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Studie zur Arzneimittelinteraktion von VX-809 und VX-770 bei gesunden Probanden

2. Januar 2010 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von VX-809 und VX-770 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von VX-770 und VX-809 bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zystische Fibrose (CF) ist eine Erbkrankheit, die auf Defekte in einem Gen zurückzuführen ist, das als Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) bekannt ist. CF betrifft weltweit etwa 70.000 Kinder und Erwachsene (30.000 in den Vereinigten Staaten) und ist die häufigste tödliche genetische Erkrankung bei Menschen europäischer Abstammung. Trotz der Fortschritte bei der Behandlung von Mukoviszidose mit Antibiotika und Mukolytika liegt das vorhergesagte mittlere Überlebensalter einer Person mit Mukoviszidose bei Mitte 30. Obwohl die Krankheit mehrere Organe betrifft, wird die meiste Morbidität und Mortalität durch den fortschreitenden Verlust der Lungenfunktion verursacht.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 mit oral verabreichtem VX-809 und VX-770 bei gesunden Probanden. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von VX-809 und VX-770 bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Die Einschreibung ist für 24 Probanden an einem klinischen Standort geplant. Die Probanden werden randomisiert und erhalten während dreier 14-tägiger Behandlungsperioden, getrennt durch 14-tägige Auswaschperioden, das Studienmedikament oder ein Placebo. Im Behandlungszeitraum 1 erhalten die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Studienmedikament zugewiesen wurden, alle 24 Stunden VX-809. Im Behandlungszeitraum 2 erhalten die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Studienmedikament zugewiesen wurden, alle 12 Stunden VX-770. Im Behandlungszeitraum 3 erhalten die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Studienmedikament zugewiesen wurden, alle 24 Stunden VX-809 und alle 12 Stunden VX-770. Probanden, die randomisiert einer Placebogruppe zugewiesen wurden, erhalten während aller Behandlungsperioden Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, inklusive
  • Personen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen die Anforderungen an die Empfängnisverhütung erfüllen
  • Bei der weiblichen Probandin muss beim Screening, Tag -1 und während der gesamten Studie ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte. Dies kann unter anderem eine schwerwiegende Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, hepatobiliären oder Nierenerkrankungen oder eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen umfassen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der entweder ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel innerhalb von 60 Tagen oder 7 terminalen Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch verabreicht wurde
  • Proband, der in einer früheren klinischen Studie VX-770 oder VX-809 erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungszeitraum 1
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: VX-809
VX-809-Kapsel, einmal täglich für 14 Tage
Experimental: Behandlungszeitraum 2
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: VX-770
VX-770-Tablette, einmal alle 12 Stunden für 14 Tage
Experimental: Behandlungszeitraum 3
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: VX-809 und VX-770
VX-809-Kapsel einmal täglich und VX-770-Tabletten einmal alle 12 Stunden für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von VX-770 und seinen Metaboliten im Plasma in Gegenwart und Abwesenheit von VX-809
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage
PK-Parameter von VX-809 im Plasma in Gegenwart und Abwesenheit von VX-770
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen, körperlicher Untersuchung und klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte (Hämatologie, Chemie, Gerinnung und Urinanalyse), Elektrokardiogramme (EKGs) und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX08-809-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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