- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00966550
Tanulmány a paradicsomtermékekről és a betegségek kockázatáról (TOM)
Paradicsomtermékek és étkezés utáni oxidáció és gyulladás: klinikai vizsgálat egészséges testsúlyú férfiaknál és nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat legfeljebb három hetet vesz igénybe, és egy kezdeti szűrővizsgálatot igényel, amely körülbelül 45 percig tart, és két vizsgálati látogatást, amelyek mindegyike körülbelül 6-8 óra. A kutatók egészséges, nemdohányzó, 18 és 65 év közötti férfi és női önkénteseket keresnek, akiknek kórtörténetében nem szerepel cukorbeteg, szív-, tüdő-, vese-, gyomor- vagy májbetegség.
A kezdeti szűrővizsgálat során meghatározzák az alany alkalmasságát a magasság, a súly és a derékkörfogat mérése, a vércukorszint (ujjszúrás) teszt és az éhgyomri szűrési vérvétel alapján. A szűrési látogatásért a szállítási költségen kívül nem jár kompenzáció.
Ha a tantárgy megfelelő, a tantárgy folytatja a két tanulmányi látogatást. Minden egyes látogatás során az alany vizsgálati látogatása során többször vért kell venni (a vér teljes mennyisége körülbelül 1,5 evőkanál). A folyamat elviselhetőbbé tétele érdekében egy regisztrált nővér katétert helyez (hasonlóan ahhoz, ami véradáskor történik) az alany vénájába, hogy megkönnyítse a vérvételt. A katéter behelyezése és az első vérvétel után az alanynak meg kell ennie a tesztételt (paradicsomos vagy nem paradicsomos étkezés), majd a következő 6 órában meghatározott időpontokban folytatják a vérvételt. A kutatók ultrahangot is végeznek az alany karján, hogy megmérjék a véráramlást evés előtt és a 6 órás vizsgálati látogatás felénél. A kutatók arra kérik az alanyt, hogy a vizsgálat ideje alatt ne fogyasszon paradicsomot vagy paradicsomból készült termékeket, és jegyezzék fel az egyes napokon elfogyasztott összes ételt és italt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 18-65 éves kor között
- BMI 19 és 24 között, hsCRP < 1 mg/l
- A BMI 25 és 35 között van, és a hsCRP > 2,5 mg/l
- Nincs klinikai bizonyíték a szív- és érrendszeri, légúti, vese-, GI- vagy májbetegségre
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató
- a vizsgálat során elfogyasztott élelmiszerek allergiája vagy intoleranciája
- éhgyomri vércukorszint > 110 mg/dl
- OTC antioxidáns-kiegészítők, vényköteles gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontjait
- szokatlan étkezési szokások
- aktívan próbál fogyni vagy hízni
- kábítószer- vagy alkoholfüggő
- orvosilag dokumentált pszichiátriai vagy neurológiai zavarok
- dohányos (korábbi dohányzás megengedett, ha a leszokás több mint 2 év)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paradicsom
Paradicsom magas szénhidráttartalmú/zsíros étellel
|
Paradicsom magas szénhidráttartalmú/zsíros étellel
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nem paradicsom
Nem paradicsomos, magas szénhidráttartalmú/zsíros étellel
|
Nem paradicsomos, magas szénhidráttartalmú/zsíros étellel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IL-6 koncentrációk
Időkeret: 6 órás étkezés utáni vizsgálat
|
6 órás étkezés utáni vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOM 2009-071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .