- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00966550
Um estudo de produtos de tomate e risco de doenças (TOM)
Produtos de tomate e oxidação e inflamação pós-prandial: um ensaio clínico em homens e mulheres com peso saudável
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo levará no máximo três semanas e exigirá uma visita de triagem inicial com duração de aproximadamente 45 minutos e duas visitas de estudo com duração aproximada de 6 a 8 horas cada. Os investigadores estão procurando voluntários saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 65 anos, sem histórico médico de diabetes, coração, pulmão, rim, estômago ou doença hepática.
A visita de triagem inicial determinará a elegibilidade do sujeito por meio de medidas de altura, peso e circunferência da cintura, teste de glicose no sangue (picada no dedo) e coleta de sangue para triagem em jejum. Não haverá compensação pela visita de triagem, além dos custos de transporte.
Se o sujeito se qualificar, ele continuará nas duas visitas de estudo. Cada visita exigirá que o sujeito tenha sangue coletado várias vezes durante a visita de estudo do sujeito (quantidade total de sangue igual a aproximadamente 1 ½ colheres de sopa). Para tornar este processo mais tolerável, uma enfermeira irá colocar um cateter (semelhante ao que acontece quando você doa sangue) na veia do paciente para facilitar a coleta de sangue. Após a colocação do cateter e a primeira coleta de sangue, o sujeito será solicitado a comer a refeição de teste (refeição de tomate ou não tomate) e, em seguida, o sujeito continuará a receber sangue em pontos de tempo específicos pelas próximas 6 horas. Os investigadores também farão um ultrassom no braço do sujeito para medir o fluxo sanguíneo antes de comer e no meio da visita de estudo de 6 horas. Os investigadores solicitarão que o sujeito não consuma tomates ou derivados de tomate durante o estudo e registre todos os alimentos e bebidas consumidos em determinados dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Entre as idades de 18-65
- IMC entre 19 e 24 e PCRus < 1mg/L
- IMC entre 25 e 35 e PCRus > 2,5mg/L
- Nenhuma evidência clínica de doença cardiovascular, respiratória, renal, GI ou hepática
Critério de exclusão:
- Grávida e/ou lactante
- alergias ou intolerâncias aos alimentos consumidos no estudo
- glicemia de jejum > 110mg/dL
- tomando suplementos antioxidantes OTC, medicamentos prescritos que podem interferir nos pontos finais do estudo
- hábitos alimentares incomuns
- tentando ativamente perder ou ganhar peso
- viciado em drogas ou álcool
- distúrbios psiquiátricos ou neurológicos medicamente documentados
- fumante (ex-fumante permitido se cessação > 2 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tomate
Tomate com refeição rica em carboidratos/gordura
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Tomate com refeição rica em carboidratos/gordura
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Sem Tomate
Sem tomate com refeição rica em carboidratos/gordura
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Sem tomate com refeição rica em carboidratos/gordura
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de IL-6
Prazo: 6 horas de estudo pós-prandial
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6 horas de estudo pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOM 2009-071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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