- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00966550
Исследование томатных продуктов и риска заболеваний (TOM)
Томатные продукты и постпрандиальное окисление и воспаление: клиническое исследование у мужчин и женщин со здоровым весом
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование займет не более трех недель и потребует одного первоначального скринингового визита продолжительностью примерно 45 минут и двух учебных визитов продолжительностью примерно 6–8 часов каждый. Исследователи ищут здоровых, некурящих мужчин и женщин-добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет, не имеющих в анамнезе диабета, болезней сердца, легких, почек, желудка или печени.
Первоначальный скрининговый визит определит соответствие субъекта требованиям посредством измерения роста, веса и окружности талии, теста на глюкозу в крови (укол из пальца) и забора крови натощак. Компенсация за скрининговый визит не предусмотрена, кроме транспортных расходов.
Если субъект соответствует требованиям, субъект продолжит два ознакомительных визита. При каждом посещении субъекту потребуется брать кровь несколько раз во время исследовательского визита субъекта (общее количество крови равно приблизительно 1 ½ столовой ложки). Чтобы сделать этот процесс более терпимым, дипломированная медсестра поместит катетер (аналогичный тому, что происходит, когда вы сдаете кровь) в вену субъекта для облегчения забора крови. После установки катетера и первого забора крови субъекту будет предложено съесть тестовую еду (томатную или не томатную), а затем субъекту будет продолжать брать кровь в определенные моменты времени в течение следующих 6 часов. Исследователи также проведут ультразвуковое исследование руки испытуемого для измерения кровотока как перед едой, так и в середине 6-часового исследовательского визита. Исследователи попросят испытуемого не употреблять помидоры или томатные продукты в ходе исследования и запишут все продукты и напитки, потребляемые в определенные дни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- В возрасте от 18 до 65 лет
- ИМТ от 19 до 24 и вчСРБ < 1 мг/л
- ИМТ от 25 до 35 и вчСРБ > 2,5 мг/л
- Нет клинических признаков сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие
- аллергия или непереносимость пищевых продуктов, потребляемых в исследовании
- уровень глюкозы в крови натощак > 110 мг/дл
- прием безрецептурных антиоксидантных добавок, отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на конечные точки исследования
- необычные пищевые привычки
- активно пытается похудеть или набрать вес
- пристрастие к наркотикам или алкоголю
- подтвержденные с медицинской точки зрения психические или неврологические расстройства
- курильщик (курильщик в прошлом допускается, если отказ от курения > 2 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Помидор
Помидоры с высоким содержанием углеводов/жиров
|
Помидоры с высоким содержанием углеводов/жиров
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Не томатный
Без помидоров с высоким содержанием углеводов/жиров
|
Без помидоров с высоким содержанием углеводов/жиров
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИЛ-6 Концентрации
Временное ограничение: 6-часовое постпрандиальное исследование
|
6-часовое постпрандиальное исследование
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOM 2009-071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .