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Um estudo em pacientes com artrite reumatoide

20 de abril de 2016 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de variação de dose de fase 2 de múltiplas doses subcutâneas de LY2439821 (um anticorpo anti-IL-17) em pacientes com artrite reumatóide ativa em terapia concomitante com DMARD

O objetivo principal do estudo é ajudar a responder às seguintes questões de pesquisa e não fornecer tratamento para Artrite Reumatóide (AR):

  • A segurança do LY2439821 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele.
  • Se o LY2439821 pode ajudar os participantes com AR ativa.
  • Quanto LY2439821 deve ser dado aos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo I1F-MC-RHAK é um estudo multicêntrico em participantes com AR ativa em terapia DMARD convencional concomitante. O estudo é um estudo de Fase 2 com 2 partes. A Parte A é um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e de variação de dose e a Parte B é um projeto de extensão aberto opcional. Duas populações participantes serão avaliadas neste estudo: participantes virgens de bDMARD e participantes TNFα-IR. Os participantes da Parte A recebem múltiplas injeções subcutâneas de LY2439821 [participantes virgens de bDMARD: 0 (placebo), 3, 10, 30, 80 ou 180 mg; Participantes TNFα-IR: 0 (placebo), 80 ou 180 mg] nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10. Os participantes da Parte B recebem injeções subcutâneas de LY2439821 160 mg nas semanas 16, 18 e 20 e a cada 4 semanas até a semana 60. Os participantes que concluírem as Partes A e B terão uma participação total no estudo de aproximadamente 72 a 84 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

448

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
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      • Hamburg, Alemanha, 22415
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      • Hohenfelde, Alemanha, 18209
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      • Tubingen, Alemanha, D-72076
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
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      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
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      • San Juan, Argentina, 05400
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      • Tucuman, Argentina, 4000
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  • Chile
      • Santiago, Chile
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
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      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
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    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
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      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32962
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    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30329
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      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
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      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
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    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
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    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
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  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 115522
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  • Peru
      • Arequipa, Peru
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      • Lima, Peru, Lima 27
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      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
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  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-902
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      • Czestochowa, Polônia, 42-200
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      • Konskie, Polônia, 26-200
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      • Koscian, Polônia, 64-000
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      • Krakow, Polônia, 30-510
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      • Poznan, Polônia, 60-773
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      • Torun, Polônia, 87-100
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      • Warsaw, Polônia, 02-507
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  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
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      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
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      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
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  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430110
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      • Bucharest, Romênia, 10584
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      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
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      • Iasi, Romênia, 700656
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  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
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      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Taichung City, Taiwan, 40201
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      • Taipei, Taiwan, 100
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560079
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      • Hyderabaad, Índia, 500082
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      • Jaipur, Índia, 302023
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      • Secunderabad, Índia, 500 003
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Você deve ter entre 18 e 75 anos
  • Você deve ter AR ativo

Qualificações específicas para a população virgem de bDMARD:

Você deve estar usando metotrexato (MTX) regularmente por pelo menos 12 semanas antes de sua participação neste estudo

Qualificações específicas para a população de TNFα-IR:

  • Você deve ter sido tratado com pelo menos 1 terapia com inibidor biológico de TNFα e teve uma resposta insuficiente a pelo menos 3 meses de tratamento OU foi intolerante a tal tratamento
  • Você deve usar regularmente pelo menos 1 DMARD convencional em um regime de tratamento estável

Critério de exclusão:

  • Você está usando concomitantemente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), a menos que esteja em uma dose estável nas últimas 2 semanas
  • Você é uma mulher que está amamentando ou amamentando
  • Você doou mais de 300 mililitros (mL) de sangue no último mês
  • Você recebeu glicocorticóide administrado por injeção intra-articular, intramuscular ou intravenosa ou corticosteróides orais em uma dose diária média superior a 10 mg por dia de prednisona ou seu equivalente nas últimas 4 semanas
  • Você fez uma cirurgia em uma articulação que será avaliada no estudo dentro de 2 meses após a inscrição no estudo ou exigirá tal durante o estudo
  • Você tem outro distúrbio ou doença grave
  • Você sofreu uma infecção bacteriana grave (por exemplo, pneumonia, celulite ou infecções ósseas ou articulares) nos últimos 3 meses
  • Você tem um histórico de pressão alta descontrolada
  • Você tem resultados de testes laboratoriais clínicos na entrada que estão fora do intervalo de referência normal
  • Você é funcionário da clínica ou é familiar imediato de um funcionário da clínica. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
  • Você está participando atualmente ou foi descontinuado nos últimos 30 dias de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental
  • Se você for uma mulher e puder engravidar durante este estudo, você deve conversar com o médico do estudo sobre o controle de natalidade que você usará para evitar engravidar durante o estudo.
  • Se você é uma mulher na pós-menopausa, deve ter pelo menos 45 anos de idade e não ter menstruado nos últimos 12 meses
  • Se você é uma mulher na pós-menopausa entre 40 e 45 anos de idade, teste negativo para gravidez e não menstruou apenas nos últimos 12 meses, você deve fazer um exame de sangue adicional para ver se pode participar.
  • Se você for do sexo masculino, você deve concordar em reduzir o risco de sua parceira engravidar durante o estudo.

Exclusões específicas para a população virgem de bDMARD:

  • Você recebeu qualquer terapia anterior de bDMARD, como TNFα, interleucina (IL)-1, IL-6, células T ou terapias direcionadas para células B
  • Você teve uma resposta inadequada a um mínimo de 3 meses de tratamento com 5 ou mais DMARDs convencionais [como leflunomida, azatioprina, ciclosporina, etc. (etc.)]
  • Você usou DMARDs além de MTX, hidroxicloroquina ou sulfasalazina nas últimas 8 semanas
  • Você usou leflunomida nas últimas 12 semanas e não recebeu colestiramina para acelerar a eliminação de leflunomida do seu corpo.

Exclusões específicas para a população de TNFα-IR:

  • Você está usando atualmente ou usou recentemente um bDMARD ou uma terapia com inibidor biológico de TNFα dentro de períodos especificados
  • Você teve uma reação grave a outros DMARDs biológicos que, na opinião do médico do estudo, o coloca em sério risco
  • Você usou ciclosporina ou qualquer outro imunossupressor nas 8 semanas anteriores à sua participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 mg LY2439821 (população virgem de bDMARD)
3 miligramas (mg) de LY2439821 nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguido de 160 mg de LY2439821 na Parte B (opcional) nas semanas 16, 18, 20 e a cada 4 semanas até a semana 60. [ Medicamento anti-reumático modificador de doença biológica (bDMARD)]
Biológico: LY2439821
Subcutâneo
Outros nomes:
  • ixequizumabe
Experimental: 10 mg LY2439821 (população virgem de bDMARD)
10 mg de LY2439821 nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguido de 160 mg de LY2439821 na Parte B (opcional) nas semanas 16, 18, 20 e a cada 4 semanas até a semana 60.
Biológico: LY2439821
Subcutâneo
Outros nomes:
  • ixequizumabe
Experimental: 30 mg LY2439821 (população virgem de bDMARD)
30 mg de LY2439821 nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguido de 160 mg de LY2439821 na Parte B (opcional) nas semanas 16, 18, 20 e a cada 4 semanas até a semana 60.
Biológico: LY2439821
Subcutâneo
Outros nomes:
  • ixequizumabe
Experimental: 80 mg LY2439821 (população virgem de bDMARD)
80 mg de LY2439821 nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguido de 160 mg de LY2439821 na Parte B (opcional) nas semanas 16, 18, 20 e a cada 4 semanas até a semana 60.
Biológico: LY2439821
Subcutâneo
Outros nomes:
  • ixequizumabe
Experimental: 180 mg LY2439821 (população virgem de bDMARD)
180 mg de LY2439821 nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguido de 160 mg de LY2439821 na Parte B (opcional) nas semanas 16, 18, 20 e a cada 4 semanas até a semana 60.
Biológico: LY2439821
Subcutâneo
Outros nomes:
  • ixequizumabe
Experimental: 80 mg LY2439821 (população TNFa-IR)
80 mg de LY2439821 nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguido de 160 mg de LY2439821 na Parte B (opcional) nas semanas 16, 18, 20 e a cada 4 semanas até a semana 60. [Fator de Necrose Tumoral Respondedor Alfa Inadequado (TNFα-IR)]
Biológico: LY2439821
Subcutâneo
Outros nomes:
  • ixequizumabe
Experimental: 180 mg LY2439821 (população TNFa-IR)
180 mg de LY2439821 nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguido de 160 mg de LY2439821 na Parte B (opcional) nas semanas 16, 18, 20 e a cada 4 semanas até a semana 60.
Biológico: LY2439821
Subcutâneo
Outros nomes:
  • ixequizumabe
Comparador de Placebo: Placebo (população virgem de bDMARD)
Placebo nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguido por 160 mg de LY2439821 na Parte B (opcional) nas semanas 16, 18, 20 e a cada 4 semanas até a semana 60.
Medicamento: Placebo
Subcutâneo
Comparador de Placebo: Placebo (população TNFa-IR)
Placebo nas semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguido por 160 mg de LY2439821 na Parte B (opcional) nas semanas 16, 18, 20 e a cada 4 semanas até a semana 60.
Medicamento: Placebo
Subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação dose-resposta medida pela porcentagem de participantes com resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) na população virgem de bDMARD
Prazo: Semana 12
Os respondedores ACR20 são participantes com pelo menos 20% de melhora desde o início para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) que mediu o grau percebido dos participantes de dificuldade em realizar atividades diárias, Proteína C-reativa (PCR), Avaliação do Paciente da Dor Artrite-Escala Visual Analógica (PAAP-VAS), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença-VAS (PtGADA-VAS) e Avaliação do Médico Avaliação Global da Atividade da Doença-VAS (PhGA-VAS). Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondente (NRI). A porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 foi calculada como: (número de respondentes ACR20 / número de participantes tratados) * 100.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ACR20 na população com resposta alfa inadequada do fator de necrose tumoral (TNFα-IR)
Prazo: Semana 12
Os respondedores ACR20 eram participantes com pelo menos 20% de melhora desde o início para TJC, SJC e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. Os valores ausentes foram imputados usando NRI. A porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 foi calculada como: (número de respondentes ACR20 / número de participantes tratados) * 100.
Semana 12
As menores doses que atingem 10%, 50% e 90% da resposta máxima de ACR 20 na população ingênua de bDMARD
Prazo: Semana 12
Os respondedores ACR20 são participantes com pelo menos 20% de melhora desde o início para TJC, SJC e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. O modelo utilizado na análise dose-resposta foi utilizado para estimar as doses que alcançaram 10%, 50% e 90% da eficácia máxima do medicamento. Os valores ausentes foram imputados usando NRI. A dose transformada em log foi avaliada.
