- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00966550
En studie av tomatprodukter och sjukdomsrisk (TOM)
Tomatprodukter och postprandial oxidation och inflammation: en klinisk prövning i hälsosamma män och kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ta högst tre veckor och kräver ett första screeningbesök som varar cirka 45 minuter och två studiebesök som vardera varar cirka 6-8 timmar. Utredarna letar efter friska, icke-rökare manliga och kvinnliga frivilliga i åldrarna 18 - 65, utan medicinsk historia av diabetiker, hjärt-, lung-, njur-, mag- eller leversjukdom.
Det första screeningbesöket kommer att avgöra patientens berättigande genom mätningar av längd, vikt och midjemått, blodsockertest (fingerstick) och en fastande screeningblodtagning. Det kommer ingen ersättning för screeningbesöket, förutom transportkostnader.
Om ämnet är kvalificerat fortsätter ämnet till de två studiebesöken. Varje besök kommer att kräva att patienten får ta blod flera gånger under försökspersonens studiebesök (total mängd blod är ungefär 1 ½ matsked). För att göra denna process mer tolerabel kommer en legitimerad sjuksköterska att placera en kateter (liknande vad som händer när du ger blod) i patientens ven för att underlätta blodtagningen. Efter kateterplaceringen och den första blodtagningen kommer patienten att bli ombedd att äta testmåltiden (tomat eller icke-tomatmåltid) och sedan kommer patienten att fortsätta att ta blod vid specifika tidpunkter under de kommande 6 timmarna. Utredarna kommer också att göra ett ultraljud på försökspersonens arm för att mäta blodflödet både innan de äter och mitt i det 6 timmar långa studiebesöket. Utredarna kommer att be att försökspersonen inte konsumerar tomater eller tomatprodukter under studiens gång och registrerar all mat och dryck som konsumeras vissa dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- Mellan 18-65 år
- BMI mellan 19 och 24 och hsCRP < 1mg/L
- BMI mellan 25 och 35 och hsCRP > 2,5 mg/L
- Inga kliniska bevis på kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, GI- eller leversjukdom
Exklusions kriterier:
- Gravid och/eller ammande
- allergier eller intoleranser mot livsmedel som konsumeras i studien
- fasteblodsocker > 110mg/dL
- tar OTC-antioxidanttillskott, receptbelagda mediciner som kan störa studiens slutpunkter
- ovanliga kostvanor
- aktivt försöker gå ner eller gå upp i vikt
- beroende av droger eller alkohol
- medicinskt dokumenterade psykiatriska eller neurologiska störningar
- rökare (tidigare rökare tillåten om upphörande > 2 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tomat
Tomat med hög kolhydrat/fett måltid
|
Tomat med hög kolhydrat/fett måltid
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Icke-tomat
Icke-tomat med hög kolhydrat/fett måltid
|
Icke-tomat med hög kolhydrat/fett måltid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IL-6-koncentrationer
Tidsram: 6 timmars postprandial studie
|
6 timmars postprandial studie
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOM 2009-071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .