Clínicas de Anticoagulantes y Antagonistas de la Vitamina K (COMPARE)

Diseño del estudio

El estudio COMPARE (Comparación de la práctica de control de la anticoagulación oral: una evaluación aleatoria) es un estudio controlado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado centralmente y abierto que compara dos modelos de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK). Se obtiene el consentimiento informado por escrito de cada paciente y médico general antes de la aleatorización.

Escenario y participantes

El estudio involucró a pacientes remitidos a la clínica de anticoagulación (ACC) de varios hospitales universitarios en Francia. Los pacientes elegibles son pacientes consecutivos que estaban comenzando un curso de terapia con AVK programado para durar al menos tres meses.

Aleatorización e intervenciones

Todos los pacientes elegibles son evaluados por un médico especialista en medicina vascular o hematología. Después de registrar sus características demográficas y su historial médico, se les asigna aleatoriamente uno de los modelos de manejo de la terapia con AVK, ya sea el manejo de CU o el manejo de atención compartida basado en ACC. La aleatorización se estratifica por centro; la lista de aleatorización se genera por computadora según un diseño de bloques permutados con un tamaño de bloque de cuatro, seis u ocho. Los médicos generales son informados del resultado de la aleatorización mediante una carta estandarizada. En los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento de la CU, la monitorización del tratamiento con AVK se deja a discreción del médico general según sus preferencias y hábitos. Los pacientes asignados al azar al grupo de gestión de atención compartida basado en ACC reciben un paquete educativo estandarizado; además, se contacta con cada laboratorio biológico que mide los valores de INR de los pacientes de este grupo para explicarles la importancia de la rápida restitución de los resultados. También se entrega una propuesta de dosis generada por computadora, tanto por teléfono como por fax, a los médicos generales que dan seguimiento a los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de gestión de atención compartida basado en ACC; sin embargo, eran libres de aceptar o ignorar esta propuesta. Todos los pacientes reciben un libro de registro en el que registrar sus resultados de INR.

Resultados del estudio

El resultado primario del estudio es una combinación de eventos tromboembólicos o hemorrágicos mayores sintomáticos y objetivamente confirmados a los 18 meses. Los eventos tromboembólicos son infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, oclusión arterial periférica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Los eventos hemorrágicos mayores son hemorragias fatales o cualquier hemorragia que provoque un deterioro funcional o requiera hospitalización. La mortalidad por todas las causas es una medida de resultado secundaria. Todos los resultados son revisados ​​por un comité de adjudicación central e independiente, cuyos miembros desconocían el grupo de estudio de los pacientes.

La calidad del control de la anticoagulación se evalúa en todos los pacientes aleatorizados con al menos dos mediciones de INR. Este parámetro se evalúa determinando (1) el porcentaje de INR dentro del rango objetivo, (2) el porcentaje de tiempo durante el cual el INR estuvo dentro del rango objetivo en relación con la duración total del período de observación, según la interpolación lineal y (3) el índice de variabilidad (σ2).

análisis estadístico

Este es un estudio de superioridad en el que planteamos la hipótesis de que el manejo de atención compartida basado en ACC reduciría la incidencia acumulada del resultado primario del estudio en un 50 % en comparación con el manejo de CU. Sobre la base de estudios previos no controlados, asumimos que la incidencia acumulada del resultado principal del estudio sería del 10 % en los pacientes asignados al grupo de tratamiento de la CU. Dadas estas premisas, calculamos que el reclutamiento de 600 pacientes por grupo permitiría confirmar la hipótesis estadística con una potencia del 90% y un error tipo I bilateral de 0,05.

Los análisis estadísticos se realizarán en todos los pacientes aleatorizados por intención de tratar.