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Une étude sur les produits à base de tomates et le risque de maladie (TOM)

Produits à base de tomate et oxydation et inflammation postprandiale : un essai clinique chez des hommes et des femmes ayant un poids santé

Le but de cette étude de recherche est de tester si certains composés dans les tomates aideront à réduire les facteurs dans le sang du sujet associés au risque de maladie. Les chercheurs veulent savoir si les composés associés à la tomate réduiront ou amélioreront l'état de ces facteurs, comme le cholestérol et l'inflammation. Dans cette étude de recherche, le sujet sera invité à consommer des repas tests riches en matières grasses à deux reprises. Les enquêteurs veulent voir comment le corps du sujet réagit à un repas standard riche en graisses, un repas avec des produits à base de tomates et un repas sans produits à base de tomates. Les enquêteurs mesureront le sang du sujet tout au long de la période d'étude pour déterminer si la consommation de produits à base de tomates réduit les facteurs sanguins associés au risque de maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prendra trois semaines au maximum et nécessitera une première visite de dépistage d'environ 45 minutes et deux visites d'étude d'environ 6 à 8 heures chacune. Les enquêteurs recherchent des volontaires masculins et féminins en bonne santé, non fumeurs, âgés de 18 à 65 ans, sans antécédents médicaux de diabète, de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, gastrique ou hépatique.

La visite de dépistage initiale déterminera l'éligibilité du sujet par des mesures de la taille, du poids et du tour de taille, un test de glycémie (piqûre au doigt) et une prise de sang de dépistage à jeun. Il n'y aura aucune compensation pour la visite de dépistage, autre que les frais de transport.

Si le sujet se qualifie, le sujet poursuivra les deux visites d'étude. Chaque visite nécessitera que le sujet se fasse prélever du sang plusieurs fois au cours de la visite d'étude du sujet (quantité totale de sang égale à environ 1 ½ cuillère à soupe). Pour rendre ce processus plus tolérable, une infirmière autorisée placera un cathéter (similaire à ce qui se passe lorsque vous donnez du sang) dans la veine du sujet pour faciliter le prélèvement de sang. Après le placement du cathéter et la première prise de sang, le sujet sera invité à manger le repas test (tomate ou repas sans tomate), puis le sujet continuera à se faire prendre du sang à des moments précis pendant les 6 heures suivantes. Les enquêteurs feront également une échographie sur le bras du sujet pour mesurer le flux sanguin à la fois avant de manger et au milieu de la visite d'étude de 6 heures. Les enquêteurs demanderont au sujet de ne pas consommer de tomates ou de produits à base de tomates au cours de l'étude et d'enregistrer tous les aliments et boissons consommés certains jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • Entre 18 et 65 ans
  • IMC entre 19 et 24 et hsCRP < 1mg/L
  • IMC entre 25 et 35 et hsCRP > 2,5mg/L
  • Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et/ou allaitante
  • allergies ou intolérances aux aliments consommés dans l'étude
  • glycémie à jeun > 110mg/dL
  • prendre des suppléments d'antioxydants en vente libre, des médicaments sur ordonnance qui peuvent interférer avec les critères d'évaluation de l'étude
  • habitudes alimentaires inhabituelles
  • essayant activement de perdre ou de prendre du poids
  • accro à la drogue ou à l'alcool
  • troubles psychiatriques ou neurologiques médicalement documentés
  • fumeur (ancien fumeur autorisé si arrêt > 2 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tomate
Tomate avec repas riche en glucides/graisses
Tomate avec repas riche en glucides/graisses
Autres noms:
  • Comparateur actif
PLACEBO_COMPARATOR: Non-Tomate
Sans tomate avec un repas riche en glucides/graisses
Sans tomate avec un repas riche en glucides/graisses
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations d'IL-6
Délai: Étude postprandiale de 6 heures
Étude postprandiale de 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOM 2009-071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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