Semana 12
As menores doses que atingiram 10%, 50% e 90% da pontuação máxima de atividade da doença (DAS) 28 Resposta na população virgem de bDMARD
Prazo: Semana 12
O DAS modificado incluiu a contagem de 28 articulações diartrodiais (DAS28) que consistia em uma pontuação composta das seguintes variáveis: TJC de 28 (TJC28), SJC de 28 (SJC28), PCR [miligramas por litro (mg/L)], e PtGADA em um VAS de 0 a 100 milímetros (mm) variando de 0 mm (sem atividade de artrite) a 100 mm (artrite extremamente ativa). O DAS28 foi calculado como: DAS28 - PCR = 0,56(raiz quadrada de TJC28) + 0,28(raiz quadrada de SJC28) + 0,36(ln[PCR +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
Semana 12
As menores doses que atingem 10%, 50% e 90% da resposta máxima de ACR50 na população ingênua de bDMARD
Prazo: Semana 12
Os respondedores ACR50 eram participantes com pelo menos 50% de melhora desde o início para TJC, SJC e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. Os valores ausentes foram imputados usando NRI.
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28)-Parte A
Prazo: Linha de base, até a semana 12
O DAS28 consistia em um escore composto das seguintes variáveis: TJC28, SJC28, PCR e PtGADA-VAS. O DAS28 foi calculado como: DAS28 - PCR =0,56(raiz quadrada TJC28) + 0,28(raiz quadrada SJC28) + 0,36(ln[PCR +1]) + 0,014(VAS) + 0,96. Uma mudança negativa indica uma melhora.
Linha de base, até a semana 12
Mudança da linha de base no DAS28 - Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 64
O DAS28 consistia em um escore composto das seguintes variáveis: TJC28, SJC28, PCR e PtGADA-VAS. O DAS28 foi calculado como: DAS28 - PCR =0,56(raiz quadrada TJC28) + 0,28(raiz quadrada SJC28) + 0,36(ln[PCR +1]) + 0,014(VAS) + 0,96. Uma mudança negativa indica uma melhora.
Linha de base, Semana 64
Porcentagem de participantes com resposta ACR20/50/70 - Parte A
Prazo: Semana 12
Os respondedores ACR20 (ou ACR50 ou ACR70) eram participantes com pelo menos 20% (ou 50% ou 70%, respectivamente) de melhora da linha de base TJC, SJC e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. Os valores ausentes foram imputados usando NRI. A porcentagem de participantes foi calculada como: (número de respondedores ACR20 [ou ACR50 ou ACR70] por braço de tratamento) / (número total de participantes por braço de tratamento) * 100.
Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta ACR20/50/70 - Parte B
Prazo: Semana 64
Os respondedores ACR20 (ou ACR50 ou ACR70) eram participantes com pelo menos 20% (ou 50% ou 70%, respectivamente) de melhora da linha de base TJC, SJC e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: HAQ-DI, CRP, PAAP -VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. Os valores ausentes foram imputados usando NRI. A porcentagem de participantes foi calculada como: (número de respondedores ACR20 [ou ACR50 ou ACR70] por braço de tratamento) / (número total de participantes por braço de tratamento) * 100].
Semana 64
Mudança da linha de base em componentes individuais do ACR Core Set-TJC - Parte A
Prazo: Linha de base, até a semana 12
O TJC foi determinado pelo exame de 28 contagens de articulações que foram avaliadas quanto à sensibilidade por pressão e manipulação articular no exame físico. O participante foi questionado sobre as sensações de dor nessas manipulações e foi observado quanto a reações espontâneas de dor. Qualquer resposta positiva à pressão, movimento ou ambos foi traduzida em uma única dicotomia dolorosa versus não dolorosa. Avaliações conjuntas para cada participante foram realizadas pelo mesmo avaliador, quando possível, ao longo do estudo para minimizar a variação. Articulações substituídas, anquilosadas e artrodesadas foram identificadas pelo investigador e excluídas da avaliação durante o estudo. Todas as articulações que precisaram de injeções intra-articulares durante o estudo foram excluídas da avaliação desde o momento da injeção até a conclusão do estudo. O número de articulações sensíveis variou de 0-28. Uma mudança negativa indicou menos articulações sensíveis.
Linha de base, até a semana 12
Mudança da linha de base em componentes individuais do ACR Core Set-TJC - Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 64
O TJC foi determinado pelo exame de 28 contagens de articulações que foram avaliadas quanto à sensibilidade por pressão e manipulação articular no exame físico. O participante foi questionado sobre as sensações de dor nessas manipulações e foi observado quanto a reações espontâneas de dor. Qualquer resposta positiva à pressão, movimento ou ambos foi traduzida em uma única dicotomia dolorosa versus não dolorosa. Avaliações conjuntas para cada participante foram realizadas pelo mesmo avaliador, quando possível, ao longo do estudo para minimizar a variação. Articulações substituídas, anquilosadas e artrodesadas foram identificadas pelo investigador e excluídas da avaliação durante o estudo. Todas as articulações que precisaram de injeções intra-articulares durante o estudo foram excluídas da avaliação desde o momento da injeção até a conclusão do estudo. O número de articulações sensíveis variou de 0-28. Uma mudança negativa indicou menos articulações sensíveis.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base em componentes individuais do ACR Core Set-SJC - Parte A
Prazo: Linha de base, até a semana 12
SJC foi determinado pelo exame de 28 articulações que foram classificadas como inchadas ou não inchadas. O inchaço foi definido como sinovite flutuante palpável da articulação. O edema secundário à osteoartrose foi avaliado como não edemaciado, a menos que houvesse flutuação inconfundível. Avaliações conjuntas para cada participante foram realizadas pelo mesmo avaliador, quando possível, ao longo do estudo para minimizar a variação. Articulações substituídas, anquilosadas ou artrodesadas foram identificadas pelo investigador e foram excluídas da avaliação durante o estudo. Todas as articulações que precisaram de injeções intra-articulares ao longo do estudo foram excluídas da avaliação desde o momento da injeção até a conclusão do estudo. A contagem do número de articulações inchadas variou de 0-28. Uma mudança negativa indicou menos articulações inchadas.
Linha de base, até a semana 12
Mudança da linha de base em componentes individuais do ACR Core Set-SJC - Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 64
SJC foi determinado pelo exame de 28 articulações que foram classificadas como inchadas ou não inchadas. O inchaço foi definido como sinovite flutuante palpável da articulação. O edema secundário à osteoartrose foi avaliado como não edemaciado, a menos que houvesse flutuação inconfundível. Avaliações conjuntas para cada participante foram realizadas pelo mesmo avaliador, quando possível, ao longo do estudo para minimizar a variação. Articulações substituídas, anquilosadas ou artrodesadas foram identificadas pelo investigador e foram excluídas da avaliação durante o estudo. Todas as articulações que precisaram de injeções intra-articulares ao longo do estudo foram excluídas da avaliação desde o momento da injeção até a conclusão do estudo. O número de articulações inchadas variou de 0-28. Uma mudança negativa indicou menos articulações inchadas.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base em componentes individuais do ACR Core Set-PAAP VAS - Parte A
Prazo: Linha de base, até a semana 12
Os participantes foram solicitados a avaliar seu nível atual de dor de artrite marcando um tique vertical em um VAS horizontal de 100 mm com a extremidade esquerda (0 mm) marcada como "sem dor" e a extremidade direita (100 mm) marcada como "pior dor possível." A escala foi aplicada antes dos exames de contagem TJC e SJC. Os resultados foram expressos em mm medidos entre a extremidade esquerda da escala e o ponto de cruzamento da linha vertical do carrapato. Uma mudança negativa indicou uma diminuição da dor da artrite do participante.
Linha de base, até a semana 12
Mudança da linha de base em componentes individuais do ACR Core Set-PAAP-VAS - Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 64
Os participantes foram solicitados a avaliar seu nível atual de dor de artrite marcando um tique vertical em um VAS horizontal de 100 mm com a extremidade esquerda (0 mm) marcada como "sem dor" e a extremidade direita (100 mm) marcada como "pior dor possível". A escala foi aplicada antes dos exames de contagem TJC e SJC. Os resultados foram expressos em mm medidos entre a extremidade esquerda da escala e o ponto de cruzamento da linha vertical do carrapato. Uma mudança negativa indicou uma diminuição da dor da artrite do participante.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base em componentes individuais do conjunto principal ACR - PtGADA-VAS - Parte A
Prazo: Linha de base, até a semana 12
O participante foi solicitado a fazer uma avaliação geral de sua atividade atual de doença de artrite. A resposta dos participantes foi registrada marcando um tique vertical em um VAS de 100 mm com a extremidade esquerda (0 mm) marcada como "sem atividade de artrite" e a extremidade direita (100 mm) marcada como "artrite extremamente ativa". Uma mudança negativa indicou uma melhora na avaliação do participante sobre a atividade da doença.
Linha de base, até a semana 12
Mudança da linha de base em componentes individuais do conjunto principal ACR - PtGADA-VAS - Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 64
O participante foi solicitado a fazer uma avaliação geral de sua atividade atual de doença de artrite. A resposta dos participantes foi registrada marcando um tique vertical em um VAS de 100 mm com a extremidade esquerda (0 mm) marcada como "sem atividade de artrite" e a extremidade direita (100 mm) marcada como "artrite extremamente ativa". Uma mudança negativa indicou uma melhora na avaliação do participante sobre a atividade da doença.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base em componentes individuais do conjunto principal ACR - PhGA-VAS - Parte A
Prazo: Linha de base, até a semana 12
O investigador deu uma avaliação geral da gravidade da atividade da doença dos participantes. A resposta do médico foi registrada marcando um traço vertical em um VAS de 100 mm com a extremidade esquerda (0 mm) marcada como "sem atividade de artrite" e a extremidade direita (100 mm) marcada como "artrite extremamente ativa". Uma mudança negativa indicou uma diminuição na gravidade da atividade da doença do participante.
Linha de base, até a semana 12
Mudança da linha de base em componentes individuais do conjunto principal ACR - PhGA-VAS - Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 64
O investigador fez uma avaliação geral da gravidade da atividade da doença do participante. A resposta do médico foi registrada marcando um traço vertical em um VAS de 100 mm com a extremidade esquerda (0 mm) marcada como "sem atividade de artrite" e a extremidade direita (100 mm) marcada como "artrite extremamente ativa". Uma mudança negativa indicou uma diminuição na gravidade da atividade da doença do participante.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base em componentes individuais do Conjunto Principal ACR - CRP - Parte A
Prazo: Linha de base, até a semana 12
A PCR é um marcador biológico da atividade da doença. Uma mudança negativa indicou uma melhora na atividade da doença do participante.
Linha de base, até a semana 12
Mudança da linha de base em componentes individuais do Conjunto Principal ACR - CRP - Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 64
A PCR é um marcador biológico da atividade da doença. Uma mudança negativa indicou uma melhora na atividade da doença do participante.
Linha de base, Semana 64
Percentagem de Participantes no Índice de Resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) 28 - Parte A
Prazo: Semana 12
Avaliação da artrite reumatóide (AR) do participante pelo EULAR que se baseia na contagem de articulações DAS 28. Os participantes foram categorizados como não respondedores ou respondedores (respondedores moderados + bons respondedores). A porcentagem de participantes foi calculada como: (número de respondentes / número de participantes) * 100.
Semana 12
Percentagem de Participantes no EULAR28 - Parte B
Prazo: Semana 64
Avaliação da AR do participante pelo EULAR que se baseia na contagem de articulações DAS28. Os participantes foram categorizados como não respondedores ou respondedores (respondedores moderados + bons respondedores). A porcentagem de participantes foi calculada como: (número de respondentes / número de participantes) * 100.
Semana 64
ACR-N - Parte A
Prazo: Semana 12
ACR-N foi uma medida contínua de resultados clínicos, laboratoriais e funcionais na AR que caracterizou a porcentagem de melhora na atividade da doença da AR desde o início. O índice foi definido como o mais baixo de: a alteração percentual em TJC, a alteração percentual em SJC ou a alteração percentual mediana dos 5 critérios principais ACR restantes: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. Para cada critério, a variação percentual foi calculada como: [(valor pós-linha de base - valor da linha de base) / valor da linha de base] * 100.
Semana 12
ACR-N - Parte B
Prazo: Semana 64
ACR-N foi uma medida contínua de resultados clínicos, laboratoriais e funcionais na AR que caracterizou a porcentagem de melhora na atividade da doença da AR desde o início. O índice foi definido como o mais baixo de: a alteração percentual em TJC, a alteração percentual em SJC ou a alteração percentual mediana dos 5 critérios principais ACR restantes: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. Para cada critério, a alteração percentual foi calculada como: [(valor pós-linha de base - valor da linha de base)/valor da linha de base] * 100.
Semana 64
Mudança da linha de base na avaliação funcional da escala de fadiga da terapia de doença crônica (FACIT) - Parte A
Prazo: Linha de base, até a semana 12
A Escala de Fadiga FACIT foi um breve questionário de medida de fadiga relatado pelo participante e consistia em 13 itens que avaliavam cansaço, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga. Cada questão foi pontuada em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior fadiga. Para dados ausentes, as pontuações foram rateadas usando a média das outras respostas nas escalas, desde que mais de 50% dos itens fossem respondidos. Uma mudança negativa indicou menos fadiga.
Linha de base, até a semana 12
Alteração da linha de base na Escala de Fadiga FACIT - Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 64
A FACIT-Fatigue Scale foi um breve questionário de medida de fadiga relatado pelo participante e consistia em 13 itens que avaliavam cansaço, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga. Cada questão foi pontuada em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior fadiga. Para dados ausentes, as pontuações foram rateadas usando a média das outras respostas nas escalas, desde que mais de 50% dos itens fossem respondidos. Uma mudança negativa indicou menos fadiga.
Linha de base, Semana 64
Alteração da linha de base na duração da rigidez matinal (minutos) - Parte A
Prazo: Linha de base, até a semana 12
O investigador perguntou aos participantes sobre a duração da rigidez matinal nas articulações e ao redor delas e os resultados (em minutos) foram registrados pelo investigador. A duração foi o tempo desde o momento em que os participantes acordaram até o momento em que as atividades normais puderam ser retomadas. As durações registradas como superiores a 12 horas (720 minutos) foram resumidas em 720 minutos. Um aumento na duração da linha de base indicou uma piora da articulação e uma diminuição da linha de base indicou melhora da articulação.
Linha de base, até a semana 12
Alteração da linha de base na duração da rigidez matinal (minutos) - Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 64
O investigador perguntou aos participantes sobre a duração da rigidez matinal nas articulações e ao redor delas e os resultados (em minutos) foram registrados pelo investigador. A duração foi o tempo desde o momento em que os participantes acordaram até o momento em que as atividades normais puderam ser retomadas. As durações registradas como superiores a 12 horas (720 minutos) foram resumidas em 720 minutos. Um aumento na duração da linha de base indicou uma piora da articulação e uma diminuição da linha de base indicou melhora da articulação.
Linha de base, Semana 64
Alteração da linha de base no HAQ-DI - Parte A
Prazo: Linha de base, até a semana 12
O HAQ-DI foi um questionário respondido pelo participante que consistia em 20 perguntas referentes a 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades diárias. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: 0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer). A pontuação mais alta para qualquer questão em uma categoria era a pontuação dessa categoria, a menos que fossem necessários auxílios ou dispositivos especiais ou a ajuda de outra pessoa. Respostas para pelo menos 6 dos 8 domínios de incapacidade eram necessárias para calcular a pontuação do HAQ-DI do participante. Se o participante tivesse pontuações para menos de 6 categorias, a pontuação do HAQ-DI era considerada ausente. A pontuação do HAQ-DI foi calculada como a soma das pontuações das categorias dividida pelo número de categorias pontuadas, com uma possível faixa de pontuação de 0 a 3. Mudanças médias negativas desde o início indicaram melhora.
Linha de base, até a semana 12
Alteração da linha de base no HAQ-DI - Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 64
O HAQ-DI foi um questionário respondido pelo participante que consistia em 20 perguntas referentes a 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades diárias. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: 0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer). A pontuação mais alta para qualquer questão em uma categoria era a pontuação dessa categoria, a menos que fossem necessários auxílios ou dispositivos especiais ou a ajuda de outra pessoa. Respostas para pelo menos 6 dos 8 domínios de incapacidade eram necessárias para calcular a pontuação do HAQ-DI do participante. Se o participante tivesse pontuações para menos de 6 categorias, a pontuação do HAQ-DI era considerada ausente. A pontuação do HAQ-DI foi calculada como a soma das pontuações das categorias dividida pelo número de categorias pontuadas, com possíveis pontuações de 0 a 3. Mudanças médias negativas desde o início indicaram melhora.
Linha de base, Semana 64
Relação entre a exposição e a resposta de componentes individuais do conjunto principal do ACR
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Relação entre exposição e resposta de ACR20/50/70/N
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Relação entre exposição e resposta de DAS28
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Relação entre exposição e resposta de EULAR28
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Farmacocinética (PK): Concentração máxima (Cmax) de LY2439821 no estado estacionário
Prazo: Pré-dose: Dia 0, Dia 1 ou 2 ou 3, Dia 7, Semanas 6, 10, 16, 40 e 64 e Pós-dose: Dia 0 e Semana 6
As concentrações avaliáveis ​​de farmacocinética de todos os pontos de tempo, incluindo dados de participantes do placebo que escolheram o tratamento ativo na Parte B, foram combinadas e utilizadas em uma abordagem populacional para determinar as estimativas medianas da população e os intervalos de confiança de 90% no estado estacionário. As amostras pós-dose do dia 0 e da semana 6 foram coletadas o mais tarde possível durante a visita de dosagem (em outras palavras, as amostras pós-dose foram coletadas no final de suas respectivas visitas).
Pré-dose: Dia 0, Dia 1 ou 2 ou 3, Dia 7, Semanas 6, 10, 16, 40 e 64 e Pós-dose: Dia 0 e Semana 6
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-LY2439821
Prazo: Semana 16, Semana 64
Os participantes positivos para anticorpos anti-LY2439821 emergentes do tratamento foram definidos como uma alteração de título desde a linha de base que foi de pelo menos 2 diluições (4 vezes) de aumento. Os participantes devem ter passado por uma avaliação para serem classificados como anticorpo emergente do tratamento positivo ou negativo.
Semana 16, Semana 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12061 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
  • I1F-MC-RHAK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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