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Eine Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

20. April 2016 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit mehreren subkutanen Dosen von LY2439821 (einem Anti-IL-17-Antikörper) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter gleichzeitiger DMARD-Therapie

Der Hauptzweck der Studie ist die Beantwortung der folgenden Forschungsfragen und nicht die Bereitstellung einer Behandlung für rheumatoide Arthritis (RA):

  • Die Sicherheit von LY2439821 und alle damit verbundenen Nebenwirkungen.
  • Ob LY2439821 Teilnehmern mit aktiver RA helfen kann.
  • Wie viel LY2439821 sollte den Teilnehmern gegeben werden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie I1F-MC-RHAK ist eine multizentrische Studie an Teilnehmern mit aktiver RA unter gleichzeitiger konventioneller DMARD-Therapie. Die Studie ist eine Phase-2-Studie mit 2 Teilen. Teil A ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppen-Dosisfindungsdesign und Teil B ist ein optionales Open-Label-Verlängerungsdesign. Zwei Teilnehmerpopulationen werden in dieser Studie ausgewertet: bDMARD-naive Teilnehmer und TNFα-IR-Teilnehmer. Teilnehmer an Teil A erhalten mehrere subkutane Injektionen von LY2439821 [bDMARD-naive Teilnehmer: 0 (Placebo), 3, 10, 30, 80 oder 180 mg; TNFα-IR-Teilnehmer: 0 (Placebo), 80 oder 180 mg] in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10. Teilnehmer an Teil B erhalten subkutane Injektionen von 160 mg LY2439821 in den Wochen 16, 18 und 20 und danach alle 4 Wochen bis Woche 60. Teilnehmer, die sowohl Teil A als auch Teil B absolvieren, haben eine Studienteilnahmedauer von insgesamt etwa 72 bis 84 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AWC
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      • Quilmes, Argentinien, B1878DVC
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      • San Juan, Argentinien, 05400
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      • Tucuman, Argentinien, 4000
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  • Chile
      • Santiago, Chile
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  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
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      • Hamburg, Deutschland, 22415
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      • Hohenfelde, Deutschland, 18209
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      • Tubingen, Deutschland, D-72076
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  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560079
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      • Hyderabaad, Indien, 500082
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      • Jaipur, Indien, 302023
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      • Secunderabad, Indien, 500 003
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  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
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      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
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      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
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  • Peru
      • Arequipa, Peru
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      • Lima, Peru, Lima 27
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      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
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  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
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      • Czestochowa, Polen, 42-200
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      • Konskie, Polen, 26-200
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      • Koscian, Polen, 64-000
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      • Krakow, Polen, 30-510
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      • Poznan, Polen, 60-773
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      • Torun, Polen, 87-100
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      • Warsaw, Polen, 02-507
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  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430110
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      • Bucharest, Rumänien, 10584
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
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      • Iasi, Rumänien, 700656
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 115522
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  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
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      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Taichung City, Taiwan, 40201
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      • Taipei, Taiwan, 100
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
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    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
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      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
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      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
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      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
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      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
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      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
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    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
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      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
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      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
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      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32962
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    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
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      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
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    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
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      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
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      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
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    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
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    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
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    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
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      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
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      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
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    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
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    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
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      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Sie müssen aktive RA haben

Spezifische Qualifikationen für die bDMARD-naive Population:

Sie müssen vor Ihrer Teilnahme an dieser Studie mindestens 12 Wochen lang regelmäßig Methotrexat (MTX) einnehmen

Spezifische Qualifikationen für die TNFα-IR-Population:

  • Sie müssen mit mindestens 1 biologischen TNFα-Inhibitor-Therapie behandelt worden sein und entweder auf eine mindestens 3-monatige Behandlung unzureichend angesprochen haben ODER eine solche Behandlung nicht vertragen haben
  • Sie müssen regelmäßig mindestens 1 herkömmliches DMARD in einem stabilen Behandlungsschema anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen gleichzeitig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) ein, es sei denn, Sie haben in den letzten 2 Wochen eine stabile Dosis erhalten
  • Sie sind eine stillende oder stillende Frau
  • Sie haben innerhalb des letzten Monats mehr als 300 Milliliter (ml) Blut gespendet
  • Sie haben in den letzten 4 Wochen Glukokortikoide erhalten, die durch intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder orale Kortikosteroide in einer durchschnittlichen Tagesdosis von mehr als 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent verabreicht wurden
  • Sie hatten eine Operation an einem Gelenk, das in der Studie innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie beurteilt werden soll oder während der Studie erforderlich sein wird
  • Sie haben eine andere schwere Störung oder Krankheit
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate eine schwere bakterielle Infektion (z. B. Lungenentzündung, Zellulitis oder Knochen- oder Gelenkinfektionen) erlitten
  • Sie haben eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Sie haben bei der Einreise klinische Labortestergebnisse, die außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen
  • Sie sind ein Mitarbeiter der Klinik oder Sie sind ein unmittelbarer Familienangehöriger eines Mitarbeiters der Klinik. Unmittelbares Familienmitglied ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder rechtmäßig adoptiert sind
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil oder wurden innerhalb der letzten 30 Tage von einer anderen klinischen Studie abgesetzt
  • Wenn Sie eine Frau sind und während dieser Studie schwanger werden könnten, müssen Sie mit dem Studienarzt über die Empfängnisverhütung sprechen, die Sie anwenden werden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.
  • Wenn Sie eine Frau nach der Menopause sind, müssen Sie mindestens 45 Jahre alt sein und in den letzten 12 Monaten keine Menstruation gehabt haben
  • Wenn Sie eine postmenopausale Frau im Alter zwischen 40 und 45 Jahren sind, der Schwangerschaftstest negativ ist und Sie nur in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten, müssen Sie sich einem zusätzlichen Bluttest unterziehen, um festzustellen, ob Sie teilnehmen können.
  • Wenn Sie männlich sind, müssen Sie zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft Ihrer Partnerin während der Studie zu verringern.

Spezifische Ausschlüsse für die bDMARD-naive Population:

  • Sie haben zuvor eine bDMARD-Therapie wie TNFα, Interleukin (IL)-1, IL-6, T-Zell- oder B-Zell-gerichtete Therapien erhalten
  • Sie haben auf eine mindestens 3-monatige Behandlung mit 5 oder mehr konventionellen DMARDs [wie Leflunomid, Azathioprin, Cyclosporin usw. (usw.)] unzureichend angesprochen
  • Sie haben in den letzten 8 Wochen andere DMARDs als MTX, Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin verwendet
  • Sie haben in den letzten 12 Wochen Leflunomid angewendet und kein Cholestyramin erhalten, um die Ausscheidung von Leflunomid aus Ihrem Körper zu beschleunigen.

Spezifische Ausschlüsse für die TNFα-IR-Population:

  • Sie verwenden derzeit oder kürzlich innerhalb bestimmter Zeiträume eine Therapie mit bDMARD oder einem biologischen TNFα-Hemmer
  • Sie hatten eine schwerwiegende Reaktion auf andere biologische DMARDs, die Sie nach Meinung des Studienarztes einem ernsthaften Risiko aussetzt
  • Sie haben in den 8 Wochen vor Ihrer Teilnahme an dieser Studie Ciclosporin oder ein anderes Immunsuppressivum angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 mg LY2439821 (bDMARD-naive Population)
3 Milligramm (mg) LY2439821 in Woche 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10, gefolgt von 160 mg LY2439821 in Teil B (optional) in Woche 16, 18, 20 und danach alle 4 Wochen bis Woche 60. [ Biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD)]
Biologisch: LY2439821
Subkutan
Andere Namen:
  • Ixekizumab
Experimental: 10 mg LY2439821 (bDMARD-naive Population)
10 mg LY2439821 in Woche 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10, gefolgt von 160 mg LY2439821 in Teil B (optional) in Woche 16, 18, 20 und danach alle 4 Wochen bis Woche 60.
