Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-809:n ja VX-770:n lääkkeiden vuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä

lauantai 2. tammikuuta 2010 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus VX-809:stä ja VX-770:stä terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-770:n ja VX-809:n yhteisantamisen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystinen fibroosi (CF) on perinnöllinen sairaus, joka johtuu puutteista geenissä, joka tunnetaan nimellä kystinen fibroosi transmembraanisen konduktanssin säätelijä (CFTR). CF:tä sairastaa noin 70 000 lasta ja aikuista maailmanlaajuisesti (30 000 Yhdysvalloissa) ja se on yleisin kuolemaan johtava geneettinen sairaus eurooppalaisilla henkilöillä. Huolimatta edistymisestä CF:n hoidossa antibiooteilla ja mukolyyteillä, CF-potilaiden ennustettu keski-ikä on 30-luvun puolivälissä. Vaikka tauti vaikuttaa useisiin elimiin, suurin osa sairastumisesta ja kuolleisuudesta johtuu keuhkojen toiminnan asteittaisesta menetyksestä.

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia sisältävä tutkimus terveillä koehenkilöillä suun kautta annetuista VX-809:stä ja VX-770:stä. Tutkimuksessa arvioidaan VX-809:n ja VX-770:n yhteisannon turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Ilmoittautumiseen on suunniteltu 24 koehenkilöä 1 kliinisessä paikassa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä kolmen 14 päivän hoitojakson aikana, jotka erotetaan 14 päivän poistumisjaksoilla. Hoitojaksolla 1 tutkimuslääkkeeseen satunnaistetut koehenkilöt saavat VX-809:ää 24 tunnin välein. Hoitojaksolla 2 tutkimuslääkkeeseen satunnaistetut koehenkilöt saavat VX-770:tä 12 tunnin välein. Hoitojaksolla 3 tutkimuslääkkeeseen satunnaistetut koehenkilöt saavat VX-809:ää 24 tunnin välein ja VX-770:tä 12 tunnin välein. Lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä kaikkien hoitojaksojen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten on täytettävä ehkäisyvaatimukset
  • Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, päivänä -1 ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa tutkittavalle. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, merkittävä sydän- ja verisuoni-, keskushermostosairaus-, maksa- ja munuaissairaus tai mielenterveyden sairaus.
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin joko tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 60 päivän tai 7 terminaalisen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä
  • Kohde, joka on saanut VX-770:tä tai VX-809:ää aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: VX-809
VX-809 kapseli kerran päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: VX-770
VX-770 tabletti, kerran 12 tunnin välein 14 päivän ajan
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: VX-809 ja VX-770
VX-809 kapseli kerran päivässä ja VX-770 tabletit kerran 12 tunnin välein 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VX-770:n ja sen metaboliittien farmakokineettiset (PK) parametrit plasmassa VX-809:n läsnäollessa ja poissa ollessa
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää
VX-809:n PK-parametrit plasmassa VX-770:n läsnäollessa ja poissa ollessa
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, fyysisellä tutkimuksella ja kliinisesti merkittävillä muutoksilla laboratorioarvoissa (hematologia, kemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi), EKG:t ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX08-809-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa