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Étude sur l'interaction médicament-médicament du VX-809 et du VX-770 chez des sujets sains

2 janvier 2010 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et d'interaction médicamenteuse du VX-809 et du VX-770 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de la co-administration de VX-770 et VX-809 chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose kystique (CF) est une maladie héréditaire résultant d'anomalies d'un gène connu sous le nom de régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR). La mucoviscidose touche environ 70 000 enfants et adultes dans le monde (30 000 aux États-Unis) et est la maladie génétique mortelle la plus courante chez les personnes d'ascendance européenne. Malgré les progrès réalisés dans le traitement de la mucoviscidose avec des antibiotiques et des mucolytiques, l'âge médian de survie prévu pour une personne atteinte de mucoviscidose est d'environ 30 ans. Bien que la maladie affecte plusieurs organes, la plupart de la morbidité et de la mortalité sont causées par une perte progressive de la fonction pulmonaire.

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples de VX-809 et VX-770 administrés par voie orale chez des sujets sains. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de la co-administration du VX-809 et du VX-770 chez des volontaires sains.

Le recrutement est prévu pour 24 sujets sur 1 site clinique. Les sujets seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude ou un placebo pendant trois périodes de traitement de 14 jours séparées par des périodes de sevrage de 14 jours. Au cours de la période de traitement 1, les sujets randomisés pour recevoir le médicament à l'étude recevront du VX-809 toutes les 24 heures. Au cours de la période de traitement 2, les sujets randomisés pour recevoir le médicament à l'étude recevront du VX-770 toutes les 12 heures. Au cours de la période de traitement 3, les sujets randomisés pour recevoir le médicament à l'étude recevront du VX-809 toutes les 24 heures et du VX-770 toutes les 12 heures. Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront un placebo pendant toutes les périodes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus
  • Les sujets en âge de procréer et qui sont sexuellement actifs doivent répondre aux exigences en matière de contraception
  • Le sujet féminin doit avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage, au jour -1 et tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, des antécédents importants de maladie cardiovasculaire, du système nerveux central, hépatobiliaire ou rénale, ou des antécédents de maladie mentale
  • Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 60 jours ou 7 demi-vies terminales (selon la plus longue) avant la visite de dépistage
  • Sujet ayant reçu du VX-770 ou du VX-809 dans une précédente étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement 1
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: VX-809
Capsule VX-809, une fois par jour pendant 14 jours
Expérimental: Période de traitement 2
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: VX-770
Comprimé VX-770, une fois toutes les 12 heures pendant 14 jours
Expérimental: Période de traitement 3
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: VX-809 et VX-770
Capsule VX-809, une fois par jour, et comprimés VX-770, une fois toutes les 12 heures, pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du VX-770 et de ses métabolites dans le plasma en présence et en l'absence de VX-809
Délai: 70 jours
70 jours
Paramètres PK du VX-809 dans le plasma en présence et en l'absence de VX-770
Délai: 70 jours
70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables, l'examen physique et les modifications cliniquement significatives des valeurs de laboratoire (hématologie, chimie, coagulation et analyse d'urine), des électrocardiogrammes (ECG) et des signes vitaux.
Délai: 70 jours
70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX08-809-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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