Antikoagulační kliniky a antagonisté vitaminu K (COMPARE)

Studovat design

Studie COMPARE (Comparison of Oral anticoagulation Monitoring Practice: A Randomized Evaluation) je otevřená, centrálně randomizovaná, multicentrická, prospektivní, kontrolovaná studie srovnávající dva modely léčby antagonisty vitaminu K (VKA). Před randomizací je od každého pacienta a praktického lékaře získán písemný informovaný souhlas.

Nastavení a účastníci

Studie se týkala pacientů odeslaných na antikoagulační kliniku (ACC) různých univerzitních nemocnic ve Francii. Vhodní pacienti jsou po sobě jdoucí pacienti, kteří zahajovali léčbu VKA, která měla trvat alespoň tři měsíce.

Randomizace a intervence

Všichni způsobilí pacienti jsou hodnoceni lékařem se specializací na cévní lékařství nebo hematologii. Poté, co byly zaznamenány jejich demografické charakteristiky a anamnéza, jsou randomizováni do jednoho z modelů řízení terapie VKA, buď řízení UC nebo řízení sdílené péče založené na ACC. Randomizace je stratifikována podle středu; seznam randomizace je generován počítačem podle návrhu permutovaných bloků s velikostí bloku čtyři, šest nebo osm. Praktičtí lékaři jsou o výsledku randomizace informováni standardizovaným dopisem. U pacientů randomizovaných do skupiny managementu UC je sledování terapie VKA ponecháno na uvážení praktického lékaře podle jeho preferencí a zvyklostí. Pacienti randomizovaní do skupiny řízení sdílené péče založené na ACC obdrží standardizovaný vzdělávací balíček; navíc je kontaktována každá biologická laboratoř měřící hodnoty INR u pacientů této skupiny, aby vysvětlila důležitost rychlé restituce výsledků. Počítačově generovaný návrh dávky je také předán, a to jak telefonicky, tak faxem, praktickým lékařům, kteří sledují pacienty randomizované do skupiny sdílené péče založené na ACC; mohli však tento návrh přijmout nebo ignorovat. Všichni pacienti obdrží deník, do kterého si zaznamenají své výsledky INR.

Výsledky studia

Primárním výsledkem studie je kombinace symptomatických a objektivně potvrzených tromboembolických nebo závažných krvácivých příhod po 18 měsících. Tromboembolické příhody jsou akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, periferní arteriální okluze, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie. Závažné krvácivé příhody jsou smrtelné krvácení nebo jakékoli krvácení vedoucí k funkční poruše nebo vyžadující hospitalizaci. Úmrtnost ze všech příčin je sekundárním výsledným měřítkem. Všechny výsledky jsou posuzovány ústřední nezávislou hodnotící komisí, jejíž členové nevěděli o studijní skupině pacientů.

Kvalita antikoagulační kontroly se hodnotí u všech randomizovaných pacientů alespoň dvěma měřeními INR. Tento parametr se posuzuje stanovením (1) procenta INR v cílovém rozmezí, (2) procenta času, během kterého bylo INR v cílovém rozmezí ve vztahu k celkové délce období pozorování, podle lineární interpolace a (3) index variability (σ2).

Statistická analýza

Jedná se o studii superiority, ve které předpokládáme, že řízení sdílené péče založené na ACC by snížilo kumulativní výskyt primárního výsledku studie o 50 % ve srovnání s řízením UC. Na základě předchozích nekontrolovaných studií jsme předpokládali, že kumulativní výskyt primárního výsledku studie bude 10 % u pacientů zařazených do skupiny managementu UC. Vzhledem k těmto předpokladům jsme vypočítali, že nábor 600 pacientů na skupinu by umožnil potvrzení statistické hypotézy s 90% silou a oboustrannou chybou I. typu 0,05.

Statistické analýzy budou provedeny u všech randomizovaných pacientů na základě záměru léčit.