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関節リウマチ患者における研究

2016年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company

併用 DMARD 療法を受けている活動性関節リウマチ患者における LY2439821 (抗 IL-17 抗体) の複数回皮下投与の第 2 相用量範囲研究

この研究の主な目的は、以下の研究上の疑問に答えることであり、関節リウマチ (RA) の治療を提供することではありません。

  • LY2439821 の安全性とそれに関連する可能性のある副作用。
  • LY2439821 がアクティブな RA の参加者を支援できるかどうか。
  • 参加者に与えられるLY2439821の金額。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

I1F-MC-RHAK 研究は、従来の DMARD 療法を併用している活動性 RA の参加者を対象とした多施設共同研究です。 この試験は、2 部構成の第 2 相試験です。 パート A は無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲設計であり、パート B はオプションの非盲検延長設計です。 この研究では、bDMARD未経験の参加者とTNFα-IRの参加者の2つの参加者集団が評価されます。 パート A の参加者は、LY2439821 [bDMARD 未経験の参加者: 0 (プラセボ)、3、10、30、80、または 180 mg; TNFα-IR 参加者: 0、1、2、4、6、8、および 10 週目に 0 (プラセボ)、80 または 180 mg]。 パート B の参加者は、16、18、および 20 週に LY2439821 160 mg の皮下注射を受け、その後 60 週まで 4 週間ごとに投与されます。 パート A と B の両方を完了した参加者は、最大で約 72 ～ 84 週間の合計研究参加が可能です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

448

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
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      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
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      • San Jose、California、アメリカ、95126
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      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
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      • Stanford、California、アメリカ、94305
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      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
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    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
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    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
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    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
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      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
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      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
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      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
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      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
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      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32962
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    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30329
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      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
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    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
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    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
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      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
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      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
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    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
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    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63117
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    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
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    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
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      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
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    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
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    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
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      • Temple、Texas、アメリカ、76508
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    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
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    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
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    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
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      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
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    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53217
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  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWC
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      • Quilmes、アルゼンチン、B1878DVC
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      • San Juan、アルゼンチン、05400
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      • Tucuman、アルゼンチン、4000
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  • インド
      • Bangalore、インド、560079
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      • Hyderabaad、インド、500082
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      • Jaipur、インド、302023
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      • Secunderabad、インド、500 003
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  • チリ
      • Santiago、チリ
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  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
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      • Hamburg、ドイツ、22415
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      • Hohenfelde、ドイツ、18209
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      • Tubingen、ドイツ、D-72076
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  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
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      • Lima、ペルー、Lima 27
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      • Pueblo Libre、ペルー、Lima 21
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  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-902
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      • Czestochowa、ポーランド、42-200
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      • Konskie、ポーランド、26-200
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      • Koscian、ポーランド、64-000
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      • Krakow、ポーランド、30-510
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      • Poznan、ポーランド、60-773
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      • Torun、ポーランド、87-100
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      • Warsaw、ポーランド、02-507
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  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430110
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      • Bucharest、ルーマニア、10584
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      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
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      • Iasi、ルーマニア、700656
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  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
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      • Saint Petersburg、ロシア連邦、115522
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  • 台湾
      • Kaohsiung County、台湾、833
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      • Taichung、台湾、404
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      • Taichung City、台湾、40201
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      • Taipei、台湾、100
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      • Tao-Yuan、台湾、333
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  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、302-799
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      • Pusan、大韓民国、602-739
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      • Seoul、大韓民国、150-713
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あなたは18歳から75歳まででなければなりません
  • あなたはアクティブなRAを持っている必要があります

bDMARD未経験集団に固有の資格:

-この研究に参加する前に、少なくとも12週間メトトレキサート（MTX）を定期的に使用している必要があります

TNFα-IR 集団に固有の資格:

  • 少なくとも 1 つの生物学的 TNFα 阻害剤療法による治療を受けており、少なくとも 3 か月の治療に対する反応が不十分であったか、そのような治療に耐えられなかった
  • 安定した治療レジメンで少なくとも1つの従来のDMARDを定期的に使用している必要があります

除外基準:

  • 過去2週間以内に安定した用量を使用していない限り、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を併用している
  • あなたは授乳中または授乳中の女性です
  • 過去 1 か月以内に 300 ミリリットル (mL) を超える献血をした
  • 過去4週間以内に、グルココルチコイドを関節内、筋肉内、または静脈内注射または経口コルチコステロイドで1日あたり平均10mg以上のプレドニゾンまたはそれに相当する量で投与されたことがある
  • -研究登録から2か月以内に研究で評価される関節の手術を受けた、または研究中にそのような手術が必要になる
  • あなたは別の深刻な障害または病気を持っています
  • 過去 3 か月以内に深刻な細菌感染症 (肺炎、蜂窩織炎、骨や関節の感染症など) にかかった
  • コントロールされていない高血圧の病歴がある
  • エントリー時の臨床検査結果が正常な参照範囲外である
  • あなたはクリニックの従業員であるか、クリニックの従業員の近親者です。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかに関係なく、
  • あなたは現在、治験薬を含む別の臨床試験に参加しているか、過去30日以内に中止されました
  • あなたが女性で、この治験中に妊娠する可能性がある場合は、治験中に妊娠を避けるために使用する避妊について、治験担当医師に相談する必要があります。
  • 閉経後の女性の場合、45 歳以上で、過去 12 か月間月経がない必要があります。
  • 40 歳から 45 歳までの閉経後の女性で、妊娠検査が陰性で、過去 12 か月間のみ月経がない場合は、参加できるかどうかを確認するために追加の血液検査を受ける必要があります。
  • あなたが男性の場合、研究中に女性パートナーが妊娠するリスクを減らすことに同意する必要があります。

bDMARD未経験集団に特有の除外:

  • TNFα、インターロイキン (IL)-1、IL-6、T 細胞、または B 細胞標的療法など、以前に bDMARD 療法を受けたことがある
  • 5 つ以上の従来の DMARD [レフルノミド、アザチオプリン、シクロスポリンなど] による最低 3 か月の治療に対して不十分な反応があった。
  • 過去 8 週間以内に MTX、ヒドロキシクロロキン、またはスルファサラジン以外の DMARD を使用したことがある
  • 過去 12 週間以内にレフルノミドを使用しており、体からのレフルノミドの排出を促進するためのコレスチラミンを投与されていません。

TNFα-IR 集団に固有の除外:

  • bDMARDまたは生物学的TNFα阻害剤療法を現在使用しているか、最近使用しました 指定された期間内
  • 他の生物学的 DMARD に対して深刻な反応があり、研究担当医師の意見では、深刻なリスクにさらされている
  • -この研究に参加する前の8週間に、シクロスポリンまたはその他の免疫抑制剤を使用しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3 mg LY2439821 (bDMARD未経験集団)
[生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）]
生物学的：LY2439821
皮下
他の名前：
  • イセキズマブ
実験的：10 mg LY2439821 (bDMARD未経験集団)
0、1、2、4、6、8、10 週目に 10 mg LY2439821、続いてパート B で 160 mg LY2439821 (オプション) 16、18、20 週、その後 60 週まで 4 週間ごと。
生物学的：LY2439821
皮下
他の名前：
  • イセキズマブ
実験的：30 mg LY2439821 (bDMARD未経験集団)
0、1、2、4、6、8、10 週目に 30 mg LY2439821、続いてパート B で 160 mg LY2439821 (オプション) 16、18、20 週、その後 60 週まで 4 週間ごと。
生物学的：LY2439821
皮下
他の名前：
  • イセキズマブ
実験的：80 mg LY2439821 (bDMARD未経験集団)
0、1、2、4、6、8、10 週目に 80 mg LY2439821、続いてパート B で 160 mg LY2439821 (オプション) 16、18、20 週、その後 60 週まで 4 週間ごと。
生物学的：LY2439821
皮下
他の名前：
  • イセキズマブ
実験的：180 mg LY2439821 (bDMARD未経験集団)
0、1、2、4、6、8、10 週目に 180 mg LY2439821、続いてパート B で 160 mg LY2439821 (オプション) 16、18、20 週、その後 60 週まで 4 週間ごと。
生物学的：LY2439821
皮下
他の名前：
  • イセキズマブ
実験的：80 mg LY2439821 (TNFa-IR 集団)
[腫瘍壊死因子]アルファ不十分なレスポンダー (TNFα-IR)]
生物学的：LY2439821
皮下
他の名前：
  • イセキズマブ
実験的：180 mg LY2439821 (TNFa-IR 集団)
0、1、2、4、6、8、10 週目に 180 mg LY2439821、続いてパート B で 160 mg LY2439821 (オプション) 16、18、20 週、その後 60 週まで 4 週間ごと。
生物学的：LY2439821
皮下
他の名前：
  • イセキズマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ (bDMARD未経験集団)
0、1、2、4、6、8、10 週目にプラセボ、続いてパート B の 160 mg LY2439821 (オプション) を 16、18、20 週、その後 60 週まで 4 週間ごとに投与。
薬：プラセボ
皮下
プラセボコンパレーター：プラセボ (TNFa-IR 集団)
0、1、2、4、6、8、10 週目にプラセボ、続いてパート B の 160 mg LY2439821 (オプション) を 16、18、20 週、その後 60 週まで 4 週間ごとに投与。
薬：プラセボ
皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDMARD未経験集団におけるAmerican College of Rheumatology (ACR) 20 Responseの参加者の割合によって測定された用量反応関係
時間枠：第12週
ACR20レスポンダーは、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも20％改善された参加者です：健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）これは、参加者が日常活動を実行する際の難易度、C反応性タンパク質（CRP）、患者の関節炎の痛みの評価 - 視覚的アナログスケール（PAAP-VAS）、患者の疾患活動の全体的な評価 - VAS（PtGADA-VAS）、および医師の疾患活動性のグローバル アセスメント - VAS (PhGA-VAS)。 欠損値は、Non-Responder Computation (NRI) を使用して補完されました。 ACR20 応答を達成した参加者の割合は、(ACR20 応答者の数 / 治療を受けた参加者の数) * 100 として計算されました。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死因子α-不十分なレスポンダー（TNFα-IR）集団におけるACR20応答を伴う参加者の割合
時間枠：第12週
ACR20レスポンダーは、TJC、SJC、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つ（HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS、およびPhGA-VAS）がベースラインから少なくとも20％改善した参加者でした。 欠損値は、NRI を使用して補完されました。 ACR20 応答を達成した参加者の割合は、(ACR20 応答者の数 / 治療を受けた参加者の数) * 100 として計算されました。
第12週
BDMARD 未経験集団における最大 ACR 20 反応の 10%、50%、および 90% を達成する最小用量
時間枠：第12週
ACR20レスポンダーは、TJC、SJC、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つ（HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS、およびPhGA-VAS）がベースラインから少なくとも20％改善した参加者です。 用量反応分析で使用したモデルを使用して、最大薬効の 10%、50%、および 90% を達成した用量を推定しました。 欠損値は、NRI を使用して補完されました。 対数変換された用量が評価された。
第12週
BDMARD 未経験集団における最大疾患活動性スコア (DAS) 28 の 10%、50%、および 90% を達成した最小用量
時間枠：第12週
変更された DAS には、次の変数の複合スコアからなる 28 の可動関節数 (DAS28) が含まれていました。および 0 mm (関節炎活動なし) から 100 mm (非常に活発な関節炎) の範囲の 0 ～ 100 ミリメートル (mm) VAS の PtGADA。 DAS28 は、DAS28 - CRP = 0.56 (TJC28 の平方根) + 0.28 (SJC28 の平方根) + 0.36 (ln[CRP +1]) + 0.014 (VAS) + 0.96 として計算されました。
第12週
BDMARD 未経験集団における最大 ACR50 応答の 10%、50%、および 90% を達成する最小用量
時間枠：第12週
ACR50レスポンダーは、TJC、SJC、および残りの5つのコアセット測定のうち少なくとも3つ（HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS、およびPhGA-VAS）がベースラインから少なくとも50％改善した参加者でした。 欠損値は、NRI を使用して補完されました。
第12週
疾患活動性スコアのベースラインからの変化 (DAS28) - パート A
時間枠：ベースライン、12週目まで
DAS28 は、次の変数の複合スコアで構成されていました: TJC28、SJC28、CRP、および PtGADA-VAS。 ＤＡＳ２８は、ＤＡＳ２８−ＣＲＰ＝０．５６（平方根ＴＪＣ２８）＋０．２８（平方根ＳＪＣ２８）＋０．３６（ｌｎ［ＣＲＰ＋１］）＋０．０１４（ＶＡＳ）＋０．９６として計算された。 マイナスの変化は改善を示しました。
ベースライン、12週目まで
DAS28 のベースラインからの変更 - パート B
時間枠：ベースライン、64週
DAS28 は、次の変数の複合スコアで構成されていました: TJC28、SJC28、CRP、および PtGADA-VAS。 ＤＡＳ２８は、ＤＡＳ２８−ＣＲＰ＝０．５６（平方根ＴＪＣ２８）＋０．２８（平方根ＳＪＣ２８）＋０．３６（ｌｎ［ＣＲＰ＋１］）＋０．０１４（ＶＡＳ）＋０．９６として計算された。 マイナスの変化は改善を示しました。
ベースライン、64週
ACR20/50/70 応答の参加者の割合 - パート A
時間枠：第12週
ACR20 (または ACR50 または ACR70) レスポンダーは、ベースライン TJC、SJC から少なくとも 20% (またはそれぞれ 50% または 70%) 改善し、残りの 5 つのコアセット測定値のうち少なくとも 3 つ (HAQ-DI、CRP、 PAAP-VAS、PtGADA-VAS、および PhGA-VAS。 欠損値は、NRI を使用して補完されました。 参加者の割合は、(治療群あたりの ACR20 [または ACR50 または ACR70] レスポンダーの数) / (治療群あたりの参加者の総数) * 100 として計算されました。
第12週
ACR20/50/70 回答の参加者の割合 - パート B
時間枠：64週目
ACR20 (または ACR50 または ACR70) レスポンダーは、ベースライン TJC、SJC から少なくとも 20% (またはそれぞれ 50% または 70%) 改善し、残りの 5 つのコアセット測定値のうち少なくとも 3 つ (HAQ-DI、CRP、PAAP) が改善された参加者でした。 -VAS、PtGADA-VAS、および PhGA-VAS。 欠損値は、NRI を使用して補完されました。 参加者の割合は、(治療群あたりの ACR20 [または ACR50 または ACR70] レスポンダーの数) / (治療群あたりの参加者の総数) * 100] として計算されました。
64週目
ACR Core Set-TJC の個々のコンポーネントのベースラインからの変更 - パート A
時間枠：ベースライン、12週目まで
TJC は 28 の関節数の検査によって決定され、圧迫による圧痛と身体検査での関節操作によって評価されました。 参加者は、これらの操作での痛みの感覚を求められ、自発的な痛みの反応が観察されました。 圧力、動き、またはその両方に対する肯定的な反応は、単一の入札対非入札の二分法に変換されました。 各参加者の共同評価は、変動を最小限に抑えるために、可能であれば研究全体を通して同じ評価者によって行われました。 交換され、強直され、関節固定された関節は研究者によって特定され、研究中の評価から除外されました。 試験中に関節内注射を必要とした関節は、注射時から試験終了までの評価から除外された。 圧痛関節の数は 0 ～ 28 の範囲でした。 負の変化は、関節の圧痛が少ないことを示しています。
ベースライン、12週目まで
ACR Core Set-TJC の個々のコンポーネントのベースラインからの変更 - パート B
時間枠：ベースライン、64週
TJC は 28 の関節数の検査によって決定され、圧迫による圧痛と身体検査での関節操作によって評価されました。 参加者は、これらの操作での痛みの感覚を求められ、自発的な痛みの反応が観察されました。 圧力、動き、またはその両方に対する肯定的な反応は、単一の入札対非入札の二分法に変換されました。 各参加者の共同評価は、変動を最小限に抑えるために、可能であれば研究全体を通して同じ評価者によって行われました。 交換され、強直され、関節固定された関節は研究者によって特定され、研究中の評価から除外されました。 試験中に関節内注射を必要とした関節は、注射時から試験終了までの評価から除外された。 圧痛関節の数は 0 ～ 28 の範囲でした。 負の変化は、関節の圧痛が少ないことを示しています。
ベースライン、64週
ACR Core Set-SJC の個々のコンポーネントのベースラインからの変更 - パート A
時間枠：ベースライン、12週目まで
SJCは、腫れているか腫れていないかのいずれかに分類された28の関節の検査によって決定されました。 腫れは、関節の触知可能な変動性滑膜炎として定義されました。 変形性関節症に続発する腫れは、明らかな変動がない限り、腫れていないと評価されました。 各参加者の共同評価は、変動を最小限に抑えるために、可能であれば研究全体を通して同じ評価者によって行われました。 置換された、強直した、または関節固定された関節は研究者によって特定され、研究中の評価から除外されました。 研究の過程で関節内注射を必要とした関節は、注射時から研究の終了まで評価から除外されました。 腫れた関節の数は 0 ～ 28 の範囲でした。 負の変化は、関節の腫れが少ないことを示しました。
ベースライン、12週目まで
ACR Core Set-SJC の個々のコンポーネントのベースラインからの変更 - パート B
時間枠：ベースライン、64週
SJCは、腫れているか腫れていないかのいずれかに分類された28の関節の検査によって決定されました。 腫れは、関節の触知可能な変動性滑膜炎として定義されました。 変形性関節症に続発する腫れは、明らかな変動がない限り、腫れていないと評価されました。 各参加者の共同評価は、変動を最小限に抑えるために、可能であれば研究全体を通して同じ評価者によって行われました。 置換された、強直した、または関節固定された関節は研究者によって特定され、研究中の評価から除外されました。 研究の過程で関節内注射を必要とした関節は、注射時から研究の終了まで評価から除外されました。 腫れた関節の数は 0 ～ 28 の範囲でした。 負の変化は、関節の腫れが少ないことを示しました。
ベースライン、64週
ACR Core Set-PAAP VAS の個々のコンポーネントのベースラインからの変更 - パート A
時間枠：ベースライン、12週目まで
参加者は、左端 (0 mm) を「痛みなし」とマークし、右端 (100 mm) を「最悪」とマークした 100 mm の水平 VAS に垂直の目盛りを付けることによって、現在の関節炎の痛みのレベルを評価するよう求められました。痛みの可能性。」 スケールは、TJC および SJC カウント検査の前に投与されました。 結果は、スケールの左端と目盛りの垂直線の交点との間で測定された mm で表されました。 負の変化は、参加者の関節炎の痛みの軽減を示しました。
ベースライン、12週目まで
ACR Core Set-PAAP-VAS の個々のコンポーネントのベースラインからの変更 - パート B
時間枠：ベースライン、64週
参加者は、左端 (0 mm) を「痛みなし」とマークし、右端 (100 mm) を「最悪」とマークした 100 mm の水平 VAS に垂直の目盛りを付けることによって、現在の関節炎の痛みのレベルを評価するよう求められました。可能性のある痛み」。 スケールは、TJC および SJC カウント検査の前に投与されました。 結果は、スケールの左端と目盛りの垂直線の交点との間で測定された mm で表されました。 負の変化は、参加者の関節炎の痛みの軽減を示しました。
ベースライン、64週
ACR コア セットの個々のコンポーネントのベースラインからの変更 - PtGADA-VAS - パート A
時間枠：ベースライン、12週目まで
参加者は、現在の関節炎疾患活動の全体的な評価を行うよう求められました。 参加者の反応は、左端 (0 mm) が「関節炎活動なし」とマークされ、右端 (100 mm) が「非常に活発な関節炎」とマークされた 100 mm VAS に垂直の目盛りを付けることによって記録されました。 負の変化は、参加者の疾患活動性評価の改善を示しました。
ベースライン、12週目まで
ACR コア セットの個々のコンポーネントのベースラインからの変更 - PtGADA-VAS - パート B
時間枠：ベースライン、64週
参加者は、現在の関節炎疾患活動の全体的な評価を行うよう求められました。 参加者の反応は、左端 (0 mm) が「関節炎活動なし」とマークされ、右端 (100 mm) が「非常に活発な関節炎」とマークされた 100 mm VAS に垂直の目盛りを付けることによって記録されました。 負の変化は、参加者の疾患活動性評価の改善を示しました。
ベースライン、64週
ACR コア セットの個々のコンポーネントのベースラインからの変更 - PhGA-VAS - パート A
時間枠：ベースライン、12週目まで
治験責任医師は、参加者の疾患活動の重症度の全体的な評価を行いました。 医師の反応は、左端 (0 mm) を「関節炎活動なし」、右端 (100 mm) を「非常に活発な関節炎」としてマークした 100 mm VAS に垂直の目盛りを付けることによって記録されました。 負の変化は、参加者の疾患活動の重症度の軽減を示しました。
ベースライン、12週目まで
ACR コア セットの個々のコンポーネントのベースラインからの変化 - PhGA-VAS - パート B
時間枠：ベースライン、64週
治験責任医師は、参加者の疾患活動の重症度の全体的な評価を行いました。 医師の反応は、左端 (0 mm) を「関節炎活動なし」、右端 (100 mm) を「非常に活発な関節炎」としてマークした 100 mm VAS に垂直の目盛りを付けることによって記録されました。 負の変化は、参加者の疾患活動の重症度の軽減を示しました。
ベースライン、64週
ACR コア セットの個々のコンポーネントのベースラインからの変化 - CRP - パート A
時間枠：ベースライン、12週目まで
CRP は疾患活動性の生物学的マーカーです。 負の変化は、参加者の疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、12週目まで
ACR コア セットの個々のコンポーネントのベースラインからの変更 - CRP - パート B
時間枠：ベースライン、64週
CRP は疾患活動性の生物学的マーカーです。 負の変化は、参加者の疾患活動性の改善を示しました。
ベースライン、64週
ヨーロッパリーグ対リウマチレスポンダー指数 (EULAR) 28 - パート A の参加者の割合
時間枠：第12週
DAS 28 関節数に基づく EULAR による参加者の関節リウマチ (RA) の評価。 参加者は、非応答者または応答者 (中程度の応答者 + 良好な応答者) として分類されました。 参加者の割合は、(回答者数 / 参加者数) * 100 として計算されました。
第12週
EULAR28 の参加者の割合 - パート B
時間枠：64週目
DAS28 関節数に基づく EULAR による参加者の RA の評価。 参加者は、非応答者または応答者 (中程度の応答者 + 良好な応答者) として分類されました。 参加者の割合は、(回答者数 / 参加者数) * 100 として計算されました。
64週目
ACR-N - パート A
時間枠：第12週
ACR-N は、ベースラインからの RA 疾患活動性の改善率を特徴付ける、RA の臨床的、検査的、および機能的転帰の継続的な尺度でした。 指数は、TJC のパーセント変化、SJC のパーセント変化、または残りの 5 つの ACR コア基準のパーセント変化の中央値のいずれかの最小値として定義されました: HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS、およびPhGA-VAS。 各基準について、変化率は次のように計算されました: [(ポストベースライン値 - ベースライン値) / ベースライン値] * 100.
第12週
ACR-N - パート B
時間枠：64週目
ACR-N は、ベースラインからの RA 疾患活動性の改善率を特徴付ける、RA の臨床的、検査的、および機能的転帰の継続的な尺度でした。 指数は、TJC のパーセント変化、SJC のパーセント変化、または残りの 5 つの ACR コア基準のパーセント変化の中央値のいずれかの最小値として定義されました: HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS、およびPhGA-VAS。 各基準について、変化率は [(ポストベースライン値 - ベースライン値)/ベースライン値] * 100 として計算されました。
64週目
慢性疾患治療（FACIT）疲労スケールの機能評価におけるベースラインからの変化 - パートA
時間枠：ベースライン、12週目まで
FACIT Fatigue Scale は、参加者が報告する簡単な疲労のアンケート尺度であり、疲労、衰弱、および疲労による通常の活動の困難を評価する 13 項目で構成されていました。 各質問は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で採点されました。 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 欠損データについては、項目の 50% 以上が回答されている限り、スコアはスケール内の他の回答の平均を使用して按分されました。 負の変化は、疲労が少ないことを示しています。
ベースライン、12週目まで
FACIT 疲労スケールのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、64週
FACIT-Fatigue Scale は、参加者が報告する簡単な疲労のアンケート尺度であり、疲労、衰弱、および疲労による通常の活動の困難を評価する 13 項目で構成されていました。 各質問は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で採点されました。 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 欠損データについては、項目の 50% 以上が回答されている限り、スコアはスケール内の他の回答の平均を使用して按分されました。 負の変化は、疲労が少ないことを示しています。
ベースライン、64週
朝のこわばりの持続時間のベースラインからの変化 (分) - パート A
時間枠：ベースライン、12週目まで
研究者は参加者に関節内および関節周囲の朝のこわばりの持続時間について質問し、その結果（分単位）が研究者によって記録されました。 持続時間は、参加者が目覚めてから通常の活動を再開できるまでの時間でした。 12 時間 (720 分) を超えて記録された期間は、720 分として要約されました。 ベースラインからの期間の増加は関節の悪化を示し、ベースラインからの減少は関節の改善を示しました。
ベースライン、12週目まで
朝のこわばりの持続時間のベースラインからの変化 (分) - パート B
時間枠：ベースライン、64週
研究者は参加者に関節内および関節周囲の朝のこわばりの持続時間について質問し、その結果（分単位）が研究者によって記録されました。 持続時間は、参加者が目覚めてから通常の活動を再開できるまでの時間でした。 12 時間 (720 分) を超えて記録された期間は、720 分として要約されました。 ベースラインからの期間の増加は関節の悪化を示し、ベースラインからの減少は関節の改善を示しました。
ベースライン、64週
HAQ-DI のベースラインからの変更 - パート A
時間枠：ベースライン、12週目まで
HAQ-DI は参加者が報告するアンケートで、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されていました。 参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間の各タスクを実行する能力を評価しました: 0 (まったく困難なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、および 3 (不可能)。 特別な補助具や装置、または別の人の助けが必要でない限り、カテゴリ内の任意の質問の最高スコアは、そのカテゴリのスコアでした. 参加者の HAQ-DI スコアを計算するには、8 つの障害ドメインのうち少なくとも 6 つの回答が必要でした。 参加者のスコアが 6 カテゴリ未満の場合、HAQ-DI スコアは欠落していると見なされました。 HAQ-DI スコアは、カテゴリ スコアの合計をスコア化されたカテゴリ数で割ったものとして計算され、可能なスコア範囲は 0 ～ 3 でした。ベースラインからの負の平均変化は改善を示しました。
ベースライン、12週目まで
HAQ-DI のベースラインからの変更 - パート B
時間枠：ベースライン、64週
HAQ-DI は参加者が報告するアンケートで、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されていました。 参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間の各タスクを実行する能力を評価しました: 0 (まったく困難なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、および 3 (不可能)。 特別な補助具や装置、または別の人の助けが必要でない限り、カテゴリ内の任意の質問の最高スコアは、そのカテゴリのスコアでした. 参加者の HAQ-DI スコアを計算するには、8 つの障害ドメインのうち少なくとも 6 つの回答が必要でした。 参加者のスコアが 6 カテゴリ未満の場合、HAQ-DI スコアは欠落していると見なされました。 HAQ-DI スコアは、カテゴリ スコアの合計をスコア化されたカテゴリの数で割ったものとして計算され、可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 でした。ベースラインからの負の平均変化は改善を示しました。
ベースライン、64週
ACRコアセットの個々のコンポーネントの曝露と反応の関係
時間枠：72週まで
72週まで
ACR20/50/70/N の暴露と反応の関係
時間枠：72週まで
72週まで
DAS28の曝露と反応の関係
時間枠：72週まで
72週まで
EULAR28の暴露と反応の関係
時間枠：72週まで
72週まで
薬物動態 (PK): 定常状態での LY2439821 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前：0日目、1日目または2日目または3日目、7日目、6、10、16、40および64週目、および投与後：0日目および6週目
パート B で積極的な治療を選択したプラセボ参加者からのデータを含む、すべての時点からの評価可能な PK 濃度を組み合わせて母集団アプローチで利用し、母集団の推定中央値と定常状態での 90% 信頼区間を決定しました。 0 日目と 6 週目の投与後サンプルは、投与訪問中のできるだけ遅く収集されました (つまり、投与後サンプルはそれぞれの訪問の終わりに収集されました)。
投与前：0日目、1日目または2日目または3日目、7日目、6、10、16、40および64週目、および投与後：0日目および6週目
抗LY2439821抗体を持つ参加者の割合
時間枠：16週目、64週目
治療により出現した抗 LY2439821 抗体陽性の参加者は、少なくとも 2 倍希釈 (4 倍) の増加であるベースラインからの力価変化として定義されました。 参加者は、治療創発抗体陽性または陰性として分類される評価を受けている必要があります。
16週目、64週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月20日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12061 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)
  • I1F-MC-RHAK (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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