Uno studio sui prodotti a base di pomodoro e sul rischio di malattia (TOM)
Prodotti a base di pomodoro e ossidazione e infiammazione postprandiale: uno studio clinico su uomini e donne di peso sano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio durerà al massimo tre settimane e richiederà una visita di screening iniziale della durata di circa 45 minuti e due visite di studio ciascuna della durata di circa 6-8 ore. Gli investigatori stanno cercando volontari maschi e femmine sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 65 anni, senza anamnesi di diabete, malattie cardiache, polmonari, renali, gastriche o epatiche.
La visita di screening iniziale determinerà l'idoneità del soggetto attraverso misurazioni di altezza, peso e circonferenza della vita, test della glicemia (puntura del dito) e un prelievo di sangue di screening a digiuno. Non ci sarà alcun compenso per la visita di screening, a parte i costi di trasporto.
Se il soggetto si qualifica, il soggetto continuerà alle due visite di studio. Ogni visita richiederà al soggetto di prelevare il sangue più volte durante la visita di studio del soggetto (quantità totale di sangue pari a circa 1 cucchiaio e mezzo). Per rendere questo processo più tollerabile, un'infermiera registrata inserirà un catetere (simile a ciò che accade quando si dona il sangue) nella vena del soggetto per facilitare il prelievo di sangue. Dopo il posizionamento del catetere e il primo prelievo di sangue, al soggetto verrà chiesto di mangiare il pasto di prova (farina di pomodoro o non pomodoro) e quindi il soggetto continuerà a farsi prelevare il sangue in momenti specifici per le successive 6 ore. Gli investigatori eseguiranno anche un'ecografia sul braccio del soggetto per misurare il flusso sanguigno sia prima di mangiare che a metà della visita di studio di 6 ore. Gli investigatori chiederanno a quel soggetto di non consumare pomodori o prodotti a base di pomodoro durante il corso dello studio e registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati in determinati giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI tra 19 e 24 e hsCRP < 1mg/L
- BMI tra 25 e 35 e hsCRP > 2,5 mg/L
- Nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento
- allergie o intolleranze agli alimenti consumati nello studio
- glicemia a digiuno > 110 mg/dL
- assumere integratori antiossidanti OTC, farmaci da prescrizione che possono interferire con gli endpoint dello studio
- abitudini alimentari insolite
- cercando attivamente di perdere o aumentare di peso
- dipendente da droghe o alcol
- disturbi psichiatrici o neurologici documentati dal punto di vista medico
- fumatore (ex fumatore consentito se cessazione > 2 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pomodoro
Pomodoro con farina ricca di carboidrati/grassi
|
Pomodoro con farina ricca di carboidrati/grassi
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Non pomodoro
Non pomodoro con farina ricca di carboidrati/grassi
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Non pomodoro con farina ricca di carboidrati/grassi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni di IL-6
Lasso di tempo: Studio postprandiale di 6 ore
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Studio postprandiale di 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOM 2009-071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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