Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия VX-809 и VX-770 у здоровых субъектов

2 января 2010 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование лекарственного взаимодействия VX-809 и VX-770 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности одновременного применения VX-770 и VX-809 у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Муковисцидоз (МВ) является наследственным заболеванием, возникающим в результате дефектов гена, известного как регулятор трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR). МВ поражает примерно 70 000 детей и взрослых во всем мире (30 000 в США) и является наиболее распространенным смертельным генетическим заболеванием у лиц европейского происхождения. Несмотря на прогресс в лечении МВ антибиотиками и муколитиками, прогнозируемый средний возраст выживания для человека с МВ составляет около 30 лет. Хотя заболевание поражает несколько органов, большая часть заболеваемости и смертности вызвана прогрессирующей потерей функции легких.

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование множественных доз перорально вводимых VX-809 и VX-770 у здоровых субъектов. В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость совместного введения VX-809 и VX-770 у здоровых добровольцев.

Набор планируется на 24 субъекта в 1 клинической базе. Субъекты будут рандомизированы для получения исследуемого препарата или плацебо в течение трех 14-дневных периодов лечения, разделенных 14-дневными периодами вымывания. В период лечения 1 субъекты, рандомизированные для получения исследуемого препарата, будут получать VX-809 каждые 24 часа. В период лечения 2 субъекты, рандомизированные для получения исследуемого препарата, будут получать VX-770 каждые 12 часов. В период лечения 3 субъекты, рандомизированные для получения исследуемого препарата, будут получать VX-809 каждые 24 часа и VX-770 каждые 12 часов. Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо в течение всех периодов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно
  • Субъекты детородного возраста и ведущие половую жизнь должны соответствовать требованиям контрацепции.
  • Субъект женского пола должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, в день -1 и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • История любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту. Это может включать в себя, но не ограничивается значительными сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями центральной нервной системы, гепатобилиарной или почечной системы или психическими заболеваниями в анамнезе.
  • Участвовал в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата в течение 60 дней или 7 терминальных периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
  • Субъект, получивший VX-770 или VX-809 в предыдущем клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения 1
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: VX-809
Капсула VX-809, один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Период лечения 2
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: VX-770
Таблетка VX-770, один раз каждые 12 часов в течение 14 дней.
Экспериментальный: Период лечения 3
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: VX-809 и VX-770
Капсула VX-809 один раз в день и таблетки VX-770 один раз каждые 12 часов в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры VX-770 и его метаболитов в плазме в присутствии и в отсутствие VX-809
Временное ограничение: 70 дней
70 дней
ФК параметры VX-809 в плазме в присутствии и в отсутствие VX-770
Временное ограничение: 70 дней
70 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, физикальному обследованию и клинически значимым изменениям лабораторных показателей (гематология, биохимия, коагуляция и анализ мочи), электрокардиограмм (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 70 дней
70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX08-809-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться