Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование томатных продуктов и риска заболеваний (TOM)

3 февраля 2017 г. обновлено: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Томатные продукты и постпрандиальное окисление и воспаление: клиническое исследование у мужчин и женщин со здоровым весом

Цель этого исследования - проверить, помогут ли определенные соединения в помидорах снизить факторы в крови субъекта, связанные с риском заболевания. Исследователи хотят знать, будут ли соединения, связанные с помидорами, снижать или улучшать состояние этих факторов, таких как холестерин и воспаление. В этом исследовании испытуемому будет предложено дважды употреблять пищу с высоким содержанием жиров. Исследователи хотят увидеть, как организм субъекта реагирует на стандартную пищу с высоким содержанием жиров, один прием пищи с томатными продуктами и один прием пищи без томатных продуктов. Исследователи будут измерять кровь субъекта в течение всего периода исследования, чтобы определить, снижает ли потребление томатных продуктов факторы в их крови, связанные с риском заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование займет не более трех недель и потребует одного первоначального скринингового визита продолжительностью примерно 45 минут и двух учебных визитов продолжительностью примерно 6–8 часов каждый. Исследователи ищут здоровых, некурящих мужчин и женщин-добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет, не имеющих в анамнезе диабета, болезней сердца, легких, почек, желудка или печени.

Первоначальный скрининговый визит определит соответствие субъекта требованиям посредством измерения роста, веса и окружности талии, теста на глюкозу в крови (укол из пальца) и забора крови натощак. Компенсация за скрининговый визит не предусмотрена, кроме транспортных расходов.

Если субъект соответствует требованиям, субъект продолжит два ознакомительных визита. При каждом посещении субъекту потребуется брать кровь несколько раз во время исследовательского визита субъекта (общее количество крови равно приблизительно 1 ½ столовой ложки). Чтобы сделать этот процесс более терпимым, дипломированная медсестра поместит катетер (аналогичный тому, что происходит, когда вы сдаете кровь) в вену субъекта для облегчения забора крови. После установки катетера и первого забора крови субъекту будет предложено съесть тестовую еду (томатную или не томатную), а затем субъекту будет продолжать брать кровь в определенные моменты времени в течение следующих 6 часов. Исследователи также проведут ультразвуковое исследование руки испытуемого для измерения кровотока как перед едой, так и в середине 6-часового исследовательского визита. Исследователи попросят испытуемого не употреблять помидоры или томатные продукты в ходе исследования и запишут все продукты и напитки, потребляемые в определенные дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский
  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • ИМТ от 19 до 24 и вчСРБ < 1 мг/л
  • ИМТ от 25 до 35 и вчСРБ > 2,5 мг/л
  • Нет клинических признаков сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие
  • аллергия или непереносимость пищевых продуктов, потребляемых в исследовании
  • уровень глюкозы в крови натощак > 110 мг/дл
  • прием безрецептурных антиоксидантных добавок, отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на конечные точки исследования
  • необычные пищевые привычки
  • активно пытается похудеть или набрать вес
  • пристрастие к наркотикам или алкоголю
  • подтвержденные с медицинской точки зрения психические или неврологические расстройства
  • курильщик (курильщик в прошлом допускается, если отказ от курения > 2 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Помидор
Помидоры с высоким содержанием углеводов/жиров
Помидоры с высоким содержанием углеводов/жиров
Другие имена:
  • Активный компаратор
PLACEBO_COMPARATOR: Не томатный
Без помидоров с высоким содержанием углеводов/жиров
Без помидоров с высоким содержанием углеводов/жиров
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ИЛ-6 Концентрации
Временное ограничение: 6-часовое постпрандиальное исследование
6-часовое постпрандиальное исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOM 2009-071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться