of Oral anticoagulation Monitoring Practice: A Randomized Evaluation) 연구는 비타민 K 길항제(VKA) 치료 관리의 두 가지 모델을 비교하는 공개, 중앙 무작위, 다기관, 전향적, 통제 연구입니다. 서면 동의서는 무작위화 전에 각 환자와 일반의로부터 얻습니다.
설정 및 참가자
이 연구는 프랑스의 여러 대학 병원의 항응고 클리닉(ACC)에 의뢰된 환자에 관한 것입니다. 적격 환자는 최소 3개월 동안 지속되도록 예정된 VKA 치료 과정을 시작한 연속 환자입니다.
무작위 배정 및 개입
모든 적격 환자는 혈관 의학 또는 혈액학 전문의가 평가합니다. 인구통계학적 특성과 병력이 기록된 후 VKA 치료 관리 모델 중 하나인 UC 관리 또는 ACC 기반 공동 관리 관리로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 센터별로 계층화됩니다. 무작위 목록은 블록 크기가 4, 6 또는 8인 순열 블록 설계에 따라 컴퓨터에서 생성됩니다. 일반 개업의는 표준화된 문자로 무작위화 결과를 통보받습니다. UC 관리 그룹으로 무작위 배정된 환자에서 VKA 요법의 모니터링은 일반의의 선호도 및 습관에 따라 재량에 맡겨집니다. ACC 기반 공유 관리 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준화된 교육 패키지를 받습니다. 또한, 이 그룹의 환자에 대한 INR 값을 측정하는 각 생물학적 실험실에 연락하여 결과의 빠른 복원의 중요성을 설명합니다. ACC 기반 공동 치료 관리 그룹에 무작위 배정된 환자를 추적하는 일반의에게 전화와 팩스를 통해 컴퓨터에서 생성된 선량 제안도 제공됩니다. 그러나 그들은 이 제안을 받아들이거나 무시할 자유가 있었습니다. 모든 환자는 INR 결과를 기록할 로그북을 받습니다.
연구 결과
1차 연구 결과는 18개월에 증상이 있고 객관적으로 확인된 혈전색전증 또는 주요 출혈 사건의 복합입니다. 혈전색전증 사건은 급성 심근 경색, 뇌졸중, 말초 동맥 폐색, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증입니다. 주요 출혈 사건은 치명적인 출혈, 또는 기능 손상으로 이어지거나 입원이 필요한 출혈입니다. 모든 원인으로 인한 사망률은 2차 결과 측정입니다. 모든 결과는 환자의 연구 그룹을 알지 못하는 구성원인 독립적인 중앙 심사 위원회에서 검토합니다.
항응고 조절의 질은 적어도 두 번의 INR 측정으로 모든 무작위 배정 환자에서 평가됩니다. 이 매개변수는 선형 보간에 따라 (1) 목표 범위 내 INR의 백분율, (2) 관찰 기간의 총 길이와 관련하여 INR이 목표 범위 내에 있었던 시간의 백분율을 결정하여 평가됩니다. 방법 및 (3) 가변성 지수(σ2).
통계 분석
이것은 ACC 기반 공유 케어 관리가 UC 관리에 비해 일차 연구 결과의 누적 발생률을 50%까지 감소시킬 것이라는 가설을 세운 우월성 연구입니다. 이전의 비대조 연구를 기반으로 UC 관리 그룹에 할당된 환자의 1차 연구 결과의 누적 발생률은 10%라고 가정했습니다. 이러한 가정을 바탕으로 그룹당 600명의 환자를 모집하면 90%의 검정력과 0.05의 양측 제1종 오류로 통계적 가설을 확인할 수 있다고 계산했습니다.
통계 분석은 치료 의도 기반으로 모든 무작위 환자에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29609
- University Hospital
-
Dole, 프랑스, 39100
- Louis Pasteur Hospital
-
Lille, 프랑스, 59037
- University Hospital
-
Limoges, 프랑스, 87042
- DUPUYTREN University Hospital
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Bellevue University Hospital
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- University Hospital
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- Rangueil University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 지속될 예정인 VKA 치료 과정을 시작하는 입원 환자 및 외래 환자
제외 기준:
- 3개월 미만의 수명
- 출혈 위험으로 인한 항응고제 치료 금기
- 일반의의 연구 참여 거부
- 일반의의 불량한 후속 조치 또는 불량한 순응도 가능성 없음(예: 스스로를 돌볼 수 없는 환자, 적절한 가정 지원이 부족하거나 치료 계획을 따르지 않으려는 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACC 그룹
항응고 클리닉 기반 공유 케어 그룹
|
항응고 클리닉 기반 공유 케어 그룹
다른 이름들:
평소 케어 그룹
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 유씨그룹
평소 케어 그룹
|
항응고 클리닉 기반 공유 케어 그룹
다른 이름들:
평소 케어 그룹
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각 환자는 3개월마다 표준화된 전화 통화로 연락을 취해 혈전색전증 또는 주요 출혈 합병증을 경험했는지 확인하고 VKA 치료 중단 여부를 확인합니다.
기간: 환자는 VKA 치료 기간 동안 12개월까지 또는 치료 중단 후 3일 이상 추적 관찰됩니다.
|
환자는 VKA 치료 기간 동안 12개월까지 또는 치료 중단 후 3일 이상 추적 관찰됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최소 2회 INR 측정으로 모든 환자에서 평가된 항응고 조절의 품질은 (1) 목표 범위 내의 INR 백분율, (2) INR이 목표 범위 내에 있는 시간의 백분율을 결정하여 평가됩니다.
기간: 환자는 12개월 또는 치료 중단 후 3일까지 VKA 치료 기간 동안 추적 관찰됩니다.
|
환자는 12개월 또는 치료 중단 후 3일까지 VKA 치료 기간 동안 추적 관찰됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henri Boccalon, MD, University Hospital, Toulouse
- 연구 책임자: Alessandra BURA-RIVIERE, MD, University Hospital, Toulouse
- 연구 책임자: Patrick Mismetti, MD, University Hospital Saint-Etienne
- 연구 책임자: Bernard Boneu, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 응고 장애에 대한 임상 시험
-
Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.완전한