类风湿性关节炎患者的研究
2016年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2439821（一种抗 IL-17 抗体）多次皮下给药联合 DMARD 治疗活动性类风湿性关节炎患者的 2 期剂量范围研究
该研究的主要目的是帮助回答以下研究问题，而不是为类风湿性关节炎 (RA) 提供治疗：
- LY2439821 的安全性以及可能与之相关的任何副作用。
- LY2439821 是否可以帮助患有活动性 RA 的参与者。
- 应该给参与者多少 LY2439821。
研究概览
详细说明
研究 I1F-MC-RHAK 是一项多中心研究，研究对象为活动性 RA 参与者，同时接受常规 DMARD 治疗。
该研究是第 2 阶段研究，分为 2 个部分。
A 部分是随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围设计，B 部分是可选的、开放标签扩展设计。
本研究将评估两个参与者群体：bDMARD 初治参与者和 TNFα-IR 参与者。
A 部分的参与者接受 LY2439821 的多次皮下注射 [未使用 bDMARD 的参与者：0（安慰剂）、3、10、30、80 或 180 毫克； TNFα-IR 参与者：第 0、1、2、4、6、8 和 10 周时 0（安慰剂）、80 或 180 mg]。
B 部分的参与者在第 16、18 和 20 周接受皮下注射 LY2439821 160 mg，此后每 4 周注射一次，直至第 60 周。
完成 A 部分和 B 部分的参与者总共参与了大约 72 至 84 周的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
448
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore、印度、560079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad、印度、500082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jaipur、印度、302023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Secunderabad、印度、500 003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung County、台湾、833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung、台湾、404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung City、台湾、40201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei、台湾、100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan、台湾、333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon、大韩民国、302-799
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan、大韩民国、602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul、大韩民国、150-713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Freiburg、德国、79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg、德国、22415
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hohenfelde、德国、18209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen、德国、D-72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santiago、智利
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bytom、波兰、41-902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Czestochowa、波兰、42-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Konskie、波兰、26-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koscian、波兰、64-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow、波兰、30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan、波兰、60-773
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun、波兰、87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw、波兰、02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arequipa、秘鲁
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lima、秘鲁、Lima 27
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pueblo Libre、秘鲁、Lima 21
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare、罗马尼亚、430110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest、罗马尼亚、10584
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi、罗马尼亚、700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Mesa、California、美国、91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Desert、California、美国、92260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Jose、California、美国、95126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria、California、美国、93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stanford、California、美国、94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village、California、美国、91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、美国、32746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne、Florida、美国、32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg、Florida、美国、33710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa、Florida、美国、33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach、Florida、美国、32962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30329
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome、Georgia、美国、30165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、美国、21502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frederick、Maryland、美国、21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wheaton、Maryland、美国、20902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Temple、Texas、美国、76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、美国、98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane、Washington、美国、99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1425AWC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quilmes、阿根廷、B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan、阿根廷、05400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman、阿根廷、4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 您必须在 18 至 75 岁之间
- 你必须有活跃的 RA
未接受 bDMARD 人群的资格：
在您参与本研究之前，您必须定期使用甲氨蝶呤 (MTX) 至少 12 周
特定于 TNFα-IR 群体的资格：
- 您必须接受过至少 1 种生物 TNFα 抑制剂治疗，并且对至少 3 个月的治疗反应不足或无法耐受此类治疗
- 您必须在稳定的治疗方案中定期使用至少一种常规 DMARD
排除标准：
- 您同时使用非甾体类抗炎药 (NSAIDS)，除非您在过去 2 周内剂量稳定
- 您是哺乳期或哺乳期的女性
- 您在上个月内捐献了超过 300 毫升 (mL) 的血液
- 您在过去 4 周内接受过关节内、肌肉内或静脉内注射或口服皮质类固醇的糖皮质激素治疗，平均每日剂量超过 10 毫克/天的强的松或其等效药物
- 您在参加研究后的 2 个月内对要在研究中评估的关节进行了手术，或者在研究期间需要进行手术
- 您患有另一种严重的疾病或疾病
- 您在过去 3 个月内遭受过严重的细菌感染（例如，肺炎、蜂窝组织炎或骨骼或关节感染）
- 你有不受控制的高血压病史
- 您在入职时的临床实验室测试结果超出正常参考范围
- 您是诊所的雇员，或者您是诊所雇员的直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的
- 您目前正在参与或在过去 30 天内退出另一项涉及研究药物的临床试验
- 如果您是女性并且您可能在本研究期间怀孕，您必须与研究医生讨论您将使用的避孕措施以避免在研究期间怀孕。
- 如果您是绝经后妇女，您必须年满 45 岁并且在过去 12 个月内没有来月经
- 如果您是 40 到 45 岁之间的绝经后妇女，怀孕测试呈阴性，并且仅在过去 12 个月内没有月经，则您必须进行额外的血液测试以确定您是否可以参加。
- 如果您是男性，您必须同意降低您的女性伴侣在研究期间怀孕的风险。
特定于未使用 bDMARD 的人群的排除：
- 您之前接受过任何 bDMARD 治疗，例如 TNFα、白细胞介素 (IL)-1、IL-6、T 细胞或 B 细胞靶向治疗
- 您对至少 3 个月的 5 种或更多常规 DMARD 治疗反应不足 [例如来氟米特、硫唑嘌呤、环孢菌素等]
- 您在过去 8 周内使用过除 MTX、羟氯喹或柳氮磺胺吡啶以外的 DMARD
- 您在过去 12 周内使用过来氟米特，并且没有接受消胆胺来加速来氟米特从您体内的消除。
特定于 TNFα-IR 群体的排除：
- 您目前正在或最近在特定时期内使用 bDMARD 或生物 TNFα 抑制剂疗法
- 您对其他生物 DMARD 有严重反应，研究医生认为这会使您面临严重风险
- 您在参与本研究之前的 8 周内使用过环孢菌素或任何其他免疫抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3 mg LY2439821（未使用 bDMARD 的人群）
在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周服用 3 毫克（mg）LY2439821，然后在第 16、18、20 周和此后每 4 周服用 160 mg LY2439821（可选），直至第 60 周。[生物疾病修饰抗风湿药 (bDMARD)]
|
皮下
其他名称：
|
|
实验性的：10 mg LY2439821（未使用 bDMARD 的人群）
在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周服用 10 mg LY2439821，然后在第 16、18、20 周和此后每 4 周服用 160 mg LY2439821（可选），直至第 60 周。
|
皮下
其他名称：
|
|
实验性的：30 mg LY2439821（未使用 bDMARD 的人群）
在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周服用 30 mg LY2439821，然后在第 16、18、20 周和此后每 4 周服用 160 mg LY2439821（可选），直至第 60 周。
|
皮下
其他名称：
|
|
实验性的：80 mg LY2439821（未使用 bDMARD 的人群）
在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周服用 80 mg LY2439821，然后在第 16、18、20 周和此后每 4 周服用 160 mg LY2439821（可选），直至第 60 周。
|
皮下
其他名称：
|
|
实验性的：180 mg LY2439821（未使用 bDMARD 的人群）
在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周服用 180 mg LY2439821，然后在第 16、18、20 周和此后每 4 周服用 160 mg LY2439821（可选），直至第 60 周。
|
皮下
其他名称：
|
|
实验性的：80 mg LY2439821（TNFa-IR 群体）
在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周服用 80 mg LY2439821，然后在第 16、18、20 周和此后每 4 周服用 160 mg LY2439821（可选），直至第 60 周。[肿瘤坏死因子α-反应不足 (TNFα-IR)]
|
皮下
其他名称：
|
|
实验性的：180 mg LY2439821（TNFa-IR 人群）
在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周服用 180 mg LY2439821，然后在第 16、18、20 周和此后每 4 周服用 160 mg LY2439821（可选），直至第 60 周。
|
皮下
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂（未接受 bDMARD 的人群）
在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周服用安慰剂，然后在第 16、18、20 周和此后每 4 周服用 160 mg LY2439821 的 B 部分（可选）直至第 60 周。
|
皮下
|
|
安慰剂比较：安慰剂（TNFa-IR 群体）
在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周服用安慰剂，然后在第 16、18、20 周和此后每 4 周服用 160 mg LY2439821 的 B 部分（可选）直至第 60 周。
|
皮下
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过美国风湿病学会 (ACR) 20 在 bDMARD 初治人群中的参与者百分比测量的剂量反应关系
大体时间：第 12 周
|
ACR20 响应者是指压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 项核心指标中至少有 3 项较基线改善至少 20% 的参与者：健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)测量参与者对执行日常活动的困难程度、C 反应蛋白 (CRP)、患者的关节炎疼痛视觉模拟量表评估 (PAAP-VAS)、患者对疾病活动的整体评估-VAS (PtGADA-VAS) 和医生的评估全球疾病活动评估-VAS (PhGA-VAS)。
缺失值使用无应答者插补法 (NRI) 进行插补。
达到 ACR20 反应的参与者百分比计算如下：（ACR20 反应者人数 / 接受治疗的参与者人数）* 100。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤坏死因子α反应不足 (TNFα-IR) 人群中具有 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
ACR20 响应者是 TJC、SJC 和 5 个剩余核心组测量中至少 3 个的基线至少有 20% 改善的参与者：HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS 和 PhGA-VAS。
使用 NRI 估算缺失值。
达到 ACR20 反应的参与者百分比计算如下：（ACR20 反应者人数 / 接受治疗的参与者人数）* 100。
|
第 12 周
|
|
在未接受 bDMARD 治疗的人群中达到最大 ACR 20 响应的 10%、50% 和 90% 的最小剂量
大体时间：第 12 周
|
ACR20 响应者是指 TJC、SJC 和其余 5 项核心指标中至少 3 项的基线至少有 20% 改善的参与者：HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS 和 PhGA-VAS。
剂量反应分析中使用的模型用于估计达到最大药物疗效的 10%、50% 和 90% 的剂量。
使用 NRI 估算缺失值。
评估对数转换剂量。
|
第 12 周
|
|
达到 10%、50% 和 90% 最大疾病活动评分 (DAS) 28 反应的最小剂量 bDMARD 初治人群
大体时间：第 12 周
|
修改后的 DAS 包括 28 个关节计数 (DAS28)，它由以下变量的综合评分组成：28 个中的 TJC (TJC28)、28 个中的 SJC (SJC28)、CRP [毫克/升 (mg/L)]、和 PtGADA 在 0 至 100 毫米 (mm) VAS 范围从 0 毫米（无关节炎活动）到 100 毫米（极度活跃的关节炎）。
DAS28 计算如下：DAS28 - CRP = 0.56（TJC28 的平方根）+ 0.28（SJC28 的平方根）+ 0.36（ln[CRP +1]）+ 0.014（VAS）+ 0.96。
|
第 12 周
|
|
在未接受 bDMARD 治疗的人群中达到最大 ACR50 反应的 10%、50% 和 90% 的最小剂量
大体时间：第 12 周
|
ACR50 反应者是 TJC、SJC 和 5 个剩余核心组测量中至少 3 个的基线至少有 50% 改善的参与者：HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS 和 PhGA-VAS。
使用 NRI 估算缺失值。
|
第 12 周
|
|
疾病活动评分 (DAS28) 相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线，直到第 12 周
|
DAS28 由以下变量的综合评分组成：TJC28、SJC28、CRP 和 PtGADA-VAS。
DAS28 计算如下：DAS28 - CRP =0.56（平方根 TJC28）+ 0.28（平方根 SJC28）+ 0.36（ln[CRP +1]）+ 0.014（VAS）+ 0.96。
负面变化表明有所改善。
|
基线，直到第 12 周
|
|
DAS28 中的基线变化 - B 部分
大体时间：基线，第 64 周
|
DAS28 由以下变量的综合评分组成：TJC28、SJC28、CRP 和 PtGADA-VAS。
DAS28 计算如下：DAS28 - CRP =0.56（平方根 TJC28）+ 0.28（平方根 SJC28）+ 0.36（ln[CRP +1]）+ 0.014（VAS）+ 0.96。
负面变化表明有所改善。
|
基线，第 64 周
|
|
有 ACR20/50/70 响应的参与者百分比 - A 部分
大体时间：第 12 周
|
ACR20（或 ACR50 或 ACR70）响应者是从基线 TJC、SJC 和 5 个剩余核心组指标中的至少 3 个改善至少 20%（或分别为 50% 或 70%）的参与者：HAQ-DI、CRP、 PAAP-VAS、PtGADA-VAS 和 PhGA-VAS。
使用 NRI 估算缺失值。
参与者百分比计算如下：（每个治疗组的 ACR20 [或 ACR50 或 ACR70] 反应者人数）/（每个治疗组的参与者总数）* 100。
|
第 12 周
|
|
ACR20/50/70 响应的参与者百分比 - B 部分
大体时间：第 64 周
|
ACR20（或 ACR50 或 ACR70）响应者是从基线 TJC、SJC 和 5 个剩余核心组指标中的至少 3 个改善至少 20%（或分别为 50% 或 70%）的参与者：HAQ-DI、CRP、PAAP -VAS、PtGADA-VAS 和 PhGA-VAS。
使用 NRI 估算缺失值。
参与者的百分比计算为：（每个治疗组的 ACR20 [或 ACR50 或 ACR70] 应答者的数量）/（每个治疗组的参与者总数）* 100]。
|
第 64 周
|
|
ACR 核心集-TJC - A 部分的单个组件中的基线变化
大体时间：基线，直到第 12 周
|
TJC 是通过检查 28 个关节计数来确定的，这些关节在体格检查时通过压力和关节操作评估压痛。
要求参与者对这些操作的疼痛感觉，并观察自发性疼痛反应。
对压力、运动或两者的任何积极反应都被转化为单一的压痛与非压痛二分法。
在可能的情况下，在整个研究过程中，每个参与者的联合评估都由同一评估员进行，以尽量减少差异。
置换的、强直的、关节固定的关节由研究者鉴定并且在研究期间被排除在评估之外。
在研究期间需要关节内注射的任何关节被排除在从注射时间到研究结束的评估之外。
压痛关节的数目范围为0-28。
负变化表示较少的压痛关节。
|
基线，直到第 12 周
|
|
ACR 核心集-TJC - B 部分的单个组件中的基线变化
大体时间：基线，第 64 周
|
TJC 是通过检查 28 个关节计数来确定的，这些关节在体格检查时通过压力和关节操作评估压痛。
要求参与者对这些操作的疼痛感觉，并观察自发性疼痛反应。
对压力、运动或两者的任何积极反应都被转化为单一的压痛与非压痛二分法。
在可能的情况下，在整个研究过程中，每个参与者的联合评估都由同一评估员进行，以尽量减少差异。
置换的、强直的、关节固定的关节由研究者鉴定并且在研究期间被排除在评估之外。
在研究期间需要关节内注射的任何关节被排除在从注射时间到研究结束的评估之外。
压痛关节的数目范围为0-28。
负变化表示较少的压痛关节。
|
基线，第 64 周
|
|
ACR 核心集-SJC 的单个组件中的基线变化 - A 部分
大体时间：基线，直到第 12 周
|
SJC 是通过检查 28 个被分类为肿胀或不肿胀的关节来确定的。
肿胀被定义为可触知的关节波动性滑膜炎。
继发于骨关节病的肿胀被评估为不肿胀，除非存在明确无误的波动。
在可能的情况下，在整个研究过程中，每个参与者的联合评估都由同一评估员进行，以尽量减少差异。
置换的、强直的或关节固定的关节由研究者确定并且在研究期间被排除在评估之外。
在研究过程中需要关节内注射的任何关节都被排除在从注射时间到研究结束的评估之外。
肿胀关节数的范围为 0-28。
负变化表明关节肿胀较少。
|
基线，直到第 12 周
|
|
ACR 核心集-SJC - B 部分的单个组件中的基线变化
大体时间：基线，第 64 周
|
SJC 是通过检查 28 个被分类为肿胀或不肿胀的关节来确定的。
肿胀被定义为可触知的关节波动性滑膜炎。
继发于骨关节病的肿胀被评估为不肿胀，除非存在明确无误的波动。
在可能的情况下，在整个研究过程中，每个参与者的联合评估都由同一评估员进行，以尽量减少差异。
置换的、强直的或关节固定的关节由研究者确定并且在研究期间被排除在评估之外。
在研究过程中需要关节内注射的任何关节都被排除在从注射时间到研究结束的评估之外。
肿胀关节的数量范围为 0-28。
负变化表明关节肿胀较少。
|
基线，第 64 周
|
|
ACR 核心组 PAAP VAS 的单个组件相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线，直到第 12 周
|
参与者被要求通过在 100 毫米水平 VAS 上标记垂直刻度来评估他/她当前的关节炎疼痛水平，左端（0 毫米）标记为“无痛”，右端（100 毫米）标记为“最差”可能的疼痛。”
该量表是在 TJC 和 SJC 计数考试之前进行的。
结果以刻度左端与刻度垂直线交叉点之间的毫米为单位表示。
负面变化表明参与者的关节炎疼痛有所减轻。
|
基线，直到第 12 周
|
|
ACR 核心集-PAAP-VAS 的单个组件相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 64 周
|
参与者被要求通过在 100 毫米水平 VAS 上标记垂直刻度来评估他/她目前的关节炎疼痛水平，左端（0 毫米）标记为“无痛”，右端（100 毫米）标记为“最差”可能的疼痛”。
该量表是在 TJC 和 SJC 计数考试之前进行的。
结果以刻度左端与刻度垂直线交叉点之间的毫米为单位表示。
负面变化表明参与者的关节炎疼痛有所减轻。
|
基线，第 64 周
|
|
ACR 核心组的单个组件相对于基线的变化 - PtGADA-VAS - A 部分
大体时间：基线，直到第 12 周
|
参与者被要求对他/她目前的关节炎疾病活动进行全面评估。
通过在 100 毫米 VAS 上标记垂直刻度来记录参与者的反应，左端 (0 毫米) 标记为“无关节炎活动”，右端 (100 毫米) 标记为“极度活跃的关节炎”。
负面变化表明参与者对疾病活动的评估有所改善。
|
基线，直到第 12 周
|
|
ACR 核心组的单个组件相对于基线的变化 - PtGADA-VAS - B 部分
大体时间：基线，第 64 周
|
参与者被要求对他/她目前的关节炎疾病活动进行全面评估。
通过在 100 毫米 VAS 上标记垂直刻度来记录参与者的反应，左端 (0 毫米) 标记为“无关节炎活动”，右端 (100 毫米) 标记为“极度活跃的关节炎”。
负面变化表明参与者对疾病活动的评估有所改善。
|
基线，第 64 周
|
|
ACR 核心组的单个组件相对于基线的变化 - PhGA-VAS - A 部分
大体时间：基线，直到第 12 周
|
研究者对参与者疾病活动的严重程度进行了全面评估。
通过在 100 毫米 VAS 上标记垂直刻度来记录医生的反应，左端 (0 毫米) 标记为“无关节炎活动”，右端 (100 毫米) 标记为“极度活跃的关节炎”。
负面变化表明参与者疾病活动的严重程度有所减轻。
|
基线，直到第 12 周
|
|
ACR 核心组的单个组件相对于基线的变化 - PhGA-VAS - B 部分
大体时间：基线，第 64 周
|
研究者对参与者疾病活动的严重程度进行了总体评估。
通过在 100 毫米 VAS 上标记垂直刻度来记录医生的反应，左端 (0 毫米) 标记为“无关节炎活动”，右端 (100 毫米) 标记为“极度活跃的关节炎”。
负面变化表明参与者疾病活动的严重程度有所减轻。
|
基线，第 64 周
|
|
ACR 核心集的单个组件相对于基线的变化 - CRP - A 部分
大体时间：基线，直到第 12 周
|
CRP 是疾病活动的生物标志物。
负面变化表明参与者的疾病活动有所改善。
|
基线，直到第 12 周
|
|
ACR 核心集的单个组件相对于基线的变化 - CRP - B 部分
大体时间：基线，第 64 周
|
CRP 是疾病活动的生物标志物。
负面变化表明参与者的疾病活动有所改善。
|
基线，第 64 周
|
|
欧洲抗风湿病联盟反应指数 (EULAR) 28 - A 部分的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
EULAR 根据 DAS 28 关节计数评估参与者的类风湿性关节炎 (RA)。
参与者被归类为无反应者或反应者（中度反应者 + 良好反应者）。
参与者百分比计算如下：（响应者人数/参与者人数）* 100。
|
第 12 周
|
|
EULAR28 的参与者百分比 - B 部分
大体时间：第 64 周
|
EULAR 根据 DAS28 联合计数评估参与者的 RA。
参与者被归类为无反应者或反应者（中度反应者 + 良好反应者）。
参与者百分比计算如下：（响应者人数/参与者人数）* 100。
|
第 64 周
|
|
ACR-N - A 部分
大体时间：第 12 周
|
ACR-N 是 RA 临床、实验室和功能结果的连续测量，其特征是 RA 疾病活动相对于基线的改善百分比。
该指数被定义为以下两项中最低的：TJC 的百分比变化、SJC 的百分比变化或其余 5 个 ACR 核心标准的中位数百分比变化：HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS 和PhGA-VAS。
对于每个标准，百分比变化计算为：[（后基线值 - 基线值）/基线值] * 100。
|
第 12 周
|
|
ACR-N - B 部分
大体时间：第 64 周
|
ACR-N 是 RA 临床、实验室和功能结果的连续测量，其特征是 RA 疾病活动相对于基线的改善百分比。
该指数被定义为以下两项中最低的：TJC 的百分比变化、SJC 的百分比变化或其余 5 个 ACR 核心标准的中位数百分比变化：HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS 和PhGA-VAS。
对于每个标准，百分比变化计算为：[（后基线值 - 基线值）/基线值] * 100。
|
第 64 周
|
|
慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表的基线变化 - A 部分
大体时间：基线，直到第 12 周
|
FACIT 疲劳量表是一种简短的参与者报告的疲劳问卷测量方法，由 13 个项目组成，用于评估因疲劳而导致的疲劳、虚弱和进行日常活动的困难。
每个问题都按照从 0（完全没有）到 4（非常多）的 5 分制评分。
分数范围从 0 到 52，分数越高表明疲劳程度越高。
对于缺失数据，只要回答了超过 50% 的项目，就会使用量表中其他答案的平均值按比例分配分数。
负面变化表明疲劳程度较低。
|
基线，直到第 12 周
|
|
FACIT 疲劳量表的基线变化 - B 部分
大体时间：基线，第 64 周
|
FACIT-疲劳量表是一种简短的参与者报告的疲劳问卷测量方法，由 13 个项目组成，用于评估因疲劳而导致的疲劳、虚弱和进行日常活动的困难。
每个问题都按照从 0（完全没有）到 4（非常多）的 5 分制评分。
分数范围从 0 到 52，分数越高表明疲劳程度越高。
对于缺失数据，只要回答了超过 50% 的项目，就会使用量表中其他答案的平均值按比例分配分数。
负面变化表明疲劳程度较低。
|
基线，第 64 周
|
|
晨僵持续时间（分钟）相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线，直到第 12 周
|
研究者向参与者询问关节内和周围晨僵的持续时间，结果（以分钟为单位）由研究者记录。
持续时间是从参与者醒来到可以恢复正常活动的时间。
记录为超过 12 小时（720 分钟）的持续时间汇总为 720 分钟。
持续时间从基线增加表明关节恶化，从基线减少表明关节改善。
|
基线，直到第 12 周
|
|
晨僵持续时间（分钟）相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 64 周
|
研究者向参与者询问关节内和周围晨僵的持续时间，结果（以分钟为单位）由研究者记录。
持续时间是从参与者醒来到可以恢复正常活动的时间。
记录为超过 12 小时（720 分钟）的持续时间汇总为 720 分钟。
持续时间从基线增加表明关节恶化，从基线减少表明关节改善。
|
基线，第 64 周
|
|
HAQ-DI 中的基线变化 - A 部分
大体时间：基线，直到第 12 周
|
HAQ-DI 是一份参与者报告的问卷，包括涉及 8 个领域的 20 个问题：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用以下响应类别评估他们在过去一周内完成每项任务的能力：0（没有任何困难）、1（有一些困难）、2（有很大困难）和 3（无法完成）。
一个类别中任何问题的最高分是该类别的得分，除非需要特殊的辅助工具或设备或其他人的帮助。
计算参与者的 HAQ-DI 分数需要 8 个残疾领域中至少 6 个的答案。
如果参与者的分数少于 6 个类别，则认为 HAQ-DI 分数缺失。
HAQ-DI 分数的计算方法是类别分数的总和除以得分的类别数，可能的分数范围为 0 到 3。相对于基线的负平均变化表示改善。
|
基线，直到第 12 周
|
|
HAQ-DI 基线的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 64 周
|
HAQ-DI 是一份参与者报告的问卷，包括涉及 8 个领域的 20 个问题：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用以下响应类别评估他们在过去一周内完成每项任务的能力：0（没有任何困难）、1（有一些困难）、2（有很大困难）和 3（无法完成）。
一个类别中任何问题的最高分是该类别的得分，除非需要特殊的辅助工具或设备或其他人的帮助。
计算参与者的 HAQ-DI 分数需要 8 个残疾领域中至少 6 个的答案。
如果参与者的分数少于 6 个类别，则认为 HAQ-DI 分数缺失。
HAQ-DI 分数的计算方法是类别分数的总和除以得分的类别数，可能的分数范围为 0 到 3。相对于基线的负平均变化表示改善。
|
基线，第 64 周
|
|
ACR 核心组各个组件的暴露和响应之间的关系
大体时间：通过第 72 周
|
通过第 72 周
|
|
|
ACR20/50/70/N暴露与反应的关系
大体时间：通过第 72 周
|
通过第 72 周
|
|
|
DAS28暴露与反应的关系
大体时间：通过第 72 周
|
通过第 72 周
|
|
|
EULAR28 暴露与反应的关系
大体时间：通过第 72 周
|
通过第 72 周
|
|
|
药代动力学 (PK)：稳态下 LY2439821 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前：第 0 天、第 1 或 2 或 3 天、第 7 天、第 6、10、16、40 和 64 周以及给药后：第 0 天和第 6 周
|
来自所有时间点的可评估 PK 浓度，包括来自 B 部分中选择积极治疗的安慰剂参与者的数据，被组合并用于群体方法以确定稳定状态下的群体中值估计和 90% 置信区间。
在给药访问期间尽可能晚地收集第 0 天和第 6 周给药后样品（换言之，给药后样品在其各自访问结束时收集）。
|
给药前：第 0 天、第 1 或 2 或 3 天、第 7 天、第 6、10、16、40 和 64 周以及给药后：第 0 天和第 6 周
|
|
具有抗 LY2439821 抗体的参与者百分比
大体时间：第 16 周，第 64 周
|
治疗紧急抗 LY2439821 抗体阳性参与者被定义为与基线相比的滴度变化至少增加 2 个稀释度（4 倍）。
参与者必须经过评估才能被分类为治疗紧急抗体阳性或阴性。
|
第 16 周，第 64 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Genovese MC, Braun DK, Erickson JS, Berclaz PY, Banerjee S, Heffernan MP, Carlier H. Safety and Efficacy of Open-label Subcutaneous Ixekizumab Treatment for 48 Weeks in a Phase II Study in Biologic-naive and TNF-IR Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):289-97. doi: 10.3899/jrheum.140831. Epub 2015 Dec 15.
- Genovese MC, Greenwald M, Cho CS, Berman A, Jin L, Cameron GS, Benichou O, Xie L, Braun D, Berclaz PY, Banerjee S. A phase II randomized study of subcutaneous ixekizumab, an anti-interleukin-17 monoclonal antibody, in rheumatoid arthritis patients who were naive to biologic agents or had an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1693-704. doi: 10.1002/art.38617.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.