Tutkimus nivelreumapotilailla
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 annosvälitutkimus useista LY2439821:n (anti-IL-17-vasta-aineen) ihonalaisista annoksista potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat samanaikaista DMARD-hoitoa
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on auttaa vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin, eikä tarjota hoitoa nivelreumaan (RA):
- LY2439821:n turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.
- Voiko LY2439821 auttaa osallistujia, joilla on aktiivinen RA.
- Kuinka paljon LY2439821 tulisi antaa osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus I1F-MC-RHAK on monikeskustutkimus osallistujilla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat samanaikaisesti tavanomaista DMARD-hoitoa.
Tutkimus on vaiheen 2 tutkimus, jossa on 2 osaa.
Osa A on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien annosaluemalli ja osa B on valinnainen, avoin laajennusmalli.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta osallistujapopulaatiota: osallistujat, jotka eivät ole saaneet bDMARD:ia, ja TNFα-IR-osallistujat.
Osan A osallistujat saavat useita ihonalaisia injektioita LY2439821:tä [bDMARD-aiheiset osallistujat: 0 (plasebo), 3, 10, 30, 80 tai 180 mg; TNFα-IR-osallistujat: 0 (plasebo), 80 tai 180 mg] viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10.
Osan B osallistujat saavat LY2439821 160 mg:n ihonalaiset injektiot viikoilla 16, 18 ja 20 ja sen jälkeen joka neljäs viikko viikkoon 60 asti.
Osallistujat, jotka suorittavat sekä osan A että B, osallistuvat tutkimukseen yhteensä noin 72–84 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
448
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AWC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentiina, 05400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Intia, 500082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jaipur, Intia, 302023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Secunderabad, Intia, 500 003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lima, Peru, Lima 27
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bytom, Puola, 41-902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Konskie, Puola, 26-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koscian, Puola, 64-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Puola, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Puola, 60-773
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Puola, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Puola, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Romania, 10584
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Romania, 700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 22415
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hohenfelde, Saksa, 18209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Saksa, D-72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun tulee olla 18-75-vuotias
- Sinulla on oltava aktiivinen RA
BDMARD-naiiville väestölle ominaiset pätevyydet:
Sinun on käytettävä metotreksaattia (MTX) säännöllisesti vähintään 12 viikon ajan ennen osallistumistasi tähän tutkimukseen
TNFα-IR-populaatiolle ominaiset pätevyydet:
- Sinua on täytynyt olla hoidettu vähintään yhdellä biologisella TNFα:n estäjähoidolla ja sinulla on joko ollut riittämätön vaste vähintään 3 kuukauden hoitoon TAI olet sietänyt tällaista hoitoa
- Sinun on käytettävä säännöllisesti vähintään yhtä tavanomaista DMARD-lääkettä vakaassa hoito-ohjelmassa
Poissulkemiskriteerit:
- käytät samanaikaisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), ellet ole käyttänyt vakaata annosta viimeisen 2 viikon aikana
- Olet nainen, joka imettää tai imetät
- Olet luovuttanut yli 300 millilitraa (ml) verta viimeisen kuukauden aikana
- olet saanut glukokortikoidia nivelensisäisenä, lihaksensisäisenä tai suonensisäisenä injektiona tai oraalisia kortikosteroideja keskimääräisenä vuorokautisena annoksena, joka on suurempi kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa viimeisen 4 viikon aikana
- Sinulle on tehty tutkimuksessa arvioitava nivelleikkaus 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tarvitset sellaista tutkimuksen aikana
- Sinulla on jokin muu vakava häiriö tai sairaus
- sinulla on ollut vakava bakteeri-infektio (esimerkiksi keuhkokuume, selluliitti tai luu- tai niveltulehdus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut hallitsematon korkea verenpaine
- Sinulla on kliiniset laboratoriotestitulokset, jotka ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella
- Olet klinikan työntekijä tai olet klinikan työntekijän lähisukulainen. Välittömällä perheenjäsenellä tarkoitetaan puolisoa, vanhempaa, lasta tai sisarusta, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä, tai olet lopettanut sen viimeisten 30 päivän aikana
- Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, sinun on keskusteltava tutkimuslääkärin kanssa ehkäisystä, jota käytät raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.
- Jos olet postmenopausaalinen nainen, sinun on oltava vähintään 45-vuotias ja sinulla ei ole kuukautisia viimeisten 12 kuukauden aikana
- Jos olet 40–45-vuotias postmenopausaalinen nainen, raskaustesti on negatiivinen ja sinulla ei ole kuukautisia vain viimeisten 12 kuukauden aikana, sinun on otettava lisäverikoe, jotta voit nähdä, voitko osallistua.
- Jos olet mies, sinun on suostuttava vähentämään riskiä, että naispuolinen kumppanisi tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
BDMARD-naiiville väestölle ominaiset poikkeukset:
- olet saanut aiempaa bDMARD-hoitoa, kuten TNFα-, interleukiini- (IL)-1-, IL-6-, T-solu- tai B-soluhoitoja
- Sinulla on ollut riittämätön vaste vähintään 3 kuukauden hoitoon viidellä tai useammalla tavanomaisella DMARD:lla [kuten leflunomidilla, atsatiopriinilla, siklosporiinilla jne. (jne.)]
- olet käyttänyt muita DMARD-lääkkeitä kuin MTX:tä, hydroksiklorokiinia tai sulfasalatsiinia viimeisten 8 viikon aikana
- Olet käyttänyt leflunomidia viimeisten 12 viikon aikana etkä ole saanut kolestyramiinia leflunomidin eliminaation nopeuttamiseksi elimistöstäsi.
TNFα-IR-populaatiolle ominaiset poikkeukset:
- Käytät tai käytit äskettäin bDMARD- tai biologista TNFα-estäjähoitoa tiettyjen ajanjaksojen kuluessa
- Sinulla on ollut vakava reaktio muihin biologisiin DMARD-lääkkeisiin, mikä saattaa tutkimuslääkärin mielestä sinut vakavaan riskiin
- Olet käyttänyt syklosporiinia tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista ainetta 8 viikon aikana ennen osallistumistasi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 mg LY2439821:tä (bDMARD-aiheinen populaatio)
3 milligrammaa (mg) LY2439821 viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10, jonka jälkeen 160 mg LY2439821 osassa B (valinnainen) viikoilla 16, 18, 20 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikolle 60 asti [. Biologisia sairauksia modifioiva antireumaattinen lääke (bDMARD)]
|
Ihonalainen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg LY2439821 (bDMARD-aiheinen populaatio)
10 mg LY2439821 viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10, jonka jälkeen 160 mg LY2439821 osassa B (valinnainen) viikoilla 16, 18, 20 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 60 asti.
|
Ihonalainen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 mg LY2439821 (bDMARD-aiheinen populaatio)
30 mg LY2439821 viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10, jonka jälkeen 160 mg LY2439821 osassa B (valinnainen) viikoilla 16, 18, 20 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 60 asti.
|
Ihonalainen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 80 mg LY2439821 (bDMARD-aiheinen populaatio)
80 mg LY2439821 viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10, minkä jälkeen 160 mg LY2439821 osassa B (valinnainen) viikoilla 16, 18, 20 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 60 asti.
|
Ihonalainen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 180 mg LY2439821 (bDMARD-aiheinen populaatio)
180 mg LY2439821 viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10, minkä jälkeen 160 mg LY2439821 osassa B (valinnainen) viikoilla 16, 18, 20 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 60 asti.
|
Ihonalainen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 80 mg LY2439821 (TNFa-IR-populaatio)
80 mg LY2439821 viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10, jonka jälkeen 160 mg LY2439821 osassa B (valinnainen) viikoilla 16, 18, 20 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikolle 60 asti. [Tumor Faasisis Alfa-inadequate Responder (TNFα-IR)]
|
Ihonalainen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 180 mg LY2439821 (TNFa-IR-populaatio)
180 mg LY2439821 viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10, minkä jälkeen 160 mg LY2439821 osassa B (valinnainen) viikoilla 16, 18, 20 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 60 asti.
|
Ihonalainen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (bDMARD-aiheinen väestö)
Lumelääke viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10, minkä jälkeen 160 mg LY2439821 osassa B (valinnainen) viikoilla 16, 18, 20 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 60 asti.
|
Ihonalainen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (TNFa-IR-populaatio)
Lumelääke viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10, minkä jälkeen 160 mg LY2439821 osassa B (valinnainen) viikoilla 16, 18, 20 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 60 asti.
|
Ihonalainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos-vastesuhde mitattuna American College of Rheumatologyn (ACR) osallistujien prosenttiosuudella 20 vaste bDMARD-naiivissa populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20-vastaajia ovat osallistujat, joiden arkojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC) on parantunut vähintään 20 % lähtötasosta ja vähintään kolme viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) joka mittasi osallistujien kokemaa vaikeusastetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa, C-reaktiivista proteiinia (CRP), potilaan niveltulehduskipuarvioinnin visuaalista analogista asteikkoa (PAAP-VAS), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - VAS (PtGADA-VAS) ja lääkärin arvoa. Global Assessment of Disease Activity-VAS (PhGA-VAS).
Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä NRI:tä (Non-Responder Imputation).
ACR20-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (ACR20-vastaajien määrä / hoidettujen osallistujien määrä) * 100.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR20-vaste tuumorinekroositekijän alfa-inadekvaattivasteen (TNFα-IR) -populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20-vastaajina olivat osallistujat, joiden TJC:n, SJC:n ja vähintään 3:n viidestä jäljellä olevasta perusmittasta parannus oli vähintään 20 %: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS ja PhGA-VAS.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä NRI:tä.
ACR20-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (ACR20-vastaajien määrä / hoidettujen osallistujien määrä) * 100.
|
Viikko 12
|
|
Pienimmät annokset, jotka saavuttavat 10 %, 50 % ja 90 % maksimaalisesta ACR 20 -vasteesta bDMARD-naiivissa populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20-vastaajia ovat osallistujat, joilla on vähintään 20 %:n parannus lähtötasosta TJC:n, SJC:n ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusjoukosta: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS ja PhGA-VAS.
Annosvasteanalyysissä käytettyä mallia käytettiin arvioimaan annoksia, joilla saavutettiin 10 %, 50 % ja 90 % lääkkeen maksimaalisesta tehosta.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä NRI:tä.
Log-muunnettu annos arvioitiin.
|
Viikko 12
|
|
Pienimmät annokset, jotka saavuttivat 10 %, 50 % ja 90 % maksimaalisesta sairauden aktiivisuuspisteestä (DAS) 28 vaste bDMARD-naiivissa populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muokattu DAS sisälsi 28 diartrodiaalisen nivelen määrän (DAS28), joka koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: TJC / 28 (TJC28), SJC / 28 (SJC28), CRP [milligrammaa litraa kohti (mg/l)], ja PtGADA 0 - 100 millimetrin (mm) VAS:lla, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei niveltulehdusaktiivisuutta) 100 mm:iin (erittäin aktiivinen niveltulehdus).
DAS28 laskettiin seuraavasti: DAS28 - CRP = 0,56 (TJC28:n neliöjuuri) + 0,28 (SJC28:n neliöjuuri) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96.
|
Viikko 12
|
|
Pienimmät annokset, jotka saavuttavat 10 %, 50 % ja 90 % maksimaalisesta ACR50-vasteesta bDMARD-naiivissa populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR50-vastaajina olivat osallistujat, joiden TJC:n, SJC:n ja vähintään 3:n viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta parannus oli vähintään 50 %: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS ja PhGA-VAS.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä NRI:tä.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS28) - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
DAS28 koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: TJC28, SJC28, CRP ja PtGADA-VAS.
DAS28 laskettiin seuraavasti: DAS28 - CRP = 0,56 (neliöjuuri TJC28) + 0,28 (neliöjuuri SJC28) + 0,36 (ln [CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96.
Negatiivinen muutos osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
|
DAS28 koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: TJC28, SJC28, CRP ja PtGADA-VAS.
DAS28 laskettiin seuraavasti: DAS28 - CRP = 0,56 (neliöjuuri TJC28) + 0,28 (neliöjuuri SJC28) + 0,36 (ln [CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96.
Negatiivinen muutos osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 64
|
|
ACR20/50/70-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus – osa A
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20 (tai ACR50 tai ACR70) vastaajat olivat osallistujia, joiden parannus oli vähintään 20 % (tai 50 % tai 70 %) lähtötilanteen TJC:stä, SJC:stä ja vähintään kolmella viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS ja PhGA-VAS.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä NRI:tä.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (ACR20 [tai ACR50 tai ACR70] vasteen saaneiden lukumäärä hoitohaaraa kohti) / (osallistujien kokonaismäärä hoitohaarassa) * 100.
|
Viikko 12
|
|
ACR20/50/70-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus – osa B
Aikaikkuna: Viikko 64
|
ACR20 (tai ACR50 tai ACR70) vastaajat olivat osallistujia, joilla oli vähintään 20 % (tai 50 % tai 70 %) parannus lähtötilanteeseen verrattuna TJC, SJC ja vähintään 3 viidestä jäljellä olevasta perusjoukosta: HAQ-DI, CRP, PAAP -VAS, PtGADA-VAS ja PhGA-VAS.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä NRI:tä.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (ACR20 [tai ACR50 tai ACR70] vasteen saaneiden lukumäärä hoitohaaraa kohti) / (osallistujien kokonaismäärä hoitohaaraa kohti) * 100].
|
Viikko 64
|
|
Muutos lähtötasosta ACR Core Set-TJC:n yksittäisissä osissa - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
TJC määritettiin tutkimalla 28 nivellaskua, joiden arkuutta arvioitiin paineen ja nivelen manipuloinnin avulla fyysisessä tarkastuksessa.
Osallistujalta kysyttiin kiputuntemuksia näissä manipulaatioissa ja tarkkailtiin spontaaneja kipureaktioita.
Mikä tahansa positiivinen vaste paineeseen, liikkeeseen tai molempiin muutettiin yhdeksi hellä-ei-herkkä-dikotomiaksi.
Sama arvioija teki jokaiselle osallistujalle yhteisarvioinnit mahdollisuuksien mukaan koko tutkimuksen ajan vaihtelun minimoimiseksi.
Tutkija tunnisti korvatut, ankyloidut, artrodesoidut nivelet, ja ne suljettiin pois arvioinnista tutkimuksen aikana.
Kaikki nivelet, jotka vaativat nivelensisäisiä injektioita tutkimuksen aikana, suljettiin pois arvioinnista injektiohetkestä tutkimuksen loppuun asti.
Murtosaumojen määrä vaihteli välillä 0-28.
Negatiivinen muutos osoitti vähemmän herkkiä liitoksia.
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ACR Core Set-TJC:n yksittäisissä osissa - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
|
TJC määritettiin tutkimalla 28 nivellaskua, joiden arkuutta arvioitiin paineen ja nivelen manipuloinnin avulla fyysisessä tarkastuksessa.
Osallistujalta kysyttiin kiputuntemuksia näissä manipulaatioissa ja tarkkailtiin spontaaneja kipureaktioita.
Mikä tahansa positiivinen vaste paineeseen, liikkeeseen tai molempiin muutettiin yhdeksi hellä-ei-herkkä-dikotomiaksi.
Sama arvioija teki jokaiselle osallistujalle yhteisarvioinnit mahdollisuuksien mukaan koko tutkimuksen ajan vaihtelun minimoimiseksi.
Tutkija tunnisti korvatut, ankyloidut, artrodesoidut nivelet, ja ne suljettiin pois arvioinnista tutkimuksen aikana.
Kaikki nivelet, jotka vaativat nivelensisäisiä injektioita tutkimuksen aikana, suljettiin pois arvioinnista injektiohetkestä tutkimuksen loppuun asti.
Murtosaumojen määrä vaihteli välillä 0-28.
Negatiivinen muutos osoitti vähemmän herkkiä liitoksia.
|
Perustaso, viikko 64
|
|
Muutos lähtötasosta ACR Core Set-SJC:n yksittäisissä osissa - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
SJC määritettiin tutkimalla 28 niveltä, jotka luokiteltiin joko turvonneiksi tai turvomattomiksi.
Turvotus määriteltiin kosketeltavaksi vaihtelevaksi niveltulehdukseksi.
Osteoartroosin sekundaarisen turvotuksen arvioitiin olevan turvoton, ellei ilmennyt erehtymätöntä vaihtelua.
Sama arvioija teki jokaiselle osallistujalle yhteisarvioinnit mahdollisuuksien mukaan koko tutkimuksen ajan vaihtelun minimoimiseksi.
Tutkija tunnisti korvatut, ankyloidut tai artrodesoidut nivelet, ja ne suljettiin pois arvioinnista tutkimuksen aikana.
Kaikki nivelet, jotka vaativat nivelensisäisiä injektioita tutkimuksen aikana, suljettiin pois arvioinnista injektiohetkestä tutkimuksen loppuun asti.
Turvonneiden nivelten lukumäärä vaihteli välillä 0-28.
Negatiivinen muutos osoitti vähemmän turvonneita niveliä.
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ACR Core Set-SJC:n yksittäisissä osissa - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
|
SJC määritettiin tutkimalla 28 niveltä, jotka luokiteltiin joko turvonneiksi tai turvomattomiksi.
Turvotus määriteltiin kosketeltavaksi vaihtelevaksi niveltulehdukseksi.
Osteoartroosin sekundaarisen turvotuksen arvioitiin olevan turvoton, ellei ilmennyt erehtymätöntä vaihtelua.
Sama arvioija teki jokaiselle osallistujalle yhteisarvioinnit mahdollisuuksien mukaan koko tutkimuksen ajan vaihtelun minimoimiseksi.
Tutkija tunnisti korvatut, ankyloidut tai artrodesoidut nivelet, ja ne suljettiin pois arvioinnista tutkimuksen aikana.
Kaikki nivelet, jotka vaativat nivelensisäisiä injektioita tutkimuksen aikana, suljettiin pois arvioinnista injektiohetkestä tutkimuksen loppuun asti.
Turvonneiden nivelten määrä vaihteli välillä 0-28.
Negatiivinen muutos osoitti vähemmän turvonneita niveliä.
|
Perustaso, viikko 64
|
|
Muutos lähtötasosta ACR Core Set-PAAP VAS:n yksittäisissä osissa - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan hänen nykyinen niveltulehduskipunsa merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n vaakasuoraan VAS:iin, jonka vasen pää (0 mm) oli merkitty "ei kipua" ja oikea pää (100 mm) "pahin". mahdollinen kipu."
Asteikko annettiin ennen TJC- ja SJC-laskentatutkimuksia.
Tulokset ilmaistiin millimetreinä mitattuna asteikon vasemman pään ja punkin pystyviivan risteyskohdan välillä.
Negatiivinen muutos osoitti osallistujan niveltulehduskivun vähenemistä.
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinsarjan PAAP-VAS yksittäisissä osissa - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan hänen nykyinen niveltulehduskipunsa merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n vaakasuoraan VAS:iin, jonka vasen pää (0 mm) oli merkitty "ei kipua" ja oikea pää (100 mm) "pahin". mahdollinen kipu".
Asteikko annettiin ennen TJC- ja SJC-laskentatutkimuksia.
Tulokset ilmaistiin millimetreinä mitattuna asteikon vasemman pään ja punkin pystyviivan risteyskohdan välillä.
Negatiivinen muutos osoitti osallistujan niveltulehduskivun vähenemistä.
|
Perustaso, viikko 64
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinsarjan yksittäisissä osissa - PtGADA-VAS - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
Osallistujaa pyydettiin antamaan kokonaisarvio tämänhetkisestä niveltulehdussairausaktiivisuudestaan.
Osallistujien vaste kirjattiin merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n VAS:iin, jossa vasen pää (0 mm) oli merkitty "ei niveltulehdusaktiivisuutta" oikeaan päähän (100 mm) merkittynä "erittäin aktiivinen niveltulehdus".
Negatiivinen muutos osoitti, että osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta oli parantunut.
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinsarjan yksittäisissä osissa - PtGADA-VAS - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
|
Osallistujaa pyydettiin antamaan kokonaisarvio tämänhetkisestä niveltulehdussairausaktiivisuudestaan.
Osallistujien vaste kirjattiin merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n VAS:iin, jossa vasen pää (0 mm) oli merkitty "ei niveltulehdusaktiivisuutta" oikeaan päähän (100 mm) merkittynä "erittäin aktiivinen niveltulehdus".
Negatiivinen muutos osoitti, että osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta oli parantunut.
|
Perustaso, viikko 64
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinsarjan yksittäisissä osissa - PhGA-VAS - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
Tutkija antoi kokonaisarvion osallistujien taudin vakavuudesta.
Lääkärin vaste kirjattiin merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n VAS:iin, jonka vasen pää (0 mm) oli merkitty "ei niveltulehdusaktiivisuutta" ja oikea pää (100 mm) merkitty "erittäin aktiivinen niveltulehdus".
Negatiivinen muutos osoitti osallistujan taudin vaikeuden heikkenemistä.
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinsarjan yksittäisissä osissa - PhGA-VAS - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
|
Tutkija antoi kokonaisarvion osallistujan taudin vakavuudesta.
Lääkärin vaste kirjattiin merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n VAS:iin, jonka vasen pää (0 mm) oli merkitty "ei niveltulehdusaktiivisuutta" ja oikea pää (100 mm) merkitty "erittäin aktiivinen niveltulehdus".
Negatiivinen muutos osoitti osallistujan taudin vaikeuden heikkenemistä.
|
Perustaso, viikko 64
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinsarjan yksittäisissä osissa - CRP - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
CRP on sairauden aktiivisuuden biologinen merkki.
Negatiivinen muutos osoitti osallistujan sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinsarjan yksittäisissä osissa - CRP - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
|
CRP on sairauden aktiivisuuden biologinen merkki.
Negatiivinen muutos osoitti osallistujan sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Perustaso, viikko 64
|
|
Osallistujien prosenttiosuus European League Against Rheumatism Responder Index (EULAR) 28 - Osa A
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujan nivelreuman (RA) arvio EULAR:n toimesta, joka perustuu DAS 28 -nivelmäärään.
Osallistujat luokiteltiin ei-vastaajiksi tai vastaajiksi (kohtalaiset vastaajat + hyvät vastaajat).
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (vastaajien määrä / osallistujien määrä) * 100.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus EULAR28:ssa - Osa B
Aikaikkuna: Viikko 64
|
EULAR:n suorittama osallistujan RA:n arvio, joka perustuu DAS28-yhteismäärään.
Osallistujat luokiteltiin ei-vastaajiksi tai vastaajiksi (kohtalaiset vastaajat + hyvät vastaajat).
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (vastaajien määrä / osallistujien määrä) * 100.
|
Viikko 64
|
|
ACR-N - Osa A
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR-N oli jatkuva nivelreuman kliinisten, laboratorio- ja toiminnallisten tulosten mitta, joka kuvasi nivelreumataudin aktiivisuuden paranemisprosenttia lähtötasosta.
Indeksi määriteltiin alhaisimmaksi seuraavista: TJC:n prosentuaalinen muutos, SJC:n prosentuaalinen muutos tai muiden viiden ACR:n peruskriteerin mediaani prosentuaalinen muutos: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS ja PhGA-VAS.
Kullekin kriteerille prosentuaalinen muutos laskettiin seuraavasti: [(perustason jälkeinen arvo - lähtötason arvo) / perusviivan arvo] * 100.
|
Viikko 12
|
|
ACR-N - Osa B
Aikaikkuna: Viikko 64
|
ACR-N oli jatkuva nivelreuman kliinisten, laboratorio- ja toiminnallisten tulosten mitta, joka kuvasi nivelreumataudin aktiivisuuden paranemisprosenttia lähtötasosta.
Indeksi määriteltiin alhaisimmaksi seuraavista: TJC:n prosentuaalinen muutos, SJC:n prosentuaalinen muutos tai muiden viiden ACR:n peruskriteerin mediaani prosentuaalinen muutos: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS ja PhGA-VAS.
Kullekin kriteerille prosentuaalinen muutos laskettiin seuraavasti: [(perustason jälkeinen arvo - lähtötason arvo)/perustason arvo] * 100.
|
Viikko 64
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon (FACIT) väsymysasteikon toiminnallisessa arvioinnissa - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
FACIT-väsymysasteikko oli lyhyt osallistujien raportoima väsymyskyselylomake, ja se koostui 13 kohdasta, jotka arvioivat väsymystä, heikkoutta ja väsymyksen aiheuttamia tavanomaisten toimintojen suorittamisen vaikeuksia.
Jokainen kysymys pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Puuttuvien tietojen osalta pisteet suhteutettiin asteikon muiden vastausten keskiarvolla niin kauan kuin yli 50 % kysymyksistä oli vastattu.
Negatiivinen muutos osoitti vähemmän väsymystä.
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymysasteikossa - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
|
FACIT-väsymysasteikko oli lyhyt osallistujien raportoima väsymyskyselylomake, ja se koostui 13 kohdasta, jotka arvioivat väsymystä, heikkoutta ja väsymyksen aiheuttamia tavanomaisten toimintojen suorittamisen vaikeuksia.
Jokainen kysymys pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Puuttuvien tietojen osalta pisteet suhteutettiin asteikon muiden vastausten keskiarvolla niin kauan kuin yli 50 % kysymyksistä oli vastattu.
Negatiivinen muutos osoitti vähemmän väsymystä.
|
Perustaso, viikko 64
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa (minuutteja) - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
Tutkija tiedusteli osallistujilta aamujäykkyyden kestoa heidän nivelissään ja niiden ympärillä, ja tutkija kirjasi tulokset (minuutteina).
Kesto oli aika osallistujien heräämisestä siihen, kun normaalia toimintaa voitiin jatkaa.
Yli 12 tuntia (720 minuuttia) kirjatut kestoajat laskettiin yhteen 720 minuutiksi.
Keston pidentyminen lähtötasosta osoitti nivelen pahenemista ja lyheneminen lähtötasosta osoitti nivelten paranemista.
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa (minuutteina) - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
|
Tutkija tiedusteli osallistujilta aamujäykkyyden kestoa heidän nivelissään ja niiden ympärillä, ja tutkija kirjasi tulokset (minuutteina).
Kesto oli aika osallistujien heräämisestä siihen, kun normaalia toimintaa voitiin jatkaa.
Yli 12 tuntia (720 minuuttia) kirjatut kestoajat laskettiin yhteen 720 minuutiksi.
Keston pidentyminen lähtötasosta osoitti nivelen pahenemista ja lyheneminen lähtötasosta osoitti nivelten paranemista.
|
Perustaso, viikko 64
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
HAQ-DI oli osallistujien raportoima kyselylomake, joka koostui 20 kysymyksestä, jotka liittyivät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: 0 (ilman vaikeuksia), 1 (joissakin vaikeuksissa), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei osaa tehdä).
Korkein pistemäärä luokan kysymyksistä oli kyseisen luokan pistemäärä, ellei erityisiä apuvälineitä tai laitteita tai toisen henkilön apua tarvittu.
Osallistujan HAQ-DI-pisteiden laskemiseksi vaadittiin vastauksia vähintään kuuteen kahdeksasta vammaisuusalueesta.
Jos osallistujalla oli vähemmän kuin 6 luokkaa, HAQ-DI-pistemäärä katsottiin puuttuvan.
HAQ-DI-pisteet laskettiin luokkapisteiden summana jaettuna pisteytettyjen kategorioiden määrällä, ja mahdollinen pistemäärä oli 0–3. Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötasosta osoittivat parannusta.
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
|
HAQ-DI oli osallistujien raportoima kyselylomake, joka koostui 20 kysymyksestä, jotka liittyivät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: 0 (ilman vaikeuksia), 1 (joissakin vaikeuksissa), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei osaa tehdä).
Korkein pistemäärä luokan kysymyksistä oli kyseisen luokan pistemäärä, ellei erityisiä apuvälineitä tai laitteita tai toisen henkilön apua tarvittu.
Osallistujan HAQ-DI-pisteiden laskemiseksi vaadittiin vastauksia vähintään kuuteen kahdeksasta vammaisuusalueesta.
Jos osallistujalla oli vähemmän kuin 6 luokkaa, HAQ-DI-pistemäärä katsottiin puuttuvan.
HAQ-DI-pistemäärä laskettiin luokkapisteiden summana jaettuna pisteytettyjen kategorioiden määrällä, ja mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-3. Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötasosta osoittivat parannusta.
|
Perustaso, viikko 64
|
|
ACR-ydinsarjan yksittäisten komponenttien altistumisen ja vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
|
ACR20/50/70/N:n altistumisen ja vasteen suhde
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
|
DAS28:n altistumisen ja vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
|
EULAR28-altistuksen ja -vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2439821:n maksimipitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: päivä 0, päivä 1 tai 2 tai 3, päivä 7, viikot 6, 10, 16, 40 ja 64 ja jälkiannos: päivä 0 ja viikko 6
|
Arvioitavat PK-pitoisuudet kaikista ajankohdista, mukaan lukien tiedot lumelääkettä osallistujilta, jotka valitsivat aktiivisen hoidon osassa B, yhdistettiin ja käytettiin populaatiolähestymistavassa populaation mediaaniarvioiden ja 90 %:n luottamusvälien määrittämiseksi vakaassa tilassa.
Päivän 0 ja viikon 6 annoksen jälkeiset näytteet kerättiin mahdollisimman myöhään annostelukäynnin aikana (toisin sanoen annoksen jälkeiset näytteet kerättiin niiden vastaavien käyntien lopussa).
|
Ennakkoannostus: päivä 0, päivä 1 tai 2 tai 3, päivä 7, viikot 6, 10, 16, 40 ja 64 ja jälkiannos: päivä 0 ja viikko 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-LY2439821-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 64
|
Hoitoon alkavat anti-LY2439821-vasta-ainepositiiviset osallistujat määriteltiin tiitterin muutokseksi lähtötasosta, joka oli vähintään 2 laimennos (4-kertainen).
Osallistujien on täytynyt saada arviointi, jotta heidät voidaan luokitella hoitoon liittyväksi vasta-ainepositiiviseksi tai negatiiviseksi.
|
Viikko 16, viikko 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Genovese MC, Braun DK, Erickson JS, Berclaz PY, Banerjee S, Heffernan MP, Carlier H. Safety and Efficacy of Open-label Subcutaneous Ixekizumab Treatment for 48 Weeks in a Phase II Study in Biologic-naive and TNF-IR Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):289-97. doi: 10.3899/jrheum.140831. Epub 2015 Dec 15.
- Genovese MC, Greenwald M, Cho CS, Berman A, Jin L, Cameron GS, Benichou O, Xie L, Braun D, Berclaz PY, Banerjee S. A phase II randomized study of subcutaneous ixekizumab, an anti-interleukin-17 monoclonal antibody, in rheumatoid arthritis patients who were naive to biologic agents or had an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1693-704. doi: 10.1002/art.38617.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12061 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)
- I1F-MC-RHAK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .