Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van VX-809 en VX-770 bij gezonde proefpersonen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van VX-809 en VX-770 bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystic fibrosis (CF) is een erfelijke ziekte die het gevolg is van defecten aan een gen dat bekend staat als de cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR). CF treft wereldwijd ongeveer 70.000 kinderen en volwassenen (30.000 in de Verenigde Staten) en is de meest voorkomende dodelijke genetische ziekte bij personen van Europese afkomst. Ondanks de vooruitgang in de behandeling van CF met antibiotica en mucolytica, ligt de voorspelde mediane overlevingsleeftijd voor een persoon met CF in het midden van de dertig. Hoewel de ziekte meerdere organen aantast, wordt de meeste morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt door progressief verlies van longfunctie.
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses van oraal toegediende VX-809 en VX-770 bij gezonde proefpersonen. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van gelijktijdige toediening van VX-809 en VX-770 bij gezonde vrijwilligers.
Inschrijving is gepland voor 24 proefpersonen op 1 klinische locatie. Proefpersonen worden gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel of placebo te krijgen gedurende drie behandelingsperioden van 14 dagen, gescheiden door uitwasperiodes van 14 dagen. In behandelingsperiode 1 zullen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het onderzoeksgeneesmiddel elke 24 uur VX-809 krijgen. In behandelingsperiode 2 zullen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het onderzoeksgeneesmiddel elke 12 uur VX-770 krijgen. In behandelingsperiode 3 krijgen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het onderzoeksgeneesmiddel elke 24 uur VX-809 en elke 12 uur VX-770. Proefpersonen die naar placebo zijn gerandomiseerd, krijgen tijdens alle behandelingsperioden een placebo.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 55 jaar, inclusief
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief
- Onderwerpen die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn, moeten voldoen aan de anticonceptie-eisen
- Vrouwelijke proefpersoon moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening, Dag -1, en gedurende het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, een significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, ziekten van het centrale zenuwstelsel, lever- en nieraandoeningen, of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
- Deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel binnen 60 dagen of 7 terminale halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór het screeningsbezoek
- Proefpersoon die VX-770 of VX-809 heeft gekregen in een eerder klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode 1
|
Bijpassende Placebo
VX-809 capsule, eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: Behandelperiode 2
|
Bijpassende Placebo
VX-770 tablet, eenmaal per 12 uur gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: Behandelperiode 3
|
Bijpassende Placebo
VX-809 capsule, eenmaal daags, en VX-770 tabletten, eenmaal per 12 uur, gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van VX-770 en zijn metabolieten in plasma in aanwezigheid en afwezigheid van VX-809
Tijdsspanne: 70 dagen
|
70 dagen
|
|
PK-parameters van VX-809 in plasma in aanwezigheid en afwezigheid van VX-770
Tijdsspanne: 70 dagen
|
70 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid zoals gemeten door bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden (hematologie, chemie, coagulatie en urineonderzoek), elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies.
Tijdsspanne: 70 dagen
|
70 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX08-809-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .