VX-809 和 VX-770 在健康受试者中的药物相互作用研究
2010年1月2日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
VX-809 和 VX-770 在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、药物相互作用研究
本研究的目的是评估 VX-770 和 VX-809 在健康成人中联合给药的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
囊性纤维化 (CF) 是一种遗传性疾病，由称为囊性纤维化跨膜电导调节因子 (CFTR) 的基因缺陷引起。 CF 影响全世界大约 70,000 名儿童和成人（美国有 30,000 名），是欧洲人后裔中最常见的致命遗传病。 尽管在用抗生素和粘液溶解剂治疗 CF 方面取得了进展，但预测 CF 患者的中位生存年龄为 30 多岁。 尽管该疾病影响多个器官，但大多数发病率和死亡率是由肺功能进行性丧失引起的。
这是一项在健康受试者中口服 VX-809 和 VX-770 的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究。 该研究将评估 VX-809 和 VX-770 在健康志愿者中共同给药的安全性和耐受性。
计划在 1 个临床地点招募 24 名受试者。 在由 14 天洗脱期分开的三个 14 天治疗期间，受试者将被随机分配接受研究药物或安慰剂。 在治疗期 1，随机接受药物研究的受试者将每 24 小时接受一次 VX-809。 在治疗期 2，随机接受药物研究的受试者将每 12 小时接受一次 VX-770。 在治疗期 3，随机接受研究药物的受试者将每 24 小时接受一次 VX-809，每 12 小时接受一次 VX-770。 随机接受安慰剂的受试者将在所有治疗期间接受安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性受试者，包括在内
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 30.0 kg/m2 之间，包括在内
- 有生育能力和性活跃的受试者必须符合避孕要求
- 女性受试者在筛选、第 -1 天和整个研究期间的血清妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史。 这可能包括但不限于心血管、中枢神经系统、肝胆或肾脏疾病的重要病史，或精神病史
- 参加了一项临床研究，涉及在筛选访问前 60 天或 7 个终末半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或上市药物
- 在先前的临床研究中接受过 VX-770 或 VX-809 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗期 1
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匹配安慰剂
VX-809 胶囊，每日一次，连续 14 天
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实验性的：治疗期 2
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匹配安慰剂
VX-770 平板电脑，每 12 小时一次，持续 14 天
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实验性的：治疗期 3
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匹配安慰剂
VX-809 胶囊，每日一次，VX-770 片剂，每 12 小时一次，共 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在存在和不存在 VX-809 的情况下，VX-770 及其代谢物在血浆中的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：70天
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70天
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在存在和不存在 VX-770 的情况下 VX-809 在血浆中的 PK 参数
大体时间：70天
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70天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件、身体检查和实验室值（血液学、化学、凝血和尿液分析）、心电图 (ECG) 和生命体征的临床显着变化来衡量安全性。
大体时间：70天
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70天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月2日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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