Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek VX-809 i VX-770 u zdrowych osób

2 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie interakcji lek-lek VX-809 i VX-770 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania VX-770 i VX-809 zdrowym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą dziedziczną wynikającą z defektów genu znanego jako regulator przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR). CF dotyka około 70 000 dzieci i dorosłych na całym świecie (30 000 w Stanach Zjednoczonych) i jest najczęstszą śmiertelną chorobą genetyczną u osób pochodzenia europejskiego. Pomimo postępu w leczeniu mukowiscydozy antybiotykami i lekami mukolitycznymi, przewidywana mediana wieku przeżycia osoby z mukowiscydozą to połowa lat 30. Chociaż choroba dotyczy wielu narządów, większość zachorowań i śmiertelności jest spowodowana postępującą utratą funkcji płuc.

Jest to faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami podawanych doustnie VX-809 i VX-770 zdrowym osobom. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego podawania VX-809 i VX-770 zdrowym ochotnikom.

Planowana jest rekrutacja 24 pacjentów w 1 ośrodku klinicznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku lub placebo podczas trzech 14-dniowych okresów leczenia oddzielonych 14-dniowymi okresami wymywania. W Okresie Leczenia 1 osoby losowo przydzielone do badanego leku będą otrzymywać VX-809 co 24 godziny. W okresie leczenia 2 osoby losowo przydzielone do badanego leku będą otrzymywać VX-770 co 12 godzin. W 3. okresie leczenia osoby przydzielone losowo do badania będą otrzymywać VX-809 co 24 godziny i VX-770 co 12 godzin. Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać placebo podczas wszystkich okresów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • Osoby w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie muszą spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji
  • Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, dnia -1 i podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku badanemu. Może to obejmować między innymi znaczącą historię chorób układu krążenia, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby i dróg żółciowych lub nerek lub historię choroby psychicznej
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 60 dni lub 7 końcowych okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Pacjent, który otrzymał VX-770 lub VX-809 w poprzednim badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: VX-809
Kapsułka VX-809, raz dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Okres leczenia 2
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: VX-770
Tabletka VX-770, raz na 12 godzin przez 14 dni
Eksperymentalny: Okres leczenia 3
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: VX-809 i VX-770
Kapsułka VX-809 raz dziennie i tabletki VX-770 raz na 12 godzin przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) VX-770 i jego metabolitów w osoczu w obecności i nieobecności VX-809
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni
Parametry PK VX-809 w osoczu w obecności i nieobecności VX-770
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego i klinicznie istotnych zmian w wartościach laboratoryjnych (hematologia, chemia, krzepnięcie i analiza moczu), elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX08-809-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj