Estudo de interação medicamentosa de VX-809 e VX-770 em indivíduos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, estudo de interação medicamentosa de VX-809 e VX-770 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) é uma doença hereditária resultante de defeitos em um gene conhecido como regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). A FC afeta aproximadamente 70.000 crianças e adultos em todo o mundo (30.000 nos Estados Unidos) e é a doença genética fatal mais comum em descendentes de europeus. Apesar do progresso no tratamento da FC com antibióticos e mucolíticos, a idade média de sobrevida prevista para uma pessoa com FC é de cerca de 30 anos. Embora a doença afete múltiplos órgãos, a maior parte da morbidade e mortalidade é causada pela perda progressiva da função pulmonar.
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de doses múltiplas de VX-809 e VX-770 administrados por via oral em indivíduos saudáveis. O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade da coadministração de VX-809 e VX-770 em voluntários saudáveis.
A inscrição está planejada para 24 indivíduos em 1 centro clínico. Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento do estudo ou placebo durante três períodos de tratamento de 14 dias separados por períodos de washout de 14 dias. No Período de Tratamento 1, os indivíduos randomizados para o medicamento do estudo receberão VX-809 a cada 24 horas. No Período de Tratamento 2, os indivíduos randomizados para o medicamento do estudo receberão VX-770 a cada 12 horas. No Período de Tratamento 3, os indivíduos randomizados para o medicamento do estudo receberão VX-809 a cada 24 horas e VX-770 a cada 12 horas. Os indivíduos randomizados para placebo receberão placebo durante todos os períodos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive
- Sujeitos com potencial para engravidar e que são sexualmente ativos devem atender aos requisitos de contracepção
- Indivíduo do sexo feminino deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, Dia -1, e durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito. Isso pode incluir, mas não está limitado a, uma história significativa de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, hepatobiliar ou renal ou uma história de doença mental
- Participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 60 dias ou 7 meias-vidas terminais (o que for mais longo) antes da visita de triagem
- Sujeito que recebeu VX-770 ou VX-809 em um estudo clínico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de tratamento 1
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Placebo correspondente
Cápsula VX-809, uma vez ao dia por 14 dias
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Experimental: Período de Tratamento 2
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Placebo correspondente
Tablet VX-770, uma vez a cada 12 horas por 14 dias
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Experimental: Período de Tratamento 3
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Placebo correspondente
Cápsula VX-809, uma vez ao dia, e comprimidos VX-770, uma vez a cada 12 horas, por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de VX-770 e seus metabólitos no plasma na presença e ausência de VX-809
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Parâmetros PK de VX-809 no plasma na presença e ausência de VX-770
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança medida por eventos adversos, exame físico e alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais (hematologia, química, coagulação e exame de urina), eletrocardiogramas (ECGs) e sinais vitais.
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX08-809-005
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