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류마티스 관절염 환자에 대한 연구

2016년 4월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company

병용 DMARD 요법에 대한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 LY2439821(항-IL-17 항체)의 다회 피하 용량에 대한 2상 용량 범위 연구

이 연구의 주요 목적은 다음 연구 질문에 답하는 데 도움을 주고 류마티스 관절염(RA)에 대한 치료를 제공하는 것이 아닙니다.

  • LY2439821의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용.
  • LY2439821이 활성 RA가 있는 참가자를 도울 수 있는지 여부.
  • 참가자에게 LY2439821을 얼마만큼 주어야 하는지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 I1F-MC-RHAK는 병용하는 기존 DMARD 요법에 대한 활동성 RA 참가자를 대상으로 한 다기관 연구입니다. 이 연구는 2부분으로 구성된 2상 연구입니다. 파트 A는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 디자인이고 파트 B는 선택적 오픈 라벨 확장 디자인입니다. 이 연구에서는 bDMARD 순진한 참가자와 TNFα-IR 참가자의 두 참가자 집단을 평가합니다. 파트 A의 참가자는 LY2439821[bDMARD 무경험 참가자: 0(위약), 3, 10, 30, 80 또는 180 mg; TNFα-IR 참가자: 0(위약), 80 또는 180mg] 0주, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주. 파트 B의 참가자는 16주, 18주 및 20주에 그리고 그 후 60주까지 4주마다 LY2439821 160mg의 피하 주사를 받습니다. 파트 A와 파트 B를 모두 완료한 참가자는 총 연구 참여 기간이 최대 약 72~84주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

448

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung County, 대만, 833
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      • Taichung, 대만, 404
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      • Taichung City, 대만, 40201
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      • Taipei, 대만, 100
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      • Tao-Yuan, 대만, 333
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  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 302-799
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      • Pusan, 대한민국, 602-739
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      • Seoul, 대한민국, 150-713
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  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
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      • Hamburg, 독일, 22415
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      • Hohenfelde, 독일, 18209
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      • Tubingen, 독일, D-72076
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  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
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      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 115522
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  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430110
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      • Bucharest, 루마니아, 10584
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      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
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      • Iasi, 루마니아, 700656
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  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
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    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
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      • Palm Desert, California, 미국, 92260
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      • San Jose, California, 미국, 95126
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      • Santa Maria, California, 미국, 93454
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      • Stanford, California, 미국, 94305
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      • Westlake Village, California, 미국, 91361
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20003
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    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
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      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
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      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
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      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
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      • Tampa, Florida, 미국, 33614
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      • Vero Beach, Florida, 미국, 32962
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    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30329
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      • Rome, Georgia, 미국, 30165
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
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    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
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      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
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      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63117
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    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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      • Temple, Texas, 미국, 76508
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
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    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
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    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
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      • Spokane, Washington, 미국, 99202
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53217
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWC
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      • Quilmes, 아르헨티나, B1878DVC
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      • San Juan, 아르헨티나, 05400
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      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
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  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560079
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      • Hyderabaad, 인도, 500082
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      • Jaipur, 인도, 302023
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      • Secunderabad, 인도, 500 003
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  • 칠레
      • Santiago, 칠레
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  • 페루
      • Arequipa, 페루
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      • Lima, 페루, Lima 27
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      • Pueblo Libre, 페루, Lima 21
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  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드, 41-902
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      • Czestochowa, 폴란드, 42-200
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      • Konskie, 폴란드, 26-200
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      • Koscian, 폴란드, 64-000
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      • Krakow, 폴란드, 30-510
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      • Poznan, 폴란드, 60-773
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      • Torun, 폴란드, 87-100
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      • Warsaw, 폴란드, 02-507
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 활성 RA가 있어야 합니다.

bDMARD 순진한 모집단에 특정한 자격:

이 연구에 참여하기 전 최소 12주 동안 메토트렉세이트(MTX)를 정기적으로 사용하고 있어야 합니다.

TNFα-IR 모집단에 특정한 자격:

  • 최소 1개의 생물학적 TNFα 억제제 치료를 받았고 최소 3개월의 치료에 대한 반응이 불충분했거나 그러한 치료를 견딜 수 없었어야 합니다.
  • 안정적인 치료 요법에서 최소 1개의 기존 DMARD를 정기적으로 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 2주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 병용하고 있습니다.
  • 당신은 수유 또는 모유 수유중인 여성입니다
  • 지난 한 달 동안 300밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
  • 지난 4주 동안 관절 내, 근육 내 또는 정맥 내 주사로 투여된 글루코코르티코이드 또는 하루 평균 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 경구 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
  • 연구 등록 후 2개월 이내에 연구에서 평가할 관절에 수술을 받았거나 연구 중에 수술이 필요할 것입니다.
  • 다른 심각한 장애나 질병이 있는 경우
  • 지난 3개월 이내에 심각한 세균 감염(예: 폐렴, 연조직염 또는 뼈 또는 관절 감염)을 겪었습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있습니다.
  • 항목에서 정상 참조 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 결과가 있습니다.
  • 귀하는 클리닉 직원이거나 클리닉 직원의 직계 가족입니다. 직계 가족 구성원은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • 귀하는 현재 참여 중이거나 연구용 약물과 관련된 다른 임상 시험에서 지난 30일 이내에 중단되었습니다.
  • 귀하가 여성이고 이 연구 중에 임신할 가능성이 있는 경우, 연구 중에 임신을 피하기 위해 사용할 피임법에 대해 연구 의사와 상의해야 합니다.
  • 폐경 후 여성의 경우 45세 이상이어야 하며 지난 12개월 동안 월경이 없어야 합니다.
  • 40세에서 45세 사이의 폐경 후 여성이고 임신 검사에서 음성이고 지난 12개월 동안만 생리를 하지 않은 경우 참여 가능 여부를 확인하기 위해 추가 혈액 검사를 받아야 합니다.
  • 귀하가 남성인 경우 연구 중에 여성 파트너가 임신할 위험을 줄이는 데 동의해야 합니다.

bDMARD 순진한 인구에 특정한 제외:

  • 이전에 TNFα, 인터루킨(IL)-1, IL-6, T 세포 또는 B 세포 표적 요법과 같은 bDMARD 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 5가지 이상의 기존 DMARD[예: 레플루노마이드, 아자티오프린, 사이클로스포린 등]로 최소 3개월의 치료에 대해 부적절한 반응을 보였습니다.
  • 지난 8주 이내에 MTX, 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진 이외의 DMARD를 사용했습니다.
  • 지난 12주 동안 레플루노미드를 사용했으며 신체에서 레플루노미드 제거 속도를 높이기 위해 콜레스티라민을 투여받지 않았습니다.

TNFα-IR 모집단에 특정한 제외:

  • 지정된 기간 내에 bDMARD 또는 생물학적 TNFα 억제제 요법을 현재 사용 중이거나 최근에 사용 중입니다.
  • 귀하는 다른 생물학적 DMARD에 심각한 반응을 보였고 연구 의사의 의견으로는 귀하를 심각한 위험에 빠뜨렸습니다.
  • 이 연구에 참여하기 전 8주 동안 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3mg LY2439821(bDMARD-나이브 모집단)
0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 LY2439821 3mg(mg), 파트 B에서 LY2439821 160mg(선택 사항) 16, 18, 20주 및 그 후 60주까지 4주마다. [ 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)]
생물학적: LY2439821
피하
다른 이름들:
  • 익세키주맙
실험적: 10mg LY2439821(bDMARD-나이브 모집단)
0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 10 mg LY2439821, 이어서 16, 18, 20주차 및 그 후 60주까지 매 4주마다 파트 B에서 160 mg LY2439821(선택 사항).
생물학적: LY2439821
피하
다른 이름들:
  • 익세키주맙
실험적: 30mg LY2439821(bDMARD-나이브 모집단)
0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 30 mg LY2439821, 이어서 16, 18, 20주차 및 그 후 60주차까지 매 4주마다 파트 B에서 160 mg LY2439821(선택 사항).
생물학적: LY2439821
피하
다른 이름들:
  • 익세키주맙
실험적: 80mg LY2439821(bDMARD-나이브 모집단)
0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 80mg LY2439821, 이어서 16주, 18주, 20주차 및 그 후 60주차까지 매 4주마다 파트 B에서 160mg LY2439821(선택 사항).
생물학적: LY2439821
피하
다른 이름들:
  • 익세키주맙
실험적: 180mg LY2439821(bDMARD-나이브 모집단)
0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 180 mg LY2439821, 이어서 16, 18, 20주차 및 그 이후부터 60주차까지 매 4주마다 파트 B에서 160 mg LY2439821(선택 사항).
생물학적: LY2439821
피하
다른 이름들:
  • 익세키주맙
실험적: 80mg LY2439821(TNFα-IR 모집단)
0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 80mg LY2439821, 이어서 16주, 18주, 20주차 및 그 후 60주까지 4주마다 파트 B(선택 사항)에서 160mg LY2439821. [종양 괴사 인자 알파부적절 반응자(TNFα-IR)]
생물학적: LY2439821
피하
다른 이름들:
  • 익세키주맙
실험적: 180mg LY2439821(TNFa-IR 모집단)
0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 180 mg LY2439821, 이어서 16, 18, 20주차 및 그 이후부터 60주차까지 매 4주마다 파트 B에서 160 mg LY2439821(선택 사항).
생물학적: LY2439821
피하
다른 이름들:
  • 익세키주맙
위약 비교기: 위약(bDMARD-순진 모집단)
0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주에 위약, 이어서 16, 18, 20주 및 그 후 60주까지 매 4주마다 파트 B의 LY2439821 160mg(선택 사항).
의약품: 위약
피하
위약 비교기: 위약(TNFa-IR 모집단)
0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주에 위약, 이어서 16, 18, 20주 및 그 후 60주까지 매 4주마다 파트 B의 LY2439821 160mg(선택 사항).
의약품: 위약
피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BDMARD-나이브 모집단에서 미국 류마티스 학회(ACR) 20 응답 참가자의 백분율로 측정한 용량-반응 관계
기간: 12주차
ACR20 응답자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 최소 3가지가 기준선에서 최소 20% 개선된 참가자입니다: 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 참가자가 일상 활동을 수행하는 데 어려움을 느끼는 정도, C-반응성 단백질(CRP), 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 환자의 질병 활동에 대한 전반적 평가-VAS(PtGADA-VAS), 의사의 질병 활동-VAS(PhGA-VAS)의 종합 평가. 누락된 값은 NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 귀속되었습니다. ACR20 응답을 달성한 참가자의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다. (ACR20 응답자 수 / 치료를 받은 참가자 수) * 100.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 괴사 인자 알파-부적절 반응자(TNFα-IR) 모집단에서 ACR20 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 12주차
ACR20 반응자는 TJC, SJC 및 나머지 5개 핵심 세트 측정치 중 최소 3개(HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS 및 PhGA-VAS)에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 참가자였습니다. 누락된 값은 NRI를 사용하여 귀속되었습니다. ACR20 응답을 달성한 참가자의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다. (ACR20 응답자 수 / 치료를 받은 참가자 수) * 100.
12주차
BDMARD-나이브 모집단에서 최대 ACR 20 반응의 10%, 50% 및 90%를 달성하는 최소 용량
기간: 12주차
ACR20 응답자는 TJC, SJC 및 나머지 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개(HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS 및 PhGA-VAS)에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 참가자입니다. 용량 반응 분석에 사용된 모델은 최대 약효의 10%, 50% 및 90%를 달성한 용량을 추정하는 데 사용되었습니다. 누락된 값은 NRI를 사용하여 귀속되었습니다. 로그 변환 용량을 평가했습니다.
12주차
BDMARD-나이브 모집단에서 최대 질병 활동 점수(DAS) 28 반응의 10%, 50% 및 90%를 달성한 최소 용량
기간: 12주차
수정된 DAS에는 다음 변수의 종합 점수로 구성된 28개의 관절 가동 관절 수(DAS28)가 포함되었습니다. 및 0 mm(관절염 활동 없음) 내지 100 mm(매우 활동적인 관절염) 범위의 0 내지 100 mm VAS 상의 PtGADA. DAS28은 DAS28 - CRP = 0.56(TJC28의 제곱근) + 0.28(SJC28의 제곱근) + 0.36(ln[CRP +1]) + 0.014(VAS) + 0.96으로 계산되었습니다.
12주차
BDMARD-나이브 모집단에서 최대 ACR50 반응의 10%, 50% 및 90%를 달성하는 최소 용량
기간: 12주차
ACR50 반응자는 TJC, SJC 및 나머지 5개 핵심 세트 측정치 중 최소 3개(HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS 및 PhGA-VAS)에 대해 기준선에서 최소 50% 개선된 참가자였습니다. 누락된 값은 NRI를 사용하여 귀속되었습니다.
12주차
질병 활동 점수(DAS28)의 기준선으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 최대 12주차
DAS28은 TJC28, SJC28, CRP 및 PtGADA-VAS 변수의 복합 점수로 구성되었습니다. DAS28은 DAS28 - CRP =0.56(제곱근 TJC28) + 0.28(제곱근 SJC28) + 0.36(ln[CRP +1]) + 0.014(VAS) + 0.96으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주차
DAS28의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 64주차
DAS28은 TJC28, SJC28, CRP 및 PtGADA-VAS 변수의 복합 점수로 구성되었습니다. DAS28은 DAS28 - CRP =0.56(제곱근 TJC28) + 0.28(제곱근 SJC28) + 0.36(ln[CRP +1]) + 0.014(VAS) + 0.96으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 64주차
ACR20/50/70 응답을 받은 참가자의 비율 - 파트 A
기간: 12주차
ACR20(또는 ACR50 또는 ACR70) 응답자는 기준선 TJC, SJC 및 5개의 나머지 코어 세트 측정 중 최소 3개(HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS 및 PhGA-VAS. 누락된 값은 NRI를 사용하여 귀속되었습니다. 참가자의 백분율은 (치료 부문당 ACR20[또는 ACR50 또는 ACR70] 반응자 수) / (치료 부문당 총 참가자 수) * 100으로 계산되었습니다.
12주차
ACR20/50/70 반응을 보이는 참가자 비율 - 파트 B
기간: 64주차
ACR20(또는 ACR50 또는 ACR70) 응답자는 기준선 TJC, SJC 및 5개의 나머지 코어 세트 측정 중 최소 3개(HAQ-DI, CRP, PAAP)에서 최소 20%(또는 각각 50% 또는 70%) 개선된 참가자였습니다. -VAS, PtGADA-VAS 및 PhGA-VAS. 누락된 값은 NRI를 사용하여 귀속되었습니다. 참가자의 백분율은 (치료 부문당 ACR20[또는 ACR50 또는 ACR70] 반응자 수) / (치료 부문당 총 참가자 수) * 100]으로 계산되었습니다.
64주차
ACR Core Set-TJC - 파트 A의 개별 구성 요소에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 12주차
TJC는 신체 검사에서 압력과 관절 수기로 압통을 평가한 28개의 관절 수를 검사하여 결정했습니다. 참가자는 이러한 조작에 대한 통증 감각을 요청받았고 자발적인 통증 반응을 관찰했습니다. 압력, 움직임 또는 둘 다에 대한 긍정적인 반응은 단일 압통 대 압통이 아닌 이분법으로 변환되었습니다. 각 참가자에 대한 합동 평가는 변동을 최소화하기 위해 가능한 경우 연구 전반에 걸쳐 동일한 평가자에 의해 수행되었습니다. 대체되고, 강직되고, 관절로 고정된 관절은 연구자에 의해 확인되었고 연구 동안 평가에서 제외되었습니다. 연구 동안 관절 내 주사가 필요한 모든 관절은 주사 시점부터 연구가 끝날 때까지 평가에서 제외되었습니다. 텐더 조인트의 수는 0-28 범위였습니다. 부정적인 변화는 더 적은 부드러운 관절을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주차
ACR 코어 세트-TJC - 파트 B의 개별 구성 요소에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
TJC는 신체 검사에서 압력과 관절 수기로 압통을 평가한 28개의 관절 수를 검사하여 결정했습니다. 참가자는 이러한 조작에 대한 통증 감각을 요청받았고 자발적인 통증 반응을 관찰했습니다. 압력, 움직임 또는 둘 다에 대한 긍정적인 반응은 단일 압통 대 압통이 아닌 이분법으로 변환되었습니다. 각 참가자에 대한 합동 평가는 변동을 최소화하기 위해 가능한 경우 연구 전반에 걸쳐 동일한 평가자에 의해 수행되었습니다. 대체되고, 강직되고, 관절로 고정된 관절은 연구자에 의해 확인되었고 연구 동안 평가에서 제외되었습니다. 연구 동안 관절 내 주사가 필요한 모든 관절은 주사 시점부터 연구가 끝날 때까지 평가에서 제외되었습니다. 텐더 조인트의 수는 0-28 범위였습니다. 부정적인 변화는 더 적은 부드러운 관절을 나타냅니다.
기준선, 64주차
ACR Core Set-SJC - 파트 A의 개별 구성 요소에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 12주차
SJC는 부어오름 또는 부어오름이 없는 것으로 분류된 28개의 관절을 조사하여 결정되었습니다. 붓기는 관절의 만져질 수 있는 변동성 윤활막염으로 정의되었습니다. 명백한 변동이 없는 한, 골관절증에 이차적인 부종은 부은 것이 아닌 것으로 평가되었습니다. 각 참가자에 대한 합동 평가는 변동을 최소화하기 위해 가능한 경우 연구 전반에 걸쳐 동일한 평가자에 의해 수행되었습니다. 교체, 강직 또는 관절 고정된 관절은 연구자에 의해 확인되었고 연구 동안 평가에서 제외되었습니다. 연구 과정 동안 관절 내 주사가 필요한 모든 관절은 주사 시간부터 연구가 끝날 때까지 평가에서 제외되었습니다. 부은 관절 수의 범위는 0-28입니다. 부정적인 변화는 더 적은 부은 관절을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주차
ACR 코어 세트-SJC - 파트 B의 개별 구성 요소에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
SJC는 부어오름 또는 부어오름이 없는 것으로 분류된 28개의 관절을 조사하여 결정되었습니다. 붓기는 관절의 만져질 수 있는 변동성 윤활막염으로 정의되었습니다. 명백한 변동이 없는 한, 골관절증에 이차적인 부종은 부은 것이 아닌 것으로 평가되었습니다. 각 참가자에 대한 합동 평가는 변동을 최소화하기 위해 가능한 경우 연구 전반에 걸쳐 동일한 평가자에 의해 수행되었습니다. 교체, 강직 또는 관절 고정된 관절은 연구자에 의해 확인되었고 연구 동안 평가에서 제외되었습니다. 연구 과정 동안 관절 내 주사가 필요한 모든 관절은 주사 시간부터 연구가 끝날 때까지 평가에서 제외되었습니다. 부은 관절의 수는 0-28 범위였습니다. 부정적인 변화는 더 적은 부은 관절을 나타냅니다.
기준선, 64주차
ACR Core Set-PAAP VAS - 파트 A의 개별 구성 요소에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 12주차
참여자들은 100mm 수평 VAS에 왼쪽 끝(0mm)을 "통증 없음"으로 표시하고 오른쪽 끝(100mm)을 "최악"으로 표시하여 현재 관절염 통증 수준을 평가하도록 요청했습니다. 가능한 고통." 척도는 TJC 및 SJC 카운트 검사 전에 관리되었습니다. 눈금의 왼쪽 끝과 눈금의 수직선 교차점 사이를 측정한 결과는 mm로 표시되었습니다. 부정적인 변화는 참가자의 관절염 통증이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주차
ACR 코어 세트-PAAP-VAS - 파트 B의 개별 구성 요소에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
참여자들은 100mm 수평 VAS에 왼쪽 끝(0mm)을 "통증 없음"으로 표시하고 오른쪽 끝(100mm)을 "최악"으로 표시하여 현재 관절염 통증 수준을 평가하도록 요청했습니다. 가능한 고통". 척도는 TJC 및 SJC 카운트 검사 전에 관리되었습니다. 눈금의 왼쪽 끝과 눈금의 수직선 교차점 사이를 측정한 결과는 mm로 표시되었습니다. 부정적인 변화는 참가자의 관절염 통증이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 64주차
ACR 코어 세트 - PtGADA-VAS - 파트 A의 개별 구성 요소에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 12주차
참가자는 자신의 현재 관절염 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 요청 받았습니다. 참가자의 반응은 왼쪽 끝(0mm)이 "관절염 활동 없음"으로 표시되고 오른쪽 끝(100mm)이 "극히 활동적인 관절염"으로 표시된 100mm VAS에 수직 눈금을 표시하여 기록되었습니다. 부정적인 변화는 참가자의 질병 활동 평가에서 개선을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주차
ACR 코어 세트 - PtGADA-VAS - 파트 B의 개별 구성 요소에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
참가자는 자신의 현재 관절염 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 요청 받았습니다. 참가자의 반응은 왼쪽 끝(0mm)이 "관절염 활동 없음"으로 표시되고 오른쪽 끝(100mm)이 "극히 활동적인 관절염"으로 표시된 100mm VAS에 수직 눈금을 표시하여 기록되었습니다. 부정적인 변화는 참가자의 질병 활동 평가에서 개선을 나타냅니다.
기준선, 64주차
ACR 코어 세트 - PhGA-VAS - 파트 A의 개별 구성 요소 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 12주차
조사관은 참가자 질병 활동의 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공했습니다. 의사의 반응은 100-mm VAS에 수직 틱을 표시하여 왼쪽 끝(0mm)은 "관절염 활동 없음"으로 표시하고 오른쪽 끝(100mm)은 "매우 활동적인 관절염"으로 표시하여 기록했습니다. 부정적인 변화는 참가자의 질병 활동의 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주차
ACR 코어 세트 - PhGA-VAS - 파트 B의 개별 구성 요소에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
조사관은 참가자의 질병 활동의 중증도에 대한 전반적인 평가를 제공했습니다. 의사의 반응은 100-mm VAS에 수직 틱을 표시하여 왼쪽 끝(0mm)은 "관절염 활동 없음"으로 표시하고 오른쪽 끝(100mm)은 "매우 활동적인 관절염"으로 표시하여 기록했습니다. 부정적인 변화는 참가자의 질병 활동의 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 64주차
ACR 코어 세트 - CRP - 파트 A의 개별 구성 요소에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 12주차
CRP는 질병 활동의 생물학적 마커입니다. 부정적인 변화는 참가자의 질병 활동이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주차
ACR 코어 세트 - CRP - 파트 B의 개별 구성 요소에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
CRP는 질병 활동의 생물학적 마커입니다. 부정적인 변화는 참가자의 질병 활동이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 64주차
EULAR(European League Against Rheumatism Responder Index) 참가자 비율 28 - 파트 A
기간: 12주차
DAS 28 관절 수를 기반으로 하는 EULAR에 의한 참가자의 류마티스 관절염(RA) 평가. 참가자는 무반응자 또는 반응자(보통 반응자 + 양호한 반응자)로 분류되었습니다. 참가자 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: (응답자 수 / 참가자 수) * 100.
12주차
EULAR28 참가자 비율 - 파트 B
기간: 64주차
DAS28 공동 수를 기반으로 하는 EULAR에 의한 참가자의 RA 평가. 참가자는 무반응자 또는 반응자(보통 반응자 + 양호한 반응자)로 분류되었습니다. 참가자 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: (응답자 수 / 참가자 수) * 100.
64주차
ACR-N - 파트 A
기간: 12주차
ACR-N은 기준선에서 RA 질병 활동의 개선 백분율을 특징으로 하는 RA의 임상, 실험실 및 기능적 결과의 연속 측정이었습니다. 지수는 TJC의 변화율, SJC의 변화율 또는 나머지 5가지 ACR 핵심 기준(HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS 및 PhGA-VAS. 각 기준에 대해 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. [(기준선 이후 값 - 기준선 값) / 기준선 값] * 100.
12주차
ACR-N - 파트 B
기간: 64주차
ACR-N은 기준선에서 RA 질병 활동의 개선 백분율을 특징으로 하는 RA의 임상, 실험실 및 기능적 결과의 연속 측정이었습니다. 지수는 TJC의 변화율, SJC의 변화율 또는 나머지 5가지 ACR 핵심 기준(HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS 및 PhGA-VAS. 각 기준에 대해 백분율 변화는 [(기준선 이후 값 - 기준선 값)/기준선 값] * 100으로 계산되었습니다.
64주차
만성 질환 치료(FACIT) 피로 척도 기능 평가의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 최대 12주차
FACIT 피로 척도는 피로에 대한 간단한 참가자 보고 설문지였으며 피로로 인한 피로, 쇠약 및 일상 활동 수행의 어려움을 평가하는 13개 항목으로 구성되었습니다. 각 문항은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 점수화하였다. 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 누락된 데이터의 경우 항목의 50% 이상이 답변된 경우 척도의 다른 답변 평균을 사용하여 점수를 비례 배분했습니다. 부정적인 변화는 피로가 덜한 것을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주차
FACIT 피로 척도의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 64주차
FACIT-Fatigue Scale은 피로에 대한 간단한 참가자 보고 설문지였으며 피로로 인한 피로, 약점 및 일상 활동 수행의 어려움을 평가하는 13개 항목으로 구성되었습니다. 각 문항은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 점수화하였다. 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 누락된 데이터의 경우 항목의 50% 이상이 답변된 경우 척도의 다른 답변 평균을 사용하여 점수를 비례 배분했습니다. 부정적인 변화는 피로가 덜한 것을 나타냅니다.
기준선, 64주차
아침 경직 기간(분)의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 최대 12주차
연구자는 참가자들에게 관절 내부 및 관절 주변의 아침 경직 지속 시간에 대해 질문했고 그 결과(분 단위)를 조사자가 기록했습니다. 지속 시간은 참가자가 깨어난 시점부터 정상적인 활동을 재개할 수 있는 시점까지의 시간입니다. 12시간(720분) 이상으로 기록된 기간은 720분으로 요약되었습니다. 기준선에서 기간의 증가는 관절 악화를 나타내고 기준선에서 감소는 관절 개선을 나타냅니다.
기준선, 최대 12주차
아침 경직 기간(분)의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 64주차
연구자는 참가자들에게 관절 내부 및 관절 주변의 아침 경직 지속 시간에 대해 질문했고 그 결과(분 단위)를 조사자가 기록했습니다. 지속 시간은 참가자가 깨어난 시점부터 정상적인 활동을 재개할 수 있는 시점까지의 시간입니다. 12시간(720분) 이상으로 기록된 기간은 720분으로 요약되었습니다. 기준선에서 기간의 증가는 관절 악화를 나타내고 기준선에서 감소는 관절 개선을 나타냅니다.
기준선, 64주차
HAQ-DI의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 최대 12주차
HAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 참가자 보고 설문지였습니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가했습니다: 0(어려움 없음), 1(약간 어려움 있음), 2(매우 어려움 있음) 및 3(할 수 없음). 특별한 도움이나 장치 또는 다른 사람의 도움이 필요하지 않은 한 범주의 모든 질문에 대한 최고 점수는 해당 범주의 점수였습니다. 참가자의 HAQ-DI 점수를 계산하려면 장애 영역 8개 중 최소 6개에 대한 답변이 필요했습니다. 참가자의 점수가 6개 미만인 경우 HAQ-DI 점수가 누락된 것으로 간주됩니다. HAQ-DI 점수는 범주 점수의 합계를 점수가 매겨진 범주 수로 나눈 값으로 계산되었으며 가능한 점수 범위는 0~3입니다. 기준선에서 음의 평균 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 최대 12주차
HAQ-DI의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 64주차
HAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 참가자 보고 설문지였습니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가했습니다: 0(어려움 없음), 1(약간 어려움 있음), 2(매우 어려움 있음) 및 3(할 수 없음). 특별한 도움이나 장치 또는 다른 사람의 도움이 필요하지 않은 한 범주의 모든 질문에 대한 최고 점수는 해당 범주의 점수였습니다. 참가자의 HAQ-DI 점수를 계산하려면 장애 영역 8개 중 최소 6개에 대한 답변이 필요했습니다. 참가자의 점수가 6개 미만인 경우 HAQ-DI 점수가 누락된 것으로 간주됩니다. HAQ-DI 점수는 범주 점수의 합계를 점수가 매겨진 범주 수로 나눈 값으로 계산되었으며 가능한 점수 범위는 0에서 3까지였습니다. 기준선에서 음의 평균 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 64주차
ACR 핵심 집합의 개별 구성 요소의 노출과 응답 간의 관계
기간: 72주까지
72주까지
ACR20/50/70/N의 노출과 반응의 관계
기간: 72주까지
72주까지
DAS28의 노출과 반응의 관계
기간: 72주까지
72주까지
EULAR28의 노출과 반응의 관계
기간: 72주까지
72주까지
약동학(PK): 정상 상태에서 LY2439821의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전: 0일, 1 또는 2 또는 3일, 7일, 6, 10, 16, 40 및 64주 및 투여 후: 0일 및 6주
파트 B에서 활성 치료를 선택한 위약 참가자의 데이터를 포함하여 모든 시점에서 평가 가능한 PK 농도를 결합하고 모집단 접근법에서 활용하여 정상 상태에서 모집단 중앙값 추정치 및 90% 신뢰 구간을 결정했습니다. 0일 및 6주 투여 후 샘플을 투여 방문 동안 가능한 한 늦게 수집하였다(즉, 투여 후 샘플을 각각의 방문 종료 시에 수집함).
투여 전: 0일, 1 또는 2 또는 3일, 7일, 6, 10, 16, 40 및 64주 및 투여 후: 0일 및 6주
항-LY2439821 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 16주차, 64주차
치료 긴급 항-LY2439821 항체 양성 참가자는 기준선으로부터 적어도 2 희석(4배) 증가한 역가 변화로 정의되었습니다. 참가자는 치료 응급 항체 양성 또는 음성으로 분류되는 평가를 받아야 합니다.
16주차, 64주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12061 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
  • I1F-MC-RHAK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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