Biologisch: LY2439821
Subkutan
Andere Namen:
  • Ixekizumab
Experimental: 30 mg LY2439821 (bDMARD-naive Population)
30 mg LY2439821 in Woche 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10, gefolgt von 160 mg LY2439821 in Teil B (optional) in Woche 16, 18, 20 und danach alle 4 Wochen bis Woche 60.
Biologisch: LY2439821
Subkutan
Andere Namen:
  • Ixekizumab
Experimental: 80 mg LY2439821 (bDMARD-naive Population)
80 mg LY2439821 in Woche 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10, gefolgt von 160 mg LY2439821 in Teil B (optional) in Woche 16, 18, 20 und danach alle 4 Wochen bis Woche 60.
Biologisch: LY2439821
Subkutan
Andere Namen:
  • Ixekizumab
Experimental: 180 mg LY2439821 (bDMARD-naive Population)
180 mg LY2439821 in Woche 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10, gefolgt von 160 mg LY2439821 in Teil B (optional) in Woche 16, 18, 20 und danach alle 4 Wochen bis Woche 60.
Biologisch: LY2439821
Subkutan
Andere Namen:
  • Ixekizumab
Experimental: 80 mg LY2439821 (TNFa-IR-Population)
80 mg LY2439821 in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10, gefolgt von 160 mg LY2439821 in Teil B (optional) in den Wochen 16, 18, 20 und danach alle 4 Wochen bis Woche 60. [Tumornekrosefaktor Alpha-inadäquater Responder (TNFα-IR)]
Biologisch: LY2439821
Subkutan
Andere Namen:
  • Ixekizumab
Experimental: 180 mg LY2439821 (TNFa-IR-Population)
180 mg LY2439821 in Woche 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10, gefolgt von 160 mg LY2439821 in Teil B (optional) in Woche 16, 18, 20 und danach alle 4 Wochen bis Woche 60.
Biologisch: LY2439821
Subkutan
Andere Namen:
  • Ixekizumab
Placebo-Komparator: Placebo (bDMARD-naive Population)
Placebo in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10, gefolgt von 160 mg LY2439821 in Teil B (optional) in den Wochen 16, 18, 20 und danach alle 4 Wochen bis Woche 60.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Placebo-Komparator: Placebo (TNFa-IR-Population)
Placebo in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10, gefolgt von 160 mg LY2439821 in Teil B (optional) in den Wochen 16, 18, 20 und danach alle 4 Wochen bis Woche 60.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Beziehung, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20 in bDMARD-naiver Population
Zeitfenster: Woche 12
ACR20-Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmaße: Gesundheitsbewertungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) die den von den Teilnehmern wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung täglicher Aktivitäten, C-reaktives Protein (CRP), Patient's Assessment of Arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity-VAS (PtGADA-VAS) und Physician's Globale Bewertung der Krankheitsaktivität-VAS (PhGA-VAS). Fehlende Werte wurden mittels Non-Responder Imputation (NRI) imputiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR20-Ansprechen erreichten, wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der ACR20-Responder / Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR20-Ansprechen in der Tumornekrosefaktor-Alpha-inadäquaten Responder (TNFα-IR)-Population
Zeitfenster: Woche 12
ACR20-Responder waren Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC, SJC und mindestens 3 der 5 verbleibenden Core-Set-Maßnahmen: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS und PhGA-VAS. Fehlende Werte wurden unter Verwendung von NRI imputiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR20-Ansprechen erreichten, wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der ACR20-Responder / Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Woche 12
Kleinste Dosen, die 10 %, 50 % und 90 % der maximalen ACR 20-Reaktion in einer bDMARD-naiven Population erreichen
Zeitfenster: Woche 12
ACR20-Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC, SJC und mindestens 3 der 5 verbleibenden Core-Set-Maßnahmen: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS und PhGA-VAS. Das in der Dosis-Wirkungs-Analyse verwendete Modell wurde verwendet, um die Dosen abzuschätzen, die 10 %, 50 % und 90 % der maximalen Arzneimittelwirksamkeit erreichten. Fehlende Werte wurden unter Verwendung von NRI imputiert. Die logarithmisch transformierte Dosis wurde ausgewertet.
Woche 12
Kleinste Dosen, die 10 %, 50 % und 90 % des Maximum Disease Activity Score (DAS) 28-Ansprechens in einer bDMARD-naiven Population erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Das modifizierte DAS umfasste die Anzahl der 28 diarthrodialen Gelenke (DAS28), die aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen bestand: TJC von 28 (TJC28), SJC von 28 (SJC28), CRP [Milligramm pro Liter (mg/l)], und PtGADA auf einem 0 bis 100 Millimeter (mm) VAS im Bereich von 0 mm (keine Arthritis-Aktivität) bis 100 mm (extrem aktive Arthritis). DAS28 wurde berechnet als: DAS28 – CRP = 0,56 (Quadratwurzel von TJC28) + 0,28 (Quadratwurzel von SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96.
Woche 12
Kleinste Dosen, die 10 %, 50 % und 90 % der maximalen ACR50-Reaktion in einer bDMARD-naiven Population erreichen
Zeitfenster: Woche 12
ACR50-Responder waren Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC, SJC und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernwerte: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS und PhGA-VAS. Fehlende Werte wurden unter Verwendung von NRI imputiert.
Woche 12
Änderung des Disease Activity Score (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
DAS28 bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: TJC28, SJC28, CRP und PtGADA-VAS. DAS28 wurde berechnet als: DAS28 – CRP = 0,56 (Quadratwurzel TJC28) + 0,28 (Quadratwurzel SJC28) + 0,36 (ln[CRP + 1]) + 0,014 (VAS) + 0,96. Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
DAS28 bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: TJC28, SJC28, CRP und PtGADA-VAS. DAS28 wurde berechnet als: DAS28 – CRP = 0,56 (Quadratwurzel TJC28) + 0,28 (Quadratwurzel SJC28) + 0,36 (ln[CRP + 1]) + 0,014 (VAS) + 0,96. Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR20/50/70-Reaktion – Teil A
Zeitfenster: Woche 12
ACR20 (oder ACR50 oder ACR70) Responder waren Teilnehmer mit mindestens 20 % (bzw. 50 % bzw. 70 %) Verbesserung gegenüber TJC, SJC und mindestens 3 der 5 verbleibenden Core-Set-Maßnahmen zu Studienbeginn: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS und PhGA-VAS. Fehlende Werte wurden unter Verwendung von NRI imputiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der ACR20 [oder ACR50 oder ACR70]-Responder pro Behandlungsarm) / (Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlungsarm) * 100.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR20/50/70-Antwort – Teil B
Zeitfenster: Woche 64
ACR20 (oder ACR50 oder ACR70) Responder waren Teilnehmer mit mindestens 20 % (bzw. 50 % bzw. 70 %) Verbesserung gegenüber Baseline TJC, SJC und mindestens 3 der 5 verbleibenden Core-Set-Maßnahmen: HAQ-DI, CRP, PAAP -VAS, PtGADA-VAS und PhGA-VAS. Fehlende Werte wurden unter Verwendung von NRI imputiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der ACR20 [oder ACR50 oder ACR70]-Responder pro Behandlungsarm) / (Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlungsarm) * 100].
Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen Komponenten des ACR Core Set-TJC – Teil A
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
TJC wurde durch Untersuchung von 28 Gelenkzählungen bestimmt, die bei körperlicher Untersuchung auf Empfindlichkeit durch Druck und Gelenkmanipulation beurteilt wurden. Der Teilnehmer wurde bei diesen Manipulationen nach Schmerzempfindungen gefragt und auf spontane Schmerzreaktionen beobachtet. Jede positive Reaktion auf Druck, Bewegung oder beides wurde in eine einzige Zärtlichkeit-gegen-Nicht-Zärtlichkeit-Dichotomie übersetzt. Gemeinsame Bewertungen für jeden Teilnehmer wurden, wenn möglich, während der gesamten Studie von demselben Bewerter durchgeführt, um Abweichungen zu minimieren. Ersetzte, ankylosierte, arthrodierte Gelenke wurden vom Prüfarzt identifiziert und von der Bewertung während der Studie ausgeschlossen. Alle Gelenke, die während der Studie intraartikuläre Injektionen erforderten, wurden vom Zeitpunkt der Injektion bis zum Abschluss der Studie von der Bewertung ausgeschlossen. Die Anzahl der zarten Gelenke reichte von 0-28. Eine negative Veränderung zeigte weniger empfindliche Gelenke an.
Baseline, bis Woche 12
Änderung der einzelnen Komponenten des ACR Core Set-TJC gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
TJC wurde durch Untersuchung von 28 Gelenkzählungen bestimmt, die bei körperlicher Untersuchung auf Empfindlichkeit durch Druck und Gelenkmanipulation beurteilt wurden. Der Teilnehmer wurde bei diesen Manipulationen nach Schmerzempfindungen gefragt und auf spontane Schmerzreaktionen beobachtet. Jede positive Reaktion auf Druck, Bewegung oder beides wurde in eine einzige Zärtlichkeit-gegen-Nicht-Zärtlichkeit-Dichotomie übersetzt. Gemeinsame Bewertungen für jeden Teilnehmer wurden, wenn möglich, während der gesamten Studie von demselben Bewerter durchgeführt, um Abweichungen zu minimieren. Ersetzte, ankylosierte, arthrodierte Gelenke wurden vom Prüfarzt identifiziert und von der Bewertung während der Studie ausgeschlossen. Alle Gelenke, die während der Studie intraartikuläre Injektionen erforderten, wurden vom Zeitpunkt der Injektion bis zum Abschluss der Studie von der Bewertung ausgeschlossen. Die Anzahl der zarten Gelenke reichte von 0-28. Eine negative Veränderung zeigte weniger empfindliche Gelenke an.
Baseline, Woche 64
Änderung der einzelnen Komponenten des ACR Core Set-SJC gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
SJC wurde durch Untersuchung von 28 Gelenken bestimmt, die entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert wurden. Schwellung wurde als tastbare fluktuierende Synovitis des Gelenks definiert. Osteoarthrosebedingte Schwellungen wurden als nicht geschwollen bewertet, sofern keine unverkennbaren Schwankungen auftraten. Gemeinsame Bewertungen für jeden Teilnehmer wurden, wenn möglich, während der gesamten Studie von demselben Bewerter durchgeführt, um Abweichungen zu minimieren. Ersetzte, ankylosierte oder arthrodesierte Gelenke wurden vom Prüfarzt identifiziert und von der Bewertung während der Studie ausgeschlossen. Alle Gelenke, die im Laufe der Studie intraartikuläre Injektionen erforderten, wurden vom Zeitpunkt der Injektion bis zum Abschluss der Studie von der Bewertung ausgeschlossen. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke reichte von 0-28. Eine negative Veränderung zeigte weniger geschwollene Gelenke an.
Baseline, bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen Komponenten des ACR Core Set-SJC – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
SJC wurde durch Untersuchung von 28 Gelenken bestimmt, die entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert wurden. Schwellung wurde als tastbare fluktuierende Synovitis des Gelenks definiert. Osteoarthrosebedingte Schwellungen wurden als nicht geschwollen bewertet, sofern keine unverkennbaren Schwankungen auftraten. Gemeinsame Bewertungen für jeden Teilnehmer wurden, wenn möglich, während der gesamten Studie von demselben Bewerter durchgeführt, um Abweichungen zu minimieren. Ersetzte, ankylosierte oder arthrodesierte Gelenke wurden vom Prüfarzt identifiziert und von der Bewertung während der Studie ausgeschlossen. Alle Gelenke, die im Laufe der Studie intraartikuläre Injektionen erforderten, wurden vom Zeitpunkt der Injektion bis zum Abschluss der Studie von der Bewertung ausgeschlossen. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke reichte von 0-28. Eine negative Veränderung zeigte weniger geschwollene Gelenke an.
Baseline, Woche 64
Änderung der einzelnen Komponenten des ACR Core Set-PAAP VAS gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren/ihren aktuellen Arthritisschmerz einzuschätzen, indem sie einen vertikalen Haken auf einer 100-mm-Horizontal-VAS markierten, wobei das linke Ende (0 mm) mit „kein Schmerz“ und das rechte Ende (100 mm) mit „am schlimmsten“ markiert war mögliche Schmerzen." Die Skala wurde vor den TJC- und SJC-Zählprüfungen durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in mm ausgedrückt, gemessen zwischen dem linken Ende der Skala und dem Schnittpunkt der vertikalen Linie des Häkchens. Eine negative Veränderung zeigte eine Verringerung der Arthritisschmerzen des Teilnehmers an.
Baseline, bis Woche 12
Änderung der einzelnen Komponenten des ACR Core Set-PAAP-VAS gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr aktuelles Ausmaß an Arthritisschmerzen einzuschätzen, indem sie ein vertikales Häkchen auf einem horizontalen 100-mm-VAS markierten, wobei das linke Ende (0 mm) mit „kein Schmerz“ und das rechte Ende (100 mm) mit „am schlimmsten“ markiert war mögliche Schmerzen". Die Skala wurde vor den TJC- und SJC-Zählprüfungen durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in mm ausgedrückt, gemessen zwischen dem linken Ende der Skala und dem Schnittpunkt der vertikalen Linie des Häkchens. Eine negative Veränderung zeigte eine Verringerung der Arthritisschmerzen des Teilnehmers an.
Baseline, Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen Komponenten des ACR Core Sets – PtGADA-VAS – Teil A
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
Der Teilnehmer wurde gebeten, eine Gesamteinschätzung seiner/ihrer aktuellen Arthritis-Erkrankungsaktivität abzugeben. Die Reaktion der Teilnehmer wurde aufgezeichnet, indem ein vertikaler Haken auf einem 100-mm-VAS markiert wurde, wobei das linke Ende (0 mm) mit „keine Arthritis-Aktivität“ und das rechte Ende (100 mm) mit „extrem aktive Arthritis“ markiert war. Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung in der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer an.
Baseline, bis Woche 12
Änderung der einzelnen Komponenten des ACR-Core-Sets gegenüber dem Ausgangswert – PtGADA-VAS – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
Der Teilnehmer wurde gebeten, eine Gesamteinschätzung seiner/ihrer aktuellen Arthritis-Erkrankungsaktivität abzugeben. Die Reaktion der Teilnehmer wurde aufgezeichnet, indem ein vertikaler Haken auf einem 100-mm-VAS markiert wurde, wobei das linke Ende (0 mm) mit „keine Arthritis-Aktivität“ und das rechte Ende (100 mm) mit „extrem aktive Arthritis“ markiert war. Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung in der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer an.
Baseline, Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen Komponenten des ACR Core Sets – PhGA-VAS – Teil A
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
Der Prüfarzt gab eine Gesamtbewertung der Schwere der Krankheitsaktivität der Teilnehmer ab. Die Reaktion des Arztes wurde aufgezeichnet, indem ein vertikaler Haken auf einem 100-mm-VAS markiert wurde, wobei das linke Ende (0 mm) als "keine Arthritis-Aktivität" und das rechte Ende (100 mm) als "extrem aktive Arthritis" markiert war. Eine negative Veränderung zeigte eine Verringerung der Schwere der Krankheitsaktivität des Teilnehmers an.
Baseline, bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen Komponenten des ACR Core Sets – PhGA-VAS – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
Der Prüfarzt gab eine Gesamtbeurteilung der Schwere der Krankheitsaktivität des Teilnehmers ab. Die Reaktion des Arztes wurde aufgezeichnet, indem ein vertikaler Haken auf einem 100-mm-VAS markiert wurde, wobei das linke Ende (0 mm) als "keine Arthritis-Aktivität" und das rechte Ende (100 mm) als "extrem aktive Arthritis" markiert war. Eine negative Veränderung zeigte eine Verringerung der Schwere der Krankheitsaktivität des Teilnehmers an.
Baseline, Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen Komponenten des ACR Core Sets – CRP – Teil A
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
CRP ist ein biologischer Marker der Krankheitsaktivität. Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers an.
Baseline, bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen Komponenten des ACR Core Sets – CRP – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
CRP ist ein biologischer Marker der Krankheitsaktivität. Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers an.
Baseline, Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer am Responder Index der European League Against Rheumatism (EULAR) 28 – Teil A
Zeitfenster: Woche 12
Beurteilung der rheumatoiden Arthritis (RA) des Teilnehmers durch die EULAR, die auf der DAS-28-Gelenkzählung basiert. Die Teilnehmer wurden als Non-Responder oder Responder (moderate Responder + gute Responder) kategorisiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Responder / Anzahl der Teilnehmer) * 100.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer an EULAR28 – Teil B
Zeitfenster: Woche 64
Bewertung der RA des Teilnehmers durch die EULAR, die auf der gemeinsamen DAS28-Zählung basiert. Die Teilnehmer wurden als Non-Responder oder Responder (moderate Responder + gute Responder) kategorisiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Responder / Anzahl der Teilnehmer) * 100.
Woche 64
ACR-N - Teil A
Zeitfenster: Woche 12
ACR-N war ein kontinuierliches Maß für klinische, Labor- und funktionelle Ergebnisse bei RA, das den Prozentsatz der Verbesserung der RA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert charakterisierte. Der Index wurde als der niedrigste von beiden definiert: der prozentualen Veränderung des TJC, der prozentualen Veränderung des SJC oder der mittleren prozentualen Veränderung der verbleibenden 5 ACR-Kernkriterien: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS und PhGA-VAS. Für jedes Kriterium wurde die prozentuale Veränderung wie folgt berechnet: [(Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert) / Baseline-Wert] * 100.
Woche 12
ACR-N - Teil B
Zeitfenster: Woche 64
ACR-N war ein kontinuierliches Maß für klinische, Labor- und funktionelle Ergebnisse bei RA, das den Prozentsatz der Verbesserung der RA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert charakterisierte. Der Index wurde als der niedrigste von beiden definiert: der prozentualen Veränderung des TJC, der prozentualen Veränderung des SJC oder der mittleren prozentualen Veränderung der verbleibenden 5 ACR-Kernkriterien: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS und PhGA-VAS. Für jedes Kriterium wurde die prozentuale Veränderung wie folgt berechnet: [(Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert)/Baseline-Wert] * 100.
Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fatigue-Skala zur funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
Die FACIT-Müdigkeitsskala war ein kurzer, von den Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Messung der Müdigkeit und bestand aus 13 Punkten, die Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewerteten. Jede Frage wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen. Für fehlende Daten wurden die Punktzahlen mit dem Durchschnitt der anderen Antworten in den Skalen anteilig berechnet, solange mehr als 50 % der Items beantwortet wurden. Eine negative Veränderung zeigte weniger Ermüdung an.
Baseline, bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der FACIT-Ermüdungsskala – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
Die FACIT-Müdigkeitsskala war ein kurzer von den Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Messung der Müdigkeit und bestand aus 13 Punkten, die Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewerteten. Jede Frage wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen. Für fehlende Daten wurden die Punktzahlen mit dem Durchschnitt der anderen Antworten in den Skalen anteilig berechnet, solange mehr als 50 % der Items beantwortet wurden. Eine negative Veränderung zeigte weniger Ermüdung an.
Baseline, Woche 64
Änderung der Dauer der morgendlichen Steifheit (Minuten) gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
Der Untersucher befragte die Teilnehmer nach der Dauer der Morgensteifigkeit in und um ihre Gelenke und die Ergebnisse (in Minuten) wurden vom Untersucher aufgezeichnet. Die Dauer war die Zeit vom Aufwachen der Teilnehmer bis zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten. Dauern, die länger als 12 Stunden (720 Minuten) aufgezeichnet wurden, wurden als 720 Minuten zusammengefasst. Eine Zunahme der Dauer gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Gelenkverschlechterung und eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert auf eine Gelenkverbesserung hin.
Baseline, bis Woche 12
Änderung der Dauer der morgendlichen Steifheit (Minuten) gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
Der Untersucher befragte die Teilnehmer nach der Dauer der Morgensteifigkeit in und um ihre Gelenke und die Ergebnisse (in Minuten) wurden vom Untersucher aufgezeichnet. Die Dauer war die Zeit vom Aufwachen der Teilnehmer bis zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten. Dauern, die länger als 12 Stunden (720 Minuten) aufgezeichnet wurden, wurden als 720 Minuten zusammengefasst. Eine Zunahme der Dauer gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Gelenkverschlechterung und eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert auf eine Gelenkverbesserung hin.
Baseline, Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI – Teil A
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12
HAQ-DI war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen bestand, die sich auf 8 Bereiche bezogen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: 0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (nicht in der Lage, dies zu tun). Die höchste Punktzahl für eine Frage in einer Kategorie war die Punktzahl dieser Kategorie, es sei denn, es wurden spezielle Hilfsmittel oder Geräte oder die Hilfe einer anderen Person benötigt. Antworten für mindestens 6 der 8 Behinderungsdomänen waren erforderlich, um den HAQ-DI-Score des Teilnehmers zu berechnen. Wenn der Teilnehmer Punkte für weniger als 6 Kategorien hatte, wurde der HAQ-DI-Wert als fehlend angesehen. Der HAQ-DI-Score wurde als Summe der Kategorie-Scores geteilt durch die Anzahl der bewerteten Kategorien berechnet, mit einem möglichen Score-Bereich von 0 bis 3. Negative mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigten eine Verbesserung an.
Baseline, bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
HAQ-DI war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen bestand, die sich auf 8 Bereiche bezogen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: 0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (nicht in der Lage, dies zu tun). Die höchste Punktzahl für eine Frage in einer Kategorie war die Punktzahl dieser Kategorie, es sei denn, es wurden spezielle Hilfsmittel oder Geräte oder die Hilfe einer anderen Person benötigt. Antworten für mindestens 6 der 8 Behinderungsdomänen waren erforderlich, um den HAQ-DI-Score des Teilnehmers zu berechnen. Wenn der Teilnehmer Punkte für weniger als 6 Kategorien hatte, wurde der HAQ-DI-Wert als fehlend angesehen. Der HAQ-DI-Score wurde als Summe der Kategorie-Scores dividiert durch die Anzahl der bewerteten Kategorien berechnet, wobei ein möglicher Score-Bereich von 0 bis 3 reicht. Negative mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigten eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 64
Beziehung zwischen Exposition und Reaktion einzelner Komponenten des ACR Core Sets
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Beziehung zwischen Exposition und Reaktion von ACR20/50/70/N
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Beziehung zwischen Exposition und Reaktion auf DAS28
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Beziehung zwischen Exposition und Reaktion auf EULAR28
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY2439821 im Steady State
Zeitfenster: Prädosis: Tag 0, Tag 1 oder 2 oder 3, Tag 7, Wochen 6, 10, 16, 40 und 64 und Postdosis: Tag 0 und Woche 6
Auswertbare PK-Konzentrationen zu allen Zeitpunkten, einschließlich Daten von Placebo-Teilnehmern, die sich in Teil B für eine aktive Behandlung entschieden haben, wurden kombiniert und in einem Populationsansatz verwendet, um die Schätzwerte für den Populationsmedian und die 90 %-Konfidenzintervalle im Steady-State zu bestimmen. Nachdosierungsproben von Tag 0 und Woche 6 wurden so spät wie möglich während des Dosierungsbesuchs entnommen (mit anderen Worten, die Nachdosierungsproben wurden am Ende ihrer jeweiligen Besuche entnommen).
Prädosis: Tag 0, Tag 1 oder 2 oder 3, Tag 7, Wochen 6, 10, 16, 40 und 64 und Postdosis: Tag 0 und Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-LY2439821-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 16, Woche 64
Unter der Behandlung aufgetretene Anti-LY2439821-Antikörper-positive Teilnehmer wurden als eine Titeränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert, die mindestens 2 Verdünnungen (4-fach) anstieg. Die Teilnehmer müssen eine Bewertung erhalten haben, um als behandlungsbedingter Antikörper positiv oder negativ eingestuft zu werden.
Woche 16, Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12061 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)
  • I1F-MC-RHAK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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