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Eine Studie über Tomatenprodukte und Krankheitsrisiko (TOM)

Tomatenprodukte und postprandiale Oxidation und Entzündung: eine klinische Studie an Männern und Frauen mit gesundem Gewicht

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen, ob bestimmte Verbindungen in Tomaten dazu beitragen, Faktoren im Blut des Probanden zu reduzieren, die mit dem Krankheitsrisiko verbunden sind. Die Forscher möchten wissen, ob die tomatenassoziierten Verbindungen den Status dieser Faktoren wie Cholesterin und Entzündungen senken oder verbessern. In dieser Forschungsstudie wird der Proband gebeten, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten fettreiche Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Die Forscher wollen sehen, wie der Körper des Probanden auf eine fettreiche Standardmahlzeit, eine Mahlzeit mit Tomatenprodukten und eine Mahlzeit ohne Tomatenprodukte reagiert. Die Forscher werden das Blut des Probanden während des gesamten Studienzeitraums messen, um festzustellen, ob der Verzehr von Tomatenprodukten Faktoren in ihrem Blut reduziert, die mit dem Krankheitsrisiko verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird höchstens drei Wochen dauern und erfordert einen ersten Screening-Besuch von etwa 45 Minuten Dauer und zwei Studienbesuche von jeweils etwa 6 bis 8 Stunden Dauer. Die Ermittler suchen gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne Vorgeschichte von Diabetikern, Herz-, Lungen-, Nieren-, Magen- oder Lebererkrankungen.

Beim ersten Screening-Besuch wird die Eignung des Probanden anhand von Größen-, Gewichts- und Taillenumfangsmessungen, einem Blutzuckertest (Fingerabdruck) und einer Nüchtern-Screening-Blutentnahme bestimmt. Für den Screening-Besuch wird außer den Transportkosten keine Vergütung gewährt.

Wenn der Proband die Voraussetzungen erfüllt, wird der Proband mit den beiden Studienbesuchen fortfahren. Bei jedem Besuch muss dem Probanden während des Studienbesuchs mehrmals Blut entnommen werden (die Gesamtblutmenge entspricht etwa 1 ½ Esslöffeln). Um diesen Vorgang erträglicher zu machen, führt eine ausgebildete Krankenschwester einen Katheter (ähnlich wie bei der Blutspende) in die Vene des Patienten ein, um die Blutentnahme zu erleichtern. Nach der Platzierung des Katheters und der ersten Blutabnahme wird der Proband gebeten, die Testmahlzeit (Tomaten- oder Nicht-Tomaten-Mahlzeit) zu sich zu nehmen, und anschließend wird dem Probanden zu bestimmten Zeitpunkten für die nächsten 6 Stunden weiterhin Blut entnommen. Die Forscher führen außerdem einen Ultraschall am Arm des Probanden durch, um den Blutfluss sowohl vor dem Essen als auch in der Mitte des 6-stündigen Studienbesuchs zu messen. Die Forscher werden den Probanden bitten, im Verlauf der Studie keine Tomaten oder Tomatenprodukte zu konsumieren und alle an bestimmten Tagen konsumierten Speisen und Getränke aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 19 und 24 und hsCRP < 1 mg/L
  • BMI zwischen 25 und 35 und hsCRP > 2,5 mg/L
  • Keine klinischen Hinweise auf Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder stillend
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den in der Studie verzehrten Lebensmitteln
  • Nüchternblutzucker > 110 mg/dl
  • Einnahme von rezeptfreien Antioxidantien und verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Studienendpunkte beeinträchtigen können
  • ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten
  • aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen
  • abhängig von Drogen oder Alkohol
  • medizinisch dokumentierte psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Raucher (ehemaliger Raucher erlaubt, wenn die Raucherentwöhnung > 2 Jahre dauert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tomate
Tomate mit kohlenhydrat-/fettreicher Mahlzeit
Tomate mit kohlenhydrat-/fettreicher Mahlzeit
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-Tomate
Eine Mahlzeit ohne Tomaten und mit hohem Kohlenhydrat-/Fettgehalt
Eine Mahlzeit ohne Tomaten und mit hohem Kohlenhydrat-/Fettgehalt
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IL-6-Konzentrationen
Zeitfenster: 6-stündige postprandiale Studie
6-stündige postprandiale Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOM 2009-071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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