Interaksjonsstudie av legemiddel-medikamenter av VX-809 og VX-770 hos friske personer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel-dose, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av VX-809 og VX-770 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er en arvelig sykdom som skyldes defekter i et gen kjent som cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR). CF rammer omtrent 70 000 barn og voksne over hele verden (30 000 i USA) og er den vanligste dødelige genetiske sykdommen hos personer av europeisk avstamning. Til tross for fremgang i behandlingen av CF med antibiotika og mukolytika, er forventet median alder for overlevelse for en person med CF på midten av 30-tallet. Selv om sykdommen påvirker flere organer, er det meste av sykelighet og dødelighet forårsaket av progressivt tap av lungefunksjon.
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie av oralt administrert VX-809 og VX-770 hos friske personer. Studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig administrering av VX-809 og VX-770 hos friske frivillige.
Påmelding er planlagt for 24 forsøkspersoner på 1 klinisk sted. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta studiemedisin eller placebo i løpet av tre 14-dagers behandlingsperioder atskilt av 14-dagers utvaskingsperioder. I behandlingsperiode 1 vil forsøkspersoner som er randomisert til studiemedisin motta VX-809 hver 24. time. I behandlingsperiode 2 vil forsøkspersoner som er randomisert til studiemedisin motta VX-770 hver 12. time. I behandlingsperiode 3 vil forsøkspersoner som er randomisert til studiemedisin motta VX-809 hver 24. time og VX-770 hver 12. time. Pasienter randomisert til placebo vil få placebo i alle behandlingsperioder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inklusive
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert
- Personer i fertil alder og som er seksuelt aktive må oppfylle prevensjonskrav
- Kvinnelig forsøksperson må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, dag -1, og gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til forsøkspersonen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, en betydelig historie med kardiovaskulær sykdom, sentralnervesystem, hepatobiliær eller nyresykdom, eller en historie med psykisk sykdom
- Deltok i en klinisk studie som involverer administrering av enten et undersøkelsesmiddel eller et markedsført legemiddel innen 60 dager eller 7 terminale halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket
- Person som har mottatt VX-770 eller VX-809 i en tidligere klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1
|
Matchende placebo
VX-809 kapsel, én gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 2
|
Matchende placebo
VX-770 nettbrett, en gang hver 12. time i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 3
|
Matchende placebo
VX-809 kapsel, én gang daglig, og VX-770 tabletter, én gang hver 12. time, i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for VX-770 og dets metabolitter i plasma i nærvær og fravær av VX-809
Tidsramme: 70 dager
|
70 dager
|
|
PK-parametre for VX-809 i plasma i nærvær og fravær av VX-770
Tidsramme: 70 dager
|
70 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier (hematologi, kjemi, koagulasjon og urinanalyse), elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn.
Tidsramme: 70 dager
|
70 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX08-809-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .