Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af VX-809 og VX-770 hos raske forsøgspersoner

2. januar 2010 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multipel-dosis, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af VX-809 og VX-770 i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden ved samtidig administration af VX-770 og VX-809 hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en arvelig sygdom, der skyldes defekter i et gen kendt som cystisk fibrose transmembrankonduktansregulator (CFTR). CF rammer omkring 70.000 børn og voksne på verdensplan (30.000 i USA) og er den mest almindelige dødelige genetiske sygdom hos personer af europæisk afstamning. På trods af fremskridt i behandlingen af ​​CF med antibiotika og mucolytika er den forudsagte medianalder for overlevelse for en person med CF i midten af ​​30'erne. Selvom sygdommen påvirker flere organer, er de fleste sygeligheder og dødelighed forårsaget af progressivt tab af lungefunktion.

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisstudie af oralt administreret VX-809 og VX-770 hos raske forsøgspersoner. Studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved samtidig administration af VX-809 og VX-770 hos raske frivillige.

Tilmelding er planlagt for 24 forsøgspersoner på 1 klinisk sted. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage studielægemiddel eller placebo i tre 14-dages behandlingsperioder adskilt af 14-dages udvaskningsperioder. I behandlingsperiode 1 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til at studere lægemidlet, modtage VX-809 hver 24. time. I behandlingsperiode 2 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til at studere lægemidlet, modtage VX-770 hver 12. time. I behandlingsperiode 3 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til at studere lægemidlet, modtage VX-809 hver 24. time og VX-770 hver 12. time. Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil modtage placebo i alle behandlingsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive
  • Personer i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, skal opfylde præventionskrav
  • Kvindelig forsøgsperson skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, dag -1 og under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, en betydelig historie med kardiovaskulær sygdom, centralnervesystem, hepatobiliær eller nyresygdom eller en historie med psykisk sygdom
  • Deltog i et klinisk studie, der involverede administration af enten et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel inden for 60 dage eller 7 terminale halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget
  • Forsøgsperson, der har modtaget VX-770 eller VX-809 i et tidligere klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: VX-809
VX-809 kapsel, én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Behandlingsperiode 2
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: VX-770
VX-770 tablet, én gang hver 12. time i 14 dage
Eksperimentel: Behandlingsperiode 3
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: VX-809 og VX-770
VX-809 kapsel, én gang dagligt, og VX-770 tabletter, én gang hver 12. time, i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre for VX-770 og dets metabolitter i plasma i nærvær og fravær af VX-809
Tidsramme: 70 dage
70 dage
PK-parametre for VX-809 i plasma i nærvær og fravær af VX-770
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser, fysisk undersøgelse og klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier (hæmatologi, kemi, koagulation og urinanalyse), elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn.
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX08-809-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner