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Studio sull'interazione farmaco-farmaco di VX-809 e VX-770 in soggetti sani

2 gennaio 2010 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, sull'interazione farmaco-farmaco di VX-809 e VX-770 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza della co-somministrazione di VX-770 e VX-809 in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (CF) è una malattia ereditaria derivante da difetti di un gene noto come regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR). La FC colpisce circa 70.000 bambini e adulti in tutto il mondo (30.000 negli Stati Uniti) ed è la malattia genetica mortale più comune nelle persone di discendenza europea. Nonostante i progressi nel trattamento della FC con antibiotici e mucolitici, l'età media di sopravvivenza prevista per una persona con FC è intorno ai 30 anni. Sebbene la malattia colpisca più organi, la maggior parte della morbilità e della mortalità è causata dalla progressiva perdita della funzionalità polmonare.

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple di VX-809 e VX-770 somministrati per via orale in soggetti sani. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di VX-809 e VX-770 in volontari sani.

L'arruolamento è previsto per 24 soggetti presso 1 sito clinico. I soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio o il placebo durante tre periodi di trattamento di 14 giorni separati da periodi di interruzione di 14 giorni. Nel Periodo di trattamento 1, i soggetti randomizzati al farmaco oggetto dello studio riceveranno VX-809 ogni 24 ore. Nel Periodo di trattamento 2, i soggetti randomizzati al farmaco oggetto dello studio riceveranno VX-770 ogni 12 ore. Nel Periodo di trattamento 3, i soggetti randomizzati al farmaco oggetto dello studio riceveranno VX-809 ogni 24 ore e VX-770 ogni 12 ore. I soggetti randomizzati al placebo riceveranno il placebo durante tutti i periodi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi
  • I soggetti in età fertile e sessualmente attivi devono soddisfare i requisiti di contraccezione
  • Il soggetto di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, giorno -1 e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una storia significativa di malattie cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, epatobiliari o renali o una storia di malattia mentale
  • Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 60 giorni o 7 emivite terminali (qualunque sia la più lunga) prima della visita di screening
  • Soggetto che ha ricevuto VX-770 o VX-809 in un precedente studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: VX-809
Capsula VX-809, una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Periodo di trattamento 2
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: VX-770
Tablet VX-770, una volta ogni 12 ore per 14 giorni
Sperimentale: Periodo di trattamento 3
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: VX-809 e VX-770
Capsula VX-809, una volta al giorno, e compresse VX-770, una volta ogni 12 ore, per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) di VX-770 e dei suoi metaboliti nel plasma in presenza e in assenza di VX-809
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni
Parametri farmacocinetici di VX-809 nel plasma in presenza e in assenza di VX-770
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da eventi avversi, esame fisico e cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio (ematologia, chimica, coagulazione e analisi delle urine), elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali.
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX08-809-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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