Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

20 avril 2016 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur la détermination des doses de doses sous-cutanées multiples de LY2439821 (un anticorps anti-IL-17) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous traitement concomitant par DMARD

L'objectif principal de l'étude est d'aider à répondre aux questions de recherche suivantes, et non de fournir un traitement pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) :

  • La sécurité de LY2439821 et tous les effets secondaires qui pourraient y être associés.
  • Si LY2439821 peut aider les participants atteints de PR active.
  • Quelle quantité de LY2439821 doit être donnée aux participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude I1F-MC-RHAK est une étude multicentrique menée auprès de participants atteints de PR active sous traitement DMARD conventionnel concomitant. L'étude est une étude de phase 2 en 2 parties. La partie A est une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dosage et la partie B est une conception d'extension facultative en ouvert. Deux populations de participants seront évaluées dans cette étude : les participants naïfs au bDMARD et les participants au TNFα-IR. Les participants de la partie A reçoivent plusieurs injections sous-cutanées de LY2439821 [participants bDMARD naïfs : 0 (placebo), 3, 10, 30, 80 ou 180 mg ; Participants TNFα-IR : 0 (placebo), 80 ou 180 mg] aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 10. Les participants de la partie B reçoivent des injections sous-cutanées de LY2439821 160 mg aux semaines 16, 18 et 20, puis toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60. Les participants qui terminent les parties A et B ont une participation totale à l'étude allant jusqu'à environ 72 à 84 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenfelde, Allemagne, 18209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Allemagne, D-72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AWC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Argentine, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentine, 05400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Inde, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Inde, 302023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Inde, 500 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Czestochowa, Pologne, 42-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Konskie, Pologne, 26-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koscian, Pologne, 64-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Pologne, 60-773
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Pologne, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pueblo Libre, Pérou, Lima 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Roumanie, 10584
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Roumanie, 700656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taïwan
      • Kaohsiung County, Taïwan, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taïwan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung City, Taïwan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taïwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30329
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vous devez avoir entre 18 et 75 ans
  • Vous devez avoir une PR active

Qualifications spécifiques à la population naïve de bDMARD :

Vous devez utiliser régulièrement du méthotrexate (MTX) pendant au moins 12 semaines avant votre participation à cette étude

Qualifications Spécifiques à la Population TNFα-IR :

  • Vous devez avoir été traité par au moins 1 traitement par inhibiteur biologique du TNFα et avoir eu une réponse insuffisante à au moins 3 mois de traitement OU avoir été intolérant à un tel traitement
  • Vous devez utiliser régulièrement au moins 1 DMARD conventionnel dans un schéma thérapeutique stable

Critère d'exclusion:

  • Vous utilisez simultanément des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à moins que vous ne preniez une dose stable au cours des 2 dernières semaines
  • Vous êtes une femme qui allaite ou qui allaite
  • Vous avez donné plus de 300 millilitres (mL) de sang au cours du dernier mois
  • Vous avez reçu des glucocorticoïdes administrés par injection intra-articulaire, intramusculaire ou intraveineuse ou des corticostéroïdes oraux à une dose quotidienne moyenne supérieure à 10 mg par jour de prednisone ou son équivalent au cours des 4 dernières semaines
  • Vous avez subi une intervention chirurgicale sur une articulation qui doit être évaluée dans l'étude dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude, ou qui en aura besoin pendant l'étude
  • Vous souffrez d'un autre trouble ou d'une maladie grave
  • Vous avez souffert d'une infection bactérienne grave (par exemple, une pneumonie, une cellulite ou des infections osseuses ou articulaires) au cours des 3 derniers mois
  • Vous avez des antécédents d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Vous avez des résultats de tests de laboratoire clinique à l'entrée qui sont en dehors de la plage de référence normale
  • Vous êtes un employé de la clinique ou vous êtes un membre de la famille immédiate d'un employé de la clinique. Un membre de la famille immédiate est défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté
  • Vous participez actuellement ou avez été interrompu au cours des 30 derniers jours d'un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental
  • Si vous êtes une femme et que vous pourriez tomber enceinte au cours de cette étude, vous devez parler au médecin de l'étude du moyen de contraception que vous utiliserez pour éviter de tomber enceinte pendant l'étude.
  • Si vous êtes une femme ménopausée, vous devez avoir au moins 45 ans et n'avoir pas eu de menstruations au cours des 12 derniers mois
  • Si vous êtes une femme ménopausée âgée de 40 à 45 ans, que votre test de grossesse est négatif et que vous n'avez pas eu de règles au cours des 12 derniers mois seulement, vous devez subir un test sanguin supplémentaire pour voir si vous pouvez participer.
  • Si vous êtes un homme, vous devez accepter de réduire le risque que votre partenaire féminine tombe enceinte pendant l'étude.

Exclusions spécifiques à la population naïve de bDMARD :

  • Vous avez déjà reçu un traitement bDMARD tel que le TNFα, l'interleukine (IL)-1, l'IL-6, les cellules T ou les thérapies ciblées sur les cellules B
  • Vous avez eu une réponse inadéquate à un minimum de 3 mois de traitement avec 5 DMARD conventionnels ou plus [tels que le léflunomide, l'azathioprine, la cyclosporine, etc. (etc.)]
  • Vous avez utilisé des ARMM autres que le MTX, l'hydroxychloroquine ou la sulfasalazine au cours des 8 dernières semaines
  • Vous avez utilisé du léflunomide au cours des 12 dernières semaines et vous n'avez pas reçu de cholestyramine pour accélérer l'élimination du léflunomide de votre corps.

Exclusions spécifiques à la population TNFα-IR :

  • Vous utilisez actuellement ou avez récemment utilisé un bDMARD ou un traitement biologique par inhibiteur du TNFα pendant des périodes spécifiées
  • Vous avez eu une réaction grave à d'autres DMARD biologiques qui, de l'avis du médecin de l'étude, vous expose à un risque sérieux
  • Vous avez utilisé de la cyclosporine ou tout autre immunosuppresseur dans les 8 semaines précédant votre participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 mg LY2439821 (population naïve de bDMARD)
3 milligrammes (mg) de LY2439821 aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 10, suivis de 160 mg de LY2439821 dans la partie B (facultatif) aux semaines 16, 18, 20 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60. [ Médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD)]
Biologique: LY2439821
Sous-cutané
Autres noms:
  • ixékizumab
Expérimental: 10 mg LY2439821 (population naïve de bDMARD)
10 mg de LY2439821 aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 10, suivi de 160 mg de LY2439821 dans la partie B (facultatif) aux semaines 16, 18, 20 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60.
Biologique: LY2439821
Sous-cutané
Autres noms:
  • ixékizumab
Expérimental: 30 mg LY2439821 (population naïve de bDMARD)
30 mg de LY2439821 aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 10, suivi de 160 mg de LY2439821 dans la partie B (facultatif) aux semaines 16, 18, 20 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60.
Biologique: LY2439821
Sous-cutané
Autres noms:
  • ixékizumab
Expérimental: 80 mg LY2439821 (population naïve de bDMARD)
80 mg de LY2439821 aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 10, suivi de 160 mg de LY2439821 dans la partie B (facultatif) aux semaines 16, 18, 20 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60.
Biologique: LY2439821
Sous-cutané
Autres noms:
  • ixékizumab
Expérimental: 180 mg LY2439821 (population naïve de bDMARD)
180 mg de LY2439821 aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 10, suivi de 160 mg de LY2439821 dans la partie B (facultatif) aux semaines 16, 18, 20 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60.
Biologique: LY2439821
Sous-cutané
Autres noms:
  • ixékizumab
Expérimental: 80 mg LY2439821 (population TNFa-IR)
80 mg de LY2439821 aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 10, suivi de 160 mg de LY2439821 dans la partie B (facultatif) aux semaines 16, 18, 20 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60. [Facteur de nécrose tumorale Répondeur Alpha Inadéquat (TNFα-IR)]
Biologique: LY2439821
Sous-cutané
Autres noms:
  • ixékizumab
Expérimental: 180 mg LY2439821 (population TNFa-IR)
180 mg de LY2439821 aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 10, suivi de 160 mg de LY2439821 dans la partie B (facultatif) aux semaines 16, 18, 20 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60.
Biologique: LY2439821
Sous-cutané
Autres noms:
  • ixékizumab
Comparateur placebo: Placebo (population naïve de bDMARD)
Placebo aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 10, suivi de 160 mg de LY2439821 dans la partie B (facultatif) aux semaines 16, 18, 20 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60.
Médicament: Placebo
Sous-cutané
Comparateur placebo: Placebo (population TNFa-IR)
Placebo aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 10, suivi de 160 mg de LY2439821 dans la partie B (facultatif) aux semaines 16, 18, 20 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60.
Médicament: Placebo
Sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation dose-réponse mesurée par le pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 dans la population naïve de bDMARD
Délai: Semaine 12
Les répondeurs ACR20 sont des participants présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) qui mesurait le degré de difficulté perçu par les participants dans l'exécution des activités quotidiennes, la protéine C-réactive (CRP), l'échelle analogique visuelle d'évaluation de la douleur arthritique du patient (PAAP-VAS), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA-VAS) et l'évaluation du médecin. Évaluation globale de l'activité de la maladie-VAS (PhGA-VAS). Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondants (NRI). Le pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 a été calculé comme suit : (nombre de répondeurs ACR20 / nombre de participants traités) * 100.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse ACR20 dans la population répondant au facteur de nécrose tumorale alpha-inadapté (TNFα-IR)
Délai: Semaine 12
Les répondeurs ACR20 étaient des participants présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ pour TJC, SJC et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS et PhGA-VAS. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du NRI. Le pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 a été calculé comme suit : (nombre de répondeurs ACR20 / nombre de participants traités) * 100.
Semaine 12
Les plus petites doses qui atteignent 10 %, 50 % et 90 % de la réponse ACR 20 maximale dans la population n'ayant jamais reçu de bDMARD
Délai: Semaine 12
Les répondeurs ACR20 sont des participants présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ pour TJC, SJC et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS et PhGA-VAS. Le modèle utilisé dans l'analyse dose-réponse a été utilisé pour estimer les doses qui ont atteint 10 %, 50 % et 90 % de l'efficacité maximale du médicament. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du NRI. La dose logarithmique transformée a été évaluée.
Semaine 12
Les plus petites doses qui ont atteint 10 %, 50 % et 90 % de la réponse au score maximal d'activité de la maladie (DAS) 28 dans la population n'ayant jamais reçu de bDMARD
Délai: Semaine 12
Le DAS modifié comprenait le nombre de 28 articulations diarthrodiales (DAS28) qui consistait en un score composite des variables suivantes : TJC sur 28 (TJC28), SJC sur 28 (SJC28), CRP [milligrammes par litre (mg/L)], et PtGADA sur une EVA de 0 à 100 millimètres (mm) allant de 0 mm (aucune activité arthritique) à 100 mm (arthrite extrêmement active). DAS28 a été calculé comme suit : DAS28 - CRP = 0,56(racine carrée de TJC28) + 0,28(racine carrée de SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
Semaine 12
Les plus petites doses qui atteignent 10 %, 50 % et 90 % de la réponse ACR50 maximale dans la population naïve de bDMARD
Délai: Semaine 12
Les répondeurs ACR50 étaient des participants présentant une amélioration d'au moins 50 % par rapport au départ pour TJC, SJC et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS et PhGA-VAS. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du NRI.
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS28) - Partie A
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12
Le DAS28 consistait en un score composite des variables suivantes : TJC28, SJC28, CRP et PtGADA-VAS. Le DAS28 a été calculé comme suit : DAS28 - CRP = 0,56 (racine carrée TJC28) + 0,28 (racine carrée SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96. Un changement négatif indique une amélioration.
Baseline, jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 - Partie B
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Le DAS28 consistait en un score composite des variables suivantes : TJC28, SJC28, CRP et PtGADA-VAS. Le DAS28 a été calculé comme suit : DAS28 - CRP = 0,56 (racine carrée TJC28) + 0,28 (racine carrée SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96. Un changement négatif indique une amélioration.
Ligne de base, Semaine 64
Pourcentage de participants avec une réponse ACR20/50/70 - Partie A
Délai: Semaine 12
Les répondeurs ACR20 (ou ACR50 ou ACR70) étaient des participants présentant au moins 20 % (ou 50 % ou 70 %, respectivement) d'amélioration par rapport au TJC, SJC et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS et PhGA-VAS. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du NRI. Le pourcentage de participants a été calculé comme suit : (nombre de répondeurs ACR20 [ou ACR50 ou ACR70] par bras de traitement) / (nombre total de participants par bras de traitement) * 100.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse ACR20/50/70 - Partie B
Délai: Semaine 64
Les répondeurs ACR20 (ou ACR50 ou ACR70) étaient des participants avec au moins 20 % (ou 50 % ou 70 % respectivement) d'amélioration par rapport au TJC, SJC et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : HAQ-DI, CRP, PAAP -VAS, PtGADA-VAS et PhGA-VAS. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du NRI. Le pourcentage de participants a été calculé comme suit : (nombre de répondeurs ACR20 [ou ACR50 ou ACR70] par bras de traitement) / (nombre total de participants par bras de traitement) * 100].
Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ACR-TJC - Partie A
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12
Le TJC a été déterminé par l'examen de 28 nombres d'articulations qui ont été évalués pour la sensibilité par pression et manipulation articulaire lors d'un examen physique. Le participant a été interrogé sur les sensations de douleur lors de ces manipulations et a été surveillé pour les réactions spontanées de douleur. Toute réponse positive à la pression, au mouvement ou aux deux a été traduite en une seule dichotomie tendre contre non sensible. Des évaluations conjointes pour chaque participant ont été effectuées par le même évaluateur, dans la mesure du possible, tout au long de l'étude afin de minimiser les variations. Les articulations remplacées, ankylosées, arthrodées ont été identifiées par l'investigateur et exclues de l'évaluation au cours de l'étude. Toutes les articulations qui ont nécessité des injections intra-articulaires au cours de l'étude ont été exclues de l'évaluation à partir du moment de l'injection jusqu'à la fin de l'étude. Le nombre d'articulations douloureuses variait de 0 à 28. Un changement négatif indiquait moins d'articulations douloureuses.
Baseline, jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ACR-TJC - Partie B
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Le TJC a été déterminé par l'examen de 28 nombres d'articulations qui ont été évalués pour la sensibilité par pression et manipulation articulaire lors d'un examen physique. Le participant a été interrogé sur les sensations de douleur lors de ces manipulations et a été surveillé pour les réactions spontanées de douleur. Toute réponse positive à la pression, au mouvement ou aux deux a été traduite en une seule dichotomie tendre contre non sensible. Des évaluations conjointes pour chaque participant ont été effectuées par le même évaluateur, dans la mesure du possible, tout au long de l'étude afin de minimiser les variations. Les articulations remplacées, ankylosées, arthrodées ont été identifiées par l'investigateur et exclues de l'évaluation au cours de l'étude. Toutes les articulations qui ont nécessité des injections intra-articulaires au cours de l'étude ont été exclues de l'évaluation à partir du moment de l'injection jusqu'à la fin de l'étude. Le nombre d'articulations douloureuses variait de 0 à 28. Un changement négatif indiquait moins d'articulations douloureuses.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ACR-SJC - Partie A
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12
Le SJC a été déterminé par l'examen de 28 articulations classées comme gonflées ou non gonflées. Le gonflement était défini comme une synovite fluctuante palpable de l'articulation. Le gonflement secondaire à l'arthrose a été évalué comme non gonflé, sauf s'il y avait une fluctuation indubitable. Des évaluations conjointes pour chaque participant ont été effectuées par le même évaluateur, dans la mesure du possible, tout au long de l'étude afin de minimiser les variations. Les articulations remplacées, ankylosées ou arthrodées ont été identifiées par l'investigateur et ont été exclues de l'évaluation au cours de l'étude. Toutes les articulations qui ont nécessité des injections intra-articulaires au cours de l'étude ont été exclues de l'évaluation à partir du moment de l'injection jusqu'à la fin de l'étude. Le nombre d'articulations enflées variait de 0 à 28. Un changement négatif indiquait moins d'articulations enflées.
Baseline, jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ACR-SJC - Partie B
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Le SJC a été déterminé par l'examen de 28 articulations classées comme gonflées ou non gonflées. Le gonflement était défini comme une synovite fluctuante palpable de l'articulation. Le gonflement secondaire à l'arthrose a été évalué comme non gonflé, sauf s'il y avait une fluctuation indubitable. Des évaluations conjointes pour chaque participant ont été effectuées par le même évaluateur, dans la mesure du possible, tout au long de l'étude afin de minimiser les variations. Les articulations remplacées, ankylosées ou arthrodées ont été identifiées par l'investigateur et ont été exclues de l'évaluation au cours de l'étude. Toutes les articulations qui ont nécessité des injections intra-articulaires au cours de l'étude ont été exclues de l'évaluation à partir du moment de l'injection jusqu'à la fin de l'étude. Le nombre d'articulations enflées variait de 0 à 28. Un changement négatif indiquait moins d'articulations enflées.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ACR-PAAP VAS - Partie A
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12
On a demandé aux participants d'évaluer leur niveau actuel de douleur arthritique en marquant une coche verticale sur une EVA horizontale de 100 mm avec l'extrémité gauche (0 mm) marquée comme « pas de douleur » et l'extrémité droite (100 mm) marquée comme « pire douleur possible." L'échelle a été administrée avant les examens de comptage TJC et SJC. Les résultats ont été exprimés en mm mesurés entre l'extrémité gauche de l'échelle et le point de croisement de la ligne verticale de la tique. Un changement négatif indiquait une diminution de la douleur arthritique du participant.
Baseline, jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ACR-PAAP-VAS - Partie B
Délai: Ligne de base, Semaine 64
On a demandé aux participants d'évaluer leur niveau actuel de douleur arthritique en marquant une coche verticale sur une EVA horizontale de 100 mm avec l'extrémité gauche (0 mm) marquée comme « pas de douleur » et l'extrémité droite (100 mm) marquée comme « pire douleur possible". L'échelle a été administrée avant les examens de comptage TJC et SJC. Les résultats ont été exprimés en mm mesurés entre l'extrémité gauche de l'échelle et le point de croisement de la ligne verticale de la tique. Un changement négatif indiquait une diminution de la douleur arthritique du participant.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ACR - PtGADA-VAS - Partie A
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12
On a demandé au participant de donner une évaluation globale de l'activité actuelle de sa maladie arthritique. La réponse des participants a été enregistrée en marquant une tique verticale sur une EVA de 100 mm avec l'extrémité gauche (0 mm) marquée comme « aucune activité arthritique » à l'extrémité droite (100 mm) marquée « arthrite extrêmement active ». Un changement négatif indiquait une amélioration de l'évaluation de l'activité de la maladie par le participant.
Baseline, jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ACR - PtGADA-VAS - Partie B
Délai: Ligne de base, Semaine 64
On a demandé au participant de donner une évaluation globale de l'activité actuelle de sa maladie arthritique. La réponse des participants a été enregistrée en marquant une tique verticale sur une EVA de 100 mm avec l'extrémité gauche (0 mm) marquée comme « aucune activité arthritique » à l'extrémité droite (100 mm) marquée « arthrite extrêmement active ». Un changement négatif indiquait une amélioration de l'évaluation de l'activité de la maladie par le participant.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ACR - PhGA-VAS - Partie A
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12
L'enquêteur a donné une évaluation globale de la gravité de l'activité de la maladie des participants. La réponse du médecin a été enregistrée en marquant une coche verticale sur une EVA de 100 mm avec l'extrémité gauche (0 mm) marquée comme « aucune activité arthritique » et l'extrémité droite (100 mm) marquée comme « arthrite extrêmement active ». Un changement négatif indiquait une diminution de la gravité de l'activité de la maladie du participant.
Baseline, jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ACR - PhGA-VAS - Partie B
Délai: Ligne de base, Semaine 64
L'enquêteur a donné une évaluation globale de la gravité de l'activité de la maladie du participant. La réponse du médecin a été enregistrée en marquant une coche verticale sur une EVA de 100 mm avec l'extrémité gauche (0 mm) marquée comme « aucune activité arthritique » et l'extrémité droite (100 mm) marquée comme « arthrite extrêmement active ». Un changement négatif indiquait une diminution de la gravité de l'activité de la maladie du participant.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ACR - CRP - Partie A
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12
La CRP est un marqueur biologique de l'activité de la maladie. Un changement négatif indiquait une amélioration de l'activité de la maladie du participant.
Baseline, jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ACR - CRP - Partie B
Délai: Ligne de base, Semaine 64
La CRP est un marqueur biologique de l'activité de la maladie. Un changement négatif indiquait une amélioration de l'activité de la maladie du participant.
Ligne de base, Semaine 64
Pourcentage de participants au European League Against Rheumatism Responder Index (EULAR) 28 - Partie A
Délai: Semaine 12
Évaluation de la polyarthrite rhumatoïde (PR) du participant par l'EULAR basée sur le nombre d'articulations DAS 28. Les participants ont été classés en non-répondeurs ou en répondeurs (répondeurs modérés + bons répondeurs). Le pourcentage de participants a été calculé comme suit : (nombre de répondeurs / nombre de participants) * 100.
Semaine 12
Pourcentage de participants à EULAR28 - Partie B
Délai: Semaine 64
Évaluation de la PR du participant par l'EULAR basée sur le nombre d'articulations DAS28. Les participants ont été classés en non-répondeurs ou en répondeurs (répondeurs modérés + bons répondeurs). Le pourcentage de participants a été calculé comme suit : (nombre de répondeurs / nombre de participants) * 100.
Semaine 64
ACR-N - Partie A
Délai: Semaine 12
L'ACR-N était une mesure continue des résultats cliniques, biologiques et fonctionnels dans la PR qui caractérisait le pourcentage d'amélioration de l'activité de la PR par rapport au départ. L'indice a été défini comme le plus bas de : le pourcentage de changement de TJC, le pourcentage de changement de SJC ou le pourcentage de changement médian des 5 critères de base ACR restants : HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS et PhGA-VAS. Pour chaque critère, le changement en pourcentage a été calculé comme suit : [(valeur post-référence - valeur de référence) / valeur de référence] * 100.
Semaine 12
ACR-N - Partie B
Délai: Semaine 64
L'ACR-N était une mesure continue des résultats cliniques, biologiques et fonctionnels dans la PR qui caractérisait le pourcentage d'amélioration de l'activité de la PR par rapport au départ. L'indice a été défini comme le plus bas de : le pourcentage de changement de TJC, le pourcentage de changement de SJC ou le pourcentage de changement médian des 5 critères de base ACR restants : HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS et PhGA-VAS. Pour chaque critère, le changement en pourcentage a été calculé comme suit : [(valeur post-référence - valeur de référence)/valeur de référence] * 100.
Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de fatigue FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) - Partie A
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12
L'échelle de fatigue FACIT était une brève mesure de la fatigue par questionnaire et se composait de 13 éléments qui évaluaient la fatigue, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue. Chaque question a été notée sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue. Pour les données manquantes, les scores ont été calculés au prorata en utilisant la moyenne des autres réponses dans les échelles tant que plus de 50 % des items ont été répondus. Un changement négatif indique moins de fatigue.
Baseline, jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de fatigue FACIT - Partie B
Délai: Ligne de base, Semaine 64
L'échelle FACIT-Fatigue était une brève mesure de la fatigue par questionnaire rapportée par les participants et se composait de 13 éléments qui évaluaient la fatigue, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue. Chaque question a été notée sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue. Pour les données manquantes, les scores ont été calculés au prorata en utilisant la moyenne des autres réponses dans les échelles tant que plus de 50 % des items ont été répondus. Un changement négatif indique moins de fatigue.
Ligne de base, Semaine 64
Changement de la durée de la raideur matinale (minutes) - Partie A
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12
L'enquêteur a interrogé les participants sur la durée de la raideur matinale dans et autour de leurs articulations et les résultats (en minutes) ont été enregistrés par l'enquêteur. La durée correspondait au temps écoulé entre le moment où les participants se réveillaient et le moment où les activités normales pouvaient reprendre. Les durées enregistrées comme supérieures à 12 heures (720 minutes) ont été résumées à 720 minutes. Une augmentation de la durée par rapport à la ligne de base indiquait une aggravation de l'articulation et une diminution par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de l'articulation.
Baseline, jusqu'à la semaine 12
Modification de la durée de la raideur matinale (minutes) par rapport au départ – Partie B
Délai: Ligne de base, Semaine 64
L'enquêteur a interrogé les participants sur la durée de la raideur matinale dans et autour de leurs articulations et les résultats (en minutes) ont été enregistrés par l'enquêteur. La durée correspondait au temps écoulé entre le moment où les participants se réveillaient et le moment où les activités normales pouvaient reprendre. Les durées enregistrées comme supérieures à 12 heures (720 minutes) ont été résumées à 720 minutes. Une augmentation de la durée par rapport à la ligne de base indiquait une aggravation de l'articulation et une diminution par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de l'articulation.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans HAQ-DI - Partie A
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12
Le HAQ-DI était un questionnaire rempli par les participants et composé de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : 0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire). Le score le plus élevé pour toute question dans une catégorie était le score de cette catégorie à moins que des aides ou dispositifs spéciaux ou l'aide d'une autre personne ne soient nécessaires. Les réponses pour au moins 6 des 8 domaines d'incapacité étaient nécessaires pour calculer le score HAQ-DI du participant. Si le participant avait des scores pour moins de 6 catégories, le score HAQ-DI était considéré comme manquant. Le score HAQ-DI a été calculé comme la somme des scores des catégories divisée par le nombre de catégories notées, avec une plage de scores possibles de 0 à 3. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base ont indiqué une amélioration.
Baseline, jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans HAQ-DI - Partie B
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Le HAQ-DI était un questionnaire rempli par les participants et composé de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : 0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire). Le score le plus élevé pour toute question dans une catégorie était le score de cette catégorie à moins que des aides ou dispositifs spéciaux ou l'aide d'une autre personne ne soient nécessaires. Les réponses pour au moins 6 des 8 domaines d'incapacité étaient nécessaires pour calculer le score HAQ-DI du participant. Si le participant avait des scores pour moins de 6 catégories, le score HAQ-DI était considéré comme manquant. Le score HAQ-DI a été calculé comme la somme des scores des catégories divisée par le nombre de catégories notées, avec une plage de scores possibles allant de 0 à 3. Des changements moyens négatifs par rapport au départ indiquaient une amélioration.
Ligne de base, Semaine 64
Relation entre l'exposition et la réponse des composants individuels de l'ensemble de base ACR
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Relation entre l'exposition et la réponse de l'ACR20/50/70/N
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Relation entre l'exposition et la réponse du DAS28
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Relation entre l'exposition et la réponse d'EULAR28
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY2439821 à l'état d'équilibre
Délai: Prédose : Jour 0, Jour 1 ou 2 ou 3, Jour 7, Semaines 6, 10, 16, 40 et 64 et Postdose : Jour 0 et Semaine 6
Les concentrations PK évaluables à tous les points dans le temps, y compris les données des participants au placebo qui ont choisi le traitement actif dans la partie B, ont été combinées et utilisées dans une approche de population pour déterminer les estimations médianes de la population et les intervalles de confiance à 90 % à l'état d'équilibre. Les échantillons post-dose du jour 0 et de la semaine 6 ont été collectés le plus tard possible lors de la visite de dosage (en d'autres termes, les échantillons post-dose ont été collectés à la fin de leurs visites respectives).
Prédose : Jour 0, Jour 1 ou 2 ou 3, Jour 7, Semaines 6, 10, 16, 40 et 64 et Postdose : Jour 0 et Semaine 6
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-LY2439821
Délai: Semaine 16, Semaine 64
Les participants positifs pour l'anticorps anti-LY2439821 émergeant du traitement ont été définis comme un changement de titre par rapport à la ligne de base qui était d'au moins 2 dilutions (4 fois). Les participants doivent avoir subi une évaluation pour être classés comme positifs ou négatifs pour les anticorps émergeant du traitement.
Semaine 16, Semaine 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12061 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)
  • I1F-MC-RHAK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LY2439821

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner