Badanie produktów pomidorowych i ryzyka chorób (TOM)
Produkty pomidorowe a poposiłkowe utlenianie i stany zapalne: badanie kliniczne z udziałem mężczyzn i kobiet o prawidłowej masie ciała
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie potrwa maksymalnie trzy tygodnie i wymaga jednej wstępnej wizyty przesiewowej trwającej około 45 minut oraz dwóch wizyt badawczych, z których każda trwa około 6-8 godzin. Badacze poszukują zdrowych, niepalących ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, bez historii cukrzycy, chorób serca, płuc, nerek, żołądka lub wątroby.
Podczas wstępnej wizyty przesiewowej zostanie ustalona kwalifikacja pacjenta na podstawie pomiarów wzrostu, masy ciała i obwodu talii, pomiaru stężenia glukozy we krwi (nakłucia palca) oraz przesiewowego pobrania krwi na czczo. Za wizytę przesiewową nie przysługuje żadna rekompensata poza kosztami transportu.
Jeśli pacjent się zakwalifikuje, będzie kontynuował dwie wizyty studyjne. Każda wizyta będzie wymagała kilkukrotnego pobrania krwi pacjenta podczas wizyty studyjnej (całkowita ilość krwi równa się około 1 ½ łyżki stołowej). Aby uczynić ten proces bardziej znośnym, dyplomowana pielęgniarka umieści cewnik (podobnie jak w przypadku oddawania krwi) w żyle pacjenta, aby ułatwić pobieranie krwi. Po umieszczeniu cewnika i pierwszym pobraniu krwi, pacjent zostanie poproszony o zjedzenie posiłku testowego (posiłek pomidorowy lub nie-pomidorowy), a następnie pacjent będzie nadal pobierał krew w określonych punktach czasowych przez następne 6 godzin. Badacze wykonają również USG ramienia badanego, aby zmierzyć przepływ krwi zarówno przed jedzeniem, jak iw połowie 6-godzinnej wizyty studyjnej. Badacze poproszą badanego, aby nie spożywał pomidorów ani przetworów z pomidorów w trakcie badania i odnotowywali wszystkie posiłki i napoje spożywane w określone dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- W wieku od 18 do 65 lat
- BMI między 19 a 24 i hsCRP < 1 mg/l
- BMI między 25 a 35 i hsCRP > 2,5 mg/l
- Brak klinicznych objawów chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- alergie lub nietolerancje na pokarmy spożywane w badaniu
- stężenie glukozy we krwi na czczo > 110 mg/dl
- przyjmowanie suplementów antyoksydacyjnych OTC, leków na receptę, które mogą zakłócać punkty końcowe badania
- nietypowe nawyki żywieniowe
- aktywnie próbuje schudnąć lub przybrać na wadze
- uzależniony od narkotyków lub alkoholu
- udokumentowane medycznie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- palacz (były palacz jest dozwolony, jeśli zaprzestanie palenia > 2 lata)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pomidor
Pomidor z posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów / tłuszczu
|
Pomidor z posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów / tłuszczu
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bez pomidora
Bez pomidorów z posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów / tłuszczu
|
Bez pomidorów z posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów / tłuszczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia IL-6
Ramy czasowe: Badanie 6 godzin po posiłku
|
Badanie 6 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOM 2009-071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .