- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00966550
En studie av tomatprodukter og sykdomsrisiko (TOM)
Tomatprodukter og postprandial oksidasjon og betennelse: en klinisk utprøving av sunne menn og kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ta maksimalt tre uker, og krever ett første screeningbesøk som varer ca. 45 minutter og to studiebesøk som hver varer ca. 6 - 8 timer. Etterforskerne leter etter friske, røykfrie mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 65 år, uten sykehistorie med diabetikere, hjerte-, lunge-, nyre-, mage- eller leversykdom.
Det første screeningbesøket vil avgjøre forsøkspersonens kvalifisering gjennom målinger av høyde, vekt og midjeomkrets, blodsukkertest (fingerstikk) og en fastende blodprøvetaking. Det gis ingen kompensasjon for screeningbesøket, annet enn transportkostnader.
Hvis faget kvalifiserer, vil faget fortsette til de to studiebesøkene. Hvert besøk vil kreve at pasienten får tappet blod flere ganger under forsøkspersonens studiebesøk (total mengde blod lik ca. 1 ½ spiseskje). For å gjøre denne prosessen mer utholdelig, vil en registrert sykepleier plassere et kateter (ligner på hva som skjer når du gir blod) inn i personens vene for å lette å ta blod. Etter kateterplasseringen og den første blodprøven, vil forsøkspersonen bli bedt om å spise testmåltidet (tomat- eller ikke-tomatmåltid), og deretter vil forsøkspersonen fortsette å få tatt blod på bestemte tidspunkter i de neste 6 timene. Etterforskerne vil også gjøre en ultralyd på forsøkspersonens arm for å måle blodstrømmen både før spising og midtveis i det 6-timers studiebesøket. Etterforskerne vil be vedkommende ikke innta tomater eller tomatprodukter i løpet av studien og registrere all mat og drikke som konsumeres på bestemte dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- Mellom 18-65 år
- BMI mellom 19 og 24 og hsCRP < 1mg/L
- BMI mellom 25 og 35 og hsCRP > 2,5 mg/L
- Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, GI- eller leversykdom
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller ammende
- allergier eller intoleranser mot matvarer som ble konsumert i studien
- fastende blodsukker > 110mg/dL
- tar OTC-antioksidanttilskudd, reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studiens endepunkter
- uvanlige kostholdsvaner
- aktivt prøver å gå ned eller gå opp i vekt
- avhengig av narkotika eller alkohol
- medisinsk dokumenterte psykiatriske eller nevrologiske forstyrrelser
- røyker (tidligere røyker tillatt hvis slutte > 2 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tomat
Tomat med høyt karbohydrat/fett måltid
|
Tomat med høyt karbohydrat/fett måltid
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-tomat
Ikke-tomat med høyt karbohydrat/fett måltid
|
Ikke-tomat med høyt karbohydrat/fett måltid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
IL-6-konsentrasjoner
Tidsramme: 6 timers postprandial studie
|
6 timers postprandial studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOM 2009-071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .