Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tomatprodukter och sjukdomsrisk (TOM)

Tomatprodukter och postprandial oxidation och inflammation: en klinisk prövning i hälsosamma män och kvinnor

Syftet med denna forskningsstudie är att testa om vissa föreningar i tomater kommer att bidra till att minska faktorer i försökspersonens blod förknippade med sjukdomsrisk. Utredarna vill veta om de tomatassocierade föreningarna kommer att sänka eller förbättra statusen för dessa faktorer, som kolesterol och inflammation. I denna forskningsstudie kommer försökspersonen att bli ombedd att konsumera fettrika testmåltider vid två separata tillfällen. Utredarna vill se hur försökspersonens kropp reagerar på en vanlig måltid med hög fetthalt, en måltid med tomatprodukter och en måltid utan tomatprodukter. Utredarna kommer att mäta försökspersonens blod under hela studieperioden för att avgöra om konsumtion av tomatprodukter minskar faktorer i blodet som är förknippade med sjukdomsrisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ta högst tre veckor och kräver ett första screeningbesök som varar cirka 45 minuter och två studiebesök som vardera varar cirka 6-8 timmar. Utredarna letar efter friska, icke-rökare manliga och kvinnliga frivilliga i åldrarna 18 - 65, utan medicinsk historia av diabetiker, hjärt-, lung-, njur-, mag- eller leversjukdom.

Det första screeningbesöket kommer att avgöra patientens berättigande genom mätningar av längd, vikt och midjemått, blodsockertest (fingerstick) och en fastande screeningblodtagning. Det kommer ingen ersättning för screeningbesöket, förutom transportkostnader.

Om ämnet är kvalificerat fortsätter ämnet till de två studiebesöken. Varje besök kommer att kräva att patienten får ta blod flera gånger under försökspersonens studiebesök (total mängd blod är ungefär 1 ½ matsked). För att göra denna process mer tolerabel kommer en legitimerad sjuksköterska att placera en kateter (liknande vad som händer när du ger blod) i patientens ven för att underlätta blodtagningen. Efter kateterplaceringen och den första blodtagningen kommer patienten att bli ombedd att äta testmåltiden (tomat eller icke-tomatmåltid) och sedan kommer patienten att fortsätta att ta blod vid specifika tidpunkter under de kommande 6 timmarna. Utredarna kommer också att göra ett ultraljud på försökspersonens arm för att mäta blodflödet både innan de äter och mitt i det 6 timmar långa studiebesöket. Utredarna kommer att be att försökspersonen inte konsumerar tomater eller tomatprodukter under studiens gång och registrerar all mat och dryck som konsumeras vissa dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • Mellan 18-65 år
  • BMI mellan 19 och 24 och hsCRP < 1mg/L
  • BMI mellan 25 och 35 och hsCRP > 2,5 mg/L
  • Inga kliniska bevis på kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, GI- eller leversjukdom

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller ammande
  • allergier eller intoleranser mot livsmedel som konsumeras i studien
  • fasteblodsocker > 110mg/dL
  • tar OTC-antioxidanttillskott, receptbelagda mediciner som kan störa studiens slutpunkter
  • ovanliga kostvanor
  • aktivt försöker gå ner eller gå upp i vikt
  • beroende av droger eller alkohol
  • medicinskt dokumenterade psykiatriska eller neurologiska störningar
  • rökare (tidigare rökare tillåten om upphörande > 2 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tomat
Tomat med hög kolhydrat/fett måltid
Tomat med hög kolhydrat/fett måltid
Andra namn:
  • Aktiv komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Icke-tomat
Icke-tomat med hög kolhydrat/fett måltid
Icke-tomat med hög kolhydrat/fett måltid
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IL-6-koncentrationer
Tidsram: 6 timmars postprandial studie
6 timmars postprandial studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOM 2009-071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera