Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med reumatoid arthritis

20. april 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2-dosisvarierende undersøgelse af multiple subkutane doser af LY2439821 (et anti-IL-17 antistof) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på samtidig DMARD-terapi

Det primære formål med undersøgelsen er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål og ikke at give behandling for leddegigt (RA):

  • Sikkerheden af ​​LY2439821 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det.
  • Om LY2439821 kan hjælpe deltagere med aktiv RA.
  • Hvor meget LY2439821 skal gives til deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie I1F-MC-RHAK er et multicenterstudie med deltagere med aktiv RA på samtidig konventionel DMARD-behandling. Studiet er et fase 2 studie med 2 dele. Del A er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, dosis-interval design, og del B er et valgfrit, open-label udvidelsesdesign. To deltagerpopulationer vil blive evalueret i denne undersøgelse: bDMARD-naive deltagere og TNFα-IR-deltagere. Deltagere i del A modtager flere subkutane injektioner af LY2439821 [bDMARD-naive deltagere: 0 (placebo), 3, 10, 30, 80 eller 180 mg; TNFα-IR deltagere: 0 (placebo), 80 eller 180 mg] i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10. Deltagerne i del B modtager subkutane injektioner af LY2439821 160 mg i uge 16, 18 og 20, og hver 4. uge derefter gennem uge 60. Deltagere, der gennemfører både del A og B, har en samlet studiedeltagelse på op til cirka 72 til 84 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentina, 05400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indien, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indien, 302023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Indien, 500 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lima, Peru, Lima 27
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Konskie, Polen, 26-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koscian, Polen, 64-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-773
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polen, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumænien, 10584
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumænien, 700656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenfelde, Tyskland, 18209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Tyskland, D-72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du skal være mellem 18 og 75 år
  • Du skal have aktiv RA

Specifikke kvalifikationer for den bDMARD-naive befolkning:

Du skal regelmæssigt bruge methotrexat (MTX) i mindst 12 uger før din deltagelse i denne undersøgelse

Specifikke kvalifikationer for TNFα-IR-populationen:

  • Du skal have været behandlet med mindst 1 behandling med biologisk TNFα-hæmmer og enten have haft utilstrækkelig respons på mindst 3 måneders behandling ELLER have været intolerant over for en sådan behandling
  • Du skal regelmæssigt bruge mindst 1 konventionel DMARD i et stabilt behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Du samtidig bruger non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), medmindre du er på en stabil dosis inden for de sidste 2 uger
  • Du er en kvinde, der ammer eller ammer
  • Du har doneret mere end 300 milliliter (ml) blod inden for den sidste måned
  • Du har fået glukokortikoid indgivet ved intraartikulær, intramuskulær eller intravenøs injektion eller orale kortikosteroider med en gennemsnitlig daglig dosis på mere end 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende inden for de sidste 4 uger
  • Du er blevet opereret i et led, der skal vurderes i undersøgelsen inden for 2 måneder efter studieindskrivningen, eller vil kræve det under studiet
  • Du har en anden alvorlig lidelse eller sygdom
  • Du har lidt af en alvorlig bakteriel infektion (f.eks. lungebetændelse, cellulitis eller knogle- eller ledinfektioner) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en historie med ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har kliniske laboratorietestresultater ved indgangen, der ligger uden for det normale referenceområde
  • Du er ansat i klinikken eller du er nærmeste familiemedlem til en ansat i klinikken. Nærmeste familiemedlem defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
  • Du deltager i øjeblikket i eller blev afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel
  • Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid under denne undersøgelse, skal du tale med undersøgelsens læge om den prævention, du vil bruge for at undgå at blive gravid under undersøgelsen.
  • Hvis du er en postmenopausal kvinde, skal du være mindst 45 år og ikke have haft menstruation i de sidste 12 måneder
  • Hvis du er en postmenopausal kvinde mellem 40 og 45 år, tester negativ for graviditet og ikke har haft menstruation inden for de sidste 12 måneder, skal du have en ekstra blodprøve for at se, om du kan deltage.
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at reducere risikoen for, at din kvindelige partner bliver gravid under undersøgelsen.

Ekskluderinger, der er specifikke for den bDMARD-naive befolkning:

  • Du har modtaget nogen tidligere bDMARD-behandling såsom TNFα, Interleukin (IL)-1, IL-6, T-celle eller B-celle-målrettede behandlinger
  • Du har haft et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders behandling med 5 eller flere konventionelle DMARD'er [såsom leflunomid, azathioprin, cyclosporin, etcetera (osv.)]
  • Du har brugt andre DMARD'er end MTX, hydroxychloroquin eller sulfasalazin inden for de sidste 8 uger
  • Du har brugt leflunomid inden for de sidste 12 uger og har ikke fået kolestyramin for at fremskynde udskillelsen af ​​leflunomid fra din krop.

Ekskluderinger, der er specifikke for TNFα-IR-populationen:

  • Du bruger eller for nylig har brugt en bDMARD eller en biologisk TNFα-hæmmerbehandling inden for bestemte perioder
  • Du har haft en alvorlig reaktion på andre biologiske DMARDs, som efter undersøgelseslægens mening sætter dig i alvorlig risiko
  • Du har brugt cyclosporin eller ethvert andet immunsuppressivt middel i de 8 uger før din deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 mg LY2439821 (bDMARD-naiv population)
3 milligram (mg) LY2439821 i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, efterfulgt af 160 mg LY2439821 i del B (valgfrit) i uge 16, 18, 20 og hver 4. uge derefter til og med uge 60. Biologisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (bDMARD)]
Biologisk: LY2439821
Subkutan
Andre navne:
  • ixekizumab
Eksperimentel: 10 mg LY2439821 (bDMARD-naiv befolkning)
10 mg LY2439821 i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, efterfulgt af 160 mg LY2439821 i del B (valgfrit) i uge 16, 18, 20 og hver 4. uge derefter til og med uge 60.
Biologisk: LY2439821
Subkutan
Andre navne:
  • ixekizumab
Eksperimentel: 30 mg LY2439821 (bDMARD-naiv befolkning)
30 mg LY2439821 i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, efterfulgt af 160 mg LY2439821 i del B (valgfrit) i uge 16, 18, 20 og hver 4. uge derefter til og med uge 60.
Biologisk: LY2439821
Subkutan
Andre navne:
  • ixekizumab
Eksperimentel: 80 mg LY2439821 (bDMARD-naiv befolkning)
80 mg LY2439821 i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, efterfulgt af 160 mg LY2439821 i del B (valgfrit) i uge 16, 18, 20 og hver 4. uge derefter til og med uge 60.
Biologisk: LY2439821
Subkutan
Andre navne:
  • ixekizumab
Eksperimentel: 180 mg LY2439821 (bDMARD-naiv population)
180 mg LY2439821 i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, efterfulgt af 160 mg LY2439821 i del B (valgfrit) i uge 16, 18, 20 og hver 4. uge derefter til og med uge 60.
Biologisk: LY2439821
Subkutan
Andre navne:
  • ixekizumab
Eksperimentel: 80 mg LY2439821 (TNFa-IR-population)
80 mg LY2439821 i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, efterfulgt af 160 mg LY2439821 i del B (valgfrit) i uge 16, 18, 20 og hver 4. uge derefter til og med uge 60. [Tumor-nekrosefaktor Alpha-Inadequate Responder (TNFα-IR)]
Biologisk: LY2439821
Subkutan
Andre navne:
  • ixekizumab
Eksperimentel: 180 mg LY2439821 (TNFa-IR-population)
180 mg LY2439821 i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, efterfulgt af 160 mg LY2439821 i del B (valgfrit) i uge 16, 18, 20 og hver 4. uge derefter til og med uge 60.
Biologisk: LY2439821
Subkutan
Andre navne:
  • ixekizumab
Placebo komparator: Placebo (bDMARD-naiv befolkning)
Placebo i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, efterfulgt af 160 mg LY2439821 i del B (valgfrit) i uge 16, 18, 20 og hver 4. uge derefter til og med uge 60.
Medicin: Placebo
Subkutan
Placebo komparator: Placebo (TNFa-IR-population)
Placebo i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, efterfulgt af 160 mg LY2439821 i del B (valgfrit) i uge 16, 18, 20 og hver 4. uge derefter til og med uge 60.
Medicin: Placebo
Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons forhold målt ved procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 Respons i bDMARD-naiv befolkning
Tidsramme: Uge 12
ACR20-respondenter er deltagere med mindst 20 % forbedring fra baseline for antal ømme led (TJC), antal hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) som målte deltagernes opfattede sværhedsgrad ved at udføre daglige aktiviteter, C-reaktivt protein (CRP), Patient's Assessment of Arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity-VAS(PtGADA-VAS) og Physician's Global Assessment of Disease Activity-VAS (PhGA-VAS). Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI). Procentdel af deltagere, der opnåede ACR20-svar, blev beregnet som: (antal ACR20-respondere / antal behandlede deltagere) * 100.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ACR20-respons i tumornekrosefaktor alfa-inadequate responder (TNFα-IR) population
Tidsramme: Uge 12
ACR20-respondere var deltagere med mindst 20 % forbedring fra baseline for TJC, SJC og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af NRI. Procentdel af deltagere, der opnåede ACR20-svar, blev beregnet som: (antal ACR20-respondere / antal behandlede deltagere) * 100.
Uge 12
Mindste doser, der opnår 10 %, 50 % og 90 % af den maksimale ACR 20-respons i bDMARD-naiv befolkning
Tidsramme: Uge 12
ACR20-respondenter er deltagere med mindst 20 % forbedring fra baseline for TJC, SJC og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS. Modellen anvendt i dosisresponsanalysen blev brugt til at estimere de doser, der opnåede 10 %, 50 % og 90 % af den maksimale lægemiddeleffektivitet. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af NRI. Den log transformerede dosis blev evalueret.
Uge 12
Mindste doser, der opnåede 10 %, 50 % og 90 % af den maksimale sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28-respons i bDMARD-naiv befolkning
Tidsramme: Uge 12
DAS modificeret inkluderede 28 diarthrodial led (DAS28), der bestod af en sammensat score af følgende variabler: TJC ud af 28 (TJC28), SJC ud af 28 (SJC28), CRP [milligram per liter (mg/L)], og PtGADA på en 0 til 100 millimeter (mm) VAS i området fra 0 mm (ingen arthritisaktivitet) til 100 mm (ekstremt aktiv arthritis). DAS28 blev beregnet som: DAS28 - CRP = 0,56(kvadratrod af TJC28) + 0,28(kvadratrod af SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
Uge 12
Mindste doser, der opnår 10 %, 50 % og 90 % af den maksimale ACR50-respons i bDMARD-naiv befolkning
Tidsramme: Uge 12
ACR50-respondere var deltagere med mindst 50 % forbedring fra baseline for TJC, SJC og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af NRI.
Uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) - del A
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
DAS28 bestod af en sammensat score af følgende variable: TJC28, SJC28, CRP og PtGADA-VAS. DAS28 blev beregnet som: DAS28 - CRP =0,56(kvadratrod TJC28) + 0,28(kvadratrod SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96. En negativ ændring indikerede en forbedring.
Baseline, op til uge 12
Ændring fra baseline i DAS28 - del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
DAS28 bestod af en sammensat score af følgende variable: TJC28, SJC28, CRP og PtGADA-VAS. DAS28 blev beregnet som: DAS28 - CRP =0,56(kvadratrod TJC28) + 0,28(kvadratrod SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96. En negativ ændring indikerede en forbedring.
Baseline, uge ​​64
Procentdel af deltagere med ACR20/50/70-svar - del A
Tidsramme: Uge 12
ACR20 (eller ACR50 eller ACR70) respondere var deltagere med mindst 20 % (eller henholdsvis 50 % eller 70 %) forbedring fra baseline TJC, SJC og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af NRI. Procentdel af deltagere blev beregnet som: (antal ACR20 [eller ACR50 eller ACR70] respondere pr. behandlingsarm) / (samlet antal deltagere pr. behandlingsarm) * 100.
Uge 12
Procentdel af deltagere med ACR20/50/70-svar - del B
Tidsramme: Uge 64
ACR20 (eller ACR50 eller ACR70) respondere var deltagere med mindst 20 % (eller henholdsvis 50 % eller 70 %) forbedring fra baseline TJC, SJC og mindst 3 af de 5 resterende kernesætmål: HAQ-DI, CRP, PAAP -VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af NRI. Procentdel af deltagere blev beregnet som: (antal ACR20 [eller ACR50 eller ACR70] respondere pr. behandlingsarm) / (samlet antal deltagere pr. behandlingsarm) * 100].
Uge 64
Ændring fra baseline i individuelle komponenter af ACR Core Set-TJC - del A
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
TJC blev bestemt ved undersøgelse af 28 ledtællinger, der blev vurderet for ømhed ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Deltageren blev bedt om smertefornemmelser ved disse manipulationer og blev overvåget for spontane smertereaktioner. Enhver positiv respons på tryk, bevægelse eller begge dele blev oversat til en enkelt øm-versus-ikke-øm dikotomi. Fælles vurderinger for hver deltager blev udført af den samme bedømmer, når det var muligt, gennem hele undersøgelsen for at minimere variation. Udskiftede, ankyloserede, arthrodeserede led blev identificeret af investigator og udelukket fra evaluering under undersøgelsen. Alle led, der krævede intraartikulære injektioner under undersøgelsen, blev udelukket fra evaluering fra tidspunktet for injektionen til afslutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af møre fuger varierede fra 0-28. En negativ ændring indikerede færre ømme samlinger.
Baseline, op til uge 12
Ændring fra baseline i individuelle komponenter af ACR Core Set-TJC - del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
TJC blev bestemt ved undersøgelse af 28 ledtællinger, der blev vurderet for ømhed ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Deltageren blev bedt om smertefornemmelser ved disse manipulationer og blev overvåget for spontane smertereaktioner. Enhver positiv respons på tryk, bevægelse eller begge dele blev oversat til en enkelt øm-versus-ikke-øm dikotomi. Fælles vurderinger for hver deltager blev udført af den samme bedømmer, når det var muligt, gennem hele undersøgelsen for at minimere variation. Udskiftede, ankyloserede, arthrodeserede led blev identificeret af investigator og udelukket fra evaluering under undersøgelsen. Alle led, der krævede intraartikulære injektioner under undersøgelsen, blev udelukket fra evaluering fra tidspunktet for injektionen til afslutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af møre fuger varierede fra 0-28. En negativ ændring indikerede færre ømme samlinger.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i individuelle komponenter af ACR Core Set-SJC - del A
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
SJC blev bestemt ved undersøgelse af 28 led, der blev klassificeret som enten hævede eller ikke hævede. Hævelse blev defineret som palpabel fluktuerende synovitis i leddet. Hævelse sekundært til slidgigt blev vurderet som ikke hævet, medmindre der var umiskendelige udsving. Fælles vurderinger for hver deltager blev udført af den samme bedømmer, når det var muligt, gennem hele undersøgelsen for at minimere variation. Udskiftede, ankyloserede eller arthrodeserede led blev identificeret af investigator og blev udelukket fra evaluering under undersøgelsen. Alle led, der krævede intraartikulære injektioner i løbet af undersøgelsen, blev udelukket fra evaluering fra tidspunktet for injektionen til afslutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af hævede led varierede fra 0-28. En negativ ændring indikerede færre hævede led.
Baseline, op til uge 12
Ændring fra baseline i individuelle komponenter af ACR Core Set-SJC - del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
SJC blev bestemt ved undersøgelse af 28 led, der blev klassificeret som enten hævede eller ikke hævede. Hævelse blev defineret som palpabel fluktuerende synovitis i leddet. Hævelse sekundært til slidgigt blev vurderet som ikke hævet, medmindre der var umiskendelige udsving. Fælles vurderinger for hver deltager blev udført af den samme bedømmer, når det var muligt, gennem hele undersøgelsen for at minimere variation. Udskiftede, ankyloserede eller arthrodeserede led blev identificeret af investigator og blev udelukket fra evaluering under undersøgelsen. Alle led, der krævede intraartikulære injektioner i løbet af undersøgelsen, blev udelukket fra evaluering fra tidspunktet for injektionen til afslutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af hævede led varierede fra 0-28. En negativ ændring indikerede færre hævede led.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i individuelle komponenter af ACR Core Set-PAAP VAS - del A
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
Deltagerne blev bedt om at vurdere hans/hendes nuværende niveau af gigtsmerter ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS med venstre ende (0 mm) markeret som "ingen smerte" og højre ende (100 mm) markeret "værst mulig smerte." Skalaen blev administreret forud for TJC- og SJC-tælleundersøgelserne. Resultaterne blev udtrykt i mm målt mellem den venstre ende af skalaen og krydsningspunktet for den lodrette linje af skovflåten. En negativ ændring indikerede en mindskelse af deltagerens gigtsmerter.
Baseline, op til uge 12
Ændring fra baseline i individuelle komponenter af ACR Core Set-PAAP-VAS - del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Deltagerne blev bedt om at vurdere hans/hendes nuværende niveau af gigtsmerter ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS med venstre ende (0 mm) markeret som "ingen smerte" og højre ende (100 mm) markeret "værst mulig smerte". Skalaen blev administreret forud for TJC- og SJC-tælleundersøgelserne. Resultaterne blev udtrykt i mm målt mellem den venstre ende af skalaen og krydsningspunktet for den lodrette linje af skovflåten. En negativ ændring indikerede en mindskelse af deltagerens gigtsmerter.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i individuelle komponenter i ACR-kernesættet - PtGADA-VAS - del A
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
Deltageren blev bedt om at give en samlet vurdering af hans/hendes aktuelle gigtsygdomsaktivitet. Deltagerens respons blev registreret ved at markere et lodret flueben på en 100 mm VAS med venstre ende (0 mm) markeret som "ingen arthritisaktivitet" til højre ende (100 mm) markeret "ekstremt aktiv arthritis". En negativ ændring indikerede en forbedring i deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet.
Baseline, op til uge 12
Ændring fra baseline i individuelle komponenter i ACR-kernesættet - PtGADA-VAS - del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Deltageren blev bedt om at give en samlet vurdering af hans/hendes aktuelle gigtsygdomsaktivitet. Deltagerens respons blev registreret ved at markere et lodret flueben på en 100 mm VAS med venstre ende (0 mm) markeret som "ingen arthritisaktivitet" til højre ende (100 mm) markeret "ekstremt aktiv arthritis". En negativ ændring indikerede en forbedring i deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i individuelle komponenter i ACR-kernesættet - PhGA-VAS - del A
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
Efterforskeren gav en samlet vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagernes sygdomsaktivitet. Lægens respons blev registreret ved at markere et lodret kryds på en 100 mm VAS med venstre ende (0 mm) markeret som "ingen arthritisaktivitet" og højre ende (100 mm) markeret som "ekstremt aktiv arthritis". En negativ ændring indikerede en aftagende sværhedsgrad af deltagerens sygdomsaktivitet.
Baseline, op til uge 12
Ændring fra baseline i individuelle komponenter i ACR-kernesættet - PhGA-VAS - del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Investigator gav en samlet vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdomsaktivitet. Lægens respons blev registreret ved at markere et lodret kryds på en 100 mm VAS med venstre ende (0 mm) markeret som "ingen arthritisaktivitet" og højre ende (100 mm) markeret som "ekstremt aktiv arthritis". En negativ ændring indikerede en aftagende sværhedsgrad af deltagerens sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i individuelle komponenter i ACR-kernesættet - CRP - del A
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
CRP er en biologisk markør for sygdomsaktivitet. En negativ ændring indikerede en forbedring i deltagerens sygdomsaktivitet.
Baseline, op til uge 12
Ændring fra baseline i individuelle komponenter i ACR-kernesættet - CRP - del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
CRP er en biologisk markør for sygdomsaktivitet. En negativ ændring indikerede en forbedring i deltagerens sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​64
Procentdel af deltagere i European League Against Rheumatism Responder Index (EULAR) 28 - Del A
Tidsramme: Uge 12
Vurdering af deltagerens reumatoid arthritis (RA) af EULAR, der er baseret på DAS 28-ledtællingen. Deltagerne blev kategoriseret som ikke-respondere eller respondere (moderat respondere + gode respondere). Procentdel af deltagere blev beregnet som: (antal respondenter / antal deltagere) * 100.
Uge 12
Procentdel af deltagere i EULAR28 - del B
Tidsramme: Uge 64
Vurdering af deltagerens RA af EULAR, der er baseret på DAS28 fælles optælling. Deltagerne blev kategoriseret som ikke-respondere eller respondere (moderat respondere + gode respondere). Procentdel af deltagere blev beregnet som: (antal respondenter / antal deltagere) * 100.
Uge 64
ACR-N - Del A
Tidsramme: Uge 12
ACR-N var et kontinuerligt mål for kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle resultater i RA, der karakteriserede procentdelen af ​​forbedring i RA-sygdomsaktivitet fra baseline. Indekset blev defineret som det laveste af enten: den procentvise ændring i TJC, den procentvise ændring i SJC eller den gennemsnitlige procentvise ændring af de resterende 5 ACR-kernekriterier: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS. For hvert kriterium blev den procentvise ændring beregnet som: [(efter basislinjeværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi] * 100.
Uge 12
ACR-N - Del B
Tidsramme: Uge 64
ACR-N var et kontinuerligt mål for kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle resultater i RA, der karakteriserede procentdelen af ​​forbedring i RA-sygdomsaktivitet fra baseline. Indekset blev defineret som det laveste af enten: den procentvise ændring i TJC, den procentvise ændring i SJC eller den gennemsnitlige procentvise ændring af de resterende 5 ACR-kernekriterier: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS. For hvert kriterium blev den procentvise ændring beregnet som: [(efter basislinjeværdi - basislinjeværdi)/basislinjeværdi] * 100.
Uge 64
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala - del A
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
FACIT Fatigue Scale var et kort deltagerrapporteret spørgeskemamål for træthed og bestod af 13 punkter, der vurderede træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed. Hvert spørgsmål blev scoret på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større træthed. For manglende data blev scores forholdsmæssigt ud fra gennemsnittet af de andre svar i skalaerne, så længe mere end 50 % af emnerne blev besvaret. En negativ ændring indikerede mindre træthed.
Baseline, op til uge 12
Ændring fra baseline i FACIT Fatigue Scale - Del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
FACIT-træthedsskalaen var et kort deltagerrapporteret spørgeskemamål for træthed og bestod af 13 punkter, der vurderede træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed. Hvert spørgsmål blev scoret på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større træthed. For manglende data blev scores forholdsmæssigt ud fra gennemsnittet af de andre svar i skalaerne, så længe mere end 50 % af emnerne blev besvaret. En negativ ændring indikerede mindre træthed.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i varighed af morgenstivhed (minutter) - del A
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
Undersøgeren spurgte deltagerne om varigheden af ​​morgenstivhed i og omkring deres led, og resultaterne (i minutter) blev registreret af undersøgeren. Varighed var det tidspunkt, fra deltagerne vågnede, til normale aktiviteter kunne genoptages. Varigheder registreret som længere end 12 timer (720 minutter) blev opsummeret som 720 minutter. En stigning i varighed fra baseline indikerede en ledforværring og et fald fra baseline indikerede ledforbedring.
