Cliniques d'anticoagulants et antagonistes de la vitamine K (COMPARE)

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L'étude COMPARE (Comparison of Oral anticoagulation Monitoring Practice: A Randomized Evaluation) est une étude ouverte, centralisée, randomisée, multicentrique, prospective et contrôlée comparant deux modèles de prise en charge d'antagonistes de la vitamine K (AVK). Un consentement éclairé écrit est obtenu de chaque patient et médecin généraliste avant la randomisation.

Cadre et participants

L'étude a porté sur des patients adressés à la clinique d'anticoagulation (ACC) de différents CHU en France. Les patients éligibles sont des patients consécutifs qui commençaient un traitement AVK prévu pour durer au moins trois mois.

Randomisation et interventions

Tous les patients éligibles sont évalués par un médecin spécialisé en médecine vasculaire ou en hématologie. Après que leurs caractéristiques démographiques et leurs antécédents médicaux aient été enregistrés, ils sont randomisés dans l'un des modèles de prise en charge de la thérapie AVK, soit la prise en charge de la CU, soit la prise en charge partagée basée sur l'ACC. La randomisation est stratifiée par centre ; la liste de randomisation est générée par ordinateur selon une conception de blocs permutés avec une taille de bloc de quatre, six ou huit. Les médecins généralistes sont informés du résultat de la randomisation par un courrier standardisé. Chez les patients randomisés dans le groupe de prise en charge de la RCH, le suivi du traitement AVK est laissé à l'appréciation du médecin généraliste en fonction de ses préférences et de ses habitudes. Les patients randomisés dans le groupe de gestion des soins partagés basé sur l'ACC reçoivent une trousse éducative standardisée ; de plus, chaque laboratoire biologique mesurant les valeurs de l'INR des patients de ce groupe est contacté pour expliquer l'importance d'une restitution rapide des résultats. Une proposition de dose générée par ordinateur est également donnée, tant par téléphone que par fax, aux médecins généralistes qui suivent les patients randomisés dans le groupe de gestion en soins partagés de l'ACC ; cependant, ils étaient libres d'accepter ou d'ignorer cette proposition. Tous les patients reçoivent un journal de bord dans lequel enregistrer leurs résultats INR.

Résultats de l'étude

Le résultat principal de l'étude est un composite d'événements thromboemboliques ou hémorragiques majeurs symptomatiques et objectivement confirmés à 18 mois. Les événements thromboemboliques sont l'infarctus aigu du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'occlusion artérielle périphérique, la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire. Les événements hémorragiques majeurs sont les saignements mortels ou tout saignement entraînant une altération fonctionnelle ou nécessitant une hospitalisation. La mortalité toutes causes confondues est un critère de jugement secondaire. Tous les résultats sont examinés par un comité de décision central et indépendant, dont les membres ne connaissaient pas le groupe d'étude des patients.

La qualité du contrôle de l'anticoagulation est évaluée chez tous les patients randomisés avec au moins deux mesures d'INR. Ce paramètre est évalué en déterminant (1) le pourcentage d'INR dans la fourchette cible, (2) le pourcentage de temps pendant lequel l'INR était dans la fourchette cible par rapport à la durée totale de la période d'observation, selon l'interpolation linéaire méthode, et (3) l'indice de variabilité (σ2).

analyses statistiques

Il s'agit d'une étude de supériorité dans laquelle nous émettons l'hypothèse que la gestion des soins partagés basée sur l'ACC réduirait l'incidence cumulée du résultat principal de l'étude de 50 % par rapport à la gestion de la CU. Sur la base d'études précédentes non contrôlées, nous avons supposé que l'incidence cumulée du résultat principal de l'étude serait de 10 % chez les patients affectés au groupe de prise en charge de la RCH. Compte tenu de ces hypothèses, nous avons calculé que le recrutement de 600 patients par groupe permettrait de confirmer l'hypothèse statistique avec une puissance de 90 % et une erreur bilatérale de type I de 0,05.

Les analyses statistiques seront réalisées sur tous les patients randomisés en intention de traiter.