Un estudio en pacientes con artritis reumatoide
20 de abril de 2016 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de rango de dosis de múltiples dosis subcutáneas de LY2439821 (un anticuerpo anti-IL-17) en pacientes con artritis reumatoide activa en terapia concomitante con DMARD
El objetivo principal del estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas de investigación y no brindar tratamiento para la artritis reumatoide (AR):
- La seguridad de LY2439821 y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él.
- Si LY2439821 puede ayudar a los participantes con AR activa.
- Cuánto LY2439821 se debe dar a los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio I1F-MC-RHAK es un estudio multicéntrico en participantes con AR activa en tratamiento concomitante con DMARD convencional.
El estudio es un estudio de fase 2 con 2 partes.
La Parte A es un diseño de rango de dosis aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y la Parte B es un diseño de extensión abierto opcional.
En este estudio se evaluarán dos poblaciones de participantes: participantes sin tratamiento previo con bDMARD y participantes con TNFα-IR.
Los participantes en la Parte A reciben múltiples inyecciones subcutáneas de LY2439821 [participantes sin tratamiento previo con bDMARD: 0 (placebo), 3, 10, 30, 80 o 180 mg; Participantes con TNFα-IR: 0 (placebo), 80 o 180 mg] en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10.
Los participantes en la Parte B reciben inyecciones subcutáneas de 160 mg de LY2439821 en las Semanas 16, 18 y 20, y luego cada 4 semanas hasta la Semana 60.
Los participantes que completan tanto la Parte A como la Parte B tienen una participación total en el estudio de hasta aproximadamente 72 a 84 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
448
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
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Hamburg, Alemania, 22415
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Hohenfelde, Alemania, 18209
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Tubingen, Alemania, D-72076
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Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
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Quilmes, Argentina, B1878DVC
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San Juan, Argentina, 05400
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Tucuman, Argentina, 4000
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Santiago, Chile
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Daejeon, Corea, república de, 302-799
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Pusan, Corea, república de, 602-739
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Seoul, Corea, república de, 150-713
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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San Jose, California, Estados Unidos, 95126
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32962
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30329
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
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Moscow, Federación Rusa, 115522
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 115522
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Bangalore, India, 560079
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Hyderabaad, India, 500082
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Jaipur, India, 302023
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Secunderabad, India, 500 003
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Arequipa, Perú
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Lima, Perú, Lima 27
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Pueblo Libre, Perú, Lima 21
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Bytom, Polonia, 41-902
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Czestochowa, Polonia, 42-200
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Konskie, Polonia, 26-200
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Koscian, Polonia, 64-000
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Krakow, Polonia, 30-510
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Poznan, Polonia, 60-773
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Torun, Polonia, 87-100
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Warsaw, Polonia, 02-507
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Baia Mare, Rumania, 430110
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Bucharest, Rumania, 10584
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
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Iasi, Rumania, 700656
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Kaohsiung County, Taiwán, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Taichung, Taiwán, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Taichung City, Taiwán, 40201
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Taipei, Taiwán, 100
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Tao-Yuan, Taiwán, 333
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debes tener entre 18 y 75 años
- Debes tener RA activo
Cualificaciones específicas de la población sin tratamiento previo con bDMARD:
Debe estar usando metotrexato (MTX) regularmente durante al menos 12 semanas antes de su participación en este estudio.
Cualificaciones específicas de la población TNFα-IR:
- Debe haber sido tratado con al menos 1 terapia biológica inhibidora de TNFα y tuvo una respuesta insuficiente durante al menos 3 meses de tratamiento O no ha tolerado dicho tratamiento
- Debe estar usando regularmente al menos 1 DMARD convencional en un régimen de tratamiento estable
Criterio de exclusión:
- Está tomando concomitantemente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menos que esté tomando una dosis estable en las últimas 2 semanas
- Eres una mujer que está lactando o amamantando
- Ha donado más de 300 mililitros (mL) de sangre en el último mes
- Ha recibido glucocorticoides administrados por inyección intraarticular, intramuscular o intravenosa o corticosteroides orales en una dosis diaria promedio de más de 10 mg por día de prednisona o su equivalente en las últimas 4 semanas.
- Se sometió a una cirugía en una articulación que se evaluará en el estudio dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio, o la requerirá durante el estudio.
- Tiene otro trastorno o enfermedad grave.
- Sufrió una infección bacteriana grave (por ejemplo, neumonía, celulitis o infecciones óseas o articulares) en los últimos 3 meses
- Tiene antecedentes de presión arterial alta no controlada.
- Tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico al ingresar que están fuera del rango de referencia normal
- Usted es un empleado de la clínica o es un familiar inmediato de un empleado de la clínica. Un miembro de la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o legalmente adoptado
- Está participando actualmente o fue interrumpido en los últimos 30 días de otro ensayo clínico relacionado con un fármaco en investigación.
- Si es mujer y podría quedar embarazada durante este estudio, debe hablar con el médico del estudio sobre el método anticonceptivo que utilizará para evitar quedar embarazada durante el estudio.
- Si es una mujer posmenopáusica, debe tener al menos 45 años y no haber menstruado durante los últimos 12 meses.
- Si usted es una mujer posmenopáusica entre 40 y 45 años de edad, prueba de embarazo negativa y no ha menstruado durante los últimos 12 meses solamente, debe hacerse un análisis de sangre adicional para ver si puede participar.
- Si es hombre, debe aceptar reducir el riesgo de que su pareja femenina quede embarazada durante el estudio.
Exclusiones específicas de la población sin tratamiento previo con bDMARD:
- Ha recibido cualquier tratamiento anterior con bDMARD, como TNFα, interleucina (IL)-1, IL-6, células T o terapias dirigidas a células B
- Ha tenido una respuesta inadecuada a un mínimo de 3 meses de tratamiento con 5 o más FAME convencionales [como leflunomida, azatioprina, ciclosporina, etcétera (etc.)]
- Ha usado DMARD que no sean MTX, hidroxicloroquina o sulfasalazina en las últimas 8 semanas
- Ha usado leflunomida en las últimas 12 semanas y no ha recibido colestiramina para acelerar la eliminación de leflunomida de su cuerpo.
Exclusiones Específicas de la Población TNFα-IR:
- Actualmente está usando o usó recientemente un bDMARD o una terapia biológica con un inhibidor de TNFα dentro de períodos específicos
- Ha tenido una reacción grave a otros DMARD biológicos que, en opinión del médico del estudio, lo pone en riesgo grave.
- Ha usado ciclosporina o cualquier otro inmunosupresor en las 8 semanas anteriores a su participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3 mg LY2439821 (población sin tratamiento previo con bDMARD)
3 miligramos (mg) de LY2439821 en las Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10, seguido de 160 mg de LY2439821 en la Parte B (opcional) en las Semanas 16, 18, 20 y cada 4 semanas hasta la Semana 60. [ Medicamento biológico antirreumático modificador de la enfermedad (bDMARD)]
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Subcutáneo
Otros nombres:
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Experimental: 10 mg LY2439821 (población sin tratamiento previo con bDMARD)
10 mg de LY2439821 en las Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10, seguido de 160 mg de LY2439821 en la Parte B (opcional) en las Semanas 16, 18, 20 y cada 4 semanas hasta la Semana 60.
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Subcutáneo
Otros nombres:
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Experimental: 30 mg LY2439821 (población sin tratamiento previo con bDMARD)
30 mg de LY2439821 en las Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10, seguido de 160 mg de LY2439821 en la Parte B (opcional) en las Semanas 16, 18, 20 y cada 4 semanas hasta la Semana 60.
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Subcutáneo
Otros nombres:
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Experimental: 80 mg LY2439821 (población sin tratamiento previo con bDMARD)
80 mg de LY2439821 en las Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10, seguido de 160 mg de LY2439821 en la Parte B (opcional) en las Semanas 16, 18, 20 y cada 4 semanas hasta la Semana 60.
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Subcutáneo
Otros nombres:
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Experimental: 180 mg LY2439821 (población sin tratamiento previo con bDMARD)
180 mg de LY2439821 en las Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10, seguido de 160 mg de LY2439821 en la Parte B (opcional) en las Semanas 16, 18, 20 y cada 4 semanas hasta la Semana 60.
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Subcutáneo
Otros nombres:
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Experimental: 80 mg LY2439821 (población TNFa-IR)
80 mg de LY2439821 en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10, seguido de 160 mg de LY2439821 en la Parte B (opcional) en las semanas 16, 18, 20 y cada 4 semanas hasta la semana 60. [Factor de necrosis tumoral Respondedor alfa-inadecuado (TNFα-IR)]
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Subcutáneo
Otros nombres:
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Experimental: 180 mg LY2439821 (población TNFa-IR)
180 mg de LY2439821 en las Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10, seguido de 160 mg de LY2439821 en la Parte B (opcional) en las Semanas 16, 18, 20 y cada 4 semanas hasta la Semana 60.
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Subcutáneo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (población sin tratamiento previo con FAMEb)
Placebo en las Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10, seguido de 160 mg de LY2439821 en la Parte B (opcional) en las Semanas 16, 18, 20 y cada 4 semanas hasta la Semana 60.
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Subcutáneo
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Comparador de placebos: Placebo (población TNFa-IR)
Placebo en las Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10, seguido de 160 mg de LY2439821 en la Parte B (opcional) en las Semanas 16, 18, 20 y cada 4 semanas hasta la Semana 60.
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Subcutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación dosis-respuesta medida por el porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la población sin tratamiento previo con bDMARD
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los respondedores ACR20 son participantes con al menos un 20 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) que midió el grado de dificultad percibido por los participantes para realizar las actividades diarias, la proteína C reactiva (CRP), la evaluación del paciente de la escala analógica visual del dolor de la artritis (PAAP-VAS), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad-VAS (PtGADA-VAS) y la evaluación del médico. Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad-VAS (PhGA-VAS).
Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI).
El porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta ACR20 se calculó como: (número de respondedores ACR20/número de participantes tratados) * 100.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR20 en la población con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα-IR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los respondedores ACR20 fueron participantes con al menos un 20 % de mejora desde el inicio para TJC, SJC y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS y PhGA-VAS.
Los valores perdidos se imputaron usando NRI.
El porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta ACR20 se calculó como: (número de respondedores ACR20/número de participantes tratados) * 100.
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Semana 12
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Las dosis más pequeñas que alcanzan el 10 %, 50 % y 90 % de la respuesta máxima ACR 20 en la población sin tratamiento previo con bDMARD
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los respondedores ACR20 son participantes con al menos un 20 % de mejora desde el inicio para TJC, SJC y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS y PhGA-VAS.
El modelo utilizado en el análisis de respuesta a la dosis se utilizó para estimar las dosis que alcanzaron el 10 %, el 50 % y el 90 % de la eficacia máxima del fármaco.
Los valores perdidos se imputaron usando NRI.
Se evaluó la dosis transformada logarítmica.
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Semana 12
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Las dosis más pequeñas que alcanzaron el 10 %, 50 % y 90 % de la puntuación máxima de actividad de la enfermedad (DAS) 28 respuesta en la población sin tratamiento previo con bDMARD
Periodo de tiempo: Semana 12
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El DAS modificado incluyó el recuento de 28 articulaciones diartrodiales (DAS28) que consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: TJC de 28 (TJC28), SJC de 28 (SJC28), CRP [miligramos por litro (mg/L)], y PtGADA en un VAS de 0 a 100 milímetros (mm) que varía de 0 mm (sin actividad de artritis) a 100 mm (artritis extremadamente activa).
DAS28 se calculó como: DAS28 - CRP = 0,56 (raíz cuadrada de TJC28) + 0,28 (raíz cuadrada de SJC28) + 0,36 (ln [CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96.
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Semana 12
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Las dosis más pequeñas que alcanzan el 10 %, 50 % y 90 % de la respuesta máxima ACR50 en la población sin tratamiento previo con bDMARD
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los respondedores ACR50 fueron participantes con al menos un 50 % de mejora desde el inicio para TJC, SJC y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS y PhGA-VAS.
Los valores perdidos se imputaron usando NRI.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) - Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
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DAS28 consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: TJC28, SJC28, CRP y PtGADA-VAS.
DAS28 se calculó como: DAS28 - CRP = 0,56 (raíz cuadrada TJC28) + 0,28 (raíz cuadrada SJC28) + 0,36 (ln [CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96.
Un cambio negativo indicaba una mejora.
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Línea de base, hasta la semana 12
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Cambio desde la línea de base en DAS28 - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
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DAS28 consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: TJC28, SJC28, CRP y PtGADA-VAS.
DAS28 se calculó como: DAS28 - CRP = 0,56 (raíz cuadrada TJC28) + 0,28 (raíz cuadrada SJC28) + 0,36 (ln [CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96.
Un cambio negativo indicaba una mejora.
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Línea de base, semana 64
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR20/50/70 - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los respondedores ACR20 (o ACR50 o ACR70) fueron participantes con al menos un 20 % (o un 50 % o un 70 %, respectivamente) de mejora con respecto al valor inicial de TJC, SJC y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS y PhGA-VAS.
Los valores perdidos se imputaron usando NRI.
El porcentaje de participantes se calculó como: (número de respondedores ACR20 [o ACR50 o ACR70] por brazo de tratamiento) / (número total de participantes por brazo de tratamiento) * 100.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta ACR20/50/70 - Parte B
Periodo de tiempo: Semana 64
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Los respondedores ACR20 (o ACR50 o ACR70) fueron participantes con al menos un 20 % (o un 50 % o un 70 % respectivamente) de mejora con respecto al valor inicial de TJC, SJC y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: HAQ-DI, CRP, PAAP -EVA, PtGADA-EVA y PhGA-EVA.
Los valores perdidos se imputaron usando NRI.
El porcentaje de participantes se calculó como: (número de respondedores ACR20 [o ACR50 o ACR70] por brazo de tratamiento) / (número total de participantes por brazo de tratamiento) * 100].
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Semana 64
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales del ACR Core Set-TJC - Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
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El TJC se determinó mediante el examen de 28 recuentos articulares que se evaluaron por sensibilidad mediante presión y manipulación articular en el examen físico.
Se le preguntó al participante por las sensaciones de dolor en estas manipulaciones y se observó las reacciones de dolor espontáneas.
Cualquier respuesta positiva a la presión, el movimiento o ambos se tradujo en una sola dicotomía sensible versus no sensible.
Las evaluaciones conjuntas para cada participante fueron realizadas por el mismo evaluador, cuando fue posible, durante todo el estudio para minimizar la variación.
El investigador identificó las articulaciones reemplazadas, anquilosadas y artrodesadas y las excluyó de la evaluación durante el estudio.
Cualquier articulación que requiriera inyecciones intraarticulares durante el estudio se excluyó de la evaluación desde el momento de la inyección hasta la conclusión del estudio.
El número de articulaciones dolorosas osciló entre 0 y 28.
Un cambio negativo indicó menos articulaciones sensibles.
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Línea de base, hasta la semana 12
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales del ACR Core Set-TJC - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
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El TJC se determinó mediante el examen de 28 recuentos articulares que se evaluaron por sensibilidad mediante presión y manipulación articular en el examen físico.
Se le preguntó al participante por las sensaciones de dolor en estas manipulaciones y se observó las reacciones de dolor espontáneas.
Cualquier respuesta positiva a la presión, el movimiento o ambos se tradujo en una sola dicotomía sensible versus no sensible.
Las evaluaciones conjuntas para cada participante fueron realizadas por el mismo evaluador, cuando fue posible, durante todo el estudio para minimizar la variación.
El investigador identificó las articulaciones reemplazadas, anquilosadas y artrodesadas y las excluyó de la evaluación durante el estudio.
Cualquier articulación que requiriera inyecciones intraarticulares durante el estudio se excluyó de la evaluación desde el momento de la inyección hasta la conclusión del estudio.
El número de articulaciones dolorosas osciló entre 0 y 28.
Un cambio negativo indicó menos articulaciones sensibles.
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Línea de base, semana 64
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales del ACR Core Set-SJC - Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
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SJC se determinó mediante el examen de 28 articulaciones que se clasificaron como inflamadas o no inflamadas.
La hinchazón se definió como una sinovitis fluctuante palpable de la articulación.
La tumefacción secundaria a osteoartrosis se evaluó como no tumefacta, salvo que hubiera una fluctuación inequívoca.
Las evaluaciones conjuntas para cada participante fueron realizadas por el mismo evaluador, cuando fue posible, durante todo el estudio para minimizar la variación.
El investigador identificó las articulaciones reemplazadas, anquilosadas o artrodesadas y se excluyeron de la evaluación durante el estudio.
Cualquier articulación que requiriera inyecciones intraarticulares durante el transcurso del estudio se excluyó de la evaluación desde el momento de la inyección hasta la conclusión del estudio.
El número de articulaciones hinchadas osciló entre 0 y 28.
Un cambio negativo indicó menos articulaciones inflamadas.
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Línea de base, hasta la semana 12
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales del ACR Core Set-SJC - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
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SJC se determinó mediante el examen de 28 articulaciones que se clasificaron como inflamadas o no inflamadas.
La hinchazón se definió como una sinovitis fluctuante palpable de la articulación.
La tumefacción secundaria a osteoartrosis se evaluó como no tumefacta, salvo que hubiera una fluctuación inequívoca.
Las evaluaciones conjuntas para cada participante fueron realizadas por el mismo evaluador, cuando fue posible, durante todo el estudio para minimizar la variación.
El investigador identificó las articulaciones reemplazadas, anquilosadas o artrodesadas y se excluyeron de la evaluación durante el estudio.
Cualquier articulación que requiriera inyecciones intraarticulares durante el transcurso del estudio se excluyó de la evaluación desde el momento de la inyección hasta la conclusión del estudio.
El número de articulaciones inflamadas osciló entre 0 y 28.
Un cambio negativo indicó menos articulaciones inflamadas.
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Línea de base, semana 64
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales del ACR Core Set-PAAP VAS - Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel actual de dolor de artritis marcando una marca vertical en un VAS horizontal de 100 mm con el extremo izquierdo (0 mm) marcado como "sin dolor" y el extremo derecho (100 mm) marcado como "peor". posible dolor".
La escala se administró antes de los exámenes de conteo TJC y SJC.
Los resultados se expresaron en mm medidos entre el extremo izquierdo de la escala y el punto de cruce de la línea vertical de la garrapata.
Un cambio negativo indicó una disminución del dolor de artritis del participante.
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Línea de base, hasta la semana 12
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales del ACR Core Set-PAAP-VAS - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel actual de dolor de artritis marcando una marca vertical en un VAS horizontal de 100 mm con el extremo izquierdo (0 mm) marcado como "sin dolor" y el extremo derecho (100 mm) marcado como "peor". posible dolor".
La escala se administró antes de los exámenes de conteo TJC y SJC.
Los resultados se expresaron en mm medidos entre el extremo izquierdo de la escala y el punto de cruce de la línea vertical de la garrapata.
Un cambio negativo indicó una disminución del dolor de artritis del participante.
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Línea de base, semana 64
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales del conjunto básico ACR - PtGADA-VAS - Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
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Se le pidió al participante que hiciera una evaluación general de la actividad actual de su enfermedad de artritis.
La respuesta de los participantes se registró marcando una marca vertical en un VAS de 100 mm con el extremo izquierdo (0 mm) marcado como "sin actividad de artritis" y el extremo derecho (100 mm) marcado como "artritis extremadamente activa".
Un cambio negativo indicó una mejora en la evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante.
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Línea de base, hasta la semana 12
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales del conjunto básico ACR - PtGADA-VAS - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
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Se le pidió al participante que hiciera una evaluación general de la actividad actual de su enfermedad de artritis.
La respuesta de los participantes se registró marcando una marca vertical en un VAS de 100 mm con el extremo izquierdo (0 mm) marcado como "sin actividad de artritis" y el extremo derecho (100 mm) marcado como "artritis extremadamente activa".
Un cambio negativo indicó una mejora en la evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante.
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Línea de base, semana 64
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales del conjunto básico ACR - PhGA-VAS - Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
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El investigador brindó una evaluación general de la gravedad de la actividad de la enfermedad de los participantes.
La respuesta del médico se registró marcando una marca vertical en un VAS de 100 mm con el extremo izquierdo (0 mm) marcado como "sin actividad de artritis" y el extremo derecho (100 mm) marcado como "artritis extremadamente activa".
Un cambio negativo indicaba una disminución en la gravedad de la actividad de la enfermedad del participante.
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Línea de base, hasta la semana 12
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales del conjunto básico ACR - PhGA-VAS - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
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El investigador brindó una evaluación general de la gravedad de la actividad de la enfermedad del participante.
La respuesta del médico se registró marcando una marca vertical en un VAS de 100 mm con el extremo izquierdo (0 mm) marcado como "sin actividad de artritis" y el extremo derecho (100 mm) marcado como "artritis extremadamente activa".
Un cambio negativo indicaba una disminución en la gravedad de la actividad de la enfermedad del participante.
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Línea de base, semana 64
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales del conjunto básico ACR - CRP - Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
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La PCR es un marcador biológico de la actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo indicó una mejora en la actividad de la enfermedad del participante.
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Línea de base, hasta la semana 12
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales del conjunto básico ACR - CRP - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
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La PCR es un marcador biológico de la actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo indicó una mejora en la actividad de la enfermedad del participante.
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Línea de base, semana 64
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Porcentaje de participantes en el índice de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) 28 - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación de la artritis reumatoide (AR) del participante por EULAR que se basa en el recuento de articulaciones DAS 28.
Los participantes se clasificaron como no respondedores o respondedores (respondedores moderados + buenos respondedores).
El porcentaje de participantes se calculó como: (número de respondedores/número de participantes) * 100.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes en EULAR28 - Parte B
Periodo de tiempo: Semana 64
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Valoración del RA del participante por el EULAR que se basa en el conteo conjunto DAS28.
Los participantes se clasificaron como no respondedores o respondedores (respondedores moderados + buenos respondedores).
El porcentaje de participantes se calculó como: (número de respondedores/número de participantes) * 100.
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Semana 64
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ACR-N - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 12
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ACR-N fue una medida continua de los resultados clínicos, de laboratorio y funcionales en la AR que caracterizó el porcentaje de mejora en la actividad de la enfermedad de la AR desde el inicio.
El índice se definió como el más bajo de: el cambio porcentual en TJC, el cambio porcentual en SJC o el cambio porcentual medio de los 5 criterios básicos restantes de ACR: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS y PhGA-VAS.
Para cada criterio, el cambio porcentual se calculó como: [(valor posterior a la línea de base - valor de línea de base) / valor de línea de base] * 100.
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Semana 12
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ACR-N - Parte B
Periodo de tiempo: Semana 64
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ACR-N fue una medida continua de los resultados clínicos, de laboratorio y funcionales en la AR que caracterizó el porcentaje de mejora en la actividad de la enfermedad de la AR desde el inicio.
El índice se definió como el más bajo de: el cambio porcentual en TJC, el cambio porcentual en SJC o el cambio porcentual medio de los 5 criterios básicos restantes de ACR: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS y PhGA-VAS.
Para cada criterio, el cambio porcentual se calculó como: [(valor posterior al valor inicial - valor inicial)/valor inicial] * 100.
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Semana 64
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Cambio desde el inicio en la Evaluación funcional de la escala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
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La escala de fatiga FACIT fue una breve medida de fatiga informada por los participantes y constaba de 13 ítems que evaluaban el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga.
Cada pregunta se puntuó en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Para los datos faltantes, las puntuaciones se prorratearon utilizando el promedio de las otras respuestas en las escalas siempre que se respondiera más del 50% de los ítems.
Un cambio negativo indicó menos fatiga.
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Línea de base, hasta la semana 12
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Cambio desde el punto de referencia en la escala de fatiga FACIT - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
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La FACIT-Fatigue Scale fue una breve medida de fatiga informada por los participantes y constaba de 13 ítems que evaluaban el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga.
Cada pregunta se puntuó en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Para los datos faltantes, las puntuaciones se prorratearon utilizando el promedio de las otras respuestas en las escalas siempre que se respondiera más del 50% de los ítems.
Un cambio negativo indicó menos fatiga.
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Línea de base, semana 64
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Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina (minutos) - Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
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El investigador preguntó a los participantes sobre la duración de la rigidez matinal en y alrededor de sus articulaciones y los resultados (en minutos) fueron registrados por el investigador.
La duración fue el tiempo desde que los participantes se despertaron hasta que pudieron reanudar sus actividades normales.
Las duraciones registradas como superiores a 12 horas (720 minutos) se resumieron como 720 minutos.
Un aumento en la duración desde el inicio indicó un empeoramiento articular y una disminución desde el inicio indicó una mejora articular.
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Línea de base, hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina (minutos) - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
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El investigador preguntó a los participantes sobre la duración de la rigidez matinal en y alrededor de sus articulaciones y los resultados (en minutos) fueron registrados por el investigador.
La duración fue el tiempo desde que los participantes se despertaron hasta que pudieron reanudar sus actividades normales.
Las duraciones registradas como superiores a 12 horas (720 minutos) se resumieron como 720 minutos.
Un aumento en la duración desde el inicio indicó un empeoramiento articular y una disminución desde el inicio indicó una mejora articular.
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Línea de base, semana 64
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Cambio desde la línea de base en HAQ-DI - Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
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HAQ-DI fue un cuestionario informado por los participantes que constaba de 20 preguntas que se referían a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: 0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacer).
El puntaje más alto para cualquier pregunta en una categoría era el puntaje de esa categoría a menos que se requirieran ayudas o dispositivos especiales o la ayuda de otra persona.
Se requirieron respuestas para al menos 6 de los 8 dominios de discapacidad para calcular la puntuación HAQ-DI del participante.
Si el participante tenía puntajes para menos de 6 categorías, se consideró que faltaba el puntaje HAQ-DI.
La puntuación HAQ-DI se calculó como la suma de las puntuaciones de las categorías dividida por el número de categorías puntuadas, con un rango de puntuación posible de 0 a 3. Los cambios medios negativos desde el inicio indicaron una mejora.
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Línea de base, hasta la semana 12
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Cambio desde la línea de base en HAQ-DI - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
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HAQ-DI fue un cuestionario informado por los participantes que constaba de 20 preguntas que se referían a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: 0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacer).
El puntaje más alto para cualquier pregunta en una categoría era el puntaje de esa categoría a menos que se requirieran ayudas o dispositivos especiales o la ayuda de otra persona.
Se requirieron respuestas para al menos 6 de los 8 dominios de discapacidad para calcular la puntuación HAQ-DI del participante.
Si el participante tenía puntajes para menos de 6 categorías, se consideró que faltaba el puntaje HAQ-DI.
La puntuación HAQ-DI se calculó como la suma de las puntuaciones de las categorías dividida por el número de categorías puntuadas, con un rango de puntuaciones posibles de 0 a 3. Los cambios medios negativos desde el inicio indicaron una mejora.
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Línea de base, semana 64
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Relación entre la exposición y la respuesta de los componentes individuales del conjunto básico ACR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Relación entre exposición y respuesta de ACR20/50/70/N
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Relación entre exposición y respuesta de DAS28
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Relación entre exposición y respuesta de EULAR28
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY2439821 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis: Día 0, Día 1 o 2 o 3, Día 7, Semanas 6, 10, 16, 40 y 64 y Posdosis: Día 0 y Semana 6
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Las concentraciones de farmacocinética evaluables de todos los puntos temporales, incluidos los datos de los participantes con placebo que eligieron el tratamiento activo en la Parte B, se combinaron y utilizaron en un enfoque poblacional para determinar las estimaciones de la mediana de la población y los intervalos de confianza del 90 % en estado estacionario.
Las muestras posteriores a la dosis del día 0 y la semana 6 se recolectaron lo más tarde posible durante la visita de dosificación (en otras palabras, las muestras posteriores a la dosis se recolectaron al final de sus respectivas visitas).
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Predosis: Día 0, Día 1 o 2 o 3, Día 7, Semanas 6, 10, 16, 40 y 64 y Posdosis: Día 0 y Semana 6
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-LY2439821
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 64
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Los participantes positivos para anticuerpos anti-LY2439821 emergentes del tratamiento se definieron como un cambio de título desde el inicio que fue al menos 2 diluciones (4 veces) de aumento.
Los participantes deben haber tenido una evaluación para ser clasificados como positivos o negativos para anticuerpos emergentes del tratamiento.
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Semana 16, Semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Genovese MC, Braun DK, Erickson JS, Berclaz PY, Banerjee S, Heffernan MP, Carlier H. Safety and Efficacy of Open-label Subcutaneous Ixekizumab Treatment for 48 Weeks in a Phase II Study in Biologic-naive and TNF-IR Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):289-97. doi: 10.3899/jrheum.140831. Epub 2015 Dec 15.
- Genovese MC, Greenwald M, Cho CS, Berman A, Jin L, Cameron GS, Benichou O, Xie L, Braun D, Berclaz PY, Banerjee S. A phase II randomized study of subcutaneous ixekizumab, an anti-interleukin-17 monoclonal antibody, in rheumatoid arthritis patients who were naive to biologic agents or had an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1693-704. doi: 10.1002/art.38617.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12061 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
- I1F-MC-RHAK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .