VX-809 és VX-770 kábítószer-kölcsönhatás vizsgálata egészséges alanyokon
VX-809 és VX-770 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisztás fibrózis (CF) egy örökletes betegség, amely a cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozójaként (CFTR) ismert gén hibáiból ered. A CF körülbelül 70 000 gyermeket és felnőttet érint világszerte (30 000 az Egyesült Államokban), és ez a leggyakoribb halálos genetikai betegség az európai származású személyeknél. A CF antibiotikumokkal és mucolitikumokkal történő kezelésében elért előrehaladás ellenére a CF-ben szenvedő betegek túlélési átlaga a 30-as évek közepére esik. Bár a betegség több szervet érint, a legtöbb megbetegedést és mortalitást a tüdőfunkció fokozatos elvesztése okozza.
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a szájon át alkalmazott VX-809 és VX-770 egészséges alanyokon. A tanulmány értékeli a VX-809 és a VX-770 együttadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkénteseknél.
1 klinikai helyszínen 24 alany felvételét tervezik. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapjanak három 14 napos kezelési periódus alatt, amelyeket 14 napos kiürülési periódus választ el. Az 1. kezelési periódusban a vizsgálati gyógyszerre randomizált alanyok 24 óránként kapnak VX-809-et. A 2. kezelési periódusban a vizsgálati gyógyszerre randomizált alanyok 12 óránként kapnak VX-770-et. A 3. kezelési periódusban a vizsgálati gyógyszerre randomizált alanyok 24 óránként VX-809-et és 12 óránként VX-770-et kapnak. A placebóra randomizált alanyok minden kezelési időszak alatt placebót kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi vagy női alany
- A testtömegindex (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m2 között van
- A fogamzóképes korú és szexuálisan aktív alanyoknak meg kell felelniük a fogamzásgátlási követelményeknek
- A női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, az -1. napon és a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany vizsgálati gyógyszerének beadásakor. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, jelentős szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, máj-epe- vagy vesebetegséget vagy mentális betegséget.
- Olyan klinikai vizsgálatban vett részt, amelyben egy vizsgált vagy egy forgalomba hozott gyógyszert a szűrővizsgálat előtti 60 napon belül vagy 7 terminális felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Az alany, aki egy korábbi klinikai vizsgálat során VX-770-et vagy VX-809-et kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési időszak
|
Megfelelő placebo
VX-809 kapszula, naponta egyszer 14 napig
|
|
Kísérleti: 2. kezelési időszak
|
Megfelelő placebo
VX-770 tabletta, 12 óránként egyszer 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 3. kezelési időszak
|
Megfelelő placebo
VX-809 kapszula, naponta egyszer, és VX-770 tabletta, 12 óránként egyszer, 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VX-770 és metabolitjai farmakokinetikai (PK) paraméterei a plazmában VX-809 jelenlétében és hiányában
Időkeret: 70 nap
|
70 nap
|
|
A VX-809 PK paraméterei plazmában VX-770 jelenlétében és hiányában
Időkeret: 70 nap
|
70 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események, fizikális vizsgálat és a laboratóriumi értékek (hematológia, kémia, koaguláció és vizeletvizsgálat), elektrokardiogram (EKG) és életjelek klinikailag jelentős változásai által mért biztonság.
Időkeret: 70 nap
|
70 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX08-809-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .