Studie lékové interakce VX-809 a VX-770 u zdravých subjektů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie interakce lék-lék VX-809 a VX-770 u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je dědičné onemocnění vyplývající z defektů genu známého jako regulátor transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR). CF postihuje přibližně 70 000 dětí a dospělých po celém světě (30 000 ve Spojených státech amerických) a je nejčastějším smrtelným genetickým onemocněním u osob evropského původu. Navzdory pokroku v léčbě CF antibiotiky a mukolytiky je předpokládaný střední věk přežití u osoby s CF v polovině 30. let. Ačkoli onemocnění postihuje více orgánů, většina nemocnosti a úmrtnosti je způsobena progresivní ztrátou funkce plic.
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami perorálně podávaných VX-809 a VX-770 u zdravých subjektů. Studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost společného podávání VX-809 a VX-770 u zdravých dobrovolníků.
Zápis je plánován pro 24 subjektů na 1 klinickém pracovišti. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly studované léčivo nebo placebo během tří 14denních léčebných období oddělených 14denními vymývacími obdobími. V léčebném období 1 budou subjekty randomizované do studovaného léku dostávat VX-809 každých 24 hodin. V léčebném období 2 budou subjekty randomizované do studovaného léku dostávat VX-770 každých 12 hodin. V léčebném období 3 budou subjekty randomizované do studovaného léku dostávat VX-809 každých 24 hodin a VX-770 každých 12 hodin. Subjekty randomizované k placebu budou dostávat placebo během všech období léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zuidlaren, Holandsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně
- Subjekty ve fertilním věku a osoby, které jsou sexuálně aktivní, musí splňovat požadavky na antikoncepci
- Žena musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, Den -1 a během studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu. To může zahrnovat, ale není omezeno na významnou anamnézu kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, hepatobiliárního nebo renálního onemocnění nebo anamnézu duševního onemocnění
- Účast v klinické studii zahrnující podávání buď hodnoceného nebo léčiva na trh během 60 dnů nebo 7 terminálních poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou
- Subjekt, který dostal VX-770 nebo VX-809 v předchozí klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné období 1
|
Odpovídající placebo
VX-809 kapsle, jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Léčebné období 2
|
Odpovídající placebo
Tableta VX-770, jednou za 12 hodin po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Období léčby 3
|
Odpovídající placebo
VX-809 kapsle, jednou denně, a VX-770 tablety, jednou za 12 hodin, po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) parametry VX-770 a jeho metabolitů v plazmě v přítomnosti a nepřítomnosti VX-809
Časové okno: 70 dní
|
70 dní
|
|
PK parametry VX-809 v plazmě v přítomnosti a nepřítomnosti VX-770
Časové okno: 70 dní
|
70 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, fyzikálním vyšetřením a klinicky významnými změnami laboratorních hodnot (hematologie, chemie, koagulace a analýza moči), elektrokardiogramů (EKG) a vitálních funkcí.
Časové okno: 70 dní
|
70 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX08-809-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .