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番茄制品与疾病风险的研究 (TOM)

番茄制品与餐后氧化和炎症:健康体重男性和女性的临床试验

这项研究的目的是测试西红柿中的某些化合物是否有助于减少受试者血液中与疾病风险相关的因素。 研究人员想知道与番茄相关的化合物是否会降低或改善这些因素的状态,如胆固醇和炎症。 在这项研究中,受试者将被要求在两个不同的场合食用高脂肪测试餐。 研究人员想了解受试者的身体对标准高脂肪餐、一顿含番茄制品的一餐和另一顿不含番茄制品的餐有何反应。 研究人员将在整个研究期间测量受试者的血液,以确定食用番茄制品是否会减少其血液中与疾病风险相关的因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究最多需要三周时间,需要一次持续约 45 分钟的初步筛选访问和两次持续约 6-8 小时的研究访问。 研究人员正在寻找年龄在 18 至 65 岁之间、没有糖尿病、心脏、肺、肾脏、胃或肝脏疾病病史的健康、不吸烟的男性和女性志愿者。

初次筛查访问将通过身高、体重和腰围测量、血糖(指尖采血)测试和空腹筛查抽血来确定受试者的资格。 除交通费用外,筛选访问不会有任何补偿。

如果受试者符合条件,受试者将继续进行两次研究访问。 每次访问都需要在受试者的研究访问期间对受试者进行多次抽血(血液总量约等于 1.5 汤匙)。 为了使这个过程更容易接受,注册护士会将导管(类似于献血时发生的情况)放入受试者的静脉中,以便于抽血。 在导管放置和第一次抽血后,受试者将被要求吃测试餐(番茄或非番茄餐),然后受试者将在接下来的 6 小时内在特定时间点继续采血。 研究人员还将在进食前和 6 小时研究访问的中途对受试者的手臂进行超声波检查以测量血流量。 研究人员将要求受试者在研究过程中不要食用西红柿或西红柿制品,并记录在特定日期食用的所有食物和饮料。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性
  • 18-65岁之间
  • BMI 在 19 到 24 之间且 hsCRP < 1mg/L
  • BMI 在 25 到 35 之间且 hsCRP > 2.5mg/L
  • 没有心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据

排除标准:

  • 怀孕和/或哺乳期
  • 对研究中消耗的食物过敏或不耐受
  • 空腹血糖 > 110 毫克/分升
  • 服用非处方抗氧化补充剂、可能会干扰研究终点的处方药
  • 不寻常的饮食习惯
  • 积极尝试减肥或增重
  • 吸毒或酗酒
  • 有医学记录的精神或神经障碍
  • 吸烟者(如果戒烟 > 2 年,则允许过去吸烟者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:番茄
西红柿配高碳水化合物/脂肪餐
西红柿配高碳水化合物/脂肪餐
其他名称:
  • 有源比较器
PLACEBO_COMPARATOR:非番茄
非番茄高碳水化合物/脂肪餐
非番茄高碳水化合物/脂肪餐
其他名称:
  • 安慰剂比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
IL-6 浓度
大体时间:餐后 6 小时研究
餐后 6 小时研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Britt Burton-Freeman, MS, PhD、Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月26日

首次发布 (估计)

2009年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月3日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TOM 2009-071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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