Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a paradicsomtermékekről és a betegségek kockázatáról (TOM)

Paradicsomtermékek és étkezés utáni oxidáció és gyulladás: klinikai vizsgálat egészséges testsúlyú férfiaknál és nőknél

Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy a paradicsomban lévő bizonyos vegyületek segítenek-e csökkenteni az alany vérében a betegség kockázatával összefüggő tényezőket. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a paradicsomhoz kapcsolódó vegyületek csökkentik-e vagy javítják-e ezen tényezők, például a koleszterin és a gyulladás állapotát. Ebben a kutatási tanulmányban az alanynak két külön alkalommal kell magas zsírtartalmú tesztételeket fogyasztania. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az alany szervezete hogyan reagál egy szokásos, magas zsírtartalmú étkezésre, egy étkezésre paradicsomtermékekkel és egy paradicsomtermék nélküli étkezésre. A kutatók a vizsgálati időszak alatt megmérik az alany vérét annak megállapítására, hogy a paradicsomtermékek fogyasztása csökkenti-e a vérben a betegség kockázatával összefüggő tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat legfeljebb három hetet vesz igénybe, és egy kezdeti szűrővizsgálatot igényel, amely körülbelül 45 percig tart, és két vizsgálati látogatást, amelyek mindegyike körülbelül 6-8 óra. A kutatók egészséges, nemdohányzó, 18 és 65 év közötti férfi és női önkénteseket keresnek, akiknek kórtörténetében nem szerepel cukorbeteg, szív-, tüdő-, vese-, gyomor- vagy májbetegség.

A kezdeti szűrővizsgálat során meghatározzák az alany alkalmasságát a magasság, a súly és a derékkörfogat mérése, a vércukorszint (ujjszúrás) teszt és az éhgyomri szűrési vérvétel alapján. A szűrési látogatásért a szállítási költségen kívül nem jár kompenzáció.

Ha a tantárgy megfelelő, a tantárgy folytatja a két tanulmányi látogatást. Minden egyes látogatás során az alany vizsgálati látogatása során többször vért kell venni (a vér teljes mennyisége körülbelül 1,5 evőkanál). A folyamat elviselhetőbbé tétele érdekében egy regisztrált nővér katétert helyez (hasonlóan ahhoz, ami véradáskor történik) az alany vénájába, hogy megkönnyítse a vérvételt. A katéter behelyezése és az első vérvétel után az alanynak meg kell ennie a tesztételt (paradicsomos vagy nem paradicsomos étkezés), majd a következő 6 órában meghatározott időpontokban folytatják a vérvételt. A kutatók ultrahangot is végeznek az alany karján, hogy megmérjék a véráramlást evés előtt és a 6 órás vizsgálati látogatás felénél. A kutatók arra kérik az alanyt, hogy a vizsgálat ideje alatt ne fogyasszon paradicsomot vagy paradicsomból készült termékeket, és jegyezzék fel az egyes napokon elfogyasztott összes ételt és italt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • 18-65 éves kor között
  • BMI 19 és 24 között, hsCRP < 1 mg/l
  • A BMI 25 és 35 között van, és a hsCRP > 2,5 mg/l
  • Nincs klinikai bizonyíték a szív- és érrendszeri, légúti, vese-, GI- vagy májbetegségre

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató
  • a vizsgálat során elfogyasztott élelmiszerek allergiája vagy intoleranciája
  • éhgyomri vércukorszint > 110 mg/dl
  • OTC antioxidáns-kiegészítők, vényköteles gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontjait
  • szokatlan étkezési szokások
  • aktívan próbál fogyni vagy hízni
  • kábítószer- vagy alkoholfüggő
  • orvosilag dokumentált pszichiátriai vagy neurológiai zavarok
  • dohányos (korábbi dohányzás megengedett, ha a leszokás több mint 2 év)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Paradicsom
Paradicsom magas szénhidráttartalmú/zsíros étellel
Paradicsom magas szénhidráttartalmú/zsíros étellel
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
PLACEBO_COMPARATOR: Nem paradicsom
Nem paradicsomos, magas szénhidráttartalmú/zsíros étellel
Nem paradicsomos, magas szénhidráttartalmú/zsíros étellel
Más nevek:
  • Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IL-6 koncentrációk
Időkeret: 6 órás étkezés utáni vizsgálat
6 órás étkezés utáni vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOM 2009-071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel