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Um estudo de produtos de tomate e risco de doenças (TOM)

Produtos de tomate e oxidação e inflamação pós-prandial: um ensaio clínico em homens e mulheres com peso saudável

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se certos compostos nos tomates ajudarão a reduzir os fatores no sangue do indivíduo associados ao risco de doenças. Os pesquisadores querem saber se os compostos associados ao tomate diminuirão ou melhorarão o estado desses fatores, como colesterol e inflamação. Neste estudo de pesquisa, o sujeito será solicitado a consumir refeições de teste com alto teor de gordura em duas ocasiões distintas. Os investigadores querem ver como o corpo do sujeito responde a uma refeição padrão com alto teor de gordura, uma refeição com produtos à base de tomate e uma refeição sem produtos à base de tomate. Os investigadores medirão o sangue do sujeito durante todo o período do estudo para determinar se o consumo de produtos de tomate reduz os fatores no sangue associados ao risco de doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo levará no máximo três semanas e exigirá uma visita de triagem inicial com duração de aproximadamente 45 minutos e duas visitas de estudo com duração aproximada de 6 a 8 horas cada. Os investigadores estão procurando voluntários saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 65 anos, sem histórico médico de diabetes, coração, pulmão, rim, estômago ou doença hepática.

A visita de triagem inicial determinará a elegibilidade do sujeito por meio de medidas de altura, peso e circunferência da cintura, teste de glicose no sangue (picada no dedo) e coleta de sangue para triagem em jejum. Não haverá compensação pela visita de triagem, além dos custos de transporte.

Se o sujeito se qualificar, ele continuará nas duas visitas de estudo. Cada visita exigirá que o sujeito tenha sangue coletado várias vezes durante a visita de estudo do sujeito (quantidade total de sangue igual a aproximadamente 1 ½ colheres de sopa). Para tornar este processo mais tolerável, uma enfermeira irá colocar um cateter (semelhante ao que acontece quando você doa sangue) na veia do paciente para facilitar a coleta de sangue. Após a colocação do cateter e a primeira coleta de sangue, o sujeito será solicitado a comer a refeição de teste (refeição de tomate ou não tomate) e, em seguida, o sujeito continuará a receber sangue em pontos de tempo específicos pelas próximas 6 horas. Os investigadores também farão um ultrassom no braço do sujeito para medir o fluxo sanguíneo antes de comer e no meio da visita de estudo de 6 horas. Os investigadores solicitarão que o sujeito não consuma tomates ou derivados de tomate durante o estudo e registre todos os alimentos e bebidas consumidos em determinados dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • Entre as idades de 18-65
  • IMC entre 19 e 24 e PCRus < 1mg/L
  • IMC entre 25 e 35 e PCRus > 2,5mg/L
  • Nenhuma evidência clínica de doença cardiovascular, respiratória, renal, GI ou hepática

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou lactante
  • alergias ou intolerâncias aos alimentos consumidos no estudo
  • glicemia de jejum > 110mg/dL
  • tomando suplementos antioxidantes OTC, medicamentos prescritos que podem interferir nos pontos finais do estudo
  • hábitos alimentares incomuns
  • tentando ativamente perder ou ganhar peso
  • viciado em drogas ou álcool
  • distúrbios psiquiátricos ou neurológicos medicamente documentados
  • fumante (ex-fumante permitido se cessação > 2 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tomate
Tomate com refeição rica em carboidratos/gordura
Tomate com refeição rica em carboidratos/gordura
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
PLACEBO_COMPARATOR: Sem Tomate
Sem tomate com refeição rica em carboidratos/gordura
Sem tomate com refeição rica em carboidratos/gordura
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de IL-6
Prazo: 6 horas de estudo pós-prandial
6 horas de estudo pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOM 2009-071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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