Studie rajčatových produktů a rizika onemocnění (TOM)
Rajčatové produkty a postprandiální oxidace a zánět: Klinická studie u mužů a žen se zdravou váhou
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude trvat maximálně tři týdny a vyžaduje jednu úvodní screeningovou návštěvu trvající přibližně 45 minut a dvě studijní návštěvy, z nichž každá trvá přibližně 6 až 8 hodin. Vyšetřovatelé hledají zdravé, nekuřácké dobrovolníky a dobrovolnice ve věku 18 - 65 let bez diabetu, onemocnění srdce, plic, ledvin, žaludku nebo jater.
Počáteční screeningová návštěva určí způsobilost subjektu prostřednictvím měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu, testu glukózy v krvi (píchání do prstu) a screeningového odběru krve nalačno. Kromě nákladů na dopravu nebude za promítací návštěvu žádná náhrada.
Pokud se subjekt kvalifikuje, bude pokračovat ve dvou studijních návštěvách. Každá návštěva bude vyžadovat, aby subjektu byla během studijní návštěvy subjektu několikrát odebrána krev (celkové množství krve se rovná přibližně 1 ½ polévkové lžíce). Aby byl tento proces snesitelnější, registrovaná sestra umístí katetr (podobný tomu, co se stane, když podáváte krev) do žíly subjektu, aby se usnadnil odběr krve. Po umístění katétru a prvním odběru krve bude subjekt požádán, aby snědl testovací jídlo (rajčatové nebo nerajčatové jídlo) a poté bude subjektu pokračovat v odběru krve v určitých časových bodech po dobu dalších 6 hodin. Vyšetřovatelé také provedou ultrazvuk na paži subjektu, aby změřili průtok krve jak před jídlem, tak v polovině 6hodinové studijní návštěvy. Vyšetřovatelé požádají, aby subjekt nekonzumoval rajčata nebo rajčatové produkty v průběhu studie a zaznamenají všechna jídla a nápoje zkonzumované v určité dny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Ve věku 18-65 let
- BMI mezi 19 a 24 a hsCRP < 1 mg/l
- BMI mezi 25 a 35 a hsCRP > 2,5 mg/l
- Žádný klinický důkaz kardiovaskulárního, respiračního, renálního, GI nebo jaterního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící
- alergie nebo intolerance na potraviny konzumované ve studii
- glykémie nalačno > 110 mg/dl
- užívání OTC antioxidačních doplňků, léků na předpis, které mohou interferovat s cílovými body studie
- neobvyklé stravovací návyky
- aktivně se snaží zhubnout nebo přibrat
- závislý na drogách nebo alkoholu
- lékařsky zdokumentované psychiatrické nebo neurologické poruchy
- kuřák (minulý kuřák povolen, pokud přestane kouřit > 2 roky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rajče
Rajčata s vysokým obsahem sacharidů/tuků
|
Rajčata s vysokým obsahem sacharidů/tuků
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nerajčatová
Nerajčatová s vysokým obsahem sacharidů/tuků
|
Nerajčatová s vysokým obsahem sacharidů/tuků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace IL-6
Časové okno: 6 hodinová postprandiální studie
|
6 hodinová postprandiální studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOM 2009-071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .