- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00966550
Eine Studie über Tomatenprodukte und Krankheitsrisiko (TOM)
Tomatenprodukte und postprandiale Oxidation und Entzündung: eine klinische Studie an Männern und Frauen mit gesundem Gewicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird höchstens drei Wochen dauern und erfordert einen ersten Screening-Besuch von etwa 45 Minuten Dauer und zwei Studienbesuche von jeweils etwa 6 bis 8 Stunden Dauer. Die Ermittler suchen gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne Vorgeschichte von Diabetikern, Herz-, Lungen-, Nieren-, Magen- oder Lebererkrankungen.
Beim ersten Screening-Besuch wird die Eignung des Probanden anhand von Größen-, Gewichts- und Taillenumfangsmessungen, einem Blutzuckertest (Fingerabdruck) und einer Nüchtern-Screening-Blutentnahme bestimmt. Für den Screening-Besuch wird außer den Transportkosten keine Vergütung gewährt.
Wenn der Proband die Voraussetzungen erfüllt, wird der Proband mit den beiden Studienbesuchen fortfahren. Bei jedem Besuch muss dem Probanden während des Studienbesuchs mehrmals Blut entnommen werden (die Gesamtblutmenge entspricht etwa 1 ½ Esslöffeln). Um diesen Vorgang erträglicher zu machen, führt eine ausgebildete Krankenschwester einen Katheter (ähnlich wie bei der Blutspende) in die Vene des Patienten ein, um die Blutentnahme zu erleichtern. Nach der Platzierung des Katheters und der ersten Blutabnahme wird der Proband gebeten, die Testmahlzeit (Tomaten- oder Nicht-Tomaten-Mahlzeit) zu sich zu nehmen, und anschließend wird dem Probanden zu bestimmten Zeitpunkten für die nächsten 6 Stunden weiterhin Blut entnommen. Die Forscher führen außerdem einen Ultraschall am Arm des Probanden durch, um den Blutfluss sowohl vor dem Essen als auch in der Mitte des 6-stündigen Studienbesuchs zu messen. Die Forscher werden den Probanden bitten, im Verlauf der Studie keine Tomaten oder Tomatenprodukte zu konsumieren und alle an bestimmten Tagen konsumierten Speisen und Getränke aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI zwischen 19 und 24 und hsCRP < 1 mg/L
- BMI zwischen 25 und 35 und hsCRP > 2,5 mg/L
- Keine klinischen Hinweise auf Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und/oder stillend
- Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den in der Studie verzehrten Lebensmitteln
- Nüchternblutzucker > 110 mg/dl
- Einnahme von rezeptfreien Antioxidantien und verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Studienendpunkte beeinträchtigen können
- ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten
- aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen
- abhängig von Drogen oder Alkohol
- medizinisch dokumentierte psychiatrische oder neurologische Störungen
- Raucher (ehemaliger Raucher erlaubt, wenn die Raucherentwöhnung > 2 Jahre dauert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tomate
Tomate mit kohlenhydrat-/fettreicher Mahlzeit
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Tomate mit kohlenhydrat-/fettreicher Mahlzeit
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-Tomate
Eine Mahlzeit ohne Tomaten und mit hohem Kohlenhydrat-/Fettgehalt
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Eine Mahlzeit ohne Tomaten und mit hohem Kohlenhydrat-/Fettgehalt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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IL-6-Konzentrationen
Zeitfenster: 6-stündige postprandiale Studie
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6-stündige postprandiale Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOM 2009-071
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