Baseline, op til uge 12
Ændring fra baseline i varigheden af ​​morgenstivhed (minutter) - del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Undersøgeren spurgte deltagerne om varigheden af ​​morgenstivhed i og omkring deres led, og resultaterne (i minutter) blev registreret af undersøgeren. Varighed var det tidspunkt, fra deltagerne vågnede, til normale aktiviteter kunne genoptages. Varigheder registreret som længere end 12 timer (720 minutter) blev opsummeret som 720 minutter. En stigning i varighed fra baseline indikerede en ledforværring og et fald fra baseline indikerede ledforbedring.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i HAQ-DI - del A
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
HAQ-DI var et deltagerrapporteret spørgeskema, der bestod af 20 spørgsmål, der refererede til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: 0 (uden problemer), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at udføre). Den højeste score for ethvert spørgsmål i en kategori var scoren for den kategori, medmindre særlige hjælpemidler eller enheder eller hjælp fra en anden person var påkrævet. Svar for mindst 6 af de 8 handicapdomæner var påkrævet for at beregne deltagerens HAQ-DI-score. Hvis deltageren havde score for færre end 6 kategorier, blev HAQ-DI scoren anset for at mangle. HAQ-DI-scoren blev beregnet som summen af ​​kategoriscorerne divideret med antallet af scorede kategorier, med et muligt scoreområde på 0 til 3. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, op til uge 12
Ændring fra baseline i HAQ-DI - del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
HAQ-DI var et deltagerrapporteret spørgeskema, der bestod af 20 spørgsmål, der refererede til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: 0 (uden problemer), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at udføre). Den højeste score for ethvert spørgsmål i en kategori var scoren for den kategori, medmindre særlige hjælpemidler eller enheder eller hjælp fra en anden person var påkrævet. Svar for mindst 6 af de 8 handicapdomæner var påkrævet for at beregne deltagerens HAQ-DI-score. Hvis deltageren havde score for færre end 6 kategorier, blev HAQ-DI scoren anset for at mangle. HAQ-DI-scoren blev beregnet som summen af ​​kategoriscorerne divideret med antallet af scorede kategorier, med en mulig score fra 0 til 3. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​64
Forholdet mellem eksponering og respons af individuelle komponenter i ACR-kernesættet
Tidsramme: Til og med uge 72
Til og med uge 72
Forholdet mellem eksponering og respons af ACR20/50/70/N
Tidsramme: Til og med uge 72
Til og med uge 72
Forholdet mellem eksponering og respons af DAS28
Tidsramme: Til og med uge 72
Til og med uge 72
Forholdet mellem eksponering og respons af EULAR28
Tidsramme: Til og med uge 72
Til og med uge 72
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY2439821 ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordosis: Dag 0, dag 1 eller 2 eller 3, dag 7, uge ​​6, 10, 16, 40 og 64 og efterdosis: dag 0 og uge 6
Evaluerbare PK-koncentrationer fra alle tidspunkter, inklusive data fra placebo-deltagere, som valgte aktiv behandling i del B, blev kombineret og brugt i en populationstilgang til at bestemme populationsmedianestimaterne og 90 % konfidensintervaller ved steady state. Dag 0 og uge 6 efterdosisprøver blev indsamlet så sent som muligt under doseringsbesøget (med andre ord blev postdosisprøverne indsamlet ved slutningen af ​​deres respektive besøg).
Fordosis: Dag 0, dag 1 eller 2 eller 3, dag 7, uge ​​6, 10, 16, 40 og 64 og efterdosis: dag 0 og uge 6
Procentdel af deltagere med anti-LY2439821 antistoffer
Tidsramme: Uge 16, uge ​​64
Behandlingsfremkomne anti-LY2439821 antistof-positive deltagere blev defineret som en titerændring fra baseline, der var mindst 2 fortyndinger (4 gange) stigning. Deltagerne skal have foretaget en vurdering for at blive klassificeret som positiv eller negativ behandlingsantistof.
Uge 16, uge ​​64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12061 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)
  • I1F-MC-RHAK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med LY2439821

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner