Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 z różnymi dawkami wielokrotnych dawek podskórnych LY2439821 (przeciwciało anty-IL-17) u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów podczas jednoczesnej terapii DMARD

Głównym celem badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze, a nie zapewnienie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS):

  • Bezpieczeństwo LY2439821 i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nim związane.
  • Czy LY2439821 może pomóc uczestnikom z aktywnym RZS.
  • Ile LY2439821 należy przekazać uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie I1F-MC-RHAK to wieloośrodkowe badanie z udziałem uczestników z aktywnym RZS stosujących jednocześnie konwencjonalną terapię DMARD. Badanie jest badaniem fazy 2, składającym się z 2 części. Część A to randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, równoległy projekt z różnymi dawkami, a Część B to opcjonalny, otwarty projekt rozszerzenia. W tym badaniu zostaną ocenione dwie populacje uczestników: uczestnicy nieleczeni bDMARD i uczestnicy TNFα-IR. Uczestnicy w części A otrzymują wielokrotne podskórne wstrzyknięcia LY2439821 [uczestnicy nieleczeni bDMARD: 0 (placebo), 3, 10, 30, 80 lub 180 mg; Uczestnicy TNFα-IR: 0 (placebo), 80 lub 180 mg] w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 10. Uczestnicy części B otrzymują podskórne wstrzyknięcia 160 mg LY2439821 w 16, 18 i 20 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 60 tygodnia. Uczestnicy, którzy ukończyli zarówno część A, jak i B, mają całkowity udział w badaniu do około 72 do 84 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AWC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentyna, 05400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indie, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indie, 302023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Indie, 500 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenfelde, Niemcy, 18209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Niemcy, D-72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lima, Peru, Lima 27
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Konskie, Polska, 26-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koscian, Polska, 64-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polska, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polska, 60-773
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polska, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunia, 10584
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunia, 700656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajwan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung City, Tajwan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musisz być w wieku od 18 do 75 lat
  • Musisz mieć aktywne RZS

Kwalifikacje specyficzne dla populacji naiwnej bDMARD:

Musisz regularnie stosować metotreksat (MTX) przez co najmniej 12 tygodni przed wzięciem udziału w tym badaniu

Kwalifikacje specyficzne dla populacji TNFα-IR:

  • Musisz być leczony co najmniej 1 terapią biologicznym inhibitorem TNFα i mieć niewystarczającą odpowiedź na leczenie przez co najmniej 3 miesiące LUB nie tolerujesz takiego leczenia
  • Musisz regularnie stosować co najmniej 1 konwencjonalny DMARD w stabilnym schemacie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • jednocześnie stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), chyba że przyjmujesz stałą dawkę w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Jesteś kobietą w okresie laktacji lub karmienia piersią
  • Oddałeś ponad 300 mililitrów (ml) krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Otrzymywałeś glikokortykosteroidy podawane we wstrzyknięciu dostawowym, domięśniowym lub dożylnym lub kortykosteroidy doustne w średniej dawce dziennej większej niż 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przeszedłeś operację stawu, który ma zostać poddany ocenie w badaniu w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania lub będzie wymagać takiej operacji w trakcie badania
  • Masz inne poważne zaburzenie lub chorobę
  • Cierpiałeś na poważną infekcję bakteryjną (na przykład zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej lub infekcje kości lub stawów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Masz historię niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
  • Masz przy wejściu wyniki badań laboratoryjnych, które są poza normalnym zakresem referencyjnym
  • Jesteś pracownikiem przychodni lub jesteś członkiem najbliższej rodziny pracownika przychodni. Za członka najbliższej rodziny uważa się współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
  • Obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub zostałeś przerwany w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę podczas tego badania, musisz porozmawiać z lekarzem prowadzącym badanie na temat antykoncepcji, której będziesz używać, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas badania.
  • Jeśli jesteś kobietą po menopauzie, musisz mieć co najmniej 45 lat i nie miesiączkować przez ostatnie 12 miesięcy
  • Jeśli jesteś kobietą po menopauzie w wieku od 40 do 45 lat, masz negatywny wynik testu na ciążę i nie miesiączkowałaś tylko w ciągu ostatnich 12 miesięcy, musisz wykonać dodatkowe badanie krwi, aby sprawdzić, czy możesz wziąć udział.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz wyrazić zgodę na zmniejszenie ryzyka zajścia w ciążę przez twoją partnerkę podczas badania.

Wyłączenia specyficzne dla populacji nieleczonej bDMARD:

  • Otrzymałeś jakąkolwiek wcześniejszą terapię bDMARD, taką jak TNFα, interleukina (IL)-1, IL-6, terapie ukierunkowane na komórki T lub komórki B
  • Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 3-miesięczne leczenie 5 lub więcej konwencjonalnymi LMPCh [takimi jak leflunomid, azatiopryna, cyklosporyna itp. (itp.)]
  • Stosowałeś DMARD inne niż MTX, hydroksychlorochina lub sulfasalazyna w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Stosowałeś leflunomid w ciągu ostatnich 12 tygodni i nie otrzymałeś cholestyraminy w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu z organizmu.

Wyłączenia specyficzne dla populacji TNFα-IR:

  • Obecnie stosujesz lub niedawno stosowałeś terapię bDMARD lub biologicznym inhibitorem TNFα w określonych okresach
  • Miałeś poważną reakcję na inne biologiczne DMARDs, która w opinii lekarza prowadzącego badanie naraża cię na poważne ryzyko
  • Stosowałeś cyklosporynę lub inny lek immunosupresyjny w ciągu 8 tygodni poprzedzających udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 mg LY2439821 (populacja nieleczona bDMARD)
[ Lek przeciwreumatyczny modyfikujący chorobę biologiczną (bDMARD)]
Biologiczny: LY2439821
Podskórny
Inne nazwy:
  • iksekizumab
Eksperymentalny: 10 mg LY2439821 (populacja nieleczona bDMARD)
10 mg LY2439821 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 10, a następnie 160 mg LY2439821 w części B (opcjonalnie) w tygodniach 16, 18, 20, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 60.
Biologiczny: LY2439821
Podskórny
Inne nazwy:
  • iksekizumab
Eksperymentalny: 30 mg LY2439821 (populacja nieleczona bDMARD)
30 mg LY2439821 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 10, a następnie 160 mg LY2439821 w części B (opcjonalnie) w tygodniach 16, 18, 20, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 60.
Biologiczny: LY2439821
Podskórny
Inne nazwy:
  • iksekizumab
Eksperymentalny: 80 mg LY2439821 (populacja nieleczona bDMARD)
80 mg LY2439821 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 10, następnie 160 mg LY2439821 w części B (opcjonalnie) w tygodniach 16, 18, 20, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 60.
Biologiczny: LY2439821
Podskórny
Inne nazwy:
  • iksekizumab
Eksperymentalny: 180 mg LY2439821 (populacja nieleczona bDMARD)
180 mg LY2439821 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 10, a następnie 160 mg LY2439821 w części B (opcjonalnie) w tygodniach 16, 18, 20, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 60.
Biologiczny: LY2439821
Podskórny
Inne nazwy:
  • iksekizumab
Eksperymentalny: 80 mg LY2439821 (populacja TNFa-IR)
80 mg LY2439821 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 10, a następnie 160 mg LY2439821 w części B (opcjonalnie) w tygodniach 16, 18, 20, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 60. [Tumor Necrosis Factor Alfa-nieadekwatna odpowiedź (TNFα-IR)]
Biologiczny: LY2439821
Podskórny
Inne nazwy:
  • iksekizumab
Eksperymentalny: 180 mg LY2439821 (populacja TNFa-IR)
180 mg LY2439821 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 10, a następnie 160 mg LY2439821 w części B (opcjonalnie) w tygodniach 16, 18, 20, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 60.
Biologiczny: LY2439821
Podskórny
Inne nazwy:
  • iksekizumab
Komparator placebo: Placebo (populacja nieleczona bDMARD)
Placebo w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 10, a następnie 160 mg LY2439821 w części B (opcjonalnie) w tygodniach 16, 18, 20, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 60.
Lek: Placebo
Podskórny
Komparator placebo: Placebo (populacja TNFa-IR)
Placebo w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 10, a następnie 160 mg LY2439821 w części B (opcjonalnie) w tygodniach 16, 18, 20, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 60.
Lek: Placebo
Podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność dawka-odpowiedź mierzona jako procent uczestników z American College of Rheumatology (ACR) 20 Odpowiedź w populacji bDMARD nieleczonej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoby reagujące na ACR20 to uczestnicy z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości początkowej w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w którym mierzono stopień trudności w wykonywaniu codziennych czynności przez uczestników, białko C-reaktywne (CRP), wizualną skalę analogową do oceny bólu stawów przez pacjenta (PAAP-VAS), ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA-VAS) oraz ocenę lekarza Globalna ocena aktywności choroby-VAS (PhGA-VAS). Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI). Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź ACR20, obliczono w następujący sposób: (liczba osób z odpowiedzią ACR20 / liczba leczonych uczestników) * 100.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20 w populacji osób z niewystarczającą odpowiedzią alfa na czynnik martwicy nowotworu (TNFα-IR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoby, które odpowiedziały na ACR20, to uczestnicy z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowych dla TJC, SJC i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS i PhGA-VAS. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą NRI. Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź ACR20, obliczono w następujący sposób: (liczba osób z odpowiedzią ACR20 / liczba leczonych uczestników) * 100.
Tydzień 12
Najmniejsze dawki, które osiągają 10%, 50% i 90% maksymalnej odpowiedzi ACR 20 w populacji naiwnej bDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoby reagujące na ACR20 to uczestnicy z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowych dla TJC, SJC i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS i PhGA-VAS. Model zastosowany w analizie odpowiedzi na dawkę wykorzystano do oszacowania dawek, które osiągnęły 10%, 50% i 90% maksymalnej skuteczności leku. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą NRI. Oceniono dawkę przekształconą logarytmicznie.
Tydzień 12
Najmniejsze dawki, które osiągnęły 10%, 50% i 90% maksymalnej oceny aktywności choroby (DAS) 28 w populacji nieleczonej bDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmodyfikowany DAS obejmował liczbę 28 stawów dwustawowych (DAS28), która składała się z łącznej punktacji następujących zmiennych: TJC z 28 (TJC28), SJC z 28 (SJC28), CRP [miligramy na litr (mg/l)], i PtGADA na skali VAS od 0 do 100 milimetrów (mm) w zakresie od 0 mm (brak aktywności zapalenia stawów) do 100 mm (bardzo aktywne zapalenie stawów). DAS28 obliczono jako: DAS28 - CRP = 0,56 (pierwiastek kwadratowy z TJC28) + 0,28 (pierwiastek kwadratowy z SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96.
Tydzień 12
Najmniejsze dawki, które osiągają 10%, 50% i 90% maksymalnej odpowiedzi ACR50 w populacji naiwnej bDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoby reagujące na ACR50 to uczestnicy z co najmniej 50% poprawą w stosunku do wartości wyjściowych dla TJC, SJC i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS i PhGA-VAS. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą NRI.
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby (DAS28) — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
DAS28 składał się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: TJC28, SJC28, CRP i PtGADA-VAS. DAS28 obliczono jako: DAS28 - CRP = 0,56 (pierwiastek kwadratowy TJC28) + 0,28 (pierwiastek kwadratowy SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96. Zmiana ujemna oznaczała poprawę.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
DAS28 składał się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: TJC28, SJC28, CRP i PtGADA-VAS. DAS28 obliczono jako: DAS28 - CRP = 0,56 (pierwiastek kwadratowy TJC28) + 0,28 (pierwiastek kwadratowy SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96. Zmiana ujemna oznaczała poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Odsetek uczestników z odpowiedziami ACR20/50/70 — część A
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoby z odpowiedzią ACR20 (lub ACR50 lub ACR70) to uczestnicy z co najmniej 20% (lub odpowiednio 50% lub 70%) poprawą w stosunku do wartości wyjściowej TJC, SJC i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS i PhGA-VAS. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą NRI. Odsetek uczestników obliczono jako: (liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20 [lub ACR50 lub ACR70] na grupę leczenia) / (całkowita liczba uczestników na grupę leczenia) * 100.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedziami ACR20/50/70 — część B
Ramy czasowe: Tydzień 64
Osoby z odpowiedzią ACR20 (lub ACR50 lub ACR70) to uczestnicy z co najmniej 20% (lub odpowiednio 50% lub 70%) poprawą w stosunku do wartości wyjściowej TJC, SJC i co najmniej 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego: HAQ-DI, CRP, PAAP -VAS, PtGADA-VAS i PhGA-VAS. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą NRI. Odsetek uczestników obliczono jako: (liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20 [lub ACR50 lub ACR70] na grupę leczenia) / (całkowita liczba uczestników na grupę leczenia) * 100).
Tydzień 64
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych składnikach zestawu podstawowego ACR — TJC — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
TJC określono przez zbadanie liczby 28 stawów, które oceniono pod kątem tkliwości poprzez ucisk i manipulację stawami podczas badania fizykalnego. Uczestnika poproszono o odczucia bólu podczas tych manipulacji i obserwowano spontaniczne reakcje bólowe. Każda pozytywna reakcja na nacisk, ruch lub jedno i drugie przekładała się na pojedynczą dychotomię czułość kontra brak czułości. Wspólne oceny dla każdego uczestnika były przeprowadzane przez tego samego oceniającego, jeśli to możliwe, przez cały okres badania, aby zminimalizować zmienność. Wymienione, zesztywniałe, artrodowane stawy zostały zidentyfikowane przez badacza i wykluczone z oceny podczas badania. Stawy, które podczas badania wymagały iniekcji dostawowych, zostały wyłączone z oceny od momentu iniekcji do zakończenia badania. Liczba bolesnych stawów wahała się od 0 do 28. Ujemna zmiana wskazywała na mniej wrażliwych stawów.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych składnikach zestawu podstawowego ACR — TJC — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
TJC określono przez zbadanie liczby 28 stawów, które oceniono pod kątem tkliwości poprzez ucisk i manipulację stawami podczas badania fizykalnego. Uczestnika poproszono o odczucia bólu podczas tych manipulacji i obserwowano spontaniczne reakcje bólowe. Każda pozytywna reakcja na nacisk, ruch lub jedno i drugie przekładała się na pojedynczą dychotomię czułość kontra brak czułości. Wspólne oceny dla każdego uczestnika były przeprowadzane przez tego samego oceniającego, jeśli to możliwe, przez cały okres badania, aby zminimalizować zmienność. Wymienione, zesztywniałe, artrodowane stawy zostały zidentyfikowane przez badacza i wykluczone z oceny podczas badania. Stawy, które podczas badania wymagały iniekcji dostawowych, zostały wyłączone z oceny od momentu iniekcji do zakończenia badania. Liczba bolesnych stawów wahała się od 0 do 28. Ujemna zmiana wskazywała na mniej wrażliwych stawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych składnikach zestawu podstawowego ACR-SJC — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
SJC określono na podstawie badania 28 stawów, które zostały sklasyfikowane jako opuchnięte lub nieopuchnięte. Obrzęk zdefiniowano jako wyczuwalne palpacyjnie zmienne zapalenie błony maziowej stawu. Obrzęk wtórny do choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono jako nieobrzęk, chyba że wystąpiła niewątpliwa fluktuacja. Wspólne oceny dla każdego uczestnika były przeprowadzane przez tego samego oceniającego, jeśli to możliwe, przez cały okres badania, aby zminimalizować zmienność. Wymienione, zesztywniałe lub artrodowane stawy zostały zidentyfikowane przez badacza i wykluczone z oceny podczas badania. Wszystkie stawy, które wymagały wstrzyknięć dostawowych w trakcie badania, zostały wyłączone z oceny od momentu wstrzyknięcia do zakończenia badania. Liczba obrzękniętych stawów wahała się od 0 do 28. Ujemna zmiana wskazywała na mniej obrzękniętych stawów.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych składnikach zestawu podstawowego ACR-SJC — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
SJC określono na podstawie badania 28 stawów, które zostały sklasyfikowane jako opuchnięte lub nieopuchnięte. Obrzęk zdefiniowano jako wyczuwalne palpacyjnie zmienne zapalenie błony maziowej stawu. Obrzęk wtórny do choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono jako nieobrzęk, chyba że wystąpiła niewątpliwa fluktuacja. Wspólne oceny dla każdego uczestnika były przeprowadzane przez tego samego oceniającego, jeśli to możliwe, przez cały okres badania, aby zminimalizować zmienność. Wymienione, zesztywniałe lub artrodowane stawy zostały zidentyfikowane przez badacza i wykluczone z oceny podczas badania. Wszystkie stawy, które wymagały wstrzyknięć dostawowych w trakcie badania, zostały wyłączone z oceny od momentu wstrzyknięcia do zakończenia badania. Liczba obrzękniętych stawów wahała się od 0 do 28. Ujemna zmiana wskazywała na mniej obrzękniętych stawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych elementach zestawu podstawowego ACR — PAAP VAS — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Uczestników poproszono o ocenę aktualnego poziomu bólu związanego z zapaleniem stawów poprzez zaznaczenie pionowego znacznika na 100 mm poziomym VAS z lewym końcem (0 mm) oznaczonym jako „brak bólu”, a prawym końcem (100 mm) oznaczonym jako „najgorszy”. możliwy ból”. Skalę stosowano przed badaniem zliczania TJC i SJC. Wyniki wyrażono w mm mierzonych między lewym końcem skali a punktem przecięcia linii pionowej kleszcza. Zmiana ujemna wskazywała na zmniejszenie bólu związanego z zapaleniem stawów u uczestnika.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych elementach zestawu podstawowego ACR-PAAP-VAS — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
Uczestników poproszono o ocenę aktualnego poziomu bólu związanego z zapaleniem stawów poprzez zaznaczenie pionowego znacznika na 100 mm poziomym VAS z lewym końcem (0 mm) oznaczonym jako „brak bólu”, a prawym końcem (100 mm) oznaczonym jako „najgorszy”. możliwy ból”. Skalę stosowano przed badaniem zliczania TJC i SJC. Wyniki wyrażono w mm mierzonych między lewym końcem skali a punktem przecięcia linii pionowej kleszcza. Zmiana ujemna wskazywała na zmniejszenie bólu związanego z zapaleniem stawów u uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych składnikach podstawowego zestawu ACR — PtGADA-VAS — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Uczestnik został poproszony o ogólną ocenę aktualnej aktywności choroby stawów. Reakcję uczestników rejestrowano przez zaznaczenie pionowego znacznika na 100-mm VAS z lewym końcem (0 mm) oznaczonym jako „brak aktywności zapalenia stawów”, do prawego końca (100 mm) oznaczonym „wyjątkowo aktywnym zapaleniem stawów”. Zmiana ujemna wskazywała na poprawę oceny aktywności choroby przez uczestnika.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych składnikach podstawowego zestawu ACR — PtGADA-VAS — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
Uczestnik został poproszony o ogólną ocenę aktualnej aktywności choroby stawów. Reakcję uczestników rejestrowano przez zaznaczenie pionowego znacznika na 100-mm VAS z lewym końcem (0 mm) oznaczonym jako „brak aktywności zapalenia stawów”, do prawego końca (100 mm) oznaczonym „wyjątkowo aktywnym zapaleniem stawów”. Zmiana ujemna wskazywała na poprawę oceny aktywności choroby przez uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych składnikach zestawu podstawowego ACR — PhGA-VAS — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Badacz dokonał ogólnej oceny ciężkości aktywności choroby uczestników. Odpowiedź lekarza rejestrowano przez zaznaczenie pionowego znacznika na 100-mm VAS z lewym końcem (0 mm) oznaczonym jako „brak aktywności zapalenia stawów”, a prawym końcem (100 mm) oznaczonym jako „wyjątkowo aktywne zapalenie stawów”. Ujemna zmiana wskazywała na zmniejszenie nasilenia aktywności choroby uczestnika.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych składnikach zestawu podstawowego ACR — PhGA-VAS — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
Badacz dokonał ogólnej oceny nasilenia aktywności choroby uczestnika. Odpowiedź lekarza rejestrowano przez zaznaczenie pionowego znacznika na 100-mm VAS z lewym końcem (0 mm) oznaczonym jako „brak aktywności zapalenia stawów”, a prawym końcem (100 mm) oznaczonym jako „wyjątkowo aktywne zapalenie stawów”. Ujemna zmiana wskazywała na zmniejszenie nasilenia aktywności choroby uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych składnikach zestawu podstawowego ACR — CRP — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
CRP jest biologicznym markerem aktywności choroby. Ujemna zmiana wskazywała na poprawę aktywności choroby uczestnika.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych składnikach zestawu podstawowego ACR — CRP — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
CRP jest biologicznym markerem aktywności choroby. Ujemna zmiana wskazywała na poprawę aktywności choroby uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Odsetek uczestników Europejskiego Wskaźnika Odpowiedzi na Reumatyzm (EULAR) 28 - Część A
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) uczestnika przez EULAR, która jest oparta na liczbie stawów DAS 28. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako nieodpowiadający lub odpowiadający (umiarkowani reagujący + dobrze reagujący). Procent uczestników został obliczony jako: (liczba respondentów / liczba uczestników) * 100.
Tydzień 12
Odsetek uczestników EULAR28 – część B
Ramy czasowe: Tydzień 64
Ocena RZS uczestnika przez EULAR na podstawie wspólnego liczenia DAS28. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako nieodpowiadający lub odpowiadający (umiarkowani reagujący + dobrze reagujący). Procent uczestników został obliczony jako: (liczba respondentów / liczba uczestników) * 100.
Tydzień 64
ACR-N - Część A
Ramy czasowe: Tydzień 12
ACR-N był ciągłą miarą klinicznych, laboratoryjnych i czynnościowych wyników leczenia RZS, która charakteryzowała procentową poprawę aktywności choroby RZS w stosunku do wartości początkowej. Indeks został zdefiniowany jako najniższy z: procentowej zmiany TJC, procentowej zmiany SJC lub mediany procentowej zmiany pozostałych 5 podstawowych kryteriów ACR: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS i PhGA-VAS. Dla każdego kryterium zmianę procentową obliczono w następujący sposób: [(wartość po wartości wyjściowej - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa] * 100.
Tydzień 12
ACR-N - Część B
Ramy czasowe: Tydzień 64
ACR-N był ciągłą miarą klinicznych, laboratoryjnych i czynnościowych wyników leczenia RZS, która charakteryzowała procentową poprawę aktywności choroby RZS w stosunku do wartości początkowej. Indeks został zdefiniowany jako najniższy z: procentowej zmiany TJC, procentowej zmiany SJC lub mediany procentowej zmiany pozostałych 5 podstawowych kryteriów ACR: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS i PhGA-VAS. Dla każdego kryterium zmianę procentową obliczono w następujący sposób: [(wartość po wartości wyjściowej - wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa] * 100.
Tydzień 64
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Skala zmęczenia FACIT była krótkim kwestionariuszem miarowym zmęczenia zgłaszanym przez uczestników i składała się z 13 pozycji, które oceniały zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Każde pytanie oceniane było w 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. W przypadku brakujących danych wyniki zostały obliczone proporcjonalnie do średniej innych odpowiedzi w skalach, o ile udzielono odpowiedzi na ponad 50% pozycji. Ujemna zmiana wskazywała na mniejsze zmęczenie.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali zmęczenia FACIT — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
Skala zmęczenia FACIT była krótkim kwestionariuszem miarowym zmęczenia zgłaszanym przez uczestników i składała się z 13 pozycji, które oceniały zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Każde pytanie oceniane było w 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. W przypadku brakujących danych wyniki zostały obliczone proporcjonalnie do średniej innych odpowiedzi w skalach, o ile udzielono odpowiedzi na ponad 50% pozycji. Ujemna zmiana wskazywała na mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości początkowej (w minutach) — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Badacz pytał uczestników o czas trwania sztywności porannej w stawach i wokół nich, a wyniki (w minutach) były zapisywane przez badacza. Czas trwania to czas od momentu przebudzenia uczestników do momentu, w którym można było wznowić normalne czynności. Czasy zarejestrowane jako dłuższe niż 12 godzin (720 minut) podsumowano jako 720 minut. Wydłużenie czasu trwania w stosunku do wartości wyjściowej wskazywało na pogorszenie stanu stawów, a skrócenie czasu trwania w stosunku do wartości początkowej wskazywało na poprawę stanu stawów.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości początkowej (w minutach) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
Badacz pytał uczestników o czas trwania sztywności porannej w stawach i wokół nich, a wyniki (w minutach) były zapisywane przez badacza. Czas trwania to czas od momentu przebudzenia uczestników do momentu, w którym można było wznowić normalne czynności. Czasy zarejestrowane jako dłuższe niż 12 godzin (720 minut) podsumowano jako 720 minut. Wydłużenie czasu trwania w stosunku do wartości wyjściowej wskazywało na pogorszenie stanu stawów, a skrócenie czasu trwania w stosunku do wartości początkowej wskazywało na poprawę stanu stawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana od linii bazowej w HAQ-DI – część A
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
HAQ-DI był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, który składał się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: 0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (nie jest w stanie wykonać). Najwyższy wynik dla dowolnego pytania w kategorii był wynikiem tej kategorii, chyba że wymagane były specjalne pomoce lub urządzenia lub pomoc innej osoby. Odpowiedzi dla co najmniej 6 z 8 domen niepełnosprawności były wymagane do obliczenia wyniku HAQ-DI uczestnika. Jeśli uczestnik miał wyniki dla mniej niż 6 kategorii, wynik HAQ-DI uznano za brakujący. Wynik HAQ-DI obliczono jako sumę wyników kategorii podzieloną przez liczbę ocenionych kategorii, z możliwym zakresem wyników od 0 do 3. Ujemne średnie zmiany od wartości wyjściowych wskazywały na poprawę.
Linia bazowa, do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego w HAQ-DI – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
HAQ-DI był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, który składał się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: 0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (nie jest w stanie wykonać). Najwyższy wynik dla dowolnego pytania w kategorii był wynikiem tej kategorii, chyba że wymagane były specjalne pomoce lub urządzenia lub pomoc innej osoby. Odpowiedzi dla co najmniej 6 z 8 domen niepełnosprawności były wymagane do obliczenia wyniku HAQ-DI uczestnika. Jeśli uczestnik miał wyniki dla mniej niż 6 kategorii, wynik HAQ-DI uznano za brakujący. Wynik HAQ-DI obliczono jako sumę wyników kategorii podzieloną przez liczbę ocenionych kategorii, z możliwym zakresem wyników od 0 do 3. Ujemne średnie zmiany od wartości wyjściowych wskazywały na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Związek między ekspozycją a odpowiedzią poszczególnych składników zestawu podstawowego ACR
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Związek między ekspozycją a odpowiedzią ACR20/50/70/N
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Związek między ekspozycją a odpowiedzią na DAS28
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Związek między ekspozycją a odpowiedzią na EULAR28
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY2439821 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: dzień 0, dzień 1 lub 2 lub 3, dzień 7, tydzień 6, 10, 16, 40 i 64 oraz po podaniu dawki: dzień 0 i tydzień 6
Ocenialne stężenia farmakokinetyczne ze wszystkich punktów czasowych, w tym dane od uczestników placebo, którzy wybrali aktywne leczenie w części B, połączono i wykorzystano w podejściu populacyjnym do określenia szacunkowych median populacji i 90% przedziałów ufności w stanie stacjonarnym. Próbki dnia 0 i tygodnia 6 po podaniu dawki pobrano możliwie najpóźniej podczas wizyty dawkowania (innymi słowy, próbki po podaniu dawki zebrano pod koniec ich odpowiednich wizyt).
Przed podaniem dawki: dzień 0, dzień 1 lub 2 lub 3, dzień 7, tydzień 6, 10, 16, 40 i 64 oraz po podaniu dawki: dzień 0 i tydzień 6
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-LY2439821
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 64
Uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał anty-LY2439821, którzy pojawili się w trakcie leczenia, zdefiniowano jako zmianę miana w stosunku do wartości początkowej, która stanowiła co najmniej 2 rozcieńczenia (4-krotny) wzrost. Uczestnicy musieli przejść ocenę, aby zostać sklasyfikowani jako dodatnie lub ujemne przeciwciała pojawiające się w trakcie leczenia.
Tydzień 16, Tydzień 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12061 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)
  • I1F-MC-RHAK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY2439821

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj