Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tomatprodukter og sykdomsrisiko (TOM)

Tomatprodukter og postprandial oksidasjon og betennelse: en klinisk utprøving av sunne menn og kvinner

Hensikten med denne forskningsstudien er å teste om visse forbindelser i tomater vil bidra til å redusere faktorer i forsøkspersonens blod assosiert med sykdomsrisiko. Etterforskerne vil vite om de tomatassosierte forbindelsene vil senke eller forbedre statusen til disse faktorene, som kolesterol og betennelse. I denne forskningsstudien vil forsøkspersonen bli bedt om å innta høyfett testmåltider ved to separate anledninger. Etterforskerne ønsker å se hvordan forsøkspersonens kropp reagerer på et standard måltid med høyt fettinnhold, ett måltid med tomatprodukter og ett måltid uten tomatprodukter. Etterforskerne vil måle forsøkspersonens blod gjennom hele studieperioden for å avgjøre om inntak av tomatprodukter reduserer faktorer i blodet forbundet med sykdomsrisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ta maksimalt tre uker, og krever ett første screeningbesøk som varer ca. 45 minutter og to studiebesøk som hver varer ca. 6 - 8 timer. Etterforskerne leter etter friske, røykfrie mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 65 år, uten sykehistorie med diabetikere, hjerte-, lunge-, nyre-, mage- eller leversykdom.

Det første screeningbesøket vil avgjøre forsøkspersonens kvalifisering gjennom målinger av høyde, vekt og midjeomkrets, blodsukkertest (fingerstikk) og en fastende blodprøvetaking. Det gis ingen kompensasjon for screeningbesøket, annet enn transportkostnader.

Hvis faget kvalifiserer, vil faget fortsette til de to studiebesøkene. Hvert besøk vil kreve at pasienten får tappet blod flere ganger under forsøkspersonens studiebesøk (total mengde blod lik ca. 1 ½ spiseskje). For å gjøre denne prosessen mer utholdelig, vil en registrert sykepleier plassere et kateter (ligner på hva som skjer når du gir blod) inn i personens vene for å lette å ta blod. Etter kateterplasseringen og den første blodprøven, vil forsøkspersonen bli bedt om å spise testmåltidet (tomat- eller ikke-tomatmåltid), og deretter vil forsøkspersonen fortsette å få tatt blod på bestemte tidspunkter i de neste 6 timene. Etterforskerne vil også gjøre en ultralyd på forsøkspersonens arm for å måle blodstrømmen både før spising og midtveis i det 6-timers studiebesøket. Etterforskerne vil be vedkommende ikke innta tomater eller tomatprodukter i løpet av studien og registrere all mat og drikke som konsumeres på bestemte dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • Mellom 18-65 år
  • BMI mellom 19 og 24 og hsCRP < 1mg/L
  • BMI mellom 25 og 35 og hsCRP > 2,5 mg/L
  • Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, GI- eller leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende
  • allergier eller intoleranser mot matvarer som ble konsumert i studien
  • fastende blodsukker > 110mg/dL
  • tar OTC-antioksidanttilskudd, reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studiens endepunkter
  • uvanlige kostholdsvaner
  • aktivt prøver å gå ned eller gå opp i vekt
  • avhengig av narkotika eller alkohol
  • medisinsk dokumenterte psykiatriske eller nevrologiske forstyrrelser
  • røyker (tidligere røyker tillatt hvis slutte > 2 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tomat
Tomat med høyt karbohydrat/fett måltid
Tomat med høyt karbohydrat/fett måltid
Andre navn:
  • Aktiv komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-tomat
Ikke-tomat med høyt karbohydrat/fett måltid
Ikke-tomat med høyt karbohydrat/fett måltid
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL-6-konsentrasjoner
Tidsramme: 6 timers postprandial studie
6 timers postprandial studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOM 2009-071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere