- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00966550
Une étude sur les produits à base de tomates et le risque de maladie (TOM)
Produits à base de tomate et oxydation et inflammation postprandiale : un essai clinique chez des hommes et des femmes ayant un poids santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prendra trois semaines au maximum et nécessitera une première visite de dépistage d'environ 45 minutes et deux visites d'étude d'environ 6 à 8 heures chacune. Les enquêteurs recherchent des volontaires masculins et féminins en bonne santé, non fumeurs, âgés de 18 à 65 ans, sans antécédents médicaux de diabète, de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, gastrique ou hépatique.
La visite de dépistage initiale déterminera l'éligibilité du sujet par des mesures de la taille, du poids et du tour de taille, un test de glycémie (piqûre au doigt) et une prise de sang de dépistage à jeun. Il n'y aura aucune compensation pour la visite de dépistage, autre que les frais de transport.
Si le sujet se qualifie, le sujet poursuivra les deux visites d'étude. Chaque visite nécessitera que le sujet se fasse prélever du sang plusieurs fois au cours de la visite d'étude du sujet (quantité totale de sang égale à environ 1 ½ cuillère à soupe). Pour rendre ce processus plus tolérable, une infirmière autorisée placera un cathéter (similaire à ce qui se passe lorsque vous donnez du sang) dans la veine du sujet pour faciliter le prélèvement de sang. Après le placement du cathéter et la première prise de sang, le sujet sera invité à manger le repas test (tomate ou repas sans tomate), puis le sujet continuera à se faire prendre du sang à des moments précis pendant les 6 heures suivantes. Les enquêteurs feront également une échographie sur le bras du sujet pour mesurer le flux sanguin à la fois avant de manger et au milieu de la visite d'étude de 6 heures. Les enquêteurs demanderont au sujet de ne pas consommer de tomates ou de produits à base de tomates au cours de l'étude et d'enregistrer tous les aliments et boissons consommés certains jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- Entre 18 et 65 ans
- IMC entre 19 et 24 et hsCRP < 1mg/L
- IMC entre 25 et 35 et hsCRP > 2,5mg/L
- Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
Critère d'exclusion:
- Enceinte et/ou allaitante
- allergies ou intolérances aux aliments consommés dans l'étude
- glycémie à jeun > 110mg/dL
- prendre des suppléments d'antioxydants en vente libre, des médicaments sur ordonnance qui peuvent interférer avec les critères d'évaluation de l'étude
- habitudes alimentaires inhabituelles
- essayant activement de perdre ou de prendre du poids
- accro à la drogue ou à l'alcool
- troubles psychiatriques ou neurologiques médicalement documentés
- fumeur (ancien fumeur autorisé si arrêt > 2 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tomate
Tomate avec repas riche en glucides/graisses
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Tomate avec repas riche en glucides/graisses
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Non-Tomate
Sans tomate avec un repas riche en glucides/graisses
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Sans tomate avec un repas riche en glucides/graisses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations d'IL-6
Délai: Étude postprandiale de 6 heures
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Étude postprandiale de 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOM 2009-